药事管理学教案(理论).doc

XX XX大 学 教 案【首页】课程名称药事管理学授课专业药学专业班级2004级3-4班课程编号50503230课程类型必修课校级公共课（）；基础或专业基础课（ ）；专业课（ ）选修课限选课（ ）；任选课（ ）授课方式课堂讲授（）；实践课（ ）考核方式考试（）；考查（ ）课程教学总学时数51学 分 数3学时分配课堂讲授 42学时； 实践课 9学时教材名称药事管理学作 者吴蓬第三版人民卫生出版社指定参考书1、药事管理学补充讲义 2、药事管理学3、国家执业药师资格考试应试指南-药事管理与法规.北京作 者四川大学华西药学院编杨世民国家药监局执业药师资格认证中心第二版自编，2006中国医药科技出版社.2006.:中国医药科技出版社.2006授课教师胡明，蒋学华职 称副教授教授单 位药学院授课时间2006年秋季注：表中（ ）选项请打“”XX XX大 学 教 案【医 科】周 次第 3周， 第 1次课 2006年9月5日备 注章 节名 称第一章 绪论1、本课开课前进行问卷调查：对药事管理学的看法，对教学的意见建议2、填写药事管理学课堂问答记录表，对回答问题的学生进行签名记录，以作平时成绩记分依据，并可激励学生。授 课方 式理论课（）；实践课（）；实习（）教学时数3教学目的及要求1、了解药事、药事管理的概念及发展；2、了解药事管理学科的形成和发展；3、熟悉药事管理学研究方法;4、掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围。教学 主 要内容时间分配序：为什么学习药事管理学？药事管理学的主要内容药事管理学的要求药事管理学课程结构第一章：绪论药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科发展主要方面1学时1学时1学时教学重点与难点 重点：药事管理学科的性质药事管理学科近年研究发展方面药事管理学研究内容及范围难点： 引起、培养学生对这门课程的兴趣备 注启发提问有无听说“欣弗”事件？“欣弗”是什么？哪里生产？主要问题是什么？“欣弗”与药事管理学的关系？药事管理学与其它课程的区别?外语要求本章采用双语教学，要求学生听懂、理解。课后进行参考文献翻译教学手段多媒体案例引入教学：从“欣弗”事件谈到其中涉及的药事管理学问题。课后作业：查阅一篇药事管理领域文献，写出摘要、所属领域及评价参考资料杨世民主编.药事管理学.中国医药科技出版社.2006年7月“欣弗”事件的网上报道注：教案按授课次数填写，每次授课均应填写一份。重复班授课可不另填写教案。XX XX大 学 教 案【医 科】周 次第 4周， 第 1次课 2006年9月12 日备 注章 节名 称第二章 药品、药学与药师作业：对我国药品分类管理和执业药师管理的评价（以寝室为单位）授 课方 式理论课（）；实践课（）；实习（）教学时数3教学目的及要求1、掌握药品的定义、药品的分类； 2、掌握药品质量定义和药品质量特征； 3、掌握药师的定义和执业药师管理的规定； 4、掌握药品标准的含义、类型和制定原则；5、熟悉药学的社会功能与任务；6、熟悉药师的社会功能，熟悉药师的职业道德准则；7、熟悉药品监督管理的含义、性质和主要职能； 8、熟悉药品质量监督检验的性质、类型和机构； 9、了解药品的来源和发展，药品商品特征；10、了解药学的形成和发展； 11、了解国外的药师法。教学 主 要内容时间分配第一节 药品第二节 药品监督管理概述第三节 药学第四节 药师1学时0.5学时0.5学时1学时教学重点与难点药品和药品分类管理药品监督管理的特征和主要职能药学的社会功能我国执业药师资格制度主要内容药师职业道德基本方面。备 注启发提问执业药师？职业药师？临床药师？异同？药品的分类有哪些?各种分类的区别是什么?为什么进行处方药和非处方药分类管理?外语要求本章内容采用双语教学。重点掌握词汇：drug, OTC, prescription drugs, modern drugs, traditional drugs, new drugs, licensed pharmacist教学手段多媒体参考资料杨世民主编.药事管理学.中国医药科技出版社.2006年7月国家执业药师考试应试指南药事管理与法规相应期刊注：教案按授课次数填写，每次授课均应填写一份。重复班授课可不另填写教案。XX XX大 学 教 案【医 科】周 次第 5周， 第 1次课 2006年9月19日备 注章 节名 称第三章 药事组织授 课方 式理论课（）；实践课（）；实习（）教学时数3教学目的及要求1、掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能； 2、熟悉我国药事管理组织体系构成；3、熟悉各级药品检验机构性质和职责；4、熟悉国家药典委员会性质和职能；5、熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责；6、熟悉药品生产经营组织类型和行业管理机构；7、了解组织与药事组织的含义；8、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；9、了解美、日及世界卫生组织药事管理体系。