江苏某公司质量手册

修订/变更履历文控中心日期版次总页数修订/变更内容备注2010-10-1A035新版发行核准： 审核： 制定： 目录目 录-10 1批准令-20 2质量方针-303质量目标-404管理者代表授权书-50 5企业简介-61 0范围-72 0规范性文件-73 0术语和定义-74 0质量管理体系-841总要求-842文件要求-950管理职责-1251管理承诺-1252以顾客为关注焦点-1253质量方针-1254策划-1255职责、权限和沟通-1256管理评审-1460资源管理-1661资源提供-1662人力资源-1663基础设施-1764工作环境-1770产品实现-1971产品实现的策划-1972与顾客有关的过程-1973设计和开发-2074采购-2375生产和服务的提供-2776监视和测量装置的控制-3280测量分析和改进-3681总则-3682监视和测量-3683不合格品的控制-4084数据分析-4185改进-41附件0.1批准令批准令 本公司质量手册( )经公司质量管理体系管理者代表组织有关部门根据ISO9001：2008标准编写完成。现予以批准颁布并实施。 是本公司质量管理的纲领性文件,是公司质量管理体系运行中必需遵循的基本法规和准则,公司全体员工要绝对按本手册的要求贯彻执行,为不断完善公司的质量管理体系,提升品质水准,最终满足顾客要求，增强顾客满意度而努力！ 此 令！ 江苏希诺实业有限公司 总经理 （ ） 二零一零年十月一日0.2 质量方针质量方针做完美产品，经由不断地改善从品质、成本、准时和创新方面达到顾客的最大满意！ 江苏希诺实业有限公司 总经理 二零一零年十月一日0.3 质量目标 质量目标 本公司长远的质量目标：顾客满意率达到100%制程良率95%交货准时率达到100%设计和工艺不断改善，创新,100%满足顾客对新产品，新工艺的期望这是本公司全体不懈努力的方向，为此质量目标我公司每年制定年度质量目标，并逐渐向此目标靠拢，并把年度目标横向和纵向展开。 江苏希诺实业有限公司 总经理 二零一零年十月一日0.4管理者代表授权书管理者代表授权书为保证公司的质量管理体系得以有效运行, 经管理层研究决定,授权 先生为正管理者代表， 先生为执行干事，其地位、职责和权限见质量手册5.5.2之管理者代表职责。请全体员工知照并执行。 此授权书从二零一零年十月一日生效。 江苏希诺实业有限公司 总经理 二零一零年十月一日0.5 企业简介公司简介江苏希诺实业有限公司其前身是上海希诺家庭用品有限公司，创始于1989年，是一家集设计、生产、销售为一体的综合专业化民营企业。江苏实业有限公司公司是上海希诺公司投资兴建的花园式企业，成立于2007年，位于江苏省海门市树勋工业园区，总投资为1.5亿元，总占地面积115亩。公司是集设计、开发、生产、销售为一体的综合专业化民营企业，主要生产经营不锈钢、塑料、玻璃三大系列产品，产品涉及真空器皿，保温容器，密封容器，家用小电器和厨卫用品等多个领域，拥有50多项专利，产品远销东南亚和欧美等二十余个国家和地区。其主打品牌“希诺 HEENOOR”和那美“NAMEI”已行成为口杯行业当中的领军品牌，公司营销网络遍布全国，拥有近百家省级区域或大区代理商，在全国数百家高档商场，大型连锁卖场设有专柜。公司现已成为中国日用杂品协会常务副理事长单位及口杯委员会副主任单位，双层口杯行业标准的起草单位。希诺以独有的风格、精湛的工艺、卓越的品质和优质的售后服务，已经成为家庭用品行业的一颗璀璨的明珠！公司以“做完美产品，创百年品牌”为经营使命，以“诚信、责任、创新、共赢”为核心价值观，秉承“您的希望，我的承诺”的经营理念，以市场为导向、顾客满意为追求、依托“人性、创新”的先进管理、独特的营销、强劲的品牌化运作，正以朝气蓬勃的姿态，走进大家的生活空间，演绎都市新潮流。为了进一步完善公司的质量管理体系,确保向顾客提供质量优良的产品,根据公司的实际情况和发展需要,依照ISO9001:2008标准,编制了本公司的质量手册.本质量手册是贯彻公司质量方针、达到质量目标和履行质量义务的基本体系文件.公司全体员工将从质量、成本、准时、创新四个方面进行不断的改善,为实现顾客的最大满意！