ISO2008体系对口教育训练教材.ppt

一、质量管理发展历,A. 操作员管理模式 在18世纪工艺发展初期、由于工艺简单工序间由操作工自己控制。,B. 工头式管理模式 19世纪初、在18世纪摸索基础上感觉到操作工自己控制的产品报废比率高，为了控制成本而转化产生由农场主或工头自己管控工序质量。,C. 工序检测管理模式 第一次世界大战后、随着工艺发展和规模扩大，农场主或工头已经控制不了每道工序，但是为了满足客户和保证质量减低报废成本于是就产生了工序检查员。,一、质量管理发展历,D. 统计管理模式 第二次世界大战后，美国国库资金消耗过大，就将大批军用企业转卖给民间企业或农场主，在转卖过程中军企的统计和分析技术也被应用到给民间企业。（统计技术常用有3、6、SPC、QC七大工具等）,E. 全面质量管理模式 人 + 机 + 料 + 法 + 环,F. 质量管理体系管理模式 目前运用: TS16949、ISO14001和RoHs 、ISO18001、 ISO2008,1、是产品通向国际市场的通行证； 2、使企业合理建立组织机构和规范各部门动作，明确职责权限； 3、向第三方（如TWV认证机构）和第二方（顾客）提供质量保证程度 的衡量标准； 4、把企业的质量体系看作一个具体对象的话，它就是一组检验标准，是第二、第三方检验企业质量体系的最基本要求，争取客户信任的前提基本； 5、提倡预防为主，争先预防品质事故，引导企业按PDCA循环不断提升自身品质体系；（品质：产品和各部门工作质量） 6、能够为公司管理决策层提供真实而有效的原始数据,二、 ISO质量保证体系的作用：,三、 ISO质量认证流程：,寻找或用认证机构推荐咨询公司,咨询公司指导编制质量体系文件,咨询公司帮助培训内审员（也可外）,文件发行与预运行（3个月）,总经理任命管理代表,初始审查,第一、二年监督审查,第三年换证审查,审查通过换新证书,13个月复查,该说的要说到（文件受控） 说到的要做到（具体行动） 做到的要有记录（各类记录）,四、 ISO9000精髓：,五、 质量管理体系：,我们公司质量体系文件包括4个层次：,质量手册 程序文件 指引文件 质量记录,六、 质量手册条款对比,国标条款,公司转换条款,支持性文件,4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审,4 质量管理体系 4.4.1质量管理体系总要求 4.4.2质量管理体系文件要求 4.4.3文件控制 4.4.4记录控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审,文件控制程序 质量记录控制 质量职责与权限管理规范 总经理质量承诺 质量方针/目标管理规范 质量系统规划指导书 职责与权限管理规范 内部沟通管理规范 管理评审规范,国标条款,公司转换条款,支持性文件,6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发,人力资源管理规范 设施和工作环境管理规范 生产管理规范 与顾客有关过程管理规范 顾客需求确定 合同评审 顾客沟通 本公司不适用,六、 质量手册条款对比,6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品要求有关要求确定 7.2.2与产品要求有关的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发,国标条款,公司转换条款,支持性文件,7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量设备控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量,7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3标识和可追溯 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 测量和监控设备控制 测量、分析和改进 8.1概述 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量,采购管理作业指导书 协力厂商管理作业指导书 生产管理规范 4.3.4说明 4.3.6说明 4.3.7说明 产品保存管理作业指导书 测量与监控装置管理规范 量具使用规范 顾客满意度管理规范 内部审核控制程序 过程和产品的测量与监控产品质量检验和试验规范,六、 质量手册条款对比,国标条款,公司转换条款,支持性文件,8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进,8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施,不合格品控制程序 数据分析管理规范 持续改进管理规范 纠正与预防措施控制程序,六、 质量手册条款对比,七、 公司现有程序文件,1.文件控制程序 2.质量记录控制程序 3.内部审核控制程序 4.不合格品控制程序 5.纠正与预防措施控制程序,1.文件控制程序(4.2.3),A.文件控制范围,起草、编制、评审、批准发布、发放、查阅、保管、更改、再次批准、标识、回改、作废等全过程的管理。,B.文件批准与目的,质量手册管理代表编制总经理批准发行 程序文件部门主管编制管理代表审核总经理批准发行 作业指导由技术员编制部门主管审核管理代表批准发行 记录表单使用人员编制部门主管审核管理代表批准发行,确保文件是充分与适宜的,C.