某精密工业有限公司质量环境管理手册

XX（蘇州）精密工業有限公司 管 理 手 冊 文 件 履 歷 表文件名稱管 理 手 冊文件編號LM101頁次1/57版別內 容 變 更 前 後 描 述文件變更單號文件生效日期1新編制 會簽單位董 事 長： _品 管 課： _管 理 課： _總 經 理： _檢 驗 課： _採 購 課： _副總經理： _生 一 課： _倉 管 課： _x 協 理： _生 二 課： _生 管 課： _x行 政 部： _生 三 課： _產品設計課： _x業 務 部： _生 技 課： _製 工 課： _x資 材 部： _射 出 課： _自動化課： _x生 產 部： _x品 保 部： _x研 發 部： _ 沖 壓 課： _資 訊 課： _財 務 課： _模 具 課： _核 准管 理 代 表單位主管審核制 訂eoco文件編號LM101版次:1-1 文件名稱管理手冊頁次:2/57 內容/索引表 內 容 頁 次1.文件履歷表-12.內容索引表-23.手冊說明- 44.批准頁-55.公司簡介與沿革-66.品質政策-77.環境方針-88.手冊綱要(質量)-9 8.4.1 總要求-10 8.4.2 文件要求-11 8.5.1 管理承諾 -12 8.5.2 以顧客為關注焦點-14 8.5.3 質量方針-15 8.5.4 策劃-16 8.5.5 職責、權限與溝通-17 8.5.6 管理評審-18 8.6.1 資源提供-19 8.6.2人力資源 -20 8.6.3 基礎設施-21 8.6.4 工作環境-22 8.7.1 產品實現的策劃-23 8.7.2 與顧客有關的過程-24 8.7.3 設計和開發-25 8.7.4 採購-27 8.7.5 生產和服務提供-28 8.7.6 監視和測量裝置的控制-30 8.8.1 測量、分析和改進-31 8.8.2 監視和測量-32 8.8.3 不合格品控制-33 eoco文件編號LM101版次:1-1 文件名稱管理手冊頁次:3/57 內容/索引表 內 容 頁 次 8.8.4 數據分析-34 8.8.5 改進-35 9.手冊綱要(環境)- 36 9.1 總要求-37 9.2 環境方針-38 9.3.1環境因素 -39 9.3.2法律與其他要求-40 9.3.3 目標和指標-41 9.3.4 環境管理方案-42 9.4.1 組織結構和職責-43 9.4.2培訓、意識和能力-45 9.4.3 信息交流-46 9.4.4環境管理体系文件-47 9.4.5 文件控制-48 9.4.6 運行控制-49 9.4.7應急準備和響應-50 9.5.1監測和測量 -51 9.5.2 不符合，糾正與預防措施-52 9.5.3記錄-53 9.5.4 環境管理体系審核-54 9.6 管理評審-5510.本公司程序/ISO9001/ISO14001對照表11. 公司組織圖 eoco文件編號LM101版次:1-1 文件名稱管理手冊頁次:4/57 手 冊 說 明1.目的按照ISO9001:2000國際標準、ISO14001:1996國際標準及本組織的生産經營實際情況，建立本組織品質管理體系和環境管理體系的總綱，以確保實施有效的管理體系。 2.範圍 適用於本組織生産的所有産品及環境影響3.參考文件 3.1 ISO9001:2000國際標準 3.1 ISO14001:1996國際標準4.管理項目4.1本手冊是本組織品質管理體系和環境管理體系的總綱，本組織品質管理體系和環境管理體系相關的所有程序文件，都不得與本手冊相違背。而且本手冊所描述的品質體系和環境體系條款在必要時有相應程序文件予以支援，以確保本手冊的充分貫徹實施。品質體系條款和環境體系條款與程序文件對應表見附件一4.2本組織在內部審核時及第三方審核時應以本手冊作為驗證依據4.3本組織員工培訓時，可以用管理手冊內容作為培訓資料4.4本組織品質管理體系和環境管理體系的運行及改善均應以本手冊為管理依據eoco文件編號LM101版次:1-1 文件名稱管理手冊頁次:5/57 批 准 頁本手冊由品保部門負責編寫，管理者代表審核，總經理批准。本手冊經總經理批准生效後，即成爲全組織範圍內品質管理體系和環境管理體系的綱領性文件，本組織全體員工必須貫徹實施。手冊現行版本： 1 生效日期：2002.08.06手冊編寫： 喻 玲 日期：2002.07.25手冊審核： 劉峻睿 日期：2002.08.05手冊批准： 劉峻睿 日期：2002.08.05eoco文件編號LM101版次:1-1 文件名稱管理手冊頁次:6/57 公 司 簡 介 簡 介:一、本公司係台灣XX股份有限公司於一九九六年在蘇州成立的獨資企業，.