公司名称: 江苏希诺实业有限公司公司地址:江苏省海门市树勋工业园区希诺路1号公司电话TEL:+86-513-公司传真FAX:+86-513- 邮政编码Zip:1. 范围1.1总则 为了有效贯彻公司质量方针、目标, 并实施有效的质量管理体系。特编写本质量手册它是质量管理体系审核的依据文件，并用以证明公司的质量管理体系符合GB/T -2008/ ISO9001:2008标准，公司有能力稳定地提供满足顾客要求的产品, 并通过持续改进和预防措施而达到顾客满意。1.2 应用 本标准适用于本公司的所有的产品实现过程。2. 规范性文件本质量手册引用了以下国标，GB/T 19000-2008，GB/T 19001-2008，GB/T 19004-2008，GB/T 19011-20083 术语和定义3.1手册术语 本手册采用GB/T19000:2008标准中的术语3.2公司生产常用术语和定义本公司:特指江苏希诺实业有限公司(英文简称HN).新工艺:对公司现有工艺改进的工艺及新引进的工艺.创新:每半年能为公司创造10万元人民币以上绩效的新工艺项目.品质:等同“质量”.不良品:指不合格品.33缩写QC：QUALITY CONTROL （品质控制）QA：QUALITY ASSURANCE（品质保证）QE：QUALITY ENGINEER(品质工程)IQC：IN-COMING QUALITY CONTROL(进料品质控制)IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL(制程控制)QSM：QUALITY SYSTEM MAINTANCE（质量体系维护）DCC：DOCUMENT CONTROL CENTER（文件控制中心）OQC：OUT-GOING CONTROL（出货前质量控制）34参考文件GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求GB/T 19004-2008 质量管理体系 业绩改进指南GB/T 19011-2008 质量管理体系 审核指南4. 质量管理体系4.1总要求 本公司按ISO9001:2008标准要求建立了质量管理体系,并形成了一整套质量管理体系文件, 按质量管理体系要求实施和保持，并作持续改进其有效性。本公司的质量管理体系满足以下要求： a) 我公司通过多方认证的方式识别质量管理体系过程： 从四大过程：管理职责、资源管理、产品实现和测量分析和改进。 按业务流的方式识别过程，分为两大类，一类为顾客导向的过程（Customer oriented process）COP，包括：市场策划、合同评审、顾客反馈与沟通、过程设计/开发及验证、交付、收款、制造过程、新产品导入；另外一类是支持过程（Support process）SP，包括文件控制、管理职责、IT管理、记录控制、人力资源管理、生产计划控制、数据分析、设备/设施管理、测量设备管理、工装管理、采购管理、纠正和预防措施、内部审核、管理评审、不合格品控制。现以列表的方式描述输入、输出、方法和过程指标。（参见附件4“过程汇总”）b) 各过程的顺序同手册阐述的顺序一致，并遵循PDCA循环。产品质量管理体系的持续改进顾客（和其它相关方）要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其它相关方）满意输入输出 增值活动 信息流c) 本手册、程序文件及工作文件等对各过程的有效运作和控制所需的方法和准则作了详细说明。d) 本公司总经理保证为各过程的运行提供足够的资源。e) 对各过程进行监视、测量和分析。产品实现过程由品管部对各生产过程进行监视、测量，由各相关部门管理人员使用统计技术等进行分析。品管部每年针对质量管理体系组织内审和不定时审查，并由总经理每年主持管理评审，保证质量管理体系得到监视、测量和分析。f) 对各过程监视、测量和分析结果的不符合项或改进项提出措施并持续改进。g) 公司针对影响产品符合要求的外包过程制定了程序文件进行实施控制，确保外包产合客户要求。