临床试验不同阶段提供与保存资料

临床试验不同阶段提供/保存资料一、 提供文件清单临床试验准备阶段：申办者：1） 国家食品药品监督管理局临床试验批文2） 国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF（版本号）3） 临床试验方案（初稿）（版本号）4） CRF（初稿）（版本号）5） 研究者手册（初稿）（版本号）6） 知情同意书（初稿）（版本号）7） 试验经费预算和相关财务规定8） 实验室检查正常值范围表（空白）9） 第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白）10） 临床试验多中心协调委员会联络小组成员表（空白）11） 药品（含对照药和安慰剂）的标签12） 药品（含对照药和安慰剂）质检报告13） 药品临床试验编盲记录14） 随机化设计方案15） 盲码表和盲底16） 应急信件17） 项目操作的标准操作规程（SOPs）18） 研究者履历表（空白）19） 研究者声明（空白）20） 严重不良事件（SAE）报告表（空白）21） 药品临床试验用品运送分发确认表（空白）22） 临床试验方案（会议修订稿）（版本号）23） CRF（会议修订稿）（版本号）24） 研究者手册（会议修订稿）（版本号）25） 知情同意书（会议修订稿）（版本号）26） 伦理委员会批准临床试验方案（版本号）27） 伦理委员会批准CRF（版本号）28） 伦理委员会批准研究者手册（版本号）29） 伦理委员会批准知情同意书（版本号）30） 第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表31） 临床试验多中心协调委员会联络小组成员表32） 患者日记（含服药记录卡）（空白）33） 受试者试验用药使用、分发和回收记录表（空白）34） 临床试验申请书（申办者）研究者1） 伦理委员会成员表2） 伦理委员会临床试验批准文件3） 国家药品临床研究基地的资质、资格文件4） 研究者履历表5） 研究者声明6） 药品临床试验用品运送分发确认表7） 实验室检查正常值范围表8） 申办者、研究者之间的临床试验协议书9） 临床试验申请书（研究者面向SFDA）10） 临床试验筹备会会议纪要11） CRO组织12） 监查员个人（CV）资格表13） CRO组织与申办者之间的协议书14） 监查报告格式15） 项目监查工作计划16） 药品临床试验监查工作现场访视记录表17） 药品临床试验监查工作电询访视记录表18） 药品临床试验受试者观察记录一览表19） 受试者临床试验观察编码表（空白）20） 药品临床试验筹备会会议监查报告21） 监查员监查工作日志22） 药品临床试验CRF填写指南临床试验过程：申办者：1） 伦理委员会批准的临床试验方案（版本号）2） CRF3） 伦理委员会批准的研究者手册（版本号）4） 伦理委员会批准的知情同意书（版本号）5） 患者日记（含服药记录卡）6） 受试者试验用药使用、分发和回收记录表7） 研究者履历表8） 研究者声明签字页9） 临床试验方案确认页10） 修订后的项目操作的标准操作规程（SOPs）11） 临床试验经费预算和财务决议12） 试验用药品与试验相关物资的运货清单13） 向SFDA致备案资料14） 临床试验稽查报告15） 中期分析计划与报告16） 向SFDA致年度报告17） 申办者致SFDA/IEC/IRB的严重不良事件报告18） 申办者致SFDA/IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告19） 临床试验中期协调会议参加人员签名册20） 临床试验统计分析计划书21） 药品临床试验数据库研究者：1） 研究者填写的CRF2） 受试者签订的知情同意书3） 受试者身份签认代码表4） 受试者筛选表和入选表5） 已签字的受试者日记6） 试验用药品药品登记表（使用、分发、回收和记录）7） 更新的（试验方案、CRF、知情同意书、书面通知的情况）试验文件8） 更新的研究者手册9） 更新的研究者履历表10） 更新的实验室或实验室检测正常值范围表11） 原始医疗文件（源数据/源文件）12） 研究者致SFDA和申办者/IEC/IRB的严重不良事件报告表13） 研究者致申办者、SFDA、IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告14） 拆阅或未拆阅的应急信件15） 临床试验中期协调会议纪要CRO组织：1） 监查员监查工作日志2） 监查员电讯监查登记表3） 药品临床试验现场访视登记表4） 药品临床试验受试者观察跟踪一览表5） 监查员访视报告6） 数据疑问表（DQF）7） 原始文件的核对与监查8） 药品临床试验CRF传递表9） 临床试验用药品回收、清点记录10） 监查员致申办者的严重不良事件报告表11） 更新的监查员监查工作计划临床试验结束：申办者：1） 临床试验CRF传递表2） 完成试验受试者编码目录3） 临床试验稽查报告4） 试验药物销毁证明5） 致IEC/IRB、SFDA试验完成（关闭试验中心）报告6） 数据库建立与数据库文件7） 数据库检查与比较记录8） 数据疑问表（DQF）9） 盲态审核数据提纲10） 盲态审核报告11） 数据传输与移交记录12） 统计分析计划书（版本号）13） 统计分析报告14） 临床试验试验总结会会议纪要15） 第二次揭盲记录16） 盲底与应急信件研究者：1） 填写完整的CRF2） 患者日记（含患者服药记录卡）3） 受试者试验药品登记（使用、分发、回收和清点）表4） 原始医学文件5） 试验文件归档目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）6） 研究者确认签字页7） 临床试验总结报告CRO组织1） 最终监查报告2） 试验中心关闭报告3） 设盲试验的揭盲监查记录4） 监查文件的归档与保存目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）5） 临床试验监查评估（科学、伦理原则）报告二、保存文件清单临床试验准备阶段序号临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表 保存原件10临床前实验室资料 保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件临床试验进行阶段序号临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者签认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用