專業生產電子連接器、WIRE HARNESS /CABLE ASSY 及新產品開發、,設計，模具機械制造及生產之總部。公司產品以自有品牌行銷全球多個國家及地區，并通過UL/CSA/TUV 標準認證。二、主要產品： 1、精密電子連接器(接插件) 2、電子線材加工組合 3、電腦 /電訊線材加工組合 4、未來產品:產品電鍍 三.產品認可:UL、CSA、TUV等四、目前主要客戶 菲力浦: 電腦 大同科技: 電腦 蘇州明基:鍵盤,掃描器 仁寶電腦: 電腦 羅技: 滑鼠 華億電腦:電腦 昆山中鼎: UPS 杭州松下: 馬達 吳江中達: UPS 華宇電腦: 通訊產品 誠州: 顯示器 南京富士通:印表機 高創電腦: 顯示器 力捷電腦: 掃描器 LEOCO 各分公司 eoco文件編號LM101版次:1-1 文件名稱管理手冊頁次:7/57 XX（蘇州）精密工業有限公司品 質 政 策持 續 改 善 產 品及 作 業 品 質 以滿 足 客 戶 需 求eoco文件編號LM101版次:1-1 文件名稱管理手冊頁次:8/57 XX（蘇州）精密工業有限公司環 境 方 針遵 守 法 律 控 制 污 染 持 續 改 進 節 約 能 源 對 社 會 負 責環境方針說明 XX(蘇州)精密工業有限公司倡導綠色環保思想，堅持可持續發展， 不斷完善自身環境行為，有效的保護環境，一切活動考慮環境效益、社會 效益與經濟效益相統一，特作出如下鄭重承諾： 1. 遵守國家法律、法規和其他要求，以此作為考慮問題的出發點，衡量 自身環境行為的基本要求2. 全過程污染控制，從材料的採購到產品的生產加工、使用及處置過程中達標排放、控制污染物總量 3. 不斷改進新工藝，節省資源、能源，降低消耗、廢棄物量 4. 努力提高全體員工的技能和環境意識，增強員工的社會責任感5.公告鄰近社區 制 訂 ：eoco文件編號LM101版次:1-1 文件名稱管理手冊頁次:9/57 手 冊 綱 要(質 量) 8.4.1 總要求 8.4.2 文件要求8.5.1 管理承諾 8.5.2 以顧客為關注焦點 8.5.3 質量方針 8.5.4 策劃8.5.5 職責、權限與溝通 8.5.6 管理評審 8.6.1 資源提供 8.6.2人力資源 8.6.3 基礎設施 8.6.4 工作環境 8.7.1 產品實現的策劃 8.7.2 與顧客有關的過程 8.7.3 設計和開發 8.7.4 採購 8.7.5 生產和服務提供 8.7.6 監視和測量裝置的控制 8.8.1 測量、分析和改進 8.8.2 監視和測量 8.8.3 不合格品控制 8.8.4 數據分析 8.8.5 改進 eoco文件編號LM101版次:1-1 文件名稱管理手冊頁次:10/57 8.4.1總要求1. 目的確保公司按ISO9001:2000標準要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，並持續改進其有效性 2. 範圍本公司所有與質量管理體系有關的過程3. 參考文件3.1 委外加工管理程序(LM210)4. 管理項目4.1組織應識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用4.2確定這些過程的順序和相互作用4.3制訂必須的准則和方法，以確保這些過程的有效運行和有效控制4.4確保組織能提供必要的資源和資訊，以支援這些過程的運行和對這些過程的監視 4.5監視、測量和分析這些過程 4.6通過必要的措施，使策劃的結果得以實現，對運行過程中存在的問題得以糾正，使體系運行的過程得以持續改進 4.7針對任何型式的分包過程，組織應確保對其實施控制。本公司應在質量管理體系中識別外包過程 4.8 以上所涉及的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的 過程，並應按ISO9001:2000標準管理這些過程 eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:11/57 8.4.2文件要求1.目的為使管理體系所有文件之制定、批准、發放、標識、保存、修改、作廢、銷毀，能有一歸範遵循，以確保各單位使用之文件為最正確的2.範圍凡本公司管理手冊及其下所涵蓋之文件及資料皆屬之3.參考文件3.1文件控制管理程序(LM201)3.2記錄管理程序(LM202)4.