注：外包过程的控制不免除公司对符合所有顾客的责任4.2文件要求4.2.1总则本公司的质量管理体系文件分四阶：一阶：质量手册 二阶：程序文件文件，流程图三阶：工作文件-管理性文件和技术性文件和指导性文件及外来文件四阶：质量记录a)质量方针和质量目标由公司总经理批准后形成正式文件（见本手册相关章节）b)质量手册是描述本公司质量管理体系的纲领性文件,它描述本公司的质量方针并覆盖了公司质量管理体系各方面,并由程序文件贯彻实施。c)程序文件按ISO9001:2008标准的要求编制,是公司贯彻质量手册的实施性文件,它描述的是质量管理体系要素所涉及的职能部门质量活动的具体方法和技术，是质量手册的支持性文件。d)管理性文件是对具体过程或操作的明确规定，是对程序文件的阐述和补充，技术性文件是对生产过程参数和产品的技术要求和规定如工艺标准和图面，指导性文件包括生产工艺、SOP等具体产品的生产指导文件。外来文件指相关行标，国标和国际标准的引用文件，相关的法律法规文件和客供的文件e)质量记录是公司质量活动的如实记录和客观证据。通过质量管理体系文件,可反映本公司的质量管理体系的全貌;检查记录及实施情况可以了解公司质量管理体系是否按指定的方式有效运行。4.2.2质量手册 本公司在2010年10月01日发布了第一版质量手册,它是依据ISO9001:2008标准要求编写的,它包括了以下内容:a) 质量管理体系的范围(见本手册1.1、1.2)。b) 在质量手册的相关章节后提出了程序文件的引用,并在本手册后附程序文件清单。c) 质量管理体系过程之间的相互作用在相应的章节或语句后有相应注解。4.2.3 文件控制公司对质量管理体系的所有文件和顾客提供的图纸和规范制定了文件和记录控制程序程序文件（质量记录的管理见本手册4.2.4），并要求各部门严格执行, 由文控负责监督检查。对文件和资料控制实施下述管理事项：a) 所有文件必须批准后发布，否则无效。本公司质量手册由总经理批准；程序文件由总经理批准；工作文件由管理者代表批准；质量记录由部门经理批准。b) 每年管理评审时须对质量手册内容进行评审，程序文件、工作文件在使用部门或相关部门提出异议时进行评审。评审后修改或更新时必须得到原文件审批人员或同职人员的审批。c) 在使用处及时得到有效版本文件，文件管理员须按原发放部门发放新文件。d) 所有文件必须保持清晰，易识别，使用部门不得在上涂划，使用时必须认真保护，出现模糊或损坏时向文件发放部门申请补发。e) 外来文件包括：国际、国家或地区的法律法规、顾客的产品技术规范、顾客对规范的管理要求、国际或国家的质量体系标准、国际或国家的检测技术标准等。外来文件经识别后由文件管理中心盖上“外来文件”发行印章，并编号，发放时同内部文件管理并登记。对具体产品的技术规范要求由文控资料管理员盖“外来文件” 和“仅作参考”印章，表示外来文件，更新后的旧版文件盖 “作废”印章，此技术规范一般不发布，原始文件保留在产品技术资料档案内。为防止作废文件的非预期使用，文控保留原始文件并盖“仅作参考”章，并做好登记，其它部门文件由文件管理员收回后报废。f) 其他文件具体实施文件和记录控制程序.4.2.4 质量记录的控制 文控负责归口管理本要素的组织实施和监督检查。通过实施文件和记录控制程序, 以证明体系运行的有效性及为质量保证能力提供证据。a质量记录空白表格由使用部门编制或修改，主管以上人员审批，部门经理审核后，由文控发行后，方可使用。b公司内的空白记录版本由文件编号、每种表格收集一份（含电子档）按部门编目整理或记录清单归档管理。c质量记录必须按要求填写，保持清晰可辨，质量记录必要时由高级主管审批。d质量记录由各部门自行保存，收集后存放在纸箱内或资料箱内，按记录序号、型号、日期或主题归档存放，并在包装外注明检索标识。按质量记录规定的保存期限进行保存，保存地点保持干燥，清洁，必要时检查存放情况。e每1年清理一次过期质量记录，过期质量记录剪碎或烧毁。4.2.4.1 记录保存质量记录的保存须满足法规标准和顾客要求，当与顾客要求不一致时，特殊客户的质量记录将同其它客户记录分开。5管理职责5.1 管理承诺本公司的最高管理者意识到顾客满意是最基本的要求，树立了强烈的质量意识，承诺建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。