标准解读

《YY/T 0821-2010 一次性使用配药用注射器》是中国医药行业标准之一，该标准详细规定了一次性使用配药用注射器的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存的要求。适用于医疗机构中用于抽取或注入液体药物的一次性使用的配药用注射器。

根据该标准，产品应由筒身、活塞及针头（可选）组成，其中筒身与活塞之间需保证良好的密封性能以防止泄露。对于材料的选择上，要求所有接触药品的部件必须采用对人体无害且不会与药品发生化学反应的医用级材料制成。此外，还对产品的外观质量提出了具体要求，如表面光滑无毛刺、颜色均匀一致等。

在技术指标方面，《YY/T 0821-2010》明确了容积允差范围、滑动性能测试、密封性检测等多项关键参数，并给出了相应的试验方法。比如，在进行滑动性能测试时，需要按照特定条件将活塞从注射器内拉出再推回，以此来评估其操作顺畅程度；而密封性则通过向注射器内部施加一定压力后观察是否有泄漏现象来进行判断。

关于安全卫生方面，本标准强调了生物相容性和无菌状态的重要性。所有成品都必须经过严格灭菌处理，并确保在整个有效期内保持无菌状态。同时，还需通过一系列生物学评价实验验证其对人体的安全性。


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  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104020 C31 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T08212010 一次性使用配药用注射器 Dispensingsyringeforsingleuse2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T08212010 前 言 本标准由全国医用注射器 针 标准化技术委员会 提出并归口 ( ) (SAC/TC95) 。本标准起草单位 成都市新津事丰医疗器械有限公司 : 。本标准主要起草人 石保社 董合军 田兴龙 李显明 李静 凌霞 张罗红 : 、 、 、 、 、 、 。 YY/T08212010 一次性使用配药用注射器1 范围 本标准规定了一次性使用配药用注射器 以下简称配药器 的技术要求 ( ) 。 本标准适用于临床抽取或配制药液的配药器 。2 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本 。 , 文件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 注射器 注射针及其他医疗器械 鲁尔 圆锥接头 第 部分 通用要求 GB/T1962.1 、 6%( ) 1 : 注射器 注射针及其他医疗器械 鲁尔 圆锥接头 第 部分 锁定接头 GB/T1962.2 、 6%( ) 2 : 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T6682 一次性使用输液器 重力输液式 GB8368 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 化学分析方法 GB/T14233.1 、 、 1 : 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 生物学试验方法 GB/T14233.2 、 、 2 : 一次性使用无菌注射器 GB15810 一次性使用无菌注射针 GB15811 医疗器械生物学评价 第 部分 评价与试验 GB/T16886.1 1 : 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB18278 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 GB18279 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB18280 制造医疗器械用不锈钢针管 GB18457 一次性使用静脉输液针 GB18671 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0243 一次性使用注射针 识别色标 YY/T0296 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 : 一次性使用无菌皮下注射针 ISO7864:1993 (Sterilehypodermicneedlesforsingleuse) 医用输液器具 第 部分 输液瓶塞 ISO8536-2 2 : (InfusionequipmentformedicalusePart2:Closuresforinfusionbottles)3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文
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