临床实验室质量管理及其控制指标

临床实验室质量管理与控制指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函卫办医政函2009723号的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（ CLSI）有关文件，以及我国医院管理评价指南（卫医发200827号）、综合医院评价标准（2009年版）、患者安全目标（2010年版）及医疗机构临床实验室管理办法（卫医发200673号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。 所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：一、分析前质量指标（一）检验项目的申请是否适当有效1.医嘱录入错误率2.申请医生的身份不明确率3.申请科室信息错误率4.申请不易识别率5.申请单上患者信息错误率（二）患者和标本信息识别1.住院患者腕带识别错误率2.未贴标签的标本率3标签信息错误率4.标签信息不完整率（三）采集标本的操作符合规范要求1.住院患者采血申请未受理率2.门诊患者采血申请未受理率3.压脉带和持针器的污染率4.每次采血中的采血人员被针刺的次数5.重新采集的标本数6.采样时间错误的标本率7.采集量不足的标本率8.采集标本类型错误率9.采集标本的容器错误率10.住院患者采血成功率 11.血培养污染率12.未采集到的标本率13.患者信息录入错误率（四）标本运输与接收的操作符合规范要求1.运输的标本量不足率2.血液检验凝血标本拒收率3.生化检验凝血标本拒收率4.血液检验溶血标本拒收率5.生化检验溶血标本拒收率6.运输途中丢失的标本率7.运输途中损坏的标本容器率8.脂血的标本率9.运输时间不合理的标本率二、分析中质量指标1.不精密度2.系统误差3.总误差4.能力验证结果可接受性5.实验室信息系统是否安全6.是否通过实验室安全审核7.是否通过实验室内部技术审核三、分析后质量指标（一）结果报告的及时性是否符合规范要求1.常规生化的报告周转时间(TAT)2.常规血液及临检的报告周转时间(TAT)3.急诊生化的报告周转时间(TAT)4.急诊血液及临检的报告周转时间(TAT)5.报告运输时间是否符合规定标准（二）结果报告正确有效1.未进行检验的申请标本占总申请标本的百分数2.未申请的已检验标本占总检验标本的百分数3.结果报告是否被正确的医生所获取4.门诊部门领取的报告占总报告的百分数5.报告的错误数6.住院患者结果的可得性7.纸张结果与电子医疗记录的核对验证（三）危急值报告及时有效1.住院患者危急值报告的及时性2.门诊患者危急值报告的及时性3.急诊患者危急值报告的及时性4.住院患者危急值报告的有效性5.门诊患者危急值报告的有效性6.急诊患者危急值报告的有效性7.危急值记录应定期回读核对（四）患者与临床医生对实验室服务满意1.患者对采血服务的满意度2.临床对实验室服务的满意度3.检验账单的准确性（五）实验室计算机的性能符合规范要求1.计算机故障次数2.累积故障时间中位数3.数据处理网络相关事件（六）实验室人员的能力满足要求1.技术人员的差错率2.非技术人员的差错率3. 是否对实验室工作人员定期进行培训（七）实验室的成本效益比科学合理1.是否达到既定的合理的利润目标2.增加收费的检验项目业务量3.达到财政预算目标（八）实验室废物处理符合规范要求1.实验室废物处理是否严格遵守医疗废物管理条例附录1.分析前质量指标分析前质量指标质量指标指标的定义单位（一）检验项目的申请是否适当有效1.医嘱录入错误率注：医嘱录入错误包括因不易辨识等原因导致的录入错误，未录入和录入了的未下医嘱等。%2.申请医生的身份不明确率注：身份不明确是指检验申请单上无申请医生的性能或工作号。