《REACH法规应对》PPT课件.ppt

物 品 REACH 应 对,特 别 说 明,文件根据REACH法规(07年5月勘误版)、欧盟化学品管理局（ECHA）“物品中物质应对指南”编译而成； 该文件还参考了陆续更新的ECHA一系列文件，原文出自http:/echa.europa.eu/home_en.asp； EuP简介根据欧盟法规2005/32/EC及相应实施措施编写； AOV持有版权，严禁未经许可，部分或全部使用、复制该文件，特别禁止未经AOV许可登载于网络上！,欧 盟 REACH 执 法,主 题 内 容 十 问,了解REACH法规 什么是REACH？REACH法规下物品供应商需要做些什么，不需要做什么？ 物料成分信息及MSDS REACH框架下为什么要做成分分析，该如何做？需要做到什么地步？MSDS为什么如此重要？如何编写MSDS？ SVHC物质的调查与评估 SVHC为何物？为何目前各大公司纷纷展开SVHC物质调查？我们如何应对调查？如何测试？ 操作实例,Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals,Enters into force 1 June 2007 Pre-Registration begins 1 June 2008 Registration begins from Dec 2008 to May 2018,企 业 面 临 困 境,法规难以理解 难以判断自身产品的情况 责任与义务难以划分 难以制定应对法规的策略步骤,849 pages 131 statements 141 article 17 annex,没有固定模式,法规赋予？ 供应链上客户要求？,需要针对企业及自身 产品制定策略,法 规 框 架,REACH replaces about 40 pieces of legislation with a streamlined and improved Regulation. REACH 用一个统一的法规替代了40个现有法规。 With REACH, some 30,000 chemicals will need a registration for the EU market, and for the most dangerous ones, an authorization must be btained. 大约有30,000种化学品需要在欧盟市场注册。 对于最危险的化学品还必须获得授权。,ONE WORLD ONE REACH,基 本 概 念,Regulation (EC) No.1907/2006,Registration 企业递交注卷 宗，详细说产 品所含化学质 各种属性，包括 使用、安全管 控、风险担当、 分类标签等,Evaluation 欧洲化学品管理 局（ECHA）依 据注册卷宗进行 评估，实现法规 的后市场监管作 用,Authorization 一些高危险物质 将纳入授权列 表，这部分物质 在使用前需先提 交授权申请，许 可后方可使用,Restriction 将已有的40多 项化学品法令纳 入管理体系，受 限物质多达 1000多种,基 本 概 念,范围：除去豁免物质，覆盖了所有物质。 数据分享：要求减少用于科学研究的脊椎动物实验，对于其他测试、数据 分享按要求来执行。 信息：关于危险和危害的信息(CSR、SDS)以及如何采用他们进行管理要贯 穿供应链的上游和下游。 下游用户：下游用户纳入体系，获取信息同时告知产品信息。 欧盟化学品管理局（ECHA）：将在欧盟层面上执行REACH体系中的技术、科学和管理。 分类和标签目录：危险品的分类和标识将有助于工业部门内部对物质的分类，对于一些高关注度物质将在欧盟范围内由政府协调一致来进行分类。 信息获取：当前的体系，公众主要通过互联网来获取信息，REACH对保护商业机密信息有明确规定。 