药业公司HACCP计划手册

沙洋天一药业有限公司HACCP计划沙洋天一药业有限公司HACCP计划手册( 牛磺酸 ) 文件编号：TYYY-HACCP-B/0分 发 号： 受控状态： 编制： 审核： 批准：实 施 令为提高公司生产质量管理水平，强化卫生质量管理，确保公司产品牛磺酸的食品安全，依据中华人民共和国食品安全法(2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过)、食品营养强化剂使用卫生标准GB148802008、食品添加剂使用卫生标准GB 27602007、食品添加剂生产管理办法（1992年12月31日颁发实施）、药品生产质量管理规范（2007年修订）和相关法规，结合我公司的实际需要制定此HACCP计划，它的主要目的是：通过危害分析和建立关键控制点，在生产牛磺酸的过程中，控制、降低和消除生物的、物理的和化学的显著危害，确保产品的安全卫生。经审定，此HACCP计划切实可行，可以满足消费者对食品安全卫生的要求，公司全体员工必须遵照执行。现予以批准发布，并定2010年3月8日实施。 总经理：任 命 书 为了贯彻执行HACCP法规，加强对食品安全卫生管理体系运做的领导，特任命 为我公司的HACCP小组组长。HACCP小组组长的职责是：1.确保食品安全卫生管理体系的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告食品安全卫生管理体系的业绩和任何改进的需求；3.确保在整个组织内提高满足顾客需求的意识；4.就食品安全卫生管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 目 录0.1总则30.2 HACCP 体系文件的内容及关系30.3 HACCP计划书管理说明40.4 HACCP计划书修改页51.HACCP小组成员及职责62.产品描述73.识别预期用途74.工艺流程图74.1 工艺流程图84.2 生产过程步骤概述95.危害分析工作单117.关键控制点的确定168.关键控制点的关键限值及操作限值的确定179.纠偏程序1710.验证程序1712.记录保持程序1813.HACCP计划表200.1总则 0.1.1目的通过危害分析和建立关键控制点，在公司生产牛磺酸的过程中，控制、降低和消除生物的、物理的和化学的显著危害，确保产品的安全性。0.1.2 依据1中华人民共和国食品安全法(2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过)2食品营养强化剂使用卫生标准GB1488020093食品添加剂使用卫生标准GB 276020074食品添加剂生产管理办法（1992年12月31日颁发实施）5药品生产质量管理规范（1998年修订）6其它相关法律法规0.1.3 范围适用于牛磺酸的生产过程。0.2 HACCP体系文件的内容及关系0.2.1 体系文件由4个层次组成，包括：手册、程序文件、支持文件、记录。0.2.2 HACCP体系文件各组成部分之间的关系HACCP手册是公司建立和实施HACCP体系的法规性文件，对本公司建立的HACCP体系做出总体规定。程序文件是公司实施HACCP体系的执行文件，通过过程方法制定的程序，实施HACCP手册的各项规定。支持文件是公司建立和实施HACCP体系的技术文件，支持程序文件的执行，保证HACCP体系的运行，能有效控制食品的安全危害。记录是公司实施HACCP体系的证据性文件，证实体系运行的有效性，并通过记录反映的问题改进HACCP体系。建立HACCP计划，必须依据HACCP的七个原理进行危害分析，确定关键控制点，建立关键限值，建立监控关键控制体系，建立纠正措施，建立验证程序，建立文件和保持记录来控制食品安全危害，HACCP计划必须建立在GMP 和SSOP的基础上，以保证HACCP计划有效执行。0.3 HACCP计划书管理说明1、公司HACCP计划书由HACCP小组共同讨论，HACCP小组长负责编写，副总经理审核，HACCP小组成员负责修改。2、总经理负责批准发布，GMP办公室负责发放和回收。生产部，质量部，供应部，销售部，HACCP小组负责使用和保存。3、本手册经运行或内审时，如发现与实际偏离或不符时应对体系加以修改，修改人为由质量部牵头的HACCP小组成员。修改后必须经总经理批准后方可实施。4、本手册应由GMP办公室按文件控制程序统一发放到相关部门，并作登记，更换新版时由GMP办统一召回。5、本手册应存档一份，并妥善保管。发放到相应部分的各手册均由各单位认真保管，以随时学习和查阅核对。6、本手册是公司的法规性文件，是受控文件，由总经理批准后颁布执行，计划书管理的所有相关事宜均由GMP办统一负责，未经总经理批准，任何人不得将计划书提供给公司以外的人员。计划书持有者在调离工作岗位时，应将计划书交还GMP办公室，办理核收手续。7、本手册持有者应使其妥善保管，不得丢失，损坏，随意涂抹。8、本手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到HACCP小组，HACCP小组应根据需要及时组织对计划书的实用性、有效性进行评审；必要时应对计划书予以修改，执行文件控制程序0.4 HACCP计划书修改页章节号修改条款修改内容说明修改人/日期审核人/日期批准人/日期11.1、1.2HACCP小组成员变动，张迪任命为精烘包车间主任、胡平任命为提纯车间主任，原精烘包车间主任贺立兵卸任。