教学 主 要内容时间分配第一节 药事组织概述第二节 药品监督管理组织第三节 药品生产经营组织及行业管理第四节 药学教育、科研组织和社会团体第五节 国外药事管理体制及机构0.510.50.50.30.2教学重点与难点药事组织、药事管理体制的定义药事组织的类型我国的药品监督管理体系药品监督管理机构和药品检验机构的职责备 注启发提问主管我国药事活动的部门是哪个？我国药品监督管理体制的级别？SFDA与药检所、CDE、CDR、CCD等的关系是什么？列举我国药品生产企业、经营企业的类型？外语要求下列专业机构缩写的全称、中文名称SFDA、CDE、CDE、CCD、NABPCP教学手段多媒体参考资料国家执业药师考试应试指南药事管理与法规注：教案按授课次数填写，每次授课均应填写一份。重复班授课可不另填写教案。XX XX大 学 教 案【医 科】周 次第 6周， 第 1次课 2006年9月26日备 注章 节名 称第四章 药品立法与药品管理法（一）作业：齐二假药、欣弗案的详细资料收集及评述（以寝室为单位）授 课方 式理论课（）；实践课（）；实习（）教学时数3教学目的及要求1、掌握药品管理法规定的药品监督管理组织体系；2、掌握药品管理法规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容；3、掌握药品管理法规定的药品管理的主要内容；4、掌握药品管理法规定的包装、标签和说明书管理的主要内容；5、掌握药品管理法规定的药品价格和广告管理的主要内容；教学 主 要内容时间分配第一节 药品管理立法概述第二节 药品管理法和实施条例总则第三节 药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理第四节 药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理0.20.311.5教学重点与难点药品管理立法的含义及特征药事管理法的渊源和法律关系药品管理法和实施条例的总则药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理药品管理备 注启发提问药品管理法由哪个部门制定？法律地位如何？如何对药品生产企业、经营企业进行准入控制？如何对药品进行准入控制？分析目前药品广告的状况外语要求对照补充教材，看懂药品管理法英文全文教学手段案例教学：齐二假药案，欣弗事件，安徽疫苗事件问题教学：引起上述事件的原因是什么？从人、管理机构、社会方面多媒体参考资料国家执业药师考试应试指南药事管理与法规国家药品监督管理局主编.药品监督管理法规汇编（一）（四）杨世民主编.中国药事法规解说.化工出版社.2005注：教案按授课次数填写，每次授课均应填写一份。重复班授课可不另填写教案。XX XX大 学 教 案【医 科】周 次第 8周， 第 1次课 2006年10月10日备 注章 节名 称第四章 药品立法与药品管理法（二）授 课方 式理论课（）；实践课（）；实习（）教学时数3教学目的及要求 1、掌握药品管理法规定的药品监督的主要内容； 2、熟悉药品管理法规定的法律责任的主要类型； 3、熟悉药品管理法修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象； 4、了解药品管理立法的发展、特征和意义 5、了解有关法和立法的基本知识。6、案例分析教学 主 要内容时间分配第五节 药品监督第五节 法律责任案例分析111教学重点与难点药品管理法规定的药品监督的主要内容药品管理法规定的法律责任的主要类型备 注启发提问生产假劣药如何处罚？无证生产经营如何处罚？不同具体情形分别由哪个部门处罚？外语要求教学手段多媒体案例分析：欣弗案，齐二药案，梅花K案案例宁波药品回扣案讨论：从假劣药审判看我国药品管理现状参考资料国家执业药师考试应试指南药事管理与法规国家药品监督管理局主编.药品监督管理法规汇编（一）（四）杨世民主编.中国药事法规解说.化工出版社.2005注：教案按授课次数填写，每次授课均应填写一份。重复班授课可不另填写教案。XX XX大 学 教 案【医 科】周 次第 9周， 第 1次课 2006年10月17 日备 注章 节名 称第五章 新药品注册管理（一）注：本章内容有更新：按2004年发布的新药品注册管理办法组织教学授 课方 式理论课（）；实践课（）；实习（）教学时数3教学目的及要求1、掌握药品注册定义、内容；2、掌握新药的定义、新药临床研究的内容、新药的申报与审批程序与要求；3、掌握进口药品注册管理要求、已有国家标准药品、非处方药、药品补充申请申报和审批程序；4、了解GLP、GCP管理对象、主要内容。