国家基本药物集中采购制度在我省的探索实践.ppt

国家基本药物集中采购制度 在我省的 探索实践,安徽省药采中心 孙萍,什么是基本药物及基本药物制度,“基本药物”的概念，是世界卫生组织于上世纪70年代提出的，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备，国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。 WHO较新的定义:“基本药物是那些满足人群卫生保健优先需要的药品。挑选基本药物的主要根据包括:与公共卫生的相干性、有效性与安全的保证、相对优越的成本-效益性。在一个正常运转的医疗卫生体系中，基本药物在任何时候都应有足够数量的可获得性，其质量是有保障，其信息是充分的，其价格是个人和社区能够承受的”。,目前全球已有160多个国家制定了本国的基本药物目录，其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。,建立国家基本药物制度是医药卫生体制改革近期要抓好的五项重点工作之一。 在我国，基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。,国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接（实施意见）。保障群众基本用药。 我国基本药物制度，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础。是新医改的重要内容之一。,我国基本药物制度的政策框架,1, 基本药物目录遴选及调整管理（遴选）； 2，基本药物生产供应（供应）； 3，合理制定基本药物价格（定价）； 4，实行零差率销售（销售）； 5，促进基本药物优先和合理使用（使用）； 6，完善基本药物的报销（报销）； 7，加强基本药物质量安全监管（质量）； 8，健全完善基本药物制度绩效评估（评估）,基药遴选原则,防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选 2009年版的基药目录共307种，其中，西药205种，中药102种， 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。,为了配合我省基层医改的全面推开，保障人民群众用药安全、有效、低廉，在省医改、药招领导小组的强有力领导下，在各厅局的积极协助下，我省基本药物集中招标采购配送工作，结合安徽实际，立足制度和机制创新，探索药品集中采购的新模式，首次实现了全省基层医疗卫生机构基本药物采购目录和采购价格的双统一。 国务院医改办和卫生部在对我省集中招标采购模式实地评估后，给予了高度评价，认为我省基本药物集中招标采购工作在全国率先迈出了关键的一步，为全国基本药物招标采购提供了有益的借鉴。,一、基本做法 二、主要特点 三、初步成效 四、存在问题 五、相关措施 六、思考和展望,一、基本做法,我省基本药物集中招标采购针对基层医疗卫生机构和基本药物的两大特点，采取不同于以前的“综合评分法”的招标模式，努力创造公平公开的市场竞争环境，最大限度地保证药品质量和降低药品价格，逐步发现市场真实价格，规范药品流通秩序，主要有以下创新之处：,一、基本做法,（一）采用“双信封”招标模式 （二）统一和规范全省基本药物剂型和规格 （三）实行量价挂钩，承诺单一货源采购 （四）招采合一，签订药品购销合同 （五）严把质量关 ，强化企业责任意识 （六）制定刚性的省采购参考价 （七）取消配送商的招标 （八）县级国库支付中心统一支付药款 （九）基本药物网上采购，实时监管 （十）建立市场清退制度,（一）采用“双信封”招标模式,我省基本药物采购坚持质量优先、价格合理的原则，实行“双信封”招标制度，即分别编制技术标书和商务标书,两个“信封”同时投标。只有技术标审核合格的产品才能进入商务标评审，并由技术标合格企业中最低价者中标。 “双信封”招标方式开全国先河，技术标保证药品质量，商务标降低药品价格，在真正意义上做到了质量优先与“价格合理”的结合，确保中标产品质优价廉。