通报：向ECHA通报（Article 7.2）；向下游用户告知（Article33）,基 本 原 则,Precautionary Principle 预防性原则 “NO Data，NO Market” 无数据，无市场 除非物质自身、在配制品中或在物品中的物质根据要求进行了注册，否则不得在欧盟内制造或投放市场。 “One Substance，One Registration” 一物质，一注册 同一种物质一般只进行一次注册，但行为人出于保密需要，也可以单独注册。,基 本 原 则,REACH法规认为一种物质没 有证明它是安全的，则这种 物质被认为是危险的。,而以前所有法规认为一种 物质没有被证明是危险 的，则认为是安全的。,之前所有法规，必须 保证产品不含某些有 害物质,REACH则相反，必须告知 产品含有哪些成分及危害 物质。,基 本 原 则,依据欧盟法规793/93/EC，至1981年列入欧洲现有化学品目录（EINECS）的约十万种物质称为“已有”物质，约30000种化学品销量超过1T。1981年后的4300种物质称为“新物质”。,“已有” 物质,现有化学品安全信息匮乏 欧盟对新旧化学品管理政策不同。 对新化学品规定了严格的检测注册 措施，而对现有化学品则没有。,欧洲现有化学品风险分析进程缓慢 从1993年到现在，欧洲仅有140种产量超过1000吨 的化学品进行了风险评估，而仅有70种发布了最终 风险评估报告，这种状况将人类健康和环境置于危 险之中。,指 南 文 件,要 求,如何应对？,要 求,物品供应链上的SVHC信息 物品中SVHC信息传递 物品中SVHC信息通报 SDS 物品中SVHC检测、评估 物品中的授权、限制类物质,物品中的物质,概 念,REACH将物质存在的形式分为物质 自身、配制品中的物质、物品中的物质，只有物质才需要注册！,物质（substance）指在自然状态下或通过任何制造过程获得的化学元素及其化合物。如铅，氧化铅，甲苯等物质。 配制品（preparation）指由两种或两种以上的物质组成的混合物。如胶水，合金，油漆、指画玩具颜料等。 物品（article）指在制造过程中获得的特定形状、外观或设计 的物体。如电子产品，服装，玩具及其部件等。 物质物料(配制品) 物品为一般形式.,概 念,判断是否属于物品，主要看其是否实现了一定的功能或此装置是否是物体必要的。电子产品、服装、书本、车辆、玩具等都属于物品。,例:塑料。塑料是以聚合物为主要成分的一种高分子材料，多组分塑料中，除了聚合物之外，还包含大量辅助剂，如增塑剂、稳定剂、改性剂、阻燃剂、填料等。这些辅助剂以及聚合物都属于物质；塑料即为多种物质组成的混合物，即配制品；用该塑料制作成产品外壳、电线、PCB板等，则为物品。,概 念,胶黏剂及涂料。胶黏剂一般是以聚合物为基本组分的多组分体系，除了聚合物外，还有增塑剂、固化剂、填料等辅助材料；涂料也是以聚合物为主的多组分体系，以聚合物为主，混合了颜料、溶剂、催干剂、增塑剂等组分。涂料、胶黏剂属于配制品，用于物品后，变为涂层及胶结物，构成物品的一部分，成为物品。,合金。合金由元素组成，可以看成是各元素组成的配制品。但由合金制成的零件如螺钉则属于物品。,如何区分,物 质 & 配 制 品,物质自身或配制品中物质注册,无论物质自身还是在一种或多种配制品中数量大于或等于1t/a/人的物质必须提交注册。,对于涂料和胶黏剂，如果不直接出口欧盟，而只是在欧盟以外的经济体供应下游用户用于物品制造，则不需要注册。,对于单体和可分离、转移的中间体，分别按单体、可分离转移中间体注册要求进行注册。,聚合物不需要注册，但聚合物中单体如果质量分数大于或等于2%，并且计算质量大于或等于1t/a/人，且尚未由供应链上行为人注册，则该单体必须注册。,物 品,物品中的 物质注册,根据Article 7.1，物质在物品中的总含量大于1t/a/人、且打算在正常使用或可合理预见的使用条件下有意释放的物质，必须注册!,“人”指欧盟境 内的任何制造商或进口商,有 意 释 放,有意释放 正常或可合理预见使用条件下意图释放的物质,物质/配制品在物体中有意释放是为了实现物 体某一功能或者说是附加功能。 如果不释放，就不能实现此附加功能。