教学 主 要内容时间分配 第一节 药品注册管理的历史发展第二节 我国的新药管理第三节 新药注册管理第四节 进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理0.511.5教学重点与难点药品注册定义、内容新药的定义、新药临床研究的内容、新药的申报与审批程序与要求进口药品申请与审批已有国家标准药品的申请与审批备 注启发提问为什么要对药品进行严格的注册管理？（药害事件的提示） 药品注册的作用是什么？我国新药的分类依据？外语要求New drug, drug registration, GLP, GCP, INN, generic name, official name, brand name教学手段多媒体案例教学：反应停药害事件参考资料国家执业药师考试应试指南药事管理与法规国家药品监督管理局主编.药品监督管理法规汇编（一）（四）杨世民主编.中国药事法规解说.化工出版社.2005注：教案按授课次数填写，每次授课均应填写一份。重复班授课可不另填写教案。XX XX大 学 教 案【医 科】周 次第 10周， 第 1次课 2006年10月24日备 注章 节名 称第五章 新药品注册管理（二）注：本部分内容有更新：“药品不良反应监测报告制度”的内容按2004年发布的新药品不良反应报告和监测管理办法介绍。见补充讲义P43授 课方 式理论课（）；实践课（）；实习（）教学时数3教学目的及要求1、熟悉新药监测期的概念、新药技术转让的规定； 2、熟悉复审与药品再注册的规定；3、熟悉药品注册检验与药品注册标准的管理规定；4、熟悉药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容；5、熟悉药品知识产权保护的有关内容； 教学 主 要内容时间分配第五节 药品非临床研究质量管理规范和药品临床试验管理规范第六节 药品不良反应监测管理第七节 药品专利保护0.51.50.5教学重点与难点新药监测期、新药技术秘密保护的概念和规定药品再注册的程序药品注册标准的管理药品不良反应监测报告制度备 注作业：从2006年10月中国医药代表巴黎被扣看我国药品知识产权保护现状（以寝室为单位）启发提问药品再注册与药品注册的程序一样吗？实行GLP、GCP的意义是什么？药品不良反应的危害？药品不良反应包括哪些类别？药品专利保护的意义？外语要求GLP、GCP、ADR教学手段多媒体案例教学：贺普丁药品不良反应事件参考资料国家执业药师考试应试指南药事管理与法规国家药品监督管理局主编.药品监督管理法规汇编（一）（四）杨世民主编.中国药事法规解说.化工出版社.2005注：教案按授课次数填写，每次授课均应填写一份。重复班授课可不另填写教案。XX XX大 学 教 案【医 科】周 次第 12周， 第 1次课 2006年11月7日备 注章 节名 称第六章 药品标识物、商标和广告管理注：本章内容有更新：按2006年3月发布的新的药品说明书和标签管理规定调整教学内容。见补充讲义P49授 课方 式理论课（）；实践课（）；实习（）教学时数3教学目的及要求1、掌握药品包装、标签的管理规定；2、掌握药品说明书的管理规定；3、掌握药品批准文号的管理；4、掌握药品广告的管理；5、熟悉药品商标的管理；6、了解药品标识物的含义和功能，我国药品包装、标签、说明书的法制化管理过程。教学 主 要内容时间分配第一节 药品标识物管理概述第二节 药品包装、标签、说明书管理第三节 药品商标和广告管理0.51.51教学重点与难点药品标识物的内容和功能药品包装质量管理的要点药品包装、标签和说明书管理要点药品商标注册和保护药品广告管理要点备 注启发提问药品包装与标签的作用是什么？什么是药包材？药品商标有什么特殊要求？为什么目前需加强药品广告管理外语要求Pakage,Labeling, Advertising教学手段多媒体讨论：药品广告管理现状参考资料杨世民主编.药事管理学.中国医药科技出版社.2006年9月国家执业药师考试应试指南药事管理与法规注：教案按授课次数填写，每次授课均应填写一份。重复班授课可不另填写教案。XX XX大 学 教 案【医 科】周 次第 14周， 第 1次课 2006年11月21日备 注章 节名 称第七章 特殊管理的药品注：本章内容变动较大：按2005年8月发布的麻醉药品和精神药品管理条例调整教学内容授 课方 式理论课（）；实践课（）；实习（）教学时数3教学目的及要求1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和品种类型； 2、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生产、经营、使用管理的主要内容； 3、熟悉戒毒药品管理的主要内容； 4、了解放射性药品管理的主要内容； 5、了解麻醉药品和精神药品滥用的危害和管制过程。