核电质量保证201110课间.ppt

核电质量保证 （2011.10）,1 质量保证的发展简史,1.2 质量保证主要标准 1.2.1 ISO9000 系列标准 1.2.2 IAEA发布的二个标准 （1）核电厂和其它核设施安全的质量保证（50-C-Q 1996） 该法规正文部分阐述机构的三项功能：共10个方面 管理功能：质量保证大纲、培训和资格、不符合和纠正措施、文件和记录； 执行功能：活动、设计、采购、检查和试验； 评审功能：管理部门的自我评审、独立评审。 法规附有14个导则提供指南 （2）设施和活动的管理体系（GS-R-3 2006）简介 该法规要求，为确保核安全，将安全、健康、质量、环境保护、成本、保卫等 作为整体建立一个综合管理体系。 法规附有4个导则提供指南,1.2.3 美国 ASME-NQA-1核设施质量保证要求 该标准内容包括4部分： 第1篇：核设施质量保证要求 第2篇：核设施应用的质量保证要求 第3篇：非强制性附录 第4篇：非强制性附录状况和应用资料 1.2.4 中国核安全法规HAF/HAD系列 （1）法规体系 （2）HAF （3）HAD,我国核安全法律法规体系的三个层次,第一层次：国家法律,全国人大常委会批准，国家主席令发布 （1）环境保护法（1989.12） 是保护和改善生活环境、防治污染、保障人体健康和促进社会发展 的法律。 （2）放射性污染防治法（2003.6） 是防止在核能开发、核技术应用及伴生矿物资源开发利用中由于废 气、 废液、固废物的排放，以及贯穿辐射造成的环境污染，从而达到保 护环境 和保护公众健康的目的。,第二层次：核安全管理条例（国务院批准、国务院令发布） 条例是规定管理范围、管理机构及其职权、监督管理原则及程序等重 大问题的规章，具有法律约束力。已经发布的核安全管理条例有： （1）民用核设施安全监督管理条例HAF 001 ，1986.10 （2）核材料管制条例HAF 501，1987.6 （3）核电厂核事故应急管理条例HAF 002，1993. （4）放射性同位素与射线装置放射防护条例,第三层次：国务院的部门规章，条例的实施细则、核安全规定、国家技术标准和导则 （由国务院部委批准和发布） （1）民用核设施安全监督管理条例（HAF 001）的两个实施细则： 1）核电厂安全许可证条件的申请和颁发(HAF001/01， 1993.12) 该细则规定了核电厂有关厂址选择、建造、调试、运行、退役五个阶段的安全监督管理，规定了这五个阶段安全许可证件申请和颁发的有关活动和必须遵守的条件。 2）核设施的安全监督（HAF 001/02，1995.6） 该细则规定了在核设施各阶段对与核安全有关的全部物项和活动进行核安全监督的目的、依据、内容以及国家核安全局的监督职责和对营运单位的要求。,核安全规定,1）核电厂质量保证安全规定 HAF 003，1991.7 2）核电厂厂址选择安全规定 HAF 101，1991.7 3）核电厂设计安全规定 HAF 102，1991.7 4）核电厂运行安全规定 HAF 103，1991 5）放射性废物安全监督管理规定 HAF 401，1997.11 6）民用核承压设备安全监督管理规定 HAF 601 7）民用核承压设备无损检验人员培训、考核和取证管理办法 HAF602 8）民用核承压设备焊工和焊接操作工培训、考试和取证管理 HAF603 9）研究堆设计安全规定 HAF201 10）研究堆运行安全规定 HAF202 11）民用核燃料循环设施安全规定 HAF301,国家技术标准,国家技术标准属于国家技术标准体系。与核安全直接有关的标准，应在报批之前送国家核安全局审查。 由于我国核电起步较晚，目前与核安全有关的国家技术标准很不完善，因此，一般都采用国际公认的与核安全有关的国际标准，如： ASME、RCC、IEC、IEEE 标准等。 国内核工程行业技术标准主要有EJ、GB系列标准。,核安全导则 核安全导则是对核安全规定的说明或补充，以及推荐有关方法和程 序的指导性文件。核安全导则不是强制执行的文件。通常，在各核安全 导则中都会说明可以采用与本导则推荐的不同的其他适宜的方法，但必 需向国家核安全局证明所采用的方法具有与本导则相等的安全水平。,核电厂质量保证安全规定10个导则 1）HAD003/01 核电厂质量保证大纲的制定 1099.10 2）HAD003/02 核电厂质量保证组织 1989.4 3）HAD003/03 核电厂物项和服务采购中的质量保证 1986.10 4）HAD003/04 核电厂质量保证记录制度 1986.10 5）HAD003/05 核电厂质量保证监查 1988.1 6）HAD003/06 核电厂设计中的质量保证 1986.10 7）HAD003/07 核电厂建造期间的质量保证 1987.4 8）HAD003/08 核电厂物项制造中的质量保证 1986.10 9）HAD003/09 核电厂调试和运行期间的质量保证 1988.1 10）HAD003/10 核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证 