olmsted县研究设计.ppt

Olmsted县研究设计,目标 评估前列腺体积与健康相关生活质量之间的关系 设计 通过泌尿科全面检查以及问卷调查进行社区人群研究 参与对象 458名40-79岁男性 无前列腺手术、前列腺癌或BPH以外能够影响正常排尿的病史 平均前列腺体积29.2 cm3 重点评估 经直肠超声波测定前列腺体积 问卷调查健康相关生活质量,BPH = 良性前列腺增生 摘自Girman CJ et al. Eur Urol 1999;35:277-284,随着前列腺体积增大，BPH症状发生频率、 麻烦评分和对日常活动的干扰不断增加,*.001评分等同于美国泌尿学会指数（0-35） * 评分等同于国际前列腺症状评分（I-PSS）中麻烦部分（0-28） * 评分等同于I-PSS评分（0-28）p0,分值越高，情况越差 NS = 无显著意义,保列治对于健康相关生活质量的影响,前列腺体积 年龄校正健康相关生活质量评分,p0.001,前列腺体积,p0.005,NS,随着前列腺体积增大，BPH特异性 健康相关生活质量下降,根据年龄校正数据，前列腺体积较大组 (40 cm3)发生BPH相关问题的几率增加2-3倍。 中到重度下尿路症状 增加3倍 泌尿系统症状麻烦评分 增加2倍 泌尿系统症状对日常生活干扰 增加2倍,摘自Girman CJ et al. Eur Urol 1999;35:277-284,前列腺体积对于健康相关生活质量的影响,Olmsted县研究的意义,前列腺体积是预测BPH患者对日常生活影响和临床病情进展的重要指标。 前列腺增大引起下尿路症状群加剧和健康相关生活质量下降 前列腺增大发生长期临床不良后果的危险性增高,摘自Girman CJ et al. Eur Urol 1999;35:277-284. Jacobsen SJ et al. J Urol 1997;158:481-487.,实际获得有效性数据 (1503),PLESS研究设计,*PSA测定：第一年每4月一次，1-4年每8月一次。 PLESS = 保列治长期有效性和安全性研究；DRE = 直肠指检；PSA = 前列腺特异抗原 保列治是位于美国新泽西洲白宫站的默克公司商标。 选自McConnell JD et al. for the Finasteride Long-term Efficacy and Safety Study Group N Engl J Med 1998;338(9):557-563; Bruskiewitz R et al. for the PLESS Study Group Urology 1999;54(4):670-678,中到重度BPH症状群 直肠指检前列腺增大 最大尿流率下降,1个月安慰剂导入期,保列治5mg/d(n=1524),随机抽样进行4年治疗(n=3040),每4个月随访一次 BPH症状评分、尿流率 结果(BPH相关手术和急性尿潴留)以及安全性检查 每12个月随访一次 体检、实验室检查 健康相关生活质量评估(PSA),安慰剂(n=1516),实际获得有效性数据 (1513),每4个月随访一次 BPH症状评分、尿流率 结果（BPH相关手术和急性尿潴留）以及安全性检查 每12个月随访一次 体检、实验室检查 健康相关生活质量评估(PSA),保列治对于健康相关生活质量的影响,保列治显著降低麻烦评分,*p0.05从4个月起到第一年中每个时间点上保列治与安慰剂相比差异；p0.01保列治与安慰剂在1-4年中每隔4个月差异。 *与基线时及安慰剂相比，保列治在治疗第4年后有显著改善，p0.001。 PSA = 前列腺特异抗原 选自Bruskiewitz R et al. for the PLESS Study Group Urology 1999;54(4):670-678,保列治对于健康相关生活质量的影响,根据基线PSA分为三组(1g/ml),麻烦总评分*,PAS:0-12 安慰剂(n=155),PSA:0-1.3 安慰剂(n=155),PSA:1.4-3.2,PSA:3.3-12,保例治5mg (n=157),1 2 3 4,随访时间(年),安慰剂(n=155),安慰剂(n=155),(标准差)变化 麻烦评分与基线时相比平均,0,-3,-4,-1,-2,1 2 3 4,1 2 3 4,1 2 3 4,保例治5mg (n=157),保例治5mg (n=157),保例治5mg (n=157),保列治显著降低对日常活动干扰,* p0.01每个时间点上保列治与安慰剂相比差异 PSA = 前列腺特异抗原 选自Bruskiewitz R et al. for the PLESS Study Group Urology 1999;54(4):670-678,保列治对于健康相关生活质量的影响,随访时间(年),活动干扰总评分*,根据基线PSA分为三组(ng/ml),PSA:0-12 安慰剂(n=155),PSA:0-1.3 安慰剂(n=155),PSA:1.4-3.2 安慰剂(n=155),PSA:3.3-12 安慰剂(n=155),1 2 3 4,保列治5mg (n=157),(标准差)变化 干扰评分与基线时相比平均,0,-1,-2,-3,-4,1 2 3 4,1 2 3 4,1 2 3 4,保列治5mg (n=157),保列治5mg (n=157),保列治5mg (n=157),保列治显著降低AUR和BPH相关手术危险性,* AUR患者也可能进行相关手术，但只计算一次，BPH相关手术或急性尿潴留。 选自McConnell JD et al. for the Finasteride Long-term Efficacy and Safety Study Group N Engl J Med 1998;338(9):557-563;,n=152,n=69,n=99,n=42,n=199,n=100,急性尿潴留,BPH相关手术,BPH相关手术或 急性尿渚留,保例治每天5mg (n=1503),保列治对于健康相关生活质量的影响,保列治对于健康相关生活质量的影响,在这项历时4年的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究中，共有3040名中到重度BPH症状和前列腺增大患者参与研究，与安慰剂相比，每天5mg保列治确定了如下的结果： 生活质量维持4年 显著改善平均症状评分（p0.001） 显著改善健康相关生活质量 症状群引起麻烦减少（4月起至1年p0.05；1年至4年p0.001） 对正常活动限制减少（p0.01） 长期阻断疾病进程 显著降低BPH相关果并发症的发病率（p0.001）,选自McConnell JD et al. for the Finasteride Long-term Efficacy