管理項目4.1組織要以書面形式形成以下文件4.1.1品質政策和品質目標4.1.2 管理手冊4.1.3 ISO9001:2000標準所規定以及組織內部認為所必須的程序文件4.1.4 組織為確保管理體系有效運行和控制所需的文件4.1.5 ISO9001:2000標準所規定以及組織內部認為所必須的記錄4.2 文件控制 為體現本組織對管理體系文件的控制，應編制文件控制管理程序(LM201)，用以對文件之制定、批准、發放、標識、保存、評審、修改、作廢及銷毀等加以控制，確保在使用現場能得到相應文件的有效版本 4.3 記錄控制 本公司制定記錄管理程序( LM202)以應控制管理體系所要求的記錄，以提供符合要求和管理體系有效運行的證據。記錄的做成、標識、保管、規檔、保護、檢索、保存期限和處置須按規定控制 eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:12/57 8.5.1管 理 承 諾1.目的為確保品質管理體系實施發展並持續改進其有效性，最高管理者應為此做出承諾2.範圍適用於本公司質量管理體系的管理3.參考文件3.1管理責任管理程序(LM203)4.管理項目4.1 最高管理者應通過以下活動實現其承諾 4.1.1 對滿足顧客和法律法規要求的重要性進行宣傳4.1.2 制定公司的品質政策並進行宣傳，使全體員工理解；於管理評審會議中決定公司次年度的品質目標，並公告通知 4.1.3 根據ISO9001:2000國際標準及本組織的品質政策，建立品質管理體系， 並批准發布。品質管理體系職能分配表見附件一4.1.4 半年一次或視需要召開管理評審會議，對體系進行審查，適時調查4.1.5 應提供人員培訓、設備及設施等相關必需之資源eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:13/57 ISO90012000品質管理體系要素及職能分配表（附件一）條款條 款 總 稱部 門總經理管理者代表生產一部生產二部品保部資材部工程部營業部行政部資訊室內審小組41品質管理體系總要求42文件化要求51管理承諾52以顧客爲關注焦點53質量方針54策劃55職責、許可權與溝通56管理評審61資源提供62人力資源63基礎設施64工作環境71產品實現的策劃72與顧客相關的過程7.3設計和開發74採購75生産和服務的提供76監視和測量裝置的控制81測量、分析和改進82監視和測量83不合格品的控制84資料分析85改進協助職責部門 主要職責部門eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:14/57 8.5.2以 顧 客 為 關 注 焦 點1.目的確保滿足確定的顧客要求，以提高顧客滿意度2.範圍適用於本公司與顧客相關的所有活動3.參考文件 3.1 顧客滿意度管理程序(LM218) 3.2合同評審管理程序(LM207)4.管理項目4.1 組織建立合同評審管理程序(LM207)，對顧客要求進行鑒別確定，必要時須經工程、生管確認，以建立瞭解顧客要求及期望的渠道，並確保本組織有能力滿足顧客的要求4.2 組織建立顧客滿意度管理程序(LM218)，由業務部通過電話、傳真或顧客拜訪等形式，對顧客滿意度進行定期調查4.3 積極處理顧客抱怨，並將客戶抱怨(銷貨退回)納入品質目標管理，以提高客戶滿意度 eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:15/57 8.5.3品 質 政 策1.目的為本公司品質管理提供方向2.範圍適用於本公司品質政策的制訂、宣導及評審活動3.參考文件無4.管理項目4.1 最高管理者應制訂品質政策。並應符合以下要求： 4.1.1 品質政策應與組織的宗旨相適應4.1.2 品質政策應對滿足顧客要求及持續改進品質管理體系做出承諾 4.1.3 品質政策應為建立和評審品質目標提供框架4.1.4 品質政策應傳達到各層次，使全體員工能夠理解4.1.5 品質政策有必要時在管理評審會議上進行評審 eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:16/57 8.5.4策 劃1.目的1.1對本公司的品質目標進行策劃，以確保品質目標在公司各職能部門各層次展開並實施1.2 對本公司品質管理體系進行策劃，以確保滿足ISO9002:2000國際標準的要求2.範圍適用於本公司品質目標及品質管理體系的策劃活動3.參考文件無4.管理項目4.1 品質目標的策劃 4.1.1於管理評審會議中，根據上年度的品質狀況及本年度的組織目標策劃本年度的品質目標。品質目標應形成文件，並得到最高管理者的批准。品質目標應量化，並與方針保持一致,並傳達到公司各部門及層次，使其理解。