标准解读

《GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式》相比于《GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式》，主要在以下几个方面进行了更新与调整：

  1. 适用范围：2018版标准在适用范围中明确了也包括了用于输注药物的输液器，这反映了医疗实践中输液器应用的扩展。

  2. 技术要求：新标准对输液器的材料、外观、尺寸、物理性能、化学性能等方面提出了更严格或更具体的要求。例如，增加了对输液器中塑化剂（如DEHP）的限量要求，以提高产品的生物相容性和安全性。

  3. 功能性测试：增加和细化了多项功能性测试项目，如滴斗的滴速精度测试、过滤器的过滤效率测试、排气功能测试等，确保输液器在实际使用中的性能更加可靠。

  4. 微生物屏障性能：2018版标准对输液器的微生物屏障性能提出了明确要求，确保产品能有效防止微生物渗透，降低感染风险。

  5. 标识与包装：对产品的标识内容和方式进行了详细规定，要求包含生产日期、有效期、批号等信息，并强调了包装应能保护产品免受污染和机械损伤。

  6. 生物学评价：新增了对一次性使用输液器进行生物学评价的要求，确保产品在与人体接触时的安全性，包括细胞毒性、皮肤刺激、皮内反应等试验。

  7. 环保要求：虽然没有直接提出环保要求，但通过限制某些有害物质的使用，间接体现了对环境保护的考虑。

  8. 验证与确认：新标准强调了制造商需建立质量管理体系，对产品的设计、生产和检验过程进行验证和确认，以保证持续满足标准要求。

这些变更旨在提升一次性使用输液器的质量控制水平，增强其安全性和有效性，适应医疗技术进步和患者安全需求的提升。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-03-15 颁布
  • 2021-04-01 实施
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