此时 物体定义为物品，物质/配制品在正常使用 时从物体中释放定义为有意释放。如香味 T- SHIRT、芳香橡皮檫、香水玩具。 切削、剥离等不属于释放。,非 有 意 释 放,非有意释放 相对于有意释放，物质的释放既不属于原定的基本功能也不能提高物品的附加值。如木材中的甲醛、轮胎中的多环芳烃。物质在物品中的总数量大于1t/a/人，欧盟化学品管理局有理由认为物质从物品中释放且对人类健康或环境带来风险，不属于有意释放的物质，需要注册。,对于释放的物质，计算时指物质的含 有量，并不仅仅指释放的物质量。同 一M/I来自于不同物品的同一释放物 质进行累计。 注意：对于已经为其用途注册了的物 质，不管其是有意释放还是非有意释 放，不需要再注册。 液晶面板中的液晶、玻璃温度计中的 液体属于物品的一部分，在合理可预 见使用条件下破损后的释放不属于有 意释放。 (?讨论：是否属于非有意释放？),特 殊 容 器 或 载 体,特殊容器或载体中的物质、配制品,1、物质、配制品从物体中转移是为了实现其基本功能。 2、依靠物质、配制品从物体中转移实现其基本功能。 3、转移后，并不导致物体及物质、配制品的基本功能的丧失，此时，该物体定义为特殊容器、载体中的物质、配制品，容器或载体定义为物品。,如墨盒中的墨水、清洁布中的清洁剂、玩具泡泡枪中泡泡，按物质或配制品要求注册，而墨盒、清洁布、玩具枪按物品对待。,案 例,某进口商每年进口A、B和C产品各60吨，其中都含有一种物质D，含量分别为10，50，90；在A产品中物质D无有意释放；B产品中0.3吨D物质将有意释放；C产品中1.1吨D物质将有意释放。那么该进口商需要如何注册？注册吨位级别是多少？,需要注册B和C产品中的物质D 在产品B和C中D物质总量为84吨 注册级别为1100吨 解释：产品A中D物质无意释放 产品B和C中物质D质量计算需注册数据应考虑存在于产品 中该物质的总量，而不仅考虑有意释放的数量。 例如：水彩笔中的油墨，必须全部计算，而不能只是用多 少，计算多少量。,答案,高 关 注 物 质,SVHC Substances of Very High Concern,根据Article 57、59条确定在物品中的总量超过1t/a/人，且在物品中的质量分数超过0.1%，必须通报欧盟化学品管理局。但当生产商或进口商在包括处置在内的正常或可合理预见使用条件下可以排除向环境或人体暴露时可以不予通报。,高 关 注 物 质,已经为其用途取得了注册的SVHC，不需要通报。 此处的质量分数是指物品中的某种SVHC物质质量占整个物品质量的比例。 SVHC的通报是物品的操作要点之一。,NOTICE,高 关 注 物 质,当对人体及环境的暴露排除在外时，无需通报！ 在正常及合理可预见的条件下使用（包括处理），不会释放。 有可能释放，但物质在物品中的存在形式属于植入式，不会暴露于人体及环境！ 对已经为某用途注册过的物质，无需通报！,通报,向ECHA通报：Article7.2 向下游用户通报：Article 33,案 例,例:某产品整体质量为1千克,产品中A材料含DEHP为10克,B材料中含DEHP为20克,则这个产品中DEHP的总含量为3%；假设欧盟某进口商每年进口此产品10万台，则DEHP的数量为3T/年。满足了需要通报的两个条件。 但是，如果DEHP的制造商已经为DEHP在该类产品中的应用进行了注册或取得了授权，或产品制造/进口商已经排除了在正常使用或可合理预见使用条件下向人体或环境暴露，则不需要通报。,案 例,某欧盟公司每年进口2吨A、600吨B和150吨C三个系列物品，该系列物品都含有同一种易暴露的SVHC物质D，物质D在A物品中含量为0.006，在B物品中含量为0.15，在C物品中含量为0.2，该公司该如何操作？,在物品B和C种该物质总量1.2 吨，超过1t/y/人，含量超过0.1 需要通报物品B和C中的物质D,答案,授 权 与 限 制,据第57条，符合下列标准的物质可以包括到附件XIV（需授权物质清单）中。 