1989.4,核电厂厂址选择安全规定12个导则,1）HAD101/01 核电厂厂址选择中的地震问题 1994 2）HAD101/02 核电厂厂址选择的大气弥散问题 1987.11 3）HAD101/03 核电厂厂址选择及评价的人口分布问题 1987.11 4）HAD101/04 核电厂厂址选择的外部人为事件 1989.11 5）HAD101/05 核电厂厂址选择中的放射性物质水力弥散问题 1991.4 6）HAD101/06 核电厂厂址选择与水文地质的关系 1991.4 7）HAD101/07 核电厂厂址查勘 1989.11 8）HAD101/08 核电厂厂址设计基准洪水的确定 1989.7 9）HAD101/09 核电厂厂址设计基准洪水的确定 1990.5 10）HAD101/10 核电厂厂址选择的极端气象现象 1991.4 11）HAD101/11 核电厂设计基准热带气旋 1991.4 12）HAD101/12 核电厂的地基安全问题 1990.2,核电厂设计安全规定15个导则 1）HAD102/01 核电厂设计总的安全原则 1989.7 2）HAD102/02 核电厂的抗震设计与鉴定 1996 3）HAD102/03 用于沸水堆、压水堆和压力管式反应堆的 1986.10 安全功能和部件分级 4）HAD102/04 核电厂内部飞射物及其二次效应的防护 1986.10 5）HAD 102/05 与核电厂设计有关的外部人为事件 1989.11 6）HAD 102/06 核电厂反应堆安全壳系统的设计 1990.5 7）HAD 102/07 核电厂堆芯的安全设计 1989.7 8）HAD 102/08 核电厂反应堆冷却剂系统及其有关系统 1989.4 9）HAD 102/09 核电厂最终热阱及其直接有关的输热系统 1987.4 10）HAD 102/10 核电厂保护系统及有关设施 1988.10 11）HAD 102/11 核电厂防火 1996 12）HAD 102/12 核电厂辐射防护设计 1990.5 13）HAD 102/13 核电厂应急动力系统 1996 14）HAD 102/14 核电厂安全有关仪表和控制系统 1988.10 15）HAD 102/15 核电厂燃料装卸和贮存系统 1990.2,核电厂运行安全规定9个导则,1）HAD103/01 核电厂运行限值和条件 （1990.2） 2）HAD103/02 核电厂调试程序 （1987.4） 3）HAD103/03 核电厂堆芯和燃料管理 （1989.11） 4）HAD103/04 核电厂运行期间的辐射防护 （1990.5） 5）HAD103/05 核电厂人员的配备、招聘、培训和授权 （1996修订） 6）HAD103/06 核电厂安全运行管理 （1990.2） 7）HAD103/07 核电厂在役检查 （1988.10） 8）HAD103/08 核电厂维修 （1993年修订） 9）HAD103/09 核电厂安全重要物项的监督 （1993年修订）,2 中国核设施质量保证工作的基本情况 2.1 核质保的主要名词术语 质量：一组固有特性满足要求的程度。（GB/T19000-2008） 质量保证：为使物项和活动（工作）与规定的质量要求相符合，并提供足够的置信度所必须的一系列有计划的系统的活动。 （HAF003） 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。（ GB/T19000） 质量保证大纲：为保证质量而规定的和要完成的全部工作综合在一起构成质量保证大纲 。 （HAD003/01 ) 将质量保证大纲所涉及的全部工作进行纲领性描述，这份文件称为 “质量保证大纲概述”。 获得质量的过程包括了形成质量的活动和验证质量的活动，还包括产生客观证据的记录活 动，将所有这些活动结合在一起构成了质量保证大纲。 质量保证活动的类型，既包括技术性的活动，也包括管理性的活动。 质量保证大纲是一种有效的管理工具，为保证对所有工作都进行适当地策划、正确的实施 和评价提供了一种科学的方法。 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标，以及质量策划、 质量控制、质量保证、质量改进。（GB/T19000）,质量控制：按规定要求为控制和测量某一物项、工艺和装置的性能提供手段的 所有质量保证活动。（ HAF003/01） 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。（GB/T19000） 验证人员：对质量活动的从事者是否按照规定的要求（技术要求和质量保证相 关措施）进行，以及 质量是否满足规定要求的人员。 验证一般包括三种方式： 1）对质量控制过程实施监督； 2）对质量的检验或试验； 3）对质量保证体系实施有效性的监查。 这些人员通称为验证人员，分别称为对质量控制的监督人员，或质检人员，检验/试验人员，以及质保监查人员。