%3.申请科室信息错误率注：科室信息错误是指住院患者的申请中缺乏其病房信息，或者是门诊患者缺乏就诊科室的信息。%4.申请不易识别率注：指申请单中不容易辨认检验项目信息或者患者信息等其他信息，此情况常出现在手写申请单中。%5.申请单上患者信息错误率注：患者信息错误是指患者的姓名、年龄、病历号等基本信息错误，常为输入或者记录错误。%（二）患者和标本信息识别1.住院患者腕带标识错误率注：标识错误是指没有腕带，腕带信息错误或数据丢失。%2.未贴标签的标本率注：此处的标签是指贴在采样容器之外的识别该标本信息唯一的标识。%3标签信息错误率注：标签信息错误是指患者的基本信息、采样时间、标本类型等信息错误。%4.标签信息不完整率注：标签信息部完整是指该标签缺乏患者姓名、年龄、病史、病房号、标本类型等基本信息。%（三）采集标本的操作符合规范要求1.住院患者采血申请未受理率注：此处是下了采血医嘱但未对住院患者进行采血的情况。%2.门诊患者采血申请未受理率注：此处是下了采血医嘱但未对门诊患者进行采血的情况。%3.压脉带和持针器的污染率注：此处是指被血液或者其他体液污染导致潜在传染风险的情况。%4.每次采血中的采血人员被针刺的次数%5.重新采集的标本数注：由于标本量不足、凝血、溶血、采样时间不正确等各种原因导致的标本不合格而需要重新采集。 一个季度中重新采集的标本总数%6.采样时间错误的标本率注：最佳的采样时间取决于标本本身，例如应该在AMI发作4-6小时内采样做心急肌钙蛋白检验。%7.采集量不足的标本率注：每种标本所需要的量取决于检验项目本身，不足的定义在每个实验室中可能不同。%8.采集标本类型错误率注：此处是采集标本的类型与检验申请不同，例如应该采集关节腔液的，结果采集为尿液。%9.采集标本的容器错误率注：例如使用错误的抗凝剂采血管做血液检验或者细菌培养时未采用无菌容器。%10.住院患者采血成功率注：此处成功的定义为能获取适合足量的标本。%11.血培养污染率注：污染常解释为血培养中存在多种微生物。%12.未采集到的标本率注：由于患者未到、患者身体状况不宜采集或者采集技术问题导致没有采集到需要的标本。%13.患者信息录入错误率注：在没有条形码而需要手工录入的情况下，将患者姓名、年龄、病房号、病历号等信息录入错误。%（四）标本运输与接收1.运输的标本量不足率注：此处专指因运输过程导致的标本量不足，例如在运输因震荡导致标本洒出等。%2.血液检验凝血标本拒收率注：未用抗凝剂或抗凝剂比例不正确等原因导致的血液检验标本凝血。%3.生化检验凝血标本拒收率注：需要抗凝的生化标本中凝血的标本所占的比例。%4.血液检验溶血标本拒收率注：此处指严重溶血干扰血液检验结果的标本。%5.生化检验溶血标本拒收率注：此处指严重溶血干扰生化检验结果的标本。%6.运输途中丢失的标本率注：各种原因导致的标本在运输途中丢失的情况。%7.运输途中损坏的标本容器率注：运输途中各种原因导致容器破损难以补救的情况。%8.脂血的标本率注：严重脂血干扰检验的情况。%9.运输时间不合理的标本率注：合理的标本运输时间取决于标本本身，例如血气分析应该立即送检，而尿液采集后的2个小时内应送检分析。%2.分析中质量指标分析中质量指标质量指标指标的定义单位1.不精密度注：精密度是指在规定条件下，独立测试结果间的不一致的程度。以变异系数(CV)来表示。 %2.系统误差注：在固定条件下多次测定结果的平均值与靶值之差。以偏倚表示。 %3.总误差注：单次结果与靶值之差。 %4.能力验证结果可接收性注：此项指标为通过能力验证(PT)的结果的百分率。 %5. 实验室信息系统是否安全注：此为定性指标。6.是否通过实验室安全审核注：此为定性指标。7.是否通过实验室内部技术审核注：此为定性指标。3.