某年初级药师考试法规部分试题

2008年初级药师考试法规部分试题判断题 （认为以下说法正确的打“”，错误的“X”） 40分1、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品（ ）2、药品生产、经营企业、医疗机构不得采取邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药品（ ）3、非处方药仅宣传药品名称，或者是处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，亦属药品广告，需药品广告审查机关审查 （ ）4、进口药品注册证超过有效期的进口药品，不得销售和使用。 （ ）5、药品经营、使用单位机构购进国内企业进口分装药品，应索取进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品批件、加盖“已抽样”字样的进口药品通关单或进口药品检验报告书等文件复印件。 （ ）6、药品生产经营企业或其委派的销售人员在药品监督管理部门核准的地址以外的场所，携带药品现货销售给事先签订好合同的客户，是属于现场销售药品的行为。 （ ）7、医疗机构购进药品的记录，须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （ ）8、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 （ ）9、在中华人民共和国境内从事药品购销和监督管理的单位或个人，应当遵守药品流通监督管理办法。 （ ）10、药品生产、经营企业对销售人员或设立的办事机构从事的药品购销行为承担法律责任。 （ ）11、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 （ ）12、药品经营企业未对其药品购销人员进口药品相关法律、法规和专业知识的培训，责令限期改正，给予警告；逾期不改者，处以五千元以上二万元以下的罚款。 （ ）13、销售人员销售药品时，应出示授权书原件和身份证复印件，供药品采购方核实。 （ ）14、根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业销售药品时出具的销售凭证必须随货同行。 （ ）15、药品经营企业不得购进或者销售医疗机构配制的制剂。 （ ）16、药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。 （ ）17、药品流通监督管理办法中的“销售凭证”，指的销售发票。 （ ）18、药品广告的监督管理机关，是省、自治区、直辖市的药品监督管理部门。 （ ）19、凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照药品广告审查办法进行审查。 （ ）20、药品广告批准文号的有效期为二年，到期作废。 （ ）21、药品进口管理办法适用于药品的进口备案、报关、进口检验以及进口。 （ ）22、进口药品注册证已过效期的进口药品，不予进口备案。 （ ）23、国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督。 （ ）24、药品广告批准文号的申请人，必须是具有合法资格生产企业或经营企业。 （ ）25、申请药品广告批准文号，应当向申请人所在地的药品广告审查机关提出。 （ ）26、对批准的药品广告，药品广告审查机关应报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的药品广告送同级卫生行政管理部门备案。 （ ）27、在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（即异地发布药品广告），在发布前应到发布地药品广告审查机关办理备案。 （ ）28、经批准的药品广告，发布时不得更改广告内容，若需更改广告内容，应重新申办药品广告批准文号。 （ ）29、戒毒药品不得发布药品广告。 （ ）30、进口分包装药品包装后，须经当地口岸药品监督管理部门备案，取得进口药品通关单方可销售。 （ ）31、进口药品在办理进口备案时进口药品注册证已过效期的，口岸药品监督管理部门不予进口备案。 （ ）32、处方药品不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药品广告。 （ ）33、已经审查批准的药品广告，在广播电台发布时可以不播出药品广告批准文号。 （ ）34、处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。” （ ）35、进口药品应该向口岸所在地的药品监督管理机构申请进口备案。 （ ）36、药品广告不得含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容，不得含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容。 （ ）37、药品广告含有使用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明内容的，发布前应当得到相关当事人或单位、机构的同意。 （ ）38、进口药品，取得加盖“已抽样”的进口药品通关单即可以销售。 （ ）39、进口药品包装及标签与单证不符的进口药品，口岸药品检验所不予抽样。 （ ）40、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，统一抽样。 （ ）单项选择题 （40分）1、对进口药品承担抽样的单位或机构、部门是： （ ）A、口岸药品监督管理部门 B、报验单位 C、口岸药品检验所 D、收货单位 E、经营单位2、药品生产企业不得销售的药品是： （ ）A、本企业生产的药品 B、本企业进口分装的药品 C、本企业生产的麻醉药品 D、本企业受委托生产的药品E、销售后退回的药品3、进口药品，经国务院药品监督管理部门批准，发给的证书是： （ ）A、进口药品检验报告书 B、药品经营许可证 C、进口药品通关单 D、进口药品注册证 4、药品广告审查机关是： （ ）A、省、直辖市、自治区药品监督管理机构 B、国家食品药品监督管理局 C、省、直辖市、自台区工商行政管理部门 D、国家工商行政管理总局5、药品生产企业、药品批发企业销售药品时开具的销售凭证须注明，而药品零售企业销售药品时开具的销售凭证不必注明的项目是： （ ）A、供货单位名称 B、药品名称 C、生产厂商 D、批号 E、数量 F、价格6、药品广告发布前，必须经药品广告审查机关批准发给： （ ）A、药品批准文号 B、药品经营企业许可证 C、药品广告批准文号 D、药品分包装批准文号7、药品广告发布，可以不发布药品广告批准文号的情形是： （ ）A、在报刊、杂志上发布时 B、在广播电台发布时 C、在电视台发布时 D、在医学、药学专业刊物发布时8、药品广告须标注“OTC”标志的药品是： ( )A、非处方药品 B、处方药品 C、麻醉药品 D、戒毒药品 E、蛋白同化制品9、药品经营企业不得购进和销售的药品是： （ ）A、麻醉药品 B、精神药品 C、医院配制的制剂 D、医疗用毒性药品 E、戒毒药品10、海关国家食品药品监督管理局核发的进口准许证办理报关验发手续的药品是： （ ）A、生物制品 B、精神药品 C、首次在中国境内销售的药品 D、血液制品 E、医疗用剧毒药品11、在办理进口备案时，导致口岸药品监督管理部门发出药品不予进口备案通知书的情况是： （ ）A、药品有效期不满六个月 B、进口药品注册证效期不满六个月 C、药品有效期不满十二个月D、进口药品注册证效期不满一个月 E、进口药品注册证效期不满三个月12、药品广告批准文号有效期为： （ ）A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年13、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变： （ ）A、药品价格 B、供应厂家 C、销售人员的授权范围 D、药品的经营方式 14、不得发布药品广告的媒介是： （ ）A、互联网 B、电影、电视 C、报刊杂志 D、显示屏 E、未成年人出版物15、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并在几年内不受理该企业该品种的广告审批： （ ）A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年16、不得发布广告的药品有： （ ）A、批准试生产的药品 B、非处方药品 C、处方药品 D、计划生育用药品17、进口单位的报关，以及海关办理报关验放的依据是： （ ）A、进口药品检验报告书 B、进口药品注册证 C、进口药品通关单 D、进口药品口岸检验通知书 18、须经口岸药品检验所检验合格，方可办理进口备案的进口药品是： （ ）A、首次进口的药品 B、首次在中国境内销售的药品 C、质量有疑问的药品 D、国内已有生产的药品19、异地发布药品广告，发布前应办理备案手续，应向： （ ）A、药品生产企业所在地药品广告审查机关 B、药品生产企业所在地药品广告监督管理机关 C、发布地药品广告审查机关 D、发布地药品广告监督管理机关 E、国家食品药品监督管理局20、药品生产、经营企业、医疗机构不得以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售的药品是： （ ）A、非处方药 B、处方药 C、生物制品 D、进口药品 E、医院配制的制剂多项选择题 （20分）1、药品广告应符合： （ ）A、药品管理法 B、药品管理法实施条例 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 E、广告法2、药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并： （ ）A、对其销售行为作出具体规定 B、将其名单报省级药品监督管理部门备案 C、不得授其收回货款的权利D、禁止其进行现货交易 E、必须参加国家食品药品监督管理局举行的定期培训和考核3、对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当： （ ）A、立即撤消该药品的药品广告批准文号 B、采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售C、责令企业在当地相应的媒体发布更正启事 D、收回相应企业的GSP认证证书或GMP认证证书E、撤消相应药品的药品生产批准文号 F、处以二千元以上二万元以下的罚款4、药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形： （ ）A、说明治愈率或者有效率的；B、违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；C、含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；D、明示或者暗示为正常生活和治疗病症所必需等内容的；E、与其他药品的功效和安全性进行比较的。5、药品生产、经营企业不得： （ ）A、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为，为其提供药品B、为医疗机构提供药品 C、为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件D、委托非药品经营企业储存、配送药品 E、直接购进境外厂商生产的药品6、药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予：（ ）A、警告，责令改正B、警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以下三万元以下罚款C、警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以下二万元以下的罚款D、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款7、药品生产、经营企业不得： （ ）A、非法收购药品 B、以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送药品C、以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处药品D、以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药8、药品广告必须标明药品的： （ ）A、药品商品名或商标 B、药品通用名称 C、药品广告批准文号 D、药品规格 E、忠告语 9、具有药品广告批准文号的申请资格的是： （ ）具有合