,2.2 核设施质量保证的必要性,2.2.1 核设施的特殊性对质量的特殊要求 核电厂与火电厂在系统结构上的巨大差别，使核电厂与火电厂相比必然具有（核） 安全的巨大风险；因此，发展核电必须确保（核）安全为前提，要求设备与系统的高 质量确保其安全性。 （日本福岛核电事故） 2.2.2 质量保证是核设施获得良好质量的保证措施 国家发展核电的方针是“安全第一、质量第一”。在核电厂的厂址选择、设计建造、 装料调试、运行维护、退役各阶段，对涉及质量的设计、采购、加工、制造、装卸、 运输、贮存、清洗、土建施工、安装、试验、调试、运行、检查、维护、修理、换料、 改进和退役等各项工作，采用法规形式强制性采用“质量保证” ，确保核电厂的选址、 设计、制造、建造、调试、运行、维护、退役的质量，通过对核电厂各阶段各项工作 的有效管理降低（核）安全的风险。,2.3 我国核质保的现状 按HAF003或GB/T19001标准建立和实施质量保证/质量管理体系积累了丰富经验，大多数单位通过 了质量管理体系的认证。但总体上还较为落后，表现在法规落后（HAF003自颁布后尚未进行实质性修 订） ，企业中人治现象还较普遍，实践中的错误认识主要有： 1）质保是质保部和质保人员的事； 2）通过检查和验收后，有问题与我无关； 3）实际工作中，领导最重视最关系的还是进度； 4）程序多太繁琐，没必要； 5）无视核质保的管理成本； 6）程序执行力差； 7）纠正预防措施不普遍； 8）不符合项多就是质量不好； 9）低价中标，忽视相关方利益； 10）核安全文化水平较低。,在研讨我国是否转化GS-G-3标准时，部分专家认为，对于管理科学和企业管理早已进入“法治”的先进国家来说，确实不再需要重复对质量、安全、健康、环保、成本等领域的具体管理要求，他们只需要将这些特定的质量、安全、环境、保卫等方面的具体管理要求升华、提炼，去除“个性”，抽取普遍适用的“共性”内涵，GS-R-3标准正是适应了这种需要。但目前我国尚未达到先进国家的这种程度或地步，我们还处在核电管理的初级阶段，企业管理中的“人治”现象普遍存在，旧的思维方法和工作习惯仍在影响着我国核电工程的质量和安全，如果我们现在就模糊对质量、安全、环境、保卫等方面的具体管理要求，仅有GS-R-3这样的综合管理体系，而不再强调质量、安全、环境等管理领域必须遵守的法规、导则、标准，那么，要确保（核）安全是难以想象的。,3 核电厂质量保证安全规定（HAF003-91）基本内容（结构） 该标准包括引言（总则）和12个质量管理措施（或称为质量保证体系12个 基本“要素”）。其中有的是“组织管理”措施，有的是“技术管理” 措施。这12个 方面（要素）（12章）的前后排列顺序是符合一般工程实施的先后顺序。 核电厂质量保证安全规定对我国核设施开展质量保证工作提出了基本要 求。,第1章 引言 （总则）,本章规定了下列5方面的基本内容和要求： （1）适用范围 提出了（核设施质量保证）必须满足的基本要求，它适用于： 核电厂和其它民用核设施； 全过程各阶段（厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行、退役； 对安全重要物项和服务的质量有影响的各种活动（例如，设计、采 购、加工、制造、装卸、运输、贮存、清洗、土建施工、安装、试验、 调试、运行、检查、维护、修理、换料、改进、退役等； 核设施营运单位，各承（分）包单位，以及参与对质量有影响活动 的组织及其人员。,（2）制定并有效实施质量保证大纲 质量保证大纲包括两种： 营运单位的质量保证（总）大纲 根据中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例的实施细则核电厂安全许可证件的申请和颁发（HAF001/01）的规定，营运单位质量保证总大纲分为：设计与建造、调试、运行、退役四个阶段分别制定；由营运单位报国家核安全部门审评认可后实施。 作为营运单位供方的质量保证（分）大纲 由承担核设施某方面工作的供方制定，须报营运单位审核后实施，但不免除责任单位的义务和法律责任。 （注：承担核承压设备设计、制造、安装单位须取得NNSA颁发的资格许可证，其 质保大纲须经NNSA 审评认可） 质量保证大纲的范围：物项和服务达到相应的质量所必须的活动，验证所要求 的质量已达到所必须的活动，以及产生以上二种活动客观证件所必须的记录活动。 质量保证大纲应保证技术性和管理性的工作两者充分结合。,（3）质量保证是有效管理的实质性方面 透彻分析要完成的任务中有哪些影响质量的活动（包括验证活动）； 识别和确定影响质量活动的5个基础要素： 人：建立适宜组织结构，规定职责与接口，确定所需技能与资格考核，选择 和培训合格人员； 机：使用适用（工装）设备（和工器具）； 料：使用合格的物项（设备、部件和材料）； 法：制定工作程序，按审批的程序进行工作； 环：创造良好的工作环境。 现代质量管理理论认为，影响质量除5个基础要素外，还有运行要素（识、策、运、查、改）和增值要素（规、程、标、系、效）。