临床试验撰写SOP.ppt

主要内容,1. 药物临床试验SOP撰写实务 2. 设计规范类SOP撰写实务 2.1 范例1：临床试验SOP设计与编码规程 2.2 范例2：病例报告表设计规程 2.3 范例3：临床试验方案设计规程 3. 规章制度类SOP撰写实务 3.1 范例1：临床试验SOP文件管理规程 3.2 范例2：人员培训制度 3.3 范例3：工作人员职责划分制度,药物临床试验SOP撰写实务,A. GP (GCP 、GMP 、GLP 、GSP) 精髓所在： “一切行为有规则， 一切行为有记录， 一切行为有监控， 一切行为有负责”。 如何使临床试验一切行为规范化、标准化？,药物临床试验SOP撰写实务,B. 实施GCP的重中之重： 制订可操作性强、科学合理的标准操作规程，通过人员培训，在临床试验全过程严格实施。 SOP文件系统 培训 实施,药物临床试验SOP撰写实务,C. GCP-SOP的制订： “写我所做，做我所写”。 “按照写的做，照着做的写，书面化，程序化”。 所以，强调其可操作性!,药物临床试验SOP撰写实务,D. 制订SOP文件系统的目的： - 规范操作程序 - 明确责任 - 可追踪性 - 利于员工培训,药物临床试验SOP撰写实务,E. 良好的SOP文件系统： 能覆盖临床试验全过程的所有实践活动： 各个不同领域和岗位、各种操作技术、各项行政业务管理，等等。,药物临床试验SOP撰写实务,E. 良好的SOP文件系统： 根据每项实践活动的性质和特点，将临床试验SOP分成四类进行讨论： - 设计规范类 - 规章制度类 - 工作程序类 - 仪器操作类,设计规范类SOP撰写实务,文件, 用于指导行为. 所以: 要规范行为, 首先要设计科学规范的文件 !,设计规范类SOP撰写实务,本类SOP主要内容 本类SOP撰写要点 范例1：临床试验SOP设计与编码规程 范例2：病例报告表设计规程 范例3：临床试验方案设计规程,设计规范类SOP撰写实务,1. 本类SOP主要内容： 文件，用于指导行为。所以： 要规范行为，首先要设计科学规范的文件，如： 1.1 “临床试验SOP设计与编码规程” （SOP for SOPs) 建立SOP文件系统时最早要制订的SOP，是其他所有SOP的蓝本与模板，对SOP设计的格式、布局、内容均有详细规定。,设计规范类SOP撰写实务,1.2 其他设计规程，如： “临床试验方案设计规程” “病例报告表设计规程” “知情同意书设计规程” “临床试验总结报告设计规程” “研究者手册设计规程” ,设计规范类SOP撰写实务,2. 本类SOP撰写要点： “格式布局 + 要求的内容” 格式：如，首页/后续页格式、字体大小、编序规则等。 要求的内容：指设计该SOP时应包括的正文内容，特别 是GCP所规定的内容必不可少。 其他：例如，设计的原则（SOP编码原则、CRF设计原 则等。）,设计规范类SOP撰写实务,3. 范例1：临床试验SOP设计与编码规程,设计规范类SOP撰写实务,3. 范例1：临床试验SOP设计与编码规程 目的：规范SOP的形式和结构。 SOP无统一模式，各研究单位根据自己的特点， 进行统一规定。特别是对以下带随意性的问题要统一： 如：每页是否需要设页眉页脚？如需要，什么内容放在页眉页脚？SOP的首页提供什么样的信息？制订者、审核者、批准者的签名放在何处？SOP审查、修订信息放在何处？SOP正文的格式如何统一？SOP编码规则如何规定？,设计规范类SOP撰写实务,3.1 比较以下几个SOP的设计，分析其优缺点： a) SAMPLE-01（天平操作规程） b) SAMPLE-02（SITE-001） c) SAMPLE-03（SOP设计与编码规程）,设计规范类SOP撰写实务,3.1 分析以上几个SOP设计的优缺点： a)结构紧凑，充分节省空间，从后续页页眉可获得 文件基本信息。但无修订记录，体现不到其演变 历史；内容上未列出参考依据及相关表格。,设计规范类SOP撰写实务,3.1 分析以上几个SOP设计的优缺点： b)提供的信息充分、详细、周全。 但起草人、批准人的信息过分详细，如职务、部门 等信息无必要，一旦人员变动，此份SOP又要进行 修订，“牵一发而动全身”。,设计规范类SOP撰写实务,3.1 分析以上几个SOP设计的优缺点： c)提供的信息充分、详细、周全。 