a) 通过各级会议和发布文件向公司的全体员工及时传达满足顾客和法律与法规要求的重要性。b)制定质量方针，并解释质量方针的内涵。c)制定质量目标，要求并监督质量目标的分解。d)主持管理评审。e)确保公司获得与建立和改进质量管理体系有关的必要的资源。公司最高管理者每季将通过经营会议或其它方式对产品实现过程和支持过程进行评审，讨论其过程绩效指标的达成率，讨论过程有效性和效率。并定期要求各相关部门提出立项进行持续改进，提高效率。5.2 以顾客为关注焦点公司的最高管理者以顾客为中心，以增进顾客满意为目的，首先确定顾客的要求和期望，然后把要求和期望转化为质量管理体系要求、过程要求和产品要求，通过对这些要求的实现使顾客在品质、成本、交货时间、工艺创新等方面满意。顾客要求和期望可通过市场调研和预测、顾客的投诉和建议、顾客的协议和产品要求等方面来得到确定。5.3 质量方针 公司已制定了本公司的质量方针(见本手册0.2“质量方针”)并已颁布了手册的实施令(见本手册0.1“实施令”),对质量方针的实施作出了承诺.为保证手册得到彻底实施,由各部门主管负责在部门所属宣传、解释、确保使每一位员工了解公司的方针，体系内容及各自职责。 质量方针的贯彻实施由本公司管理者代表领导品管部具体负责推动，以确保方针为公司全员理解并贯彻。并在管理评审会议上对其进行评审和修订。5.4策划5.4.1质量目标 本公司的质量目标见本手册0.6“质量目标” 为使质量目标的实现能具体落实, 每年制定年度质量目标，并进行分解, 以明确各部门所承担的责任。在程序文件质量目标控制程序内制定了目标的测量和改进的方法。5.4.2质量管理体系策划 公司总经理确保：a) 对公司质量管理体系进行策划以满足公司质量方针和质量管理体系总要求（见本手册4.1）。公司主要从质量方针、目标、顾客需求、法律法规要求、产品特性、过去的经验教训等方面策划，确定公司所需的技能知识、资源、改进需求、管理职责、产品实现的过程等。b) 当公司组织结构、质量手册、产品结构等方面发生重大改变，对质量管理体系的变更进行策划和实施时，确保质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限公司总经理确定了公司的行政组织结构和质量管理体系组织结构（见本手册附录1，附录2），确定了组织内人员的职责和权限，主要管理人员职责如下：总经理a. 策划质量体系；b. 确保顾客要求、法律法规要求得到确定和满足，并在公司范围内传达；c. 批准质量方针目标和质量手册，并组织各部门贯彻质量方针和目标；d. 提供必须的资源；e. 任命管理者代表；f. 主持管理评审；g. 协调部门间关系；h. 监控和持续提高过程效率j.规划工厂布局；销售副总a.业务计划的批准及评审； b .销售计划的达成 c.与顾客的沟通 d.顾客满意度调查技术副总a.领导新产品、新技术的创新和研发；b.新供方和新产品导入的核准；其他岗位详见岗位说明书。5.5.1.1 质量职责产品生产的各过程制定了产品和过程不符合的反馈机制，对这些不符合使用通知单或投诉单的形式通知到各现场的管理人员，现场的管理人员需当天采取纠正措施，避免不符合产品流到下工序或客户手中，并及时进行改善消除不符合原因，负责质量控制的主管须对不符合的产品或过程的纠正措施结果给予跟踪，确认其有效性。（参见本手册8.5.2 “纠正措施”）5.5.2管理者代表 本公司任命了一位管理者代表（见本手册0.3“管理者代表授权书”），管理者代表被授权管理与质量管理体系相关的一切活动。a建立公司质量管理体系的过程,并得到实施和保持；b审核质量手册；c领导进行内部审核，向公司管理层提供管理评审的依据。d对一切与质量管理体系有关的事宜(如认证机构审核,顾客审核等)负责与外部的联络工作。e向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。f. 在全公司范围内促进员工的客户意识。5.5.2.1 管理干事本公司任命了一位管理干事（见本手册0.3“管理者代表授权书”），管理者干事被授权协助管理代表管理与质量管理体系相关的一切活动，其活动由总经理授权，向管理者代表负责。5.5.3内部沟通 各部门之间以及部门内各班组之间应通过适当的方法及时沟通，以确保与质量管理体系有关的信息能正确传递。