,（4）质量保证大概的范围 A、应包括为使物项或服务达到相应的质量所必需的活动，验证所要求的质量已达到所必需的活动，以及为产生上述活动的客观证据所必需的活动。 B、技术性活动和管理性活动，管理性活动服务于技术性活动。 （5）责任原则 A、 在完成某一特定工作中（例如在厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役中），对要达到的质量负主要责任的是该工作的承担者，而不是那些验证质量的人员。 B 、营运单位可以委托其他单位制定和实施大纲的全部或其中的一部分，但必需仍对总大纲的有效性负责，同时不减轻承包者义务或法律责任。,第2章 质量保证大纲（体系）,2.1 质量保证大纲 将质量保证大纲所包括的全部工作进行简要地描述，这份文件称为 “质量保证大纲概述”。质量保证大纲（概述）应包括以下方面的内容：（HAD003/01 4.2.1） （1）指导方针和目标声明； （2）大纲所涉及的物项和服务； （3）计划和实施质量保证大纲工作的组织机构； （4）大纲所涉及的各单位/部门/人员的责任及其权力的划分； （5）对大纲管理程序的说明，应列入现有的程序和尚需制定的程序； （6）对用于确定计划和管理待完成工作的程序的说明，应引用适用的管理性和技术 性的文件； （7）计划和实施监查和检查工作中所采用的方法的说明，并列出适应的管理程序； （8）为从事对质量有影响的工作人员进行培训的措施的说明。,质量保证大纲概述是一份纲领性文件，它概要描述如何滿足HAF003 相关条款中提出的各项要求，使人们确信“质量保证大纲概述” 中已规定了 要完成全部工作的所有质量保证措施。大纲 参与核电厂的设计、采购、制造、建安、运行、维修等供方，编制 质保大纲的依据文件应包括： HAF003、合同，以及营运单位（总）大 纲中的相关要求。但要有效实施质量保证大纲 ，仅有质量保证大纲概述 是不够的，还应制定质保大纲的支持性文件，如大纲程序，具体工作程 序，组成层次分明完整的质量保证文件体系。其中包括相应的管理性文 件和技术性文件，使大纲的实施具有可操作性。,2.2 质量保证大纲程序 质量保证大纲程序是管理性文件，是对质量保证大纲中各要素管理 要求的进一步具体阐述，主要内容包括各项管理要素的职责分配、接口 管理、工作要求等，通常不包含技术要求。 HAD003/01质量保证大纲的制定给出了编写大纲程序的典型格 式：1目的，2适用范围，3定义，4引用文件，5责任，6行动（正文）， 7记录，8附录。 工程公司制定标准的编写规定，对程序的编写格式和内容规定 了标准化的要求。（GB/T1.1-2009 标准化工作导则 ）,2.3 工作（作业）程序,第三层次文件是实施质量活动的具体技术性文件，例如，计划、工 作（作业）程序、细则、图纸等，操作性较强，一般应包括技术要求、 质保要求、操作安全和所需环境条件等四个方面的内容，需要时应有完 成工作的流程图，并附有所需的记录或报告的表式。,2.4 建立质量保证体系,2.4.1 各单位应对建立本单位的质量保证体系进行策划，策划的原则： （1）应确保影响质量的活动都有适用于该活动的书面程序、细则、图纸，做到凡事有章 可循。这些文件应包括适当的定性和定量的验收则。 （2）确定适宜的质保体系文件结构，结构应合理、全面、层次分明，编制 体系结构表， 列出应编制的体系文件清单。（文件结构、层次） （3）根据确定的管理模式（委托管理、监理、总承包等），识别本单位所要完成的工作 所涉及的所有质量保证要素，根据本单位的职能划，组织职能部门编写体系文件，体系文件 的编制应满足工程进度的要求。 （4）编写的程序应方便使用，包括所需的专业技能、内容清楚、准确。 （5）大纲应包括，必需执行的工程规范、标准、技术规格书得到切实遵守的措施，列出 应执行的技术文件清单。 2.4.2 定期对质量保证体系和文件进行评价、审查和修定，确保体系和程序文件的适宜性充 分性和实施有效性。 2.4.3 对质量保证体系文件的语种作出规定，对书写文件的语言有足够知识，翻译本由合格 人员进行审查，确保与原文件相一致。,2.5 管理部门审查,2.5.1 管理部门审查的目的 确保质量保证体系的持续适用性、充分性和有效性。 适用性：指质量保证大纲、体系文件，包括各类记录表式是否适用； 充分性：指质量保证体系文件是否完善，覆盖了所有的质量活动，是否需要增补 或删减； 有效性：指实施这条质保体系文件能否确保实现预期的质量目标。 2.5.2 管理部门审查的管理要求 （1）管理部门审查应定期举行（通常每年一次），在出现重大问题时也可随时进行。 （2）由单位的最高领导亲自主持，与大纲活动有关部门负责人参加。 （3）应制定管理部门审查程序，规定审查的频度、审查输入（范围），审查报告的编制、 纠正措施以及后续行动等。,2.5.3 管理部门审查范围 （3）管理部门审查必须着重下列方面：（HAD003/01） 重大的质量保证工作及其完成情况； 大纲监查的结果； 质量问题及其建议； 大纲中的缺陷； 纠正措施状态； 质量趋势、事故和故障； 人员资格培训、质量教育和证书颁发； 是否需要修订大纲。 评审还应包括对质量方针和质量目标变更的需求。