品保部應對每月品質目標達成情況進行確認4.1.2 品質目標的策劃應包括所需的資源，最高管理者應確保必需的資源提供 4.2 品質管理體系的策劃4.2.1 由最高管理者對品質管理體系進行策劃，策劃輸出為本公司的品質管理體系文件4.2.2品質管理體系策劃也應包括所需的資源，最高管理者應確保必需的資源提供4.2.3 最高管理者應定期主持管理評審會議，對品質管理體系持續有效性進行評審。必要時對品質管理體系進行調整變化，並保持質量管理體系的完整性eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:17/57 8.5.5 職 責、權 限 與 溝 通1.目的明確組織職責與權限，保持良好溝通，以確保品質政策的貫徹實施及品質管理體系的有效運行2.範圍從董事長總經理，管理代表至各部門最高主管與各管理階層皆屬之3.參考文件3.1管理責任管理程序(LM203)3.2溝通管理程序(LM204)4.管理項目4.1 本組織建立管理責任管理程序(LM203)，以明確組織內各部門人員的職責、權限 4.2 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論其職責如何，應具有以下方面的職責和權限： 4.2.1 確保建立貫徹和維持品質管理體系所必需的過程4.2.2 向最高管理者報告有關品質管理體系的運行狀況及改進的需求4.2.3 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識4.2.4 管理者代表的職責可團結與品質管理體系有關事宜的外部聯絡 4.3 本組織建立溝通管理程序(LM204)，以明確組織內適當的溝通過程，並確保對品質管理體系的有效性進行溝通eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:18/57 8.5.6 管 理 評 審1.目的確保品質管理體系的持續適宜性、充分性和有效性，以實現對品質管理體系的持續改進2.範圍適用於本公司的管理評審活動3.參考文件3.1 管理評審管理程序(LM205)4.管理項目4.1 本組織建立管理評審管理程序(LM205),使最高管理者應按規定的時間間隔評審品質管理體系,以確保其持續之適宜性、充分性和有效性,評審應包括評價品質管理體系改進的機會和變更的需要,包括品質政策和品質目標. 4.2 評審輸入4.2.1 審核結果4.2.2 顧客反饋4.2.3 部門作業成效評估和產品的符合性4.2.4 預防和糾正措施狀況4.2.5 上次管理評審的跟蹤措施4.2.6 影響品質管理體系的變化4.2.7 改進的建議 4.3 評審輸出 4.3.1 品質管理體系及其過程有效性的改進(包括品質政策和品質目標的調整，體系文件的更改，對客戶抱怨的改進措施等過程的改進)4.3.2 與顧客要求有關的產品的改進4.3.3 資源的需求(包括人力、設施、環境等改進的需要) 4.4 管理評審之結果應保持完整的記錄eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:19/57 8.6.1 資 源 提 供1.目的確保品質管理體系有效運行和持續改進，並滿足顧客需求，提高顧客滿意度2.範圍適用於本公司與品質管理體系有直接相關的人力資源、基礎及工作環境等資源3.參考文件3.1 手冊8.6.2人力資源條款3.2 手冊8.6.3基礎設施條款3.3 手冊8.6.4工作環境條款4.管理項目4.1 組織為確保品質管理體系的有效運行和持續改進，以及從滿足需要出發，適時確定和提供資源，配備適宜的人員、設備、設施、環境、技術等4.2 組織配備的資源應滿足以下要求： 4.2.1 人力資源的要求，具體參見本手冊人力資源條款 4.2.2 基礎的要求，具體參見本手冊基礎設施條款 4.2.3 工作環境的要求，具體參見本手冊工作環境條款 4.2.4 其他所必需的資源要求eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:20/57 8.6.2 人 力 資 源1.目的 增進員工專業知識與工作技能及強化品質意念並樹立員工的環境意識,以達到提供客戶高品質之產品與服務，同時滿足環境管理體系所賦予的工作要求2.範圍 本公司之全體員工3.參考文件 3.1 教育訓練管理程序(LM206)4.