可考虑利用后续页页眉，提供该SOP基本信息，如 题目、编号、页码，以便于识别；可列出“职责”项， 明确该SOP实施的责任。,设计规范类SOP撰写实务,3.2 关于SOP设计小结： “各单位无统一模式，但本单位要使用统一模式”。 “没有十全十美的SOP，只有适用的SOP”。 SOP一般信息至少包括：题目、编号、页码、起草人/审核人/批准人签名与日期、生效与颁发日期、修订信息。 SOP正文信息至少包括：目的、范围、职责、操作规程、参考依据、相关记录表格。 后续页建议包括：文件题目、编号、页码。,设计规范类SOP撰写实务,3.2 关于SOP设计小结： 题目：根据SOP内容进行提炼，简明扼要，做到顾名思义， 以便于查找、使用和检查。(Brief & Informative) 首页修订信息：是每份SOP从起草至撤销的发展历史记录， 便于追踪其演变历史。 附件：列出相关记录表格，体现记录与SOP的相关性， 看到SOP文件知道该作哪些记录， 看到记录知道在执行哪一份SOP。,设计规范类SOP撰写实务,3.3 SOP文件编码原则： - 系统性：统一分类、编码，体现文件的分类方法与层次 - 专属性：文件与编码相对应，一文一码。 - 稳定性：编码系统一旦确定，不得随意变动，防止文件管理混乱。 - 发展性：为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间 - 相关性：使用与文件内容相关的代号，如记录用“R”。 - 识别性：编码应便于识别文件。 - 可追踪性：从编码可追溯文件演变历史。,设计规范类SOP撰写实务,3.3 SOP文件分类：根据本单位文件系统具体特点分类 3.4 SOP文件编码形式： SOP编码形式： SOP - 文件分类- 序号- 修订号 SOP记录编码形式： SOP（R） - 文件分类- 序号- 修订号 例如： SOP - ZD- 001- 00 SOP（R） - ZD- 001- 00 文件分类代号，可选用拼音、英文、或汉字。,设计规范类SOP撰写实务,4 范例2： 病例报告表设计规程,设计规范类SOP撰写实务,4 范例2：病例报告表设计规程 病例报告表（Case Report Form, CRF）是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 CRF是研究者记录试验数据的最重要载体。 设计科学的CRF 保证研究者正确、完整、及时记录试验数据。,设计规范类SOP撰写实务,4.1 CRF设计要点： 科学性 + 易操作性 科学性：设计科学合理。格式、版面是否简洁合理，布局是否合理，填写项目的排序是否合理，流程图是否符合逻辑。 例如：在设计表格时，要考虑在每页的什么位置放置数据记录框、记录框的大小和形状、留几条线、每条线间隔多宽.,设计规范类SOP撰写实务,4.1 CRF设计要点： 科学性 + 易操作性 易操作性：易于临床试验人员填写。是否有详细的填写使用说明，是否对专业术语有注释，是否清楚印刷计量单位无须填写人书写，是否为记录数据留下足够的空白，是否明示填写位置，是否标明数据记录的精确度要求 例如：充分利用代号，避免过多字体的书写； 将填写项目设计成“是/否”问题形式，避免大量的书写。,设计规范类SOP撰写实务,4.1 CRF设计时考虑以下事项： A.附有填写说明,以指导填写人正确填写,避免填写的随意性. B.列出所有须填写项目,并明示填写位置和单位. C.计量单位正确并清楚印刷,无需填写人书写. D.专业术语与简写标示清楚,并附有注释. E.标明数据记录的精确度要求,克服填写人的随意性. F.为待收集数据填写留下足够的空白位置. G.文字叙述正确,无歧义,不得出现含糊其辞的内容. H.使用简洁易行的格式,避免繁琐和复杂. I.填写项目的排序要符合逻辑. J.表示程序的流程图要符合逻辑. K.附有不良事件记录报告表.,设计规范类SOP撰写实务,4.1 CRF设计范例： a) CRF范例1 分析此份病例报告表：根据CRF设计原则、注意事项、CRF审查明细表内容对其进行审查。 是否达到科学性与易操作性？,设计规范类SOP撰写实务,4.1 CRF范例1分析： A.每一页都有统一标注,在页眉包括了受试者姓名缩写、研究代码、 试验中心代号和页码等内容. B.附有填写说