献血者健康检查要求标准修订说明.ppt

北京市红十字血液中心 Beijing Red Cross Blood Center,国家标准GB18467-2001 献血者健康检查要求 修订说明,高国静 北京市红十字血液中心,献血者健康检查要求修订,1.献血者健康检查要求修订背景。 2.献血者健康检查要求修订的原则。 3.献血者健康检查要求修订过程。 4.献血者健康检查要求修订主要参考资料。 5.献血者健康检查要求修订稿的结构。 6.献血者健康检查要求修订稿主要内容。,献血者健康检查要求修订背景,GB 18467-2001为2001年10月发布。该标准是我国首次发布的三个血液标准之一，为国家强制性标准。标准在该系列标准已实行近两年的前提下，按照技术标准修订的惯例和科学技术发展的现状，卫生部于2003年提出了该系列标准的修订计划，并报国家质量监督检疫总局批准备案列入2003年制修标准计划。 根据卫生部的安排，北京市红十字血液中心负责修订献血者健康检查要求。,献血者健康检查要求修订原则,1. 遵循标准制定的基本原则： 科学性、适用性、普遍性、时效性。 2. 以献血者为中心，献血者的健康检查项目和内容为标准的主要内容。由于计划献血长期存在，使献血者血液的全项检测成为了血液筛查的程序之一，在目前无偿献血的现状下，作为血液筛查的程序之一的对献血者血液全项检查的要求已不再适用。因此，修订稿将原标准中有关献血者血液全项检验的要求给予删除。 3. 现有法律和法规的基础上，标准的修订在注意标准执行的可操作性的前提下，等同或等效采纳了其他国家的相关血液标准，使该标准即适合全国各级采供血机构的执行应用又与国际标准逐步接轨。,献血者健康检查要求修订过程,2003年2月28日 修订小组成立。 2. 准备阶段： 1）制订标准修订计划。 2）给相关专家、标委会委员、各级血站发原标准的征询 意见信。 3）相关国际标准的查询，复印、收集。,献血者健康检查要求修订过程,3.对原标准反馈意见的收集阶段： 1）意见整理。 2）根据反馈意见进行资料查询、复印和收集。 3）计算机录入原标准。 4.对原标准的反馈意见处理阶段： 根据对反馈意见的讨论确定标准的修订稿的大纲。 5.征询意见稿的起草阶段： 根据汇总意见，完成修订标准征询意见稿的起草工作。,献血者健康检查要求修订过程,6.修订稿征询意见阶段： 1）修订标准征询意见稿的发放。 2）征询意见稿修订意见汇总。 3）修订小组根据汇总意见对修订报批稿定稿。 7. 修订稿报批阶段： 1）修订稿报批材料的整理。 2）填写报批申请单。 3）修订说明的起草。 4）报批材料寄送。,献血者健康检查要求 修订主要参考资料,中华人民共和国献血法 GB 18467-2001 献血者健康检查要求 血站管理办法 美国血库协会关于献血者体检的相关标准 纽约血液中心关于献血者体检的相关标准 台湾中华血液基金会关于献血者体检的相关标准 香港红十字会关于献血者体检的相关标准,献血者健康检查要求的结构,前言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 总则 5 献血者健康体格检查要求 6 献血者血液检验要求 7 献血量 8 献血时间间隔 9 献血者健康史 附录A 献血者健康情况征询表,献血者健康检查要求定义,原标准给出了预检献血者和非预检献血者两个定义，这两个定义的界定是在我国义务献血和计划献血占主导地位的情况下采供血机构工作流程的具体反映。与我国目前无偿献血工作现状不相适应。由于对献血者的健康要求与献血者捐献血液品种和方式密切相关。因此，按照国际惯例，将献血者分为五类，并分别定义为： 全血献血者 单采血小板献血者 单采红细胞献血者 单采粒细胞献血者 单采血浆献血者,献血者健康检查要求总则,该标准是强制性标准，因此在总则中使用了“必须”的字眼。 根据目前无偿献血的现状，献血者血液全项检查已不再是献血者献血前的体检重点，而献血者的体格检查和献血者健康史的咨询成为安全献血的一个重要环节。由于健康检查结果受时间影响，因此，参阅美国21版CFR，Part640.3640.63，健康检查结果有效期由2周改为健康检查当日有效。,献血者健康体格检查要求,献血者健康体格检查要求,献血者健康体格检查要求,献血者健康体格检查要求,献血者健康体格检查要求,献血者血液检验要求,根据我国目前无偿献血的现状，在街头不适宜开展血液全项检测工作。 因此，依据标准中对献血者种类的分类，规定了献血者血液检验项目和要求。,1.全血献血者,献血者血液检验要求,2.单采血小板献血者,献血者血液检验要求,2.单采血小板献血者,献血者血液检验要求,3.单采红细胞献血者,献血者血液检验要求,4.单采粒细胞献血者,献血者血液检验要求,5.单采血浆献血者,献 血 量,献 血 量,献 血 量,献 血 量,献 血 量,献 血 时 间 间 隔,原标准：只规定了全血和机采血小板的献血时间间隔，对其他血 液品种未作规定。 献全血：六个月以上 机采血小板：每隔4周采集一次。如间隔时间少于4周时，则采集前血小板计数应150x109/L以上。 机采血小板后，应间隔4周以上方可献全血，以后再献全血应按献全血的时间间隔。,Intervals Between Donations （FDA）,献 血 时 间 间 隔,新标准：对各种血液品种的献血时间间隔有了较详细的规定。,献血者健康史,献血者健康史,献血者健康史,献血者健康史,献血者健康史,献血者健康史,