,“双信封”招标法,作用：增大企业竞争力度，减少了人为因素的干扰，最大程度地降低了药品价格，增加了招标透明度，进一步创造了公平公正的竞争环境。,“双信封”招标,（二）统一和规范全省基本药物剂型和规格,根据国家基本药物处方集和国家基本药物临床用药指南，结合我省基层用药实际，经专家评审，确定了我省基层医疗卫生机构基本药物招标采购的具体剂型、规格。每种基本药物招标采购剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。,（二）统一和规范全省基本药物剂型和规格,作用：通过规范基本药物的招标剂型、招标规格，促使基层医疗机构合理使用规范剂型、标准规格的基本药物，改变不合理的用药习惯。,（三）实行量价挂钩，承诺单一货源采购,原则上一种基本药物的品规只中标一家药品生产企业，且该企业获得全省所有基层医疗卫生机构的市场份额。我省还创造性将招标数量和招标区域相结合，保证企业获得实实在在的市场份额，而不是提供不切实际的采购计划 。,（三）实行量价挂钩，承诺单一货源采购,作用：有利于企业根据我省的药品采购量确定投标策略，进一步降低价格。,为实现以省为单位的基本药物招标和采购相结合，我们专门编制了程序，开展全省政府举办的基层医疗卫生机构国家基本药物年度采购计划远程上报工作。要求各基层医疗卫生机构要实事求是，合理预测本单位（包括一体化管理的村卫生室和社区卫生服务站）2010年9月2011年8月国家基本药物的年度采购计划。 在投标企业商务标报价前，公布了每种招标药品的预采购数量和区域划分。,（四）招采合一，签订药品购销合同,省药采中心受基层医疗卫生机构的委托，代表基层医疗卫生机构与中标企业签订中标药品购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、回款时间等。,（四）招采合一，签订药品购销合同,作用：避免了招标和采购互相分离的矛盾，保证了基本药物的质量和供应，保障了中标企业的合法权益。,（五）严把质量关，强化企业责任意识,质量是药品的关键，我省基本药物集中采购时充分考虑药品的质量和临床疗效，将投标药品提前报送我省药监局审核把关，并邀请相关职能部门对投标资料进行随机抽查。根据省药招小组的会议要求，对中标企业生产的药品，一年内2次以上被省级食品药品监管部门质量公告为不合格产品，或者中标药品一年内有1次被省级药监部门质量公告为不合格产品，均视作有严重违规记录，取消中标资格。,（六）制定刚性的省采购参考价,为控制我省基本药物价格总体上不超过全国平均水平，并能适度降低，实行了刚性的省采购参考价政策。依据基本药物基层医疗机构实际进货价格、周边十一省的基药中标价格、国家最高零售指导价、社会药房零售价，合理制定我省基本药物采购参考价，做为我省基本药物招标采购限价的重要依据。 招标中如出现企业投标价均高于采购参考价，则按照排名单独议价。均不能达成一致的药品，则宣布废标，放权由基层医疗卫生机构自行备案网上采购，原则上不得高于企业最终投标报价。,（七）取消配送商的招标,把权力归还给中标生产企业，生产企业为配送第一责任人，不但锁定了中标生产企业的责任，更使政府从配送商的招标、控制配送费用的麻烦中解脱出来。通过市场这个无形的手，解决基层医疗机构基本药物的配送问题，让药品经营企业在竞争中不断提高配送集中度，避免了政府招标配送企业对社会造成的冲击。,（八）县级国库支付中心统一支付药款,省财政、卫生等部门联合下发了安徽省基层医疗卫生机构基本药物药款结算办法，对基层医疗卫生机构实行药品收支两条线，所有药品费用由国库统收统支，确保从交货验收到付款时间不超过30天。 从运行情况看，基本解决了久治不愈的医疗机构药款拖欠问题。,（九）基本药物网上采购，实时监管,为了确保中标结果有效执行，实现药品采购公开、高效，确保政府各有关部门充分发挥职能，对药品交易的全过程实行网上动态监管，我省基层医疗卫生机构基本药物于2010年9月20日、补充药品于今年2月18日起全部实现网上采购。,（十）建立市场清退制度,加重对违规行为的惩处力度，对采购过程中提供虚假证明文件、蓄意抬高或压低价格、未按合同供货、提供质量不达标药品等企业,列入不良记录，建立严格的惩罚制度和黑红名单制度,逾期不改及二次违规的,一律清除出场。