CMR-致癌（Carcinogenic）、 致基因突变（Mutagenic）、 生殖毒素（toxic for Reproduction）1、2类物质，根据67/548/EEC指令分类。 PBTs持久性、生物积累性、毒性物质（Persistent、 Bioaccumulative、 Toxic），根据REACH附件XIII确定。 vPvBs高持久、高生物积累性物质（very Persistent、 very Bioaccumulative），根据REACH附件XIII确定。 以及虽然不属于PBT、vPvB，但由59条确定后也可以列在其中的其他物质。,授 权 与 限 制,根据第57条，规定了需授权物质清单中可包含的物质标准；根据第59条对这些物质实现鉴别，看是否符合57条的标准，并建立一个最终归入附件X（需授权物质清单）的侯选物质清单；根据第58条，将侯选物质清单中的物质归入附件X，于2009年6月1日前首次提出归入附件X的优先物质的建议。 三个要点:可以归入附件X的物质标准(由57条确定) SVHC清单(亦称需授权的侯选物质清单) (59条鉴别确定)需授权物质清单(附件X)(58条确定). 如，先期公布了16种物质，经过按第59条进行鉴别确定后，环十二烷不符合57条标准，于是形成了SVHC清单中的首批15种物质,在2009年6月1日前，根据58条，需授权物质清单中会有第一批优先物质。,授 权 与 限 制,根据第56条，对于需授物质权清单（附件X）中所包含的物质，M/I、下游用户不得将物质投放市场或自己使用，除非1、对于要投放市场或自己使用的物质自身、或配制品中的物质或将其结合到物品中的物质的用途由欧盟委员会已经授权；或2、已经免除了授权要求；或3、该物质已经在市场上，其直接下游用户已经获得该用途的授权。 下游用户对于产业链上已经取得授权的物质在符合授权条件情况下使用。 根据第60-64条，由申请-决定-复审-授权程序给予某一物质的授权。当物质的风险得到充分控制，或从技术、经济-社会效益考虑，应当给予授权。授权应详细说明：获得授权的人、物质特性、授权用途、授权条件、监控安排。,授 权 与 限 制,附件X对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制对52类物质列出了限制条件。附件中包含的对其加以限制的某物质自身、在配制品中或物品中的该物质不得制造、投放市场或使用，除非遵守限制条件。 根据68条，以后会逐步引入新的限制和修订现有限制。 在2013年以前，一些成员国可以保持现有的与附件X有关的物质的限制法规、指令。欧盟委员会在2009年6月1日前出版关于这些限制的更详细目录。 授权与限制无需数量要求。 物品包装与物品必须分开计算浓度.,注意,通 报,通报范围,物品中的物质,通报条件,SVHC物质 大于1t/y/人 质量分数0.1%,通报信息,生产商、进口商的身份 注册呈文登记号 物质特性 物质分类 物品中物质用途和物品用途 物质的吨数范围,首 批 15 种 SVHC,首 批 15 种 SVHC,1. Anthracene 蒽C14H10 带有淡蓝色荧光的白色片状晶体。不溶于水、难溶于乙醇和乙醚，较易溶于热苯。 用于制造蒽醌和染料等。主要用于制造染料中间体蒽醌及单宁，用于蒽醌生产，也用作杀虫剂、杀 菌剂、汽油阻凝剂等。高纯蒽用于制取单晶蒽，用在闪烁计数器上。 2. 4,4- Diaminodiphenylmethane 4,4-二氨基二苯甲烷C13H14N2 从水中析出者为白色片状或针状结晶，从苯中析出者为片状结晶。微溶于冷水，易溶于乙醇、乙醚 和苯。料原料，生产偶氮染料；硫化剂及硫化促进剂，用于聚氨基甲酸酯橡胶及其他合成橡胶；树 脂固化剂，用于环氧树脂，其性能与间苯二胺相似；耐热聚合物及多异氰酸酯的单体；有机合成 中间体，生产缓蚀剂、聚酰胺；钨的检测试剂等。在空气中易氧化，颜色变深，本品有毒对肝脏有 毒害作用。 3. Dibutyl phthalate 邻苯二甲酸二丁基酯C16H22O4 无色液体。不溶于水，溶于乙醇、乙醚等有机溶剂。 