沟通的方式可以是：会议、书面通知、布告栏、局域网、报告会、文件等。沟通的内容主要包括：1 质量方针、目标2 顾客的要求、法律法规的要求3 顾客对公司的满意度4 产品生产、品质信息5 内审、外审的信息6 管理评审结果7 纠正和预防措施8 文件的发布和传达9 公司的经营策略和状况10 市场的动向5.6 管理评审5.6.1 总则公司制定并实施管理责任和管理评审控制程序，由总经理每年在年末或下年初主持对本公司的质量管理体系进行管理评审,特殊情况发生时，如发生重在客户投诉、产品质量出现重大问题、国际或国家出台新的法律法规可能影响公司时，可追加次数，以满足本公司质量管理体系要求及公司的质量方针和质量目标,确保质量管理体系的的适宜性、充分性和有效性。评审还包括质量管理体系改进的机会和变更的需要。管理者代表协助总经理进行管理评审，参加成员为质量管理体系组织中总经理、管理者代表、各部门经理。注:公司总经理及相关管理人员每半年召开一次经营管理会议对重大的品质问题及不良趋势进行分析改善.5.6.1.1 质量管理体系业绩管理评审应包含对质量体系所有要求的评审和业绩趋势的评审，业绩趋势主要针对重要质量目标的测量的结果，为持续改进做数据输入。对质量目标（包括品质成本和客户满意度的测量）定期进行统计和评价，此作为管理评审的输入。5.6.2 评审输入管理评审的输入内容必须包括以下内容：1 内审、外审（包括顾客和认证机构）结果；2 顾客对公司及产品满意度的评价，顾客的投诉；3 公司生产经营的业绩，产品的符合性；4 对质量管理体系审核的纠正和预防措施，生产及产品品质进行的纠正和预防措施；5 对以往管理评审的结果的追踪；6 可能影响质量管理体系的变更，如组织结构变化、产品结构变化、产品质量严重不合格、顾客重大投诉等；7. 改进的建议。8公司质量管理文件的符合性5.6.3 评审输出 管理评审的输出内容必须包括以下内容：1. 质量管理体系及其过程的改进措施；2. 与顾客要求有关的产品的改进措施；3. 资源需求； 评审结果记入管理评审报告中，并提交总经理批准后，各负责部门应立即执行文件中的各项建议。各部门经理有责任检查建议的实施效果。6. 资源管理6.1 资源的提供 公司对管理、执行和验证活动的人员已配备了相应的设备、工具、原材料、作业方法、信息、工作环境及资金等资源，对负有质量责任的人员均进行了培训使其具备了相应的知识，以实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；以增进顾客满意。6.2人力资源6.2.1 总则 公司在安排人员承担与质量管理体系有关的职责时，应根据其受教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经历来决定，通过人力资源管理程序保障培训有效执行。6.2.2 能力、意识和培训人事课负责培训的归口管理工作 。a对质量管理体系有关的人员确定其岗位的能力要求，在招工或使用时使用部门明确从教育程度、接受的培训、具备的技能、工作经验等方面作出明确要求，必要时提供必须的上岗证（如：司机、电工、内审员、计量员）；b新进人员须接受公司的入厂培训和岗前培训；c在任用前必须考核是否满足这些要求，否则须进行培训或招聘；d每年公司安排足够时间的提高培训，以满足公司及个人不断发展的需要，并对培训的效果进行确认；e培训除了必须的上岗能力和特殊的技能外，还必须让员工意识到其从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作贡献；f培训的记录（如：培训计划、培训签到、培训考核成绩、所获得的证书等）保存在人事档案内。6.2.2.1培训公司建立了人力资源管理程序，新进员工进行基本的培训如：5S、公司规章制度、和岗位技能培训，公司对每个岗位制定了岗位职责和素质技能要求，公司另外每年由各部门主管根据素质技能要求和个人发展设计识别培训需求，从而制定培训计划。对直接控制产品质量的品管部人员需有较强的质量管理意识、统计的知识。从事特别任务的岗位必须经过特别知识的培训。