管理項目 4.1 基於適當的教育、培訓、技能和經驗,使從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的 4.2 組織應建立教育訓練管理程序(LM206) 4.2.1 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力 4.2.2 提供培訓或採取其他措施以滿足這些要求 4.2.3 評價所採取措施的有效性 4.2.4 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現品質目標作出貢獻 4.2.5 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:21/57 8.6.3 基 礎 設 施1.目的 確保本組織的設備、基礎設施能滿足產品要求2.範圍 適用於本公司過程設備、生產工作場所及相關設施，及支援性服務設施的管理3.參考文件 3.1 設備管理程序(LM213)4.管理項目 4.1 組織應確保為達到產品符合要求所需的基礎設施，包括： 4.1.1 生產工作場所及相關設施 4.1.1.1 本組織的工作場所應能夠滿足生產經營的需要。當本組織生產經營發生重大變化，需要變更工作場所或區域時，由行政部提出工作場所區域變更方案，經最高管理者批准後實施 4.1.1.2 本組織產品實現所需的水、電，提供的設施由行政部負責，以保證生 產經營的正常進行。 4.1.2 過程設備的管理 本組織建立設備管理程序(LM213)，以對過程設備的管理，使其滿足產品實現過程的需要 4.1.3 支援性服務設施的管理 本組織由行政部負責對支援性服務設施的管理，以確保生產經營所需的 交通工具、通訊工具、食堂等支援性服務設施能滿足本組織運行的需要eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:22/57 8.6.4 工 作 環 境1.目的 確保本組織工作環境能滿足產品要求2.範圍 適用於本公司製程工作環境、倉儲管理環境3.參考文件 無4.管理項目 4.1 本組織工作環境中影響品質的因素有： 4.1.1 工作場所的地面清潔度 4.1.2 工作場所的亮度 4.2 日常管理 4.2.1 進入工作場所需換拖鞋4.2.2 製程工作環境的日常管理 每天工作結束時，由當班作業者負責對其周圍的地面進行清掃清潔工作 為確保產品的品質，各作業台均配置完好的日光燈，若發現損壞應及時 向主管報告或聯絡行政部門修理 4.2.3 倉儲工作環境的日常管理 每次進倉或出庫動作完成後，應及時對地面狀況確認，保持清潔 eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:23/57 8.7.1 產 品 實 現 的 策 劃1.目的 對產品實現過程進行策劃，以滿足品質管理體系和顧客的要求2.範圍 適用於本公司生產的所有產品3.參考文件 無4.管理項目4.1 組織應策劃和開發產品實現所需的過程, 產品實現的策劃應與品質管理體系其他過程的要求相一致 4.2 在對產品實現進行策劃時，組織必須確定以下內容： 4.2.1 產品的品質目標和要求 組織應根據客戶要求和自身製程能力確定之 4.2.2 針對產品確定過程、文件和資源的需求 組織必須依產品過程、設備及生產工藝標準，確定生產產品所必須的資源 4.2.3 組織依據產品特性制訂產品的檢驗規範，並依此進行必要的驗收、確認 監視、檢驗和試驗活動 4.2.4 保持與產品實現過程相關的記錄 4.3 策劃的輸出形式適合於組織的運作方式 4.4 對應用於特定產品、項目或合同的品質管理體系的過程(包括產品實現之過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃 4.5 組織也可將7.3設計和開發的要求應用於產品實現過程的開發eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:24/57 8.7.2 與 顧 客 有 關 的 過 程1.目的 確保提供滿足顧客要求的產品，提高顧客滿意度2.範圍 適用於本公司與顧客相關的過程3.參考文件3.1合同評審管理程序(LM207)3.2 溝通管理程序(LM204)4.