我们公布了第一批列入不良记录的企业名单，对于恶意报价、随意撤标的11家企业，不允许其参加下一轮我省基本药物投标。,二、初步成效,在有关部门密切配合下，我省基层医疗机构基本药物集中招标采购工作基本结束。药品已经源源不断地配送到全省各地。,二、初步成效,（一）药品价格大幅度下降 （二）药品质量更有保证,（一）药品价格大幅度下降,基本药物与国家零售指导价相比，平均降价率为52.8%，仅9月20日-10月31日，我省基层医疗机构基本药物采购费用与国家零售指导价相比较，就节约了1.56亿元，基本实现了降低基本药物价格，保证药品质量，保障药品供应、满足基层医疗机构的临床使用的改革目标，实现了全省基层医疗卫生机构基本药物采购统一的管理、统一的目录、统一的价格和统一平台。老百姓不论在省内哪个地方、哪个卫生院看病，都可以买到同样价格的基本药物，享受同样的待遇，降低了群众药品费用负担，使群众能用得起药。,（二）药品质量更有保证,统一招标采购，不仅是药品价格的下降，更强化了对药品质量的管理，从根本上改变了过去基层医疗卫生机构药品采购渠道繁杂、药品质量难以保证的局面，基层群众用药的品质有了很大改善，使群众能用上放心药。,（二）药品质量更有保证,中标企业情况：基本药物，共有392个药品生产企业中标，其中88家（占22.4%）为工信部医药企业排名100强的企业，188家（48.0%）为排名400强的企业；补充药品，共有186家生产企业中标，其中排名前100名的有63家（占33.8%）。 中标产品情况： 基本药物，297个品规（占总品规的34.6%）是我国医药企业排名100强企业的产品，补充药品，排名前100位企业生产的产品有139个（占46.8%），排名前400位的企业生产的产品195个（占65.7%）。 从上面数字可以看出，我省补充药品集中招标提高了技术标入围门槛，技术标淘汰率由基本药物的42%上升为补充药品的58%，从而进一步保证药品质量，提高用药安全性。,我省是基本药物招标的第一个试点省份，中标结果刚刚公布，立刻成为公众和舆论广泛关注的焦点，一时间安徽招标“药价虚低”令广大老百姓哗然。针对这种情况，国务院医改办和卫生部基本药物司，纷纷派员来我省调研，通过实地考察和座谈，一致认为安徽基本药物中标药品质量可靠，价格低廉。,三、运行情况,我省基层医疗机构基本药物中标目录自9月20日起执行至今，开局良好，进展顺利。,三、运行情况,我省基层医疗机构基本药物中标目录自9月20日起执行至今，开局良好，进展顺利。 (一)药品网上采购量不断上升 (二)配送到位率稳步提高 (三)配送到位率稳步提高 （四）各环节衔接趋于顺畅,（一）药品网上采购量不断上升,基层医疗卫生机构认真执行中标目录，实行基本药物网上集中采购，已从32个试点县发展到全省108个县（区），覆盖全省所有政府办的乡镇卫生院、社区卫生服务机构及一体化管理的行政村卫生室。,（二）配送到位率稳步提高,截止2月22日，通过省医药集中采购平台网上采购基本药物的总金额为3.44亿元，配送金额总计3.30亿元，平均配送率达95%以上。,（三）配送企业趋于集中,全省现有药品经营企业600多家，最初由生产企业委托开展配送的经营企业有267 家，目前，在市场机制的调节下集中到166家左右，药品配送集约化和规模化程度在逐步提升。,（四）各环节衔接趋于顺畅,通过磨合，生产企业、经营企业和基层医疗卫生机构基本适应新的采购模式，药品供应上、下游之间沟通逐步顺畅，合作关系日趋紧密，有力保障了我省国家基本药物的供应配送。,四、存在问题,（一）招标 （二）配送,（一）招标,1、独家品种、独家剂型的药品难以降价。 招标对于没有竞争性的独家药品没有丝毫作用，从我们目前采集各省的中标价格来看，独家品种进入基本药物目录以后，普遍性较之以往中标价有所提高，依靠一个省的集中招标采购是难以撼动独家品种的价格体系。,（一）招标,2、药品评价体系尚待完善 药品评价体系是药品集中招标采购的一项重要的基础性工作，包括质量、价格、服务、信用等要素。 第一，药品质量难以采用科学的量化指标来衡量。尽管一再强调药品招标并非价格越低越好，但实际工作中很难避开价格问题。 