如：QE从事新产品的质量策划验证和评估等任务，必须具备控制计划、SPC等技能，QE工作还从事产品质量的改善，必须十分了解整个生产工艺，具备开发性思维等；外观检查人员等必须具备不同产品的外观品质判断能力；设备维护保养人员必须具备相关设备的构造等技术。6.2.2.2岗位培训新员工和新换岗人员由各部门自行安排进行岗位素质和技能要求的岗前培训，直到该人员已适合该岗位工作时（现场组长以上人员进行确认或考核），才可以独立上岗。而且需告知不符合质量要求的产品给客户带来的后果。（参见本手册7.5.2.b）上述要求同样适用于公司暂时聘用的临时工人和代理工作人员。6.2.2.3员工激励和授权公司为激励各级人员参与质量的改善和品质控制，在所有的生产工序制定了质量目标，对能准确达成目标的相应管理人员和员工进行奖励，对持续改善小组能提高质量降低成本的进行奖励，定期评定优秀员工，实施旅游和奖金激励机制，组织室外活动等各类激励制度。6.3基础设施公司提供足够的基础设施以确保实现产品的符合性，并定期进行维护，根据需求和公司能力进行更新和增加。1 公司提供了足够的工作场所、生活场所和相关设施（见本手册0.5“公司简介”）；2 提供了足够的、性能优越的设备，并制定了程序文件对可能影响质量的设备定期进行维护保养；3 公司购买运输设备，或由运输代理保证运输要求，提供通讯所需的设备；4 提供生产所需的原料、辅料、包装物、备件、电脑等；5 提供电脑运行必须的软件，生产控制和统计分析所需的软件，文件资料等知识产权。6.3.1应急计划公司制定了偶发性事故应急计划，以便在发生水、电供应中断，劳动力短缺、关键设备故障、原材料短缺、客户大批量退货、化学品泄露、应急出货、安全保密泄露等突发情况时，合理地保护在紧急情况下向顾客的产品供应，自然灾害除外。并制定控制程序应急措施控制程序6.4工作环境 公司对产品生产要求和员工健康安全的工作环境的条件从以下方面进行识别：温度、湿度、洁净度、安全性、污染、噪音、光线以及员工心理因素等。公司提供合适的工作环境，并每年进行改善。公司识别了生产各过程可能影响人员安全的设备、作业方式等，并制定了防范措施，尽可能设置安全保护装置，并向相关操作人员进行培训和宣传。6.4.1生产现场的清洁使用合适地生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境；制定了“5S”管理文件，在全公司推行“5S”运动，各部门主管应确保在自己管辖区域内做好“5S”工作，以保持生产设施处于清洁、有序状态，并清理生产现场，参见5S管理程序7. 产品实现7.1 产品实现的策划8. 公司制定了新产品开发和导入程序，使用多方认证的方式，由技术部组织进行新产品进行质量策划，确定生产流程、控制标准等，保证与质量管理体系的要求相一致，质量策划时确定以下方面的内容。1 产品的质量目标和要求；2 通过工程试模、做样，确定生产流程、生产技术资料、必须的生产设备、人力资源和使用的原辅资料；3 制定质量控制计划，确定产品实现各过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及各过程的产品接收标准；4 为实现过程和产品满足要求提供证据所需的记录；5 销售部在接收订单时同顾客确定交付要求。7.1.1变更控制公司对影响产品实现的变更都作控制，包含供应商提出的变更，对顾客提出的变更要求由销售部组织进行评审，并验证和确认变更的可行性，内部使用工程变更通常（ECN）进行内部传达变更要求和有关处理活动，公司内部因为内部改善品质、提高效率、改善环境、预防潜在不合格等原因需变更时，由提出部门提出变更申请，QE进行验证和评价，品管主管或以上人员确定可行性，再由技术部制作ECN进行发布，任何变更会影响到客户要求的产品和工艺的变更时，需提交顾客批准。由生产部保存每项顾客工程规范更改在生产中实施日期的记录。72 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定 确定与产品有关的要求须考虑以下问题：a.顾客的要求，包括交付和交付后的要求，顾客要求的可能形式：图纸、品质协议、样板、订单等，可能是书面的、口头的或电子信息，一般由销售人员同顾客沟通确定。