管理項目 4.1 本組織建立合同評審管理程序(LM207),以明確與顧客產品有關的要求 4.2 產品相關要求的識別 4.2.1 組織接受客戶之合同時，應審查其有關內容，規格、數量、交期、價格等，以確定顧客交付及交付後活動的要求 4.2.2 組織接受合同時，還必須明顯產品的用途或預期用途 4.2.3 與產品實現、交付、使用有關的法律、法規要求 4.2.4 組織確定的其他附加要求 4.3 產品相關要求的評審 組織必須在接受客戶合同前，對上述要求進行評審(如提交報價書，修改 合同或接受合同)以確保： 4.3.1 產品要求在合同中得到書面規定，如沒有形成文件的，也必須對產品要 求進行過確認 4.3.2 就合同條款進行雙方統一，如果某些要求進行過變更，必須將變更通知 相關單位 4.3.3 就組織滿足客戶要求的能力進行確認 4.4 顧客溝通 組織建立溝通管理程序(LM204),以實施與顧客溝通的有效安排 4.4.1 顧客咨詢 業務部應積極接待顧客各種方式的咨詢包括產品資訊、詢價、訂單的處理或修改等內容 4.4.2 顧客投訴 業務部應確實完整迅速將顧客抱怨傳遞至相關單位，並將公司處理狀況 回覆客戶 eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:25/57 8.7.3 設 計 和 開 發1.目的 為了適應市場發展，增加公司在市場的竟爭力，以及服務與客戶的要求，公司 工程部應根據現有的研究條件進行必要的新產品研究開發2.範圍 適用於本公司的新產品3.參考文件 3.1 設計開發管理程序(LM208)4.管理項目 4.1 設計和開發策劃 4.1.1 在進行設計和開發策劃時,應確定: 4.1.1.1 設計和開發階段, 工程部或營業部根據市場的發展或需求，確定所要進行的研究項目， 並提出項目的計劃書或可行性報告 4.1.1.2 適合於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動 4.1.1.3設計和開發的職責和權限工程部經理需對可行性報告進行審核，並有權要求提出部門對項目計劃書或可行性報告進行補充或修改;經核准後的項目計劃書或可行性報告應提交副總經理或以上進行審批 4.2 設計和開發的輸入 4.2.1設計和開發的輸入應包含： 4.2.1.1 功能和性能要求 4.2.1.2 涉及新產品開發相關的法律法規要求，包括環境保護方面的要求 4.2.1.3 與新產品有關的資訊 4.2.1.4 設計和開發所必需的資源，包括人員需求，設備設施，技術來源等 4.2.1.5 輸入階段的記錄應予以保存 4.2.2 應對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的,要求應完整、清楚,不能自相矛盾 4.3 設計和開發的輸出 4.3.1 設計和開發的輸出,應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出,並應在放行前得到批准 4.3.2設計和開發的輸出應包含： 4.3.2.1 滿足設計和開發輸入的要求 4.3.2.2 給出採購、生產和服務提供的適當資訊 4.3.2.3 包含或引用的接收標準 4.3.2.4 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:26/57 4.3.2.5 輸出階段的記錄應予保存 4.4 設計和開發評審 4.4.1 當產品開發能基本滿足輸入和輸出要求時，組織應及時組織評審活動，以驗證： 4.4.1.1 設計和開發滿足要求的能力和程度 4.4.1.2 對存在的問題進行分析，提出改進建議 4.4.1.3 評審階段的記錄應予保存 4.4.2 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表 4.5 設計和開發的驗證 4.5.1 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應及時對設計和開發進行驗證，驗證結果在自製品評估報告(217-*)中說明4.5.2 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持4.6設計和開發的確認 應依據所策劃的安排對設計和開發進行確認 4.6.1 為確保產品能夠滿足規定的使用要求，或預期用途的要求，應及時對設計和開發進行確認，確認應在產品交付或實施之前完成4.6.2 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 4.7 設計和開發更改的控制 4.7.1 設計和開發的更改要及時記錄 4.7.2 適當時，應對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得 到批准 4.7.3 設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品 的影響 4.7.4 設計和開發更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:27/57 8.7.4 採 購1.