是塑料、合成橡胶、人造革等的常用增塑剂。也是香料的溶剂和固定剂，又可作卫生害虫驱避剂， 但作用比邻苯二甲酸二甲酯差。,首 批 15 种 SVHC,4. Cobalt dichloride 二氯化钴CoCl2 氯化钴一般用作硅胶干燥剂的吸湿指示剂，硅胶中加一定量的氯化钴，可指示硅胶的吸湿程度。可用于电镀工业，玻璃和陶瓷的着色剂、油漆催干剂，制造钴催化剂，制造隐显墨水， 还可用作饲料添加剂。性状 粉红色到红色单斜晶系结晶体。密度1924g/cm3。熔点86。 微潮解。在空温下稳定，遇热变成蓝色在潮湿空气中冷却后又变为红色。易溶于水、醇、 醚、丙酮和甘油。失去结晶水变为蓝色粉末的无水物。用领域 仪器制造中用作生产气压计、 比重计、干湿指示剂等。陶瓷工业用作着色剂。涂料工业用于制造油漆催干剂。畜牧业中用 于配置复合饲料。酿造工业用作啤酒泡沫稳定剂。国防工业用于制造毒气罩。化学反应中用作 催化剂。分折化学中用于点滴分析锌，单倍体育种，此外，还用于制造隐显墨水、氯化钴试纸， 变色硅胶等。还用作氨的吸收剂。 5. Diarsenic pentaoxide 五氧化二砷；砷酐；砷酸酐 As2O5 白色无定形固体。极易溶于水，溶于乙醇。用于制药物、杀虫剂、金属焊接剂、有色金属玻 璃，染料、还用于印刷。有剧毒。在315分解成三氧化二砷和氧。在空气中潮解。,首 批 15 种 SVHC,6. Diarsenic trioxide 三氧化二砷；亚砷酐；砒霜；白砒；亚砷酸酐 As2O3 用于玻璃工业玻璃的去氧剂和高温澄清剂和制备药物、杀虫剂、除草剂、用于浸洗羊毛，提炼金属砷，制造砷合金和制备半导体。也用于生产含砷农药。还可用作物品防腐剂、锅炉防垢剂、化学分析试剂。此外，用于陶挠、搪瓷、涂料、皮革保存剂、染料等工业中。有剧毒。沉淀出的氢氧化铁与微经灼烧的氧化镁混合物可作解毒剂。 7. Sodium dichromate 重铬酸纳二水合物;红矾钠 Na2Cr2O72H2O 橙红色单斜棱晶体或针状晶体。极易溶于水。 供鞣革、电镀、制铬颜料、制火柴，并用作酶染剂、氧化剂等。 用于制造铬酸酐、重铬酸钾、碱式硫酸铬、铬黄，木质素磺酸盐等。用作鞣革剂，制造苯胺染料染色时的氧化剂，硫化还原染料染色时的后处理剂，酸性媒介染料染色时的媒染剂。医药工业中，用于生产胺苯砜、苯佐卡因、叶酸、雷佛奴尔等。还用于镀锌后钝化处理和金属表面处理，生产碱性湖蓝染料，糖精，合成樟脑，合成纤维，合成香料。 强的氧化剂。 8. 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) 2，4，6-三硝基-5-叔丁基间二甲苯（二甲苯麝香）C12H15N3O6 淡黄色针状晶体，具有强烈的麝香气味。是一种人造麝香，用于化妆品香精和皂用香精的定香剂。,首 批 15 种 SVHC,9. Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP) 邻苯二甲酸双（2-乙基己酯）C24H38O4 无色无臭液体。不溶于水，溶于乙醇、乙醚、矿物油等。是聚氯乙烯和氯乙烯共聚物的优良增塑剂。 10. Hexabromocyclododecane (HBCDD) 六溴环十二烷C12H18Br6 白色结晶。有两种异构体，低溶点型熔点为167-168，高熔点型为195-196。对热和紫外光和稳定性好。用作添加型阻燃剂，用于聚苯惭烯泡沫塑料、聚丙烯以及涤纶、腈纶、丙纶等织物作阻燃整理剂。 11. Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins) 短链氯化石蜡（C10-13） 按含氯量可分为：42%、48%、50-52%、65-70%四种。前三者淡黄色粘稠液体，后者为黄色粘稠液体。42%、48%、5052%三种可代替部分主要增塑剂，不仅降低成本，而且使制品具有阻燃性，相容性也好。广泛使用在电缆中，也可用于制水管、地板、薄膜、人造革、塑料制品和日用品等。6570%主要用作阻燃剂，与三氧化二锑混合使用于聚乙烯、聚苯乙烯等中。