（GB/T19001-2008),分级管理,规定2.1.5 必须确定质量保证大纲所适用的物项、服务和工艺。对 这些物项、服务和工艺必须规定相应的控制和验证的方法或 水平。根据已确定的物项对安全的重要性，所有大纲必须相 应地制定出控制和验证影响该物项质量活动的规定。 物项和服务的分级管理,第3章 组 织,3.1 质量保证组织的理念 质量保证是所有质量活动参与者的共同职责。（领导作用、全员参与 3.2 建立组织机构的原则 组织机构的建立应满足三条原则： （1）对组织结构要有明文规定 为了保证组织结构中应确定机构的设置，规定职能部门的职责、权限和接口，部门内岗 位的设置、规定岗位人员的资格要求，这些因素应以正式文件形式确认通常，有关组织结构 在“质量保证大纲概述”中加以描述。 （2） 明确责任、权限和接口 当多个岗位/部门/单位协作完成某项工作时，应明确单位、部门、岗位之间的工作接口。 应规定单位间的接口控制要求，如制定通信规则，建立定期报告与协调制度、接口文件应 通过文件形式等。 （3）组织结构形式无强制性要求 在HAD003/02 5.2中指出：“实施质量保证大纲的组织结构可以采取不同的形式，取决 于所涉及的工作的性质和范围、物项对核电厂安全的重要性、该单位的大小和能力以及其它 因素”。但是，不管采用何种组织结构形式，必须做到岗位设置与所从事质量保证活动的性质 和工作质量相适应，做到：无空白、无重叠、无虚设”。（职能分配表）,3.3 组织结构中的执行与验证职能,质量保证大纲活动的两种不同职能：执行职能和验证职能。 在HAF003的3.1中明确： “在考虑组织结构和职能分工时必须明确，执行质量保证 大纲既包括活动的从事者也包括验证人员。组织结构和职能分工时必须做到： （1）由负责该工作的人员来实现其质量目标，包括由完成该工作的人员所进行的检 验、校核和检查； （2）验证人员应具有独立性，必须不对所验证的工作负有直接责任。 （3）执行质量保证大纲是执行者和验证者的共同责任，质量保证活动 既包括“形成质 量”的活动，如设计、制造、安装、运行、维修等，也包括为“验证”质量实现情况（过程与 结果）而必需的活动，如检查、检验、试验、测量等。 （4）“执行者”和“验收者”各司其责。 HAF003的1.1中指出：“在完成某一特定任务中（例如设计、制造调试、运行、维 修等），对要达到的质量负主要责任的是该工作的承担者，而不是通过验证来保证达到质 量要求的人员”。,3.4 质量保证部门的职能和在组织机构中的位置,HAF003，3.1条款指出：质量保证部门和人员行使下列质量保证职能： （1）制定和有效实施合适的质量保证大纲； （2）验证各种活动是否正确地按规定进行。 从事质量保证工作的人员和部门必须拥有足够的权力和组织独立性，以便 发现质量问题。必要时，对不符合、有缺陷或不满足规定要求的物项采取行动， 以制止进行一步工序、交货或安装，直到做出适当的安排。 负责质量保证工作的人员和部门必须能向足够高级别的上级管理部门报告， 以保证所需的权力和足够的组织独立性，包括不受经费和进度约束的权力。” 通常在质保大纲的政策声明中给出最高管理者对质保部门的授权，以体现落 实该项法规要求。,3.5 人员配备与培训,HAF0033.3中指出：“必须根据从事特定任务所要求的学历、经验和业务熟练程度， 对所有从事影响质量的活动的人员进行资格考核。 应制定培训大纲和程序，确保人员取得并保持足够的业务熟练程度。在某些情况下，应 颁发资格证书以证明达到和保持的业务水平。” （制定各岗位的工作标准） 3.5.1 资格要求 （1）确定哪些岗位需要哪些专业人员； （2）制定各岗位专业人员的任职标准。 人员资格可以包括学历、经验、培训史、能力，持证等方面的要求。 3.5.2 培训 应根据本单位人员资格考核情况，制定培训大纲。 培训大纲应包括人员培训（包括再培训）的范围、进度、课时安排和考核要求等方面。 考核目的是检查培训效果，并保证人员满足规定的岗位资格要求。 培训按内容可分为基础培训和专业培训。 培训计划的制定和实施应满足工作进度要求。,3.5.3 发证 必要时，对已经通过资格鉴定的人员以书面证书正式认定其资格。资格证书 是一种客观证据。 3.5.4 资格定期审查 应定期审查人员资格，以保证其知识和能力得到保持，从而认可已 取得资格 的有效性。如果人员能力不符合资格要求，应暂撤离工作岗位，至其重新获得合 格资格为止。如对一年内未从事过岗位工作的检查和试验人员，需对其技能重新 评定。 3.5.6 记录 人员资格标准、培训和鉴定结果、发证情况和资格审查记录等应作为 质量保 证档案的一部分收集和保存。在各类人员的资格档案中，至少应包括其资格证书 上的所有内容。,第4章 文件控制,本章规定了以下3项控制措施： 4.1 受控文件应通过编、审、批的管理流程 为了确保文件编写、审核、批准的质量，应采取下列2项控制措施： 明确负责编、审、批的部门（或人员）的责任和权限； 审/批单位，部门或个人有权（也应该）查阅作为审、批依据的背景材料。 4.2 文件的发布和分发控制。