EMC培训要求及检测知识培训电磁兼容设计和整改培训班

关于EMC（YY0505-2012/IEC60601-1-2）要求及检测知识培训-电磁兼容设计和整改培训班2013年3月27-29日 中国深圳主办单位： 广东省医疗器械质量监督检验所中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会奥咨达医疗器械服务集团主讲专家：沙 斐 （国内知名EMC领域专家） 我国医用电气设备电磁兼容标准YY0505即将颁布实施，广大医疗器械企业迫切需要了解YY0505标准，掌握医疗器械电磁兼容设计与整改知识和技术，以使得产品符合新的标准。本期培训是为了满足企业需要，同时，满足相关部门对行业监管的需要，更好的贯彻执行该标准的要求，提高医疗器械企业对YY0505标准的认识，使企业将对标准的理解与产品的设计相结合，提高产品电磁兼容设计与整改水平，降低经济和时间成本。培训的对象：主要是医疗器械负责研发、技术、项目管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构、检测机构及其他想了解有关技术知识的人员。一、 YY0505-2012新标准核心条款介绍二、 YY0505-2012对企业产品送检的要求三、电磁兼容设计(下列各项都通过案例进行分析)1、强电设备内骚扰源的分析： 2、弱电设备抗扰度的分析3、干扰在导线和电缆上的传导发射和接收： 4、干扰在空间的电磁波辐射和接收5、电缆、器件之间的近场耦合骚扰： 6、滤波和去耦技术7、屏蔽技术的应用： 8、弱电设备的电磁兼容设计9、PCB板的EMC设计： 10、强电设备的电磁兼容设计11、强弱电混合系统的电磁兼容设计。6、抗静电干扰的方法。二、电磁兼容整改1、电磁兼容诊断测试的机理和方法，如何确定干扰部位符合性测试不合格的情况；（案例）系统和设备受干扰的情况。（案例）2、辐射骚扰的抑制方法。 3、传导骚扰的抑制方法。4、抗脉冲群干扰的方法。 5、抗浪涌干扰的方法。培训目标：帮助企业及相关单位更好理解YY0505/IEC60601-1-2的相关内容，掌握医用电气设备电磁兼容设计与整改对策，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。主办单位介绍广东省医疗器械质量监督检验所广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。奥咨达医疗器械咨询机构 奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。培训会务组：联系人：谢小姐 Tel: 622/ Fax/ Email: 李小姐 Tel: 620 / Fax/ Email:奥咨达医疗器械咨询机构：ISO14971医疗器械风险管理标准应用高级研讨班2013年3月 广州主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所 中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会奥咨达医疗器械服务集团n 监管人员、管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质量工程师；培训对象监管人员、管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质量工程师所有对风险管理标准有一定了解，而又特别希望更好地运用该标准者技术支持部门从事注册、生产管理的工作人员；培训内容一、1、医疗器械风险管理概述：危害分类与风险机制，风险评价与风险接受限，危害处境与风险控制措施等2、YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）标准及风险管理相关标准介绍3、 中国、美国、欧盟风险管理需求二、1、 风险管理内容具体的实施方式和方法2、几种风险分析工具及其运用3、软件系统风险管理相关标准概括及其风险管理内容具体的实施方式和方法三、1、风险管理在质量管理体系中的实践案例分析2、问题讨论主办单位介绍广东省医疗器械质量监督检验所广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务挂靠单位是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)。奥咨达医疗器械咨询机构 奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。培训会务组： 联系人：谢小Tel: 622/ Fax/ Ema