交付后活动包括诸如保证条款规定的措施，合同义务，附加义务。b.在产品质量策划阶段必须考虑有关法律法规的要求（如产品质量法、环境保护法、消防法、劳动与安全等）。公司由品管部每半年通过各种途径（如：互联网、专业书店、国家和地方主管部门、报刊杂志等）获取有关法律法规；c.顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求。在没有顾客明示的要求，本公司执行公司的一般标准（技术性文件）；d.组织为满足顾客现有的或潜在的要求所确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审公司制定了合约审查控制程序按7.2.1的要求确定产品要求后，由销售部牵头组织评审。产品质量方面要求由技术部和品管部人员评审，必要时召集其它部门人员参与评审；订单数量、交付等方面评审由计划部评审后确认给业务人员。有异议时同顾客沟通，直到解决。1 产品要求按7.2.1予以规定；2 与以前表述不一致的合同或订单的要求得到确认解决；3 评审时须考虑公司是否有能力满足。评审记录（产品要求评审表、同顾客的沟通协议等）必须保持。如顾客提供的要求是口头的或非正式的，公司将把顾客的要求形成文件，要求顾客确认。若产品要求发生更改，须作相应的更改评审，评审责任同新产品要求，将最终确认的更改内容通知使用部门。质量要求更改过程按程序文件。如果对每一个订单进行正式评审要求的放弃，必须得到顾客的授权7.2.3 顾客沟通 销售部负责要素的归口管理和实施。a. 由销售人员拜访顾客, 了解顾客的愿望、需求，征求顾客意见并请顾客评价和验证, 向顾客介绍本公司的质量情况及向顾客介绍本公司用新工艺生产出的新的产品；b. 承接和处理顾客的问询、合同或订单，并及时答复顾客。任何合同、订单、技术标准等信息有修改时联络顾客；c. 由销售部直接承接顾客对品质的反映及投诉, 并由品管部门分析产生原因、实施纠正措施及跟踪效果并用书面形式反馈给销售，销售再回复顾客。QE工程师除参与处理顾客投诉外，还担任顾客品质的传达等作用。（参见顾客沟通与客户服务控制程序）7.3 设计和开发公司履行过程开发和设计的有关要求，具体操作参见新产品开发和导入控制程序7.3.1设计和开发策划公司应对产品过程的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发各个阶段的划分； b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。公司应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新，开发过程分为3个必要阶段，EVT，PVT和MVT。注：EVT：Engineer Verification Test，工程样品验证测试 PVT： Process Verification Test，意为小批量过程验证测试MVT：Mass-Production Verification Test 量产验证测试MP：Mass-Production 量产7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律和法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。特殊特性（见7.2.1.1）包含在这个要求中。7.3.2.1产品和过程设计的输入技术部在产品开发初期对产品和过程设计输入的要求进行确定、形成文件并进行评审，包括：功能要求和性能要求适用的法律法规的要求顾客要求以往的开发经验生产率、过程能力及成本的目标、质量目标7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求。b) 给出采购、生产和服务提供适当信息： c) 包含或引用产品接受准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。设计和开发输出具体包括：规格和2D，3D图纸及产品结构图过程流程图控制计划，包括试生产控制计划和生产控制计划各工序的作业指导（简称 “SOP”）和QC使用的检验标准书“