标准解读

《GB 15193.6-2014 食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验》相比于其前版《GB 15193.6-2003 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验》，主要在以下几个方面进行了调整和完善：

  1. 适用范围和原则：2014版标准对适用范围做了更明确的界定，强调了该方法适用于评价食品及相关产品、食品添加剂、食品接触材料等物质的遗传毒性，特别是通过检测哺乳动物（常用小鼠或大鼠）骨髓细胞染色体畸变情况来评估其潜在的致突变性。同时，更新了试验设计的原则和要求，以符合当前食品安全评价的国际标准和实践。

  2. 试验方法和技术细节：新版标准对试验的具体操作步骤进行了细化和优化，包括但不限于动物的选择与管理、剂量选择原则、采样时间点、细胞培养条件、染色体标本的制备及分析方法等，提高了实验的可操作性和重复性。此外，引入了更精确的统计学分析方法，以确保结果的科学性和准确性。

  3. 结果判定标准：2014版标准对染色体畸变的判定标准进行了修订，明确了正向和反向突变试验的判读准则，以及如何根据试验结果进行毒理学评价，这有助于统一评价标准，减少主观判断的差异。

  4. 安全性和伦理要求：新标准加强了对实验动物福利的关注，要求实验过程中必须遵守国家有关实验动物管理和使用的法律法规，确保实验操作的人道化，体现了对动物福利的更高要求。

  5. 质量控制：增加了对实验室质量控制的要求，包括实验人员的资质、仪器设备的校准、试剂和耗材的质量控制等，确保试验数据的可靠性和试验过程的一致性。

  6. 标准引用：更新了参考文献和标准引用列表，纳入了最新的科学研究成果和技术进展，使标准内容更加与时俱进，与国际标准相接轨。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-01-28 颁布
  • 2015-05-01 实施
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中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB1519362014 . 食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验2015-01-28发布 2015-05-01实施 中 华 人 民 共 和 国 发 布 国家卫生和计划生育委员会 GB1519362014 . 前 言 本标准代替 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 GB15193.62003 。本标准与 相比 主要变化如下 GB15193.62003 , : 标准名称修改为 食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 “ ”; 修改了范围 ; 增加了术语和定义 ; 修改了试验目的和原理 ; 修改了试验方法 ; 修改了数据处理 。 GB1519362014 . 食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验1 范围 本标准规定了哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验的基本试验方法和技术要求 。 本标准适用于评价受试物对哺乳动物骨髓细胞的遗传毒性 。2 术语和定义 21 染色体结构畸变 . 通过显微镜可以直接观察到的发生在细胞有丝分裂中期的染色体结构变化 如染色体中间缺失和 。 断片 染色体互换和内交换等 结构畸变可分为染色体型畸变 和染色单 , 。 (chromosome-typeaberration) 体型畸变 (chromatid-typeaberration)。22 染色体型畸变 . 染色体结构损伤 表现为在两个染色单体的相同位点均出现断裂或断裂重组的改变 , 。23 染色单体型畸变 . 染色体结构损伤 表现为染色单体断裂或染色单体断裂重组的损伤 , 。24 染色体数目畸变 . 染色体数目发生改变 不同于正常核型 , 。25 核内复制 . 在 复制的 期之后 细胞核未进行有丝分裂就开始了另一个 期的过程 其结果是染色体 DNA S , S 。 有 倍的染色单体 4、8、16 。26 裂隙 . 染色体或染色单体损伤的长度小于一个染色单体的宽度 为染色单体的最小错误排列 , 。27 有丝分裂指数 . 中期相细胞数与所观察的细胞总数之比值 。3 试验目的和原理 在试验动物给予受试物后 用中期分裂相阻断剂 如秋水仙素或秋水仙胺 处理 抑制细胞分裂时纺 , ( ) , 锤体的形成 以便增加中期分裂相细胞的比例 随后取材 制片 染色 分析染色体畸变 , , 、 、 、
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