应采取下列3项控制措施： 应按照各类文件的最新分发清单进行分发（分发清单由文件编制部门确 定），最新分发清单应及时修订； 应建立文件发布和分发系统。即，规定文件分发的责任部门及分发渠道，以 及发新收旧和签收的方式，并应防止旧版文件的非预期使用； 应确保质量（控制）活动的人员能及时获得所需的正确的、适用的文件。,4.3 文件变更（修改）控制，应采取下列3项控制措施： 变更文件应由原编写、审核、批准的人员负责， 审、批人员应对原文件的要求和意图 有足够了解，应查阅作为审、批依据的背景材料 ； 应及时分发变更文件，同时收回旧版文件，以防止旧版文件非预期使用； 文件编制部门应定期审查和修订，必要时及时修改。 4.4 对文件的其它管理要求 （1）体系文件（标准）编制格式 导则核电厂质量保证大纲的制定HAD003/01，对大纲程序（包括工作程序）规定了 典型格式：1 目的、2 范围、3 定义、4 引言资料、5 责任、6 行动、7 记录。 介绍 “标准编写规定”、 “通信规则” 。 （2）除行政公文，对质量管理体系文件控制除文件的编制、分发、修订需控制外，还需 对文件的编码、编页、版次、状态、受控方法、存放、保管、修订标识、作废（旧版）文 件、处置，以及外来文件（上级文件、相关方文件、规程/规范、标准）等进行控制。 （3）制定对电子版文件的控制措施。,本章规定了4项的基本控制要求： 设计控制包括：设计活动（工作）、设计接口、设计验证、设计变更四方面。 5.1 设计活动（工作）的5项控制措施 把设计（输入）要求（例如，国家核安全部门的要求，设计基准、规范和标准等）都 正确地体现在设计（输出）文件（例如，技术规格书、图纸、程序或细则）中 。 设计（输出）文件中，应有合适的质量标准和验收准则及其允许偏差；必须控制对规 定的设计要求和质量标准的变更和偏离； 对功能起重要作用的任何材料、零部件、设备和工艺要进行选择并审查其适用性； 设计活动全部要形成书面文件。这既是客观证据，又可使未参加原设计的人员能进行 充分评价； 应在以下方面按照上述要求进行设计控制：辐射防护；人因；防火；物理和应力分 析；热工、水力、地震和事故分析；材料相容性；在役检查、维护和修理的可达性以及检 查和试验的验收准则等。,第5章 设计控制,5.2 设计接口的2项控制措施 当核电厂的设计实行总承包模式时，设计总包单位应规定各设计单位之间的接口； 各设计单位应书面规定它们的外部和内部接口，在接口程序中应规定： 与其他设计单位接口的范围、责任、联系人、接口方式； 本单位部门之间接口的范围、责任、联系人、接口方式； 接口文件的编、审、批、发布、分发和修订的控制措施； 设计文件和资料的传递方法，资料应用文件记载并予以控制。 5.3 设计验证控制措施包括下列4项 设计验证方法有下列三种，设计单位确定适当的设计验证方法： 设计审查； 使用其他计算方法； 试验验证。 试验验证时，应采用原型试验件进行鉴定试验。这种鉴定试验要在最苛刻的设计工 况下进行，如不能在最苛刻的工况而要在其他工况下做这种鉴定试验时，应能把试验结果 外推到最苛刻的设计工况，并且试验结果能验证具体设计特性。, 设计验证应由未参加原设计的人员负责； 用文件给出设计验证结果。 应注意：营运单位应对设计单位进行设计审查，作为对设计单位的一种监督。 5.4 设计变更5项控制措施 应采用与原设计相同的，即上述5.1、5.2、5.3的控制措施。 设计变更时应考虑该变更（对其他相关设计）所产生的技术方面的影响，对于所产 生的影响，用文件记录所采取的措施。 变更文件应由原审、批的小组负责。但在特殊情况下，可指定其他设计单位或人员 进行设计变更的编、审、批，但必须了解 “原设计的有关的背景材料、了解原设计的要求 及意图” ，新的审、批人员应是经授权的人员。 设计变更须形成文件 设计变更文件有：设计变更申请及其审批单，设计变更图纸或变更的技术规格书等。（FCR、 DEN 、FCO） 必须把有关设计变更资料及时发送到所有有关人员和单位。,第6章 采购控制,本章规定下列6项控制的基本要求： 6.1 制订采购计划 6.2 制订采购文件（或招标文件）；内容至少包括四方面的要求: 供方工作范围 供方工作范围可以包括：服务或供货范围的说明，供货期限，交货地点，验 收方式等。 技术要求，包括： 根据条例、法规、规范、标准、程序、细则和技术规格书等文件对物 项或服务所规定的技术要求。 试验、检查和验收要求以及任何有关这些活动的专用细则和要求。 注：根据国家核安全部门对核承压设备活动单位取证要求，对国内核承压设备的采购只能向取得 国家核安全部门颁发的相应资格证的单位采购。, 质量保证要求，包括： 制定与采购物项或服务相适应的质量保证标准、质量保证大纲和质量 保证大纲程序的要求（根据物项和服务的分级管理要求），按要素提出质量保证 的各项具体要求。 进入供方设施进行监督、监查、验收和查阅记录要求（例如，监查的 频度，以及供方予以配合的要求）； 不符合项审查的要求； 验收方式的要求； 提交买方审核的文件（大纲、程序、方案、质量计划、细则、技术规 格书等）和记录（如，检验和试验记录及其他质保记录）的种类和提交期限的要 求。 