教学 主 要内容时间分配第一节 麻醉药品和精神药品的滥用与管制第二节 麻醉药品和精神药品的管理*第三节 易制毒化学品的管理（补充）第四节 戒毒药品的管理第五节 医疗用毒性药品的管理第六节 放射性药品管理办法0.510.50.50.5自学第页教学重点与难点麻醉药品、精神药品国际管制公约主要内容麻醉药品管理规定精神药品管理规定医疗用毒性药品生产、经营管理规定戒毒药品生产、经营、使用管理规定备 注启发提问列举同毒品和麻醉药品、精神药品、化学品，通过选择认识特殊性为什么将麻醉药品、精神药品称为毒品？毒品与药品的区别？特殊管理的药品与一般药品管理相比到底有哪些特殊？外语要求Narcotic drugs, Poisons pharmaceuticals, Psychotropic substances Radioactive pharmaceuticals教学手段多媒体案例教学：毒品受害案参考资料国家执业药师考试应试指南药事管理与法规注：教案按授课次数填写，每次授课均应填写一份。重复班授课可不另填写教案。XX XX大 学 教 案【医 科】周 次第 15周， 第 1次课 2006年11月28日备 注章 节名 称第八章 中药管理授 课方 式理论课（）；实践课（）；实习（）教学时数3教学目的及要求1、掌握中药品种保护条例中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；2、掌握野生药材资源保护条例中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则；3、熟悉中药的概念、中药管理的主要法律法规；4、熟悉中药品种保护、野生药材资源保护的意义、具体措施；5、熟悉GAP的主要内容；6、熟悉中药材市场管理的目的、主要内容；7、了解中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。教学 主 要内容时间分配第一节 中药及中药现代化第二节 中药管理有关规定第三节 中药品种保护条例第四节 野生药材资源保护管理条例第五节 中药材生产质量管理规范（试行）0.50.50.610.4第页教学重点与难点中药及中药现代化的概念法律法规有关中药管理的规定中药品种保护野生药材资源保护条例中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则备 注启发提问中药与现代药的区别是什么？为什么要进行中药现代化？对我国野生药材资源现状的看法外语要求Chinese traditional medicine, GAP教学手段多媒体参考资料杨世民主编.中国药事法规解说.化工出版社.2005注：教案按授课次数填写，每次授课均应填写一份。重复班授课可不另填写教案。XX XX大 学 教 案【医 科】周 次第 16周， 第 1次课 2006年12月5日备 注章 节名 称第九章 制药工业与药品生产质量管理授 课方 式理论课（）；实践课（）；实习（）教学时数3教学目的及要求1、掌握药品生产质量管理规范（GMP）的特点、中心思想、适用范围； 2、掌握GMP（1998修订）的主要内容； 3、熟悉GMP的制度的由来、GMP的类型；4、熟悉制药工业的概念及构成； 5、熟悉质量、质量管理的有关概念；6、了解生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识教学 主 要内容时间分配第一节 生产管理与药品生产概述第二节 制药工业的发展与现状第三节 质量和质量管理的基本概念第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理0.50.50.51.5第页教学重点与难点药品生产和药品生产企业的特点质量和质量管理的术语、概念药品生产质量管理规范（GMP）的特点、中心思想、适用范围GMP（1998修订）的要点备 注启发提问对我国制药企业现状的看法？为什么要实行GMP？外语要求下列术语的英文全称及中文GMP、QA、QC、OM、TQC教学手段多媒体参考资料国家药品监督管理局主编.药品监督管理法规汇编（四）.中国医药科技出版社.2004注：教案按授课次数填写，每次授课均应填写一份。重复班授课可不另填写教案。XX XX大 学 教 案【医 科】周 次第 18周， 第 1次课 2006年12月19日备 注章 节名 称第十章 药品市场营销与药品流通监督管理授 课方 式理论课（）；实践课（）；实习（）教学时数3教学目的及要求1、掌握药品流通监督管理办法中对药品流通管理的主要内容； 2、掌握药品经营质量管理规范（GSP）规定的主要内容； 3、熟悉处方药与非处方药分类管理办法的主要规定； 4、熟悉药品价格管理主要内容； 5、熟悉禁止商业贿赂行为的有关规定； 6、了解药品市场概念、特征、构成，药品市场营销含义、药品销售渠道等有关知识；教学 主 要内容时间分配第一节 药品市场第二节 药品销售渠道第三节 药品流通的监督管理0.50.52教学重点与难点药品市场确定的因素及其特征药品批发企业和药品零售药房GSP主要内容处方药与非处方药分类管理要点药品价格管理要点备 注启发提问对我国药品批发、零售企业状况的看法处方药与非处方药在销售方面有何不同？我国对药品