第二，由于药品的复杂性和多样性，采用单一的评价体系，要对所有药品的质量、疗效和价格得出科学、公正的评价是十分困难的，特别是中成药。,（二）配送,我省基本药物配送初期，恰逢中秋、国庆双节，配送到位率不是十分理想，药品供应链上生产企业、配送企业和基层医疗机构三个环节，均不同程度上存在一定的问题，主要表现在：,（二）配送,1、生产企业准备不足 我省基本药物招标实行单一货源承诺,中标前部分生产企业没有充分估计到安徽市场的需求量，库存不足，企业生产能力达不到市场需求，初期影响了基层医疗机构的药品供应，导致临床用药的短缺。,（二）配送,2、配送企业分散度较大 根据实施方案，中标的生产企业是药品配送的第一责任人，生产企业自身或者委托配送企业供应药品。由于部分药品生产企业不了解安徽药品商业市场，选择配送企业存在一定的盲目性，导致药品配送过于分散，集中度不高。 其次，药品经营企业的配送能力参差不齐。大型药品经营公司由于资金雄厚、信誉优良，能够拿到生产企业的授权，但是大型公司没有基层销售网络和销售渠道，对基层的覆盖能力有限。而小型配送公司，虽然在当地基层医疗卫生机构有销售渠道和销售网络，配送比较及时，服务质量较好，但是拿不到生产企业的授权，药品经过层层流通环节辗转，供应数量和效率难以得到保证。,（二）配送,3、医疗机构网上采购工作不规范 医疗机构仍习惯原有的采购模式，对网上发送药品采购订单有一定的抵触情绪。虽然有文件明确规定基层医疗机构应按月申报采购计划，每月的采购数不得超过三次。但是统计数据表明，最初网采的一个月内，1581多家医疗机构发送了24496个电子订单，平均每家医院每月发送15个订单，订单过于零散，没有计划性，导致配送企业成本过高，不愿送货。随着药品网上采购模式的逐渐推进，目前这种状况已大有改观。,（二）配送,4、基本药物制度宣传培训不够 第一，基层医疗机构对国家基本药物知识掌握不够，不熟悉药品的通用名，仍停留在广告中宣传的药品商品名，经常发生中标目录内的药品查询不到，抱怨药品不够用。 第二，老百姓对基本药物的认知度和信任度不高，希望使用高端进口药。,五、相关措施,我省基层医疗机构基本药物集中采购不仅是配送方式的一次改革，也是采购方式的一次改革，对药品生产、流通领域和医疗机构均有较大大的冲击和影响，三者之间磨合仍需要一定的时间，为此我厅及时下发了安徽省基层医疗卫生机构药品应急采购预案（试行），确保基层医疗卫生机构药品供应配送不断档。同时，为了在较短时间改变配送不到位的情况，我们积极采取了以下措施：,（一）加强监管，提供服务。,一是积极开展基本药物采购网上实时监管工作，协调生产企业、配送企业和医疗机构三者之间矛盾，努力促进药品供应上、下游之间衔接； 二是强化生产企业是药品配送第一责任人的意识。药品网上电子订单在发给配送企业的同时，也发给中标生产企业，让生产企业也能及时掌握本厂药品的采购供应情况，此举已受到广大中标企业的欢迎。 三是加强合同管理。对于中标至今、仍不能及时供货的药品生产企业，我们将按照合同约定，或进行经济处罚，或列入不良记录，严重者取消中标资格。最近，我厅已通报一批配送率较低的药品生产企业。,（二）积极引导企业提高配送集中度。,事实上，在近二个月基本药物的供应过程中，许多药品生产经营企业已经意识到配送分散、配送成本过高的问题，在市场机制的调节下，部分配送公司已经在互相之间转配送，积极提高配送集中度，降低配送成本，配送公司数量已经从最初的267家减少到目前的166家左右。下一步我们将通过补充药品的招标，进一步引导企业理性选择配送企业，提高配送集中度。,（三）加大基本药物集中采购的宣传和培训力度。,一是加强药品采购管理。针对药品采购订单过于零散的问题，我厅下发了关于进一步加强基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理的通知，再次要求基层医疗机构应严格基本药物的采购、配送管理，科学制定药品采购计划，提高订单质量，减少订单数量。 二是加强基本药物知识医务人员的培训工作。要求县级卫生行政部门积极组织开展医务人员集中培训和网上视频自学的工作，加强对基本药物临床应用指南和基本药物处方集的学习和宣传，不断提高基层医疗机构的用药质量，形成医