上述要求中延伸到分包单位的要求。,6.3 供方评价 供方评价（评标）时2项控制措施： 应按采购文件（招标文件）要求，逐项评价供方提供物项或服务的能力 （技术、质保、商务等三方面） 评价的方法可采用下列几种方法之一或几种： 评价供方以往类似采购活动的资料； 评价供方新近的且可供客观评价的书面的、定性或定量的质量保证记录； 必要时，到源地评价供方的技术能力和质量保证能力； 抽查新近类似产品的质量。 对于新供方，宜采用上述四种方法之一或组合，对于老供方，可抽查最新类似 产品的质量。 6.4 从合格供方中选择、确定供方： 按采购文件要求，对供方三方面的能力逐项评价； 根据对几个供方的评价和比较，择优选定供方。,6.5 应对所购物项和服务进行验证。验证措施有：供方提供符合质量要求的客观证据、组 织监造、质保监查、交货验收、必要时规定保存样品（保留地点和期限）作进一步检验。 一般可以根据物项或服务不同的质保等级，采用其中某种或全部。 应注意：监造人员的资质和任用条件。如果实施监造有困难，应加强交货检验。 6.6 证明所购物项和服务符合采购文件的证据，应在交货验收或服务验收同时进行。应检 查文字证据的真实性，以及是否能足够证明物项和服务满足采购文件中的全部要求。 在采购控制中，应注意两个原则： （1）“谁采购，谁负责” 原则。例如，营运单位采购的物项或服务，当交给承包单位安 装时如果发现质量问题，安装单位只需报告营运单位，应由营运单位与供货单位接口，而 不应由安装单位与供货单位直接接口。因为，安装承包单位与供货单位无合同关系。又 如，营运单位委托安装单位采购工程材料时，应由被委托的安装单位负责对材料供货商的 评价，而不应由营运单位评价，更不能由营运单位直接选定供货商。 （2）加强源地收货时的质量检验，以便检查物项的内在质量和功能。确保不符合项限 制在源地处理。,第7章 物项控制,本章规定了以下3项控制的基本要求： 7.1 物项标识 标识目的是防止各种场合下使用不正确或有缺陷的材料、零件和部件。 标识的8项控制措施： 必须按照制造、装配、安装和使用要求进行标识； 标识的内容应表达出物项的特征（批号、零件号、系列号）； 标识的方法有：最大可能使用实体标识，或采用挂牌标识，或用记录方式进行标识； 标识应清楚，不能含混和被擦掉，在物项实体上的直接标识不得被表面处理或涂层 所遮盖； 实体标识不得影响物项的功能； 把物项分成几部分时，每一部分都必须保持原标识（标识移植）； 整个制造、装配和安装以及使用期间（全过程）均应保持物项标识； 记录物项标识的文件，应在整个建造过程中都能随时查阅到。,7.2 物项装卸、贮存和运输的控制。措施包括： 物项的清洗、包装和保管应按照预先制定的程序进行； 对特定物项，应规定并提供专用覆盖物、专用装卸设备及特定 的保护环境，防止物项损伤、变质或丢失。 对重要物项的运输，应制定方案，并对运输过程所涉及的人员资 格、设施、防护措施实施监督。 7.3 安全重要物项必须维护（防护），确保其原有质量不发生变化 。,第8章 工艺过程控制,本章规定了2项控制基本要求。 （1）对工艺过程均要制定工作（作业）程序。程序中应包括实施该工艺过 程的技术、质保、操作安全，场地环境条件等4方面的要求。 （2）特殊工艺的控制（包括对四新的控制） 对不能通过对成品的直接检查来验证工艺质量时，应确保这些工艺由合格 的人员，使用合格的设备（和合格的材料，在适宜的环境条件下），按照认可 （批准）的工作（作业）程序完成 (8.1节)。 实际上，不仅对特殊工艺，对任何工艺过程都应由合格的人员，使用合格 的设备（和合格的材料，在适宜的环境条件下），按认可（批准）的工作（作 业）程序、作业卡等完成。,对需要确认的过程的控制 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题 产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备认可和人员资格的鉴定； c） 使用特定的方法和程序； d）记录的要求； e）再确认。,第9章 检查和试验控制,1、 检查：通过检验、观察或测量等手段，确定材料、零件、部件、系统、构筑 及工艺和程序是否符合规定要求的活动。 （HAF003） 2、 检验：检查工作的一部分，包括对材料、部件、供应品或服务进行调查，在 只靠这种调查就能判断的范围内确定他们是否符合规定的要求。 （HAF102核电厂设计安全规定） 3、检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评 价。（GB/T19000-2008） 4、试验: 为确定或验证物项的性能是否符合规定要求，使之置于一组物理、化 学、环境或运行条件考验之下的活动。 （HAF003） 5、试验：按照程序确定一个或多个特性。 （GB/T19000-2008）,9.1 检查的3项控制措施 检查应由对被检查的工作无直接责任的人员进行，以确保检查的客观性、公正性和置信度。 