王杰/2010年4月20日余启新/2010年4月20日杨成雄/2010年4月20日1.HACCP小组成员及职责1.1 HACCP小组成员姓 名性别年龄组内职务公司职务职 称工作年限所在部门杨成雄男41组长副总经理副主任药师20办公室彭成国女43副组长质量部部长实验师23质管部何长江男31副组长总工程师化工工程师11生产部徐国军男34组员质量部副部长工程技术员18质管部杨 锋男26组员生产部副部长初级药师4生产部柳汉利男42组员设备部副部长设备技术员21工程技术部徐 伟男27组员合成车间主任工程技术员8生产部胡 平男42组员提纯车间主任工程技术员？生产部张 迪男26组员精洪包车间副主任工程技术员8生产部王 杰男25组员GMP办公室主管工程技术员3GMP办金春花女29组员物流部长初级会计师5物流部魏荣强男31组员供应部副部长采购工程师6供应部1.2 HACCP小组成员职责姓 名组内职务职 责杨成雄组长主持制定HACCP计划及审核；负责领导HACCP计划、GMP、SSOP及产品质量方面的贯彻执行。彭成国副组长负责HACCP计划的制定；负责HACCP、GMP、SSOP等的实施监督管理。何长江副组长负责HACCP计划的制定；负责HACCP、GMP、SSOP等的实施监督管理。徐国军组员参与制定HACCP计划、GMP、SSOP及具体实施和验证工作。柳汉利组员参与制定HACCP计划、GMP、SSOP及具体实施和验证工作。杨 峰组员参与制定HACCP计划、GMP、SSOP及具体实施和验证工作。徐 伟组员参与制定HACCP计划、GMP、SSOP及具体实施和验证工作。胡 平组员参与制定HACCP计划、GMP、SSOP及具体实施和验证工作。王 杰组员参与制定HACCP计划、GMP、SSOP及具体实施和验证工作。张 迪组员参与制定HACCP计划、GMP、SSOP及具体实施和验证工作。金春花组员参与制定HACCP计划、GMP、SSOP及具体实施和验证工作。魏荣强组员参与制定HACCP计划、GMP、SSOP及具体实施和验证工作。a.HACCP小组成员必须参加专业培训，掌握HACCP原理。b.根据产品生产的条件及质量要求确定工艺流程图及工艺要求。c.根据工艺流程图进行危害分析，确定关键控制点，并通过查阅资料和各种检测试验确定关键限值，制定HACCP计划。d.负责制定GMP和SSOP。e.负责对实施HACCP计划的人员进行培训。f.监督HACCP计划和SSOP的实施。g.负责对制定的HACCP计划进行验证。h.负责对HACCP计划的修订。2.产品描述2.1.1牛磺酸产品描述产品名称牛磺酸剂型食品添加剂、原料药适用标准符合GB14759-93、CP2005、 JP8、JP15、USP30标准要求如何使用直接按要求添加混合或溶解使用包 装外包装为纸箱、纸桶、纸袋或铝膜袋，内包装用食用级或药用级聚乙烯膜袋；规格为：20Kg、25Kg、50Kg。保质期食品添加剂为三年，原料药为二年。销售市场全球销售、批发。储存说明在凉暗干燥处保存2.1.2产品配料及外来原料列表 原料和辅料包装材料环氧乙烷、液态氨、氢氧化钠、硫酸、亚硫酸氢钠纸箱、纸桶、纸袋、聚乙烯膜袋、铝膜袋3.识别预期用途【功能】解热镇痛、补充氨基酸 【预期用途】营养强化剂、原料药【适宜的消费者】无禁忌【保质期】食品添加剂为3年、原料药2年【储藏方法】遮光密封保存【标签】分规格、分类型，标示于外包装4.工艺流程图 4.1牛磺酸生产工艺流程图 生产工艺流程图符号表示：物料工序检验 CCP 过筛整粒总 混称量包装质 检标 签暂存包装消毒外包装沸腾干燥母液回收抗结剂贮存运输包装净化脱色压滤 结 晶粗品离心母液处理药用级活性炭饮用水洗涤用添加一级纯水预 蒸NaHSO34444443C2H4O加 成调 整合 成闪 蒸蒸 发中 和NH3H2SO4NaOH投料精品离心 CCP1 CCP2 不合格 二级纯水洗涤 CCP3 药用级内膜袋 不合格CCP430万级外包纸箱或纸筒4.2、化学反应过程4.2.1化学反应式：主反应：NaHSO3+CH2CH2OHOCH2CH2SO3Na HOCH2CH2SO3Na+NH3NH2CH2CH2SO3Na+H2O2NH2CH2CH2SO3Na+H2SO42NH2CH2CH2SO3H+Na2SO4副反应：HOCH2CH2SO3Na+CH2CH2OHOCH2CH2OCH2CH2SO3Na4.3牛磺酸生产质量控制点及控制项目一、合成工段工 序质量控制点质量控制项目检查频次亚钠吸收亚硫酸氢钠含量、PH值1次/批加 成亚硫酸氢钠合 格1次/批原 料符合企标1次/批氢氧化钠碘滴、PH值1次/批调 整加成液合 格1次/批氨符合企标1次/批浓 度氨含量、体积1次/批合 成调整液氨含量合格1次/批反应条件温度、压力每3小时1次蒸 发浓 度牛磺酸含量1次/批二、提纯工段工 序质量控制点质量控制项目检查频次中 和蒸发液合 格1次/批原 料符合企标1次/批加 酸浓度、温度、PH值1次/批离 心洗涤液剂量、甩干时间1次/批粗 品含量（参考项目：残渣、水分）1次/批三、精烘包工段工 序质量控制点质量控制项目检查频次精制粗 品含量（参考项目：残渣、水