,首 批 15 种 SVHC,12. Bis(tributyltin)oxide 氧化双三丁基锡C24H54OSn2 无色液体。不溶于水，溶于一般有机溶剂。农业上用作杀菌剂，杀菌性强，毒性较低。在木材、造纸、纺织、粉刷等工业用作防护剂。也用作聚合反应中的催化剂。无腐蚀性。与酸性物起化学反应。不能与酸性化学药剂混合适用。 13. Lead hydrogen arsenate 砷酸氢铅 PbHAsO4 19 世纪末问世的著名砷酸盐杀虫剂，以砷酸与氧化铅作用制取。对害虫为胃毒作用，用于防治咀嚼式口器的害虫。曾为广泛使用的杀虫剂，由于有机合成杀虫剂的兴起。已逐渐被有机杀虫剂取代，不再使用。 14. Triethyl arsenate 三乙基砷酸酯 (C2H5)3AsO4 木材，纺织品用防腐剂 15. Benzyl butyl phthalate 邻苯二甲酸丁苄酯 C19H20O4 主要用作增塑剂。具有很强的溶解能力，与聚氯乙烯树脂、乙酸乙烯树脂、聚苯乙烯、硝酸 纤维素的互溶性较好，具有良好的耐污染性，塑化速度快，填充剂容量大，耐水和耐油抽出。可作主增塑剂使用。常与其他增塑剂配合，用于含大量填充剂的塑料地板、装饰材料、瓦楞板等。该品用于制造薄膜、板材和管材，可获得具有优良透明性和光滑表面的制品，还用于压延法制泡沫人造革,第二批15种SVHC评议物质,第二批15种SVHC评议物质,供 应 链 信 息,67/548/EEC危险物质的分类、包装、标示指令。2006/121/EC 为其修订指令。所谓危险，即爆炸、氧化、易燃、有毒（CMR）、危害健康、刺激性、腐蚀性等。附件列出了1000多种危险物质，指出了每种物质的危险分类等级、标示以及浓度极限。 1999/45/EC配制品的分类、包装、标示指令。危险配制品中至少含有一种以上的爆炸、氧化、易燃、有毒、危害健康、刺激性、腐蚀性物质。 物质和配制品的危险性按照理化、毒理、人类健康影响和环境影响共分为4大类约18小类。,S D S,SDS是REACH中主要的信息传递工具，贯穿供应链的上、下游。SDS安全数据表(Safety Data Sheet)，美国和亚洲习惯称MSDS。 所谓物质安全数据表，主要是针对物质的危害性进行描述，当 a、物质或配制品按照67/548/EEC指令或第1999/45/EC指令分类为危险品标准时(超过规定浓度值即为危险品)；或 b、根据附件XIII归为PBT、vPvB浓度大于等于0.1%时；或 c、不属于(a)、(b)原因而被列在按59条建立的侯选物质清单中时。 物质或配制品供应商应当向接受方提供SDS。包括更新后的SDS。以书面或电子形式免费提供。,S D S,当配制品根据1999/45/EC指令分类为非危险品时，但： a、在至少包含了一种危害健康或环境的非气体配制品中单个物质质量浓度 1%，气体配制品中单个物质体积浓度0.2%；或者 b、至少包含了一种PBT、VPVB在非气体配制品中单个物质质量浓度0.1%;或者不是因为a点提及的原因而列在按59条建立的授权清单中；或者 c、工作场所有暴露量限制的物质； 应接受方要求，提供SDS。,S D S,如果某种配制品已经有了化学品安全报告（CSR），则该配制品的SDS中的信息与CSR一致即可，无需与该配制品中的每一种物质的CSR一致。 SDS保存时间为各行为人在其最后制造、进口、供应、使用该物质或配制品后至少10年。 当67/548/EEC、1999/45/EC指令定义的物质或配制品超过其给定的浓度值；或PBTs、 vPvB类物质浓度超过0.1%，而且注册人的物质数量大于或等于10T/年时，须经注册的所有物质必须进行化学品安全评估并完成化学品安全报告（CSR）。,S D S,SDS应以清晰简明的方式书写，需由专业人士制作。 注意：67/548/EEC列举的某些特殊的化学品或配制品（如块状金属、合金、压缩气体等）也要求SDS，因为有标记损毁。 CAS号查询:http:/ecb.jrc.it/esis/ SDS查询: 基于Reach法规要求的SDS编写