制定“检查大纲”（或检查程序），范围应包括影响质量的所有活动，应按检查大纲（或程序）实施检查。 检查大纲应包括： 确定检查的项目和检查步骤； 确定检查方式。 如果不能对已加工的物项进行检查或要求附加的工艺监视，大纲必须规定间接控制措施，例如通过对加工方法、设备和人员的监视等。当检查和工艺监视缺一就不能充分控制时，必须同时进行检查和工艺监视。 应用质量计划的形式对工艺活动进行过程控制。 在“检查大纲”或适当的文件（如质量计划）中应设置“控制点”（H、W、R） 。H点未经相关单位或部门的书面批准，不得进行H点以后的工作（活动）。,9.2 试验控制的5项措施： 制定试验大纲 为对构筑物、系统和部件进行试验，试验人员必须事先制定试验大纲，并按试验大纲 进行试验。 试验大纲应包括：为证明构筑物、系统和部件将能满意地承担预定功能所需的所 有试验项目。 例如，通常的功能或性能试验，程序的鉴定试验，设备的鉴定试验，样机鉴 定试验，安装前的复核试验，调试试验和运行阶段的监测试验等。 制定试验程序 对各项试验应先制定试验程序，按照试验程序进行相应试验活动 。 试验程序应包括： 试验的先决条件； 对试验人员资格、试验设备和试验环境条件的要求； 规定设计步骤； 规定试验的验收限值。 试验结果应形成书面文件（记录或报告） 应对试验结果进行评定（结论），以确保达到规定的试验要求。,9.3 测量和试验设备控制 对用于测量和试验的检测器具采取4项控制措施： 选用合适的检测设备 选用检测设备时，应考虑量程、型号、准确度和精度。 经标定合格后使用 应按检定周期定期进行标定，合格后才能使用，并注意使用时应在标定的有效期内。 偏差超出规定限值时的控制要求 当发现检测设备的偏差超出规定限值时，应对以往的检测结果的有效性进行评价和记 录，并对该设备和任何受影响的物项采取适当的措施。 对检测设备的管理 制定管理程序； 建立管理台帐和设备档案； 建立专用管理库，对设备进行有效管理； 妥善保护设备上的标定标签，保存检定记录； 经标定的设备、仪表等计量器具应妥善装卸、贮存和使用 。,9.4 检验、试验和运行状态的显示,应对物项的检查、试验和运行状态进行标识，采取下列2项控制措施： 标识的方法： 在经检验或试验的物项实体上打印、标记或挂标签； 记入工艺卡，记入检查、试验记录中； 将同类的物项分别存放在有记号（标识）区。 保持标识 应为防止误操作，能随时识别物项的检查和试验状况，以保证只使用已通过所要求的检查和试验的物项 ，必须在整个制造、安装、运行中保持检查和试验的状态标识。,第10章 对不符合项的控制,不符合项定义： 性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物项的质量变得不可接受或不 能确定。（HAF003） 对不符合项采取6项控制措施： 标识； 分类，制定、审查和实施处理方案（方案包括：原样接受，拒收，修理、返工、报废），以及对处理结果的验证、关闭； 处理后需重新检查、检验或试验； 不能使用未经处理的不符合项； 及时通知、撤销标识； 对已接受的变更、放弃要求或偏差的说明要形成书面文件，以指明不符合 要求的物项的最终“竣工”状态。,应注意的问题： 1、不符合项的信息来源，确保对所发现的所有不符合项按不符合项程序进行控制； 2、制定合适的不符合项分类准则 三类（C1、C2、C3类）不符合项划分方法的确定； 3、规定审查和处理权限； 4、定期进行统计、分析，进行质量趋势分析。,第11章 纠正措施,本章规定5项基本控制要求： （1） 确定实施纠正措施的范围 对于严重有损于质量的情况（例如故障、失灵、偏差、有缺陷或 不正确的材料和设备以及其他方面的不符合项），注重纠正措施的信息 来源； （2）查明起因； （3）针对发生不符合项的根本原因制定和审查纠正措施方案； （4）纠正措施的实施、验证和关闭，如果纠正措施被有效实施，将能有效防止同类不符合项的再次发 生； （5）用书面文件记载纠正措施。,第12章 记录,定义： 为各种物项或服务的质量以及影响质量的各种活动提供客观证据的文件。（HAF003） 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。（GB/T19000） 本章规定了5项控制措施： 12.1 质量记录的范围 在实施质量保证体系，包括管理性和技术性活动中产生的证实调试活动已完成并符合相 关规程/规范技术标准的客观证据，例如检查、审查、监督、检验、试验、计划、程序、变 更、分析、报告、验收、监查、监督、运行日志等质量活动产生的全部文件、记录、报告、 措施等均都需要进行控制。 应列出本单位/本部门要产生的质量保证记录的一览表（充分性），记录表式栏目的设计 应满足管理要求。 记录的表式应作为相关程序的组成部分。因此，在编制程序时，应充分考虑所需的记录表式并设计好记录表式，与程序正文一起审核和批准。 12.2 质量记录表式需要编、审、批，（规范性和资料性）,12.3 对记录的填写要求： 及时