目的 確保採購之物料符合品質、交期、價格競爭力的計劃要求2.範圍 凡經由本公司採購部門採購之原料物、零件、半成品、成品等之供應商均適用3.參考文件3. 1採購管理程序(LM209)3.2 相關方管理程序(LM211)3.3 教育訓練管理程序(LM206)4.管理項目 4.1 採購過程 本公司建立採購管理程序(LM209)和相關方管理程序(LM211)以確保採購的產品符合規定的採購要求 4.1.1 所有供應商須經評鑑合格方可納入合格供應商名錄 4.1.2 所有料品須經樣品承認,方得採購並納入合格料品名錄 4.1.3 供應商交貨品質須定期考核評定 4.1.4 供應商交貨品質經評定不合格或製程重大異常時,須取消其承認資格 4.2 採購資訊 採購資訊應表述擬採購的產品 4.2.1 採購文件須能明確說明所訂購之產品4.2.2 採購人員資格的要求，參見教育訓練管理程序(LM206) 4.2.2 採購文件在發出時須經過審核 4.2.3 採購須建立對外資料分發記錄,並確保供應商所持有資料之正確性 4.3 採購產品的驗證4.3.1 所有料品皆於進廠後進行驗證4.3.2 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在採購資訊中對 擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定 eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:28/57 8.7.5 生 產 和 服 務 提 供1.目的 對生產和服務提供過程進行控制，以滿足品質管理體系的要求和顧客的要求2.範圍 適用於本組織生產和服務提供的控制活動3.參考文件3.1 生產管理程序(LM212)3.2 設備管理程序(LM213)3.3 模治具管理程序(LM214)3.4 檢測設備管理程序(LM217)3.5 監視和測量管理程序(LM229)3.6 顧客滿意度管理程序(LM218)3.7 顧客財產管理程序(LM215)3.8 產品防護管理程序(LM216)3.9 文件控制管理程序(LM201)4.管理項目4.1 生產和服務提供內容的控制 4.1.1 產品圖面 本組織於產品圖面中規定產品(含半成品)的特性，即產品的技術要求。 產品圖面應能夠在作業場所方便找到。作業者和管理者應按照產品圖面 規定的要求進行作業和管理 4.1.2 作業規範 本組織依作業程序製作射出作業規範、裝配作業規範、沖壓作業規範、 H/C類加工之相關作業規範，並掛附於作業場所的相應位置，作業者 和管理者應按照作業規範規定的要求進行作業和管理 4.1.3 生產設備及模治具 本組織生產不同的產品應使用相應的生產設備及模治具。設備的維護和 保養按設備管理程序(LM213)進行，模治具的維護和保養按模治具管理程序(LM214)進行 4.1.4 監視和測量裝置 本組織配備了過程特性和產品特性需要的監視和測量裝置。監視和測量設備的確認、維護和保養依檢測設備管理程序(LM217)進行4.1.5 監視和測量活動本組織在監視和測量管理程序(LM229)規定了生產過程監視和測量活 動的內容和確認方法。作業者和管理者應按照規定的要求進行作業和管理 eoco文件編號LM101版次:1-1 檔案名稱管理手冊頁次:29/57 4.1.6 放行、交付和交付後的活動產品的放行依照成品檢驗規範(MI0002)執行。產品的交付依產品防護管理程序(LM216)進行。產品交付以後應案顧客滿意度管理程序(LM218)及顧客溝通等相關規定開展相應的活動 4.2 生產和服務提供過程的確認 4.2.1 當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時， 組織應確認這些過程實現所策劃讀結果的能力 4.2.2 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： 4.2.2.1 為過程的評審和批准所規定的準則 4.2.2.2 設備的認可和人員資格的鑒定 4.2.2.3 使用特定的方法和程序 4.2.2.4 記錄的要求 4.2.2.5 再確認 4.3 標識和可追溯性 整個生產過程中，本組織依生產管理程序(LM212)進行標識，以滿足監視和測量的要求。在有追溯性要求時，能夠控制和記錄產品的唯一性標識4.4 顧客財產 4.4.1 本組織中涉及到的顧客財產，主要