分析后质量指标分析后质量指标质量指标指标的定义单位（一）结果报告及时性1.常规生化的报告周转时间(TAT)注： 此处的TAT是指从实验室接收到标本到发放报告的时间。某时期内某个常规生化检验项目或者某个生化组合的所有标本TAT的中位数分钟2. 常规血液及临检的报告周转时间(TAT)注：此处的TAT是指从实验室接收到标本到发放报告的时间。某时期内某个常规血液或临检检验项目或者某个检验组合的所有标本TAT的中位数分钟3. 急诊生化的报告周转时间(TAT)注：此处的TAT是指从实验室接收到标本到发放报告的时间。某时期内某个急诊生化检验项目或者某个检验组合的所有标本TAT的中位数分钟4. 急诊血液及临检的报告周转时间(TAT)注：此处的TAT是指从实验室接收到标本到发放报告的时间。某时期内某个急诊血液或临检检验项目或者某个检验组合的所有标本TAT的中位数分钟5.报告运输时间是否符合规定标准注：报告运输时间是指从实验室发放报告到临床或患者获取报告之间的时间。某时期内某检验项目或组合所有报告运输时间的中位数分钟（二）结果报告正确有效1.未进行检验的申请标本占总申请标本的百分数注： 特指因各种原因导致未对申请标本进行检验的情况。%2.未申请的已检验标本占检验标本的百分数注：特指检验了未申请标本的情况。 %3.报告是否能被正确的医生所获取注： 正确的医生是指发送检验医嘱的医生。%4.门诊部门领取的报告占总报告的百分数注： 门诊报告一般由患者获取。%5.报告的错误数注： 指结果发放之后所发现的错误，例如实验结果不正确、参考区间不正确、病房信息错误等。一个季度中实验室所检出的某专业或者所有专业的报告错误数。6.住院患者结果的可得性注： 指在该医院或实验室规定的结果可得时间内获得的住院患者结果。%7.纸张结果与电子医疗记录的核对验证注： 以纸张结果和电子记录之间的一致性来表示。核对某时期内纸张结果与电子医疗记录的一致性(%)%（三）危急值报告及时有效1.住院患者危急值报告的及时性注：以发现住院患者危急值之后报告给临床相关人员所用的时间来表示。住院患者危急值报告时间的中位数分钟2.门诊患者危急值报告的及时性注：以发现门诊患者危急值之后报告给临床相关人员所用的时间来表示。门诊患者危急值报告时间的中位数分钟3.急诊患者危急值报告的及时性注：以发现急诊患者危急值之后报告给临床相关人员所用的时间来表示。急诊患者危急值报告时间的中位数分钟4.住院患者危急值报告的有效性注： 以危急值结果中报告给相关人员的报告所占比例来表示。%5.门诊患者危急值报告的有效性注：以危急值结果中报告给相关人员的报告所占比例来表示。%6.急诊患者危急值报告的有效性注：以危急值结果中报告给相关人员的报告所占比例来表示。%7.危急值记录应定期回读核对注： 以实验室危急值记录与临床危急值记录一致性来表示。实验室危急值记录与临床危急值记录的一致率%（四）患者与临床医生对实验室服务满意1.患者对采血服务的满意度注：通过问卷调查形式来获得。以百分率表示。%2.临床对实验室服务的满意度注： 指临床对实验室TAT、结果可得性和沟通等各方面满意的百分率。%3.检验账单的准确性注：指检验单中各个项目收费是否存在多收或者少收的情况。 %（五）实验室计算机性能符合规范要求1.计算机故障次数注：一般以一年中计算机故障次数来表述。次/年2.累计故障时间中位数注： 统计每周的累计计算机故障时间。一个季度中每周累计计算机故障时间的中位数小时3.数据处理网络相关事件注：指数据处理和网络问题导致实验室基本工作无法进行的情况。次/年（六）实验室人员的能力满足要求1.技术人员的差错率注：技术人员专指进行采血和（或）检验标本的工作人员。次/年2.非技术人员的差错率注：非技术人员指除了直接参与采血和检验的其他人员。次/年3. 是否对实验室工作人员定期进行培训注： 以培训的频率和时间来表示。1.每