文件条款内容介绍,1.文件控制程序(4.2.3),2.0适用范围:质量管理系统文件、客户标准、外来标准、记录表单等 4.1 文件分类： 质量管理体系文件:质量方针和质量目标、14级文件和管理类文件。 技术文件包括：产品标准(包括外来文件)、图纸、工艺守则、操作规程、采购规 范、检验规。 4.2 文件编制要求与方式 质量手册编号原则、程序文件编号原则、管理规范与作业指导书编号原则、记录表单编号原则、制度管理文件编号原则。 4.3 文件的编制、审批和发行 见上：文件批准与目的 4.3.5文件的变更： 应填写“文件变更申请单”,1.文件控制程序(4.2.3),D.记录表单,2.质量记录控制程序(4.2.4),A.文件条款内容介绍,3.0职责 3.1企质部是质量记录的归口管理部门，负责质量管理体系运行有关记录(含 合格供方质量记录)的管理，负责与产品有关质量记录的管理，并正确实施监督和考核。 3.2各部门负责本部门的质量记录的填写、编目、归档和保管。 4.2质量记录的范围 4.2.1与质量管理体系有关的质量记录 4.2.2与产品有关的质量记录 4.3质量记录作成及审核 4.4识别归册 4.5使用及储存保管 4.6调阅 4.7逾期销毁,2.质量记录控制程序(4.2.4),B.质量记录范围,1、 5.6.1 管理评审的记录; 2、 6.2.2e 教育培训技能和经验的适当记录 3、 7.1 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 4、 7.2.2 评审结果及评审所引起的措施的记录 5、 7.3.2 确定与产品要求有关的输入,并保持记录 6、 7.3.4 评审结果及任何必要措施的记录 7、 7.3.5 对设计和开发进行的验证结果及任何必要措施的记录应保持 8、 7.3.6 对设计和开发确认结果及作何必要措施的记录应保持 9、 7.3.7 更改的评审结果及任何必要措施的记录 10、7.4.1 供方的评价结果及评价引起的任何必要措施的记录,2.质量记录控制程序(4.2.4),B.质量记录范围,11、7.5.2 d 生产和服务提供过程的确认所有记录 12、7.5.3 组织应控制并记录产品的唯一性标识. 13、7.5.4 顾客财产发现不适用的情况时,应报告给顾客的记录 14、7.6.a 校准或检定的依据的记录 15、7.6 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 16、7.6 校准和验证结果的记录 17、8.2.2 策划和实施内部审核以及报告结果和保持记录 18、8.2.4 保持符合接收准则的证据,记录应指明有权放行的人员 19、8.3 保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所 批准的让步的记录 20、8.5.2e 记录所采取纠正措施的结果 21、8.5.3d 记录所采取预防措施的结果,2.质量记录控制程序(4.2.4),C.记录表单,3.内部审核控制程序(8.2.2),A.文件条款内容介绍,3.0职责 3.1企质部是内部审核的归口管理部门，负责组织实施内部审核工作。 3.2管理者代表主持内部审核工作，按规定聘任审核组长和审核员，审核组长组织 内部审核。 3.3质量管理体系审核所涉及的有关部门按质量审核计划组织实施，并侧重于质量体系活动的实施及有效性。 4.2年度审核计划之作成含 4.3审核准备 4.4审核之实施,3.内部审核控制程序(8.2.2),B.内部审核流程,审核策划 (年度内部质量审核计划) 总经理审批 内审员选派 审核通知 (内部质量审核通知单) 审核实施 (内部质量审核查检表) 审核报告 不符合项的跟踪与验证,形成记录,3.内部审核控制程序(8.2.2),C.内部审核目的,组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a、符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；是否在有效运行。 b、是否得到有效实施与保持。 C、以确保其持续适用性和有效性，对发现的不良及时采取纠正措施，以达到质量管理体系的持续改进的预期要求和目标。 D、审核结论应纳入管理评审范围。,3.内部审核控制程序(8.2.2),D.记录表单,4.不合格品控制程序(8.3),A.文件条款内容介绍,2.0范围:进料检验、客户退货品、外包加工品、外购品、顾客财产及制程中检验、成品入库检验、仓库储存不合格均属之。 4.2不合格品分类 4.3不合格品的判定 4.4不合格品的评审 4.5不合格品的标识、记录和控制 4.5.1进货检验的不合格品控制 4.5.3成品的不合格品控制 4.5.2制程和试验中的不合格品控制 4.5.4客户退货之不合格品的控制 4.5.4库存呆滞品 4.6不合格品的隔离、存放 4.7不合格的处置,B.运行要点,4.不合格品控制程序(8.3),发现不合格品,标识、记录、通知、隔离,评审,决定处置措施,让步接收,降级、报废,返工、返修,再检,原材料退货,通知供方,标识记录,批准,顾客投诉 内部审核 过程监控 质量检验 外审,C.记录表单,4.不合格品控制程序(8.3),5.纠正与预防措施控制程序(8.5.2/3),A.文件条款内容介绍,2.0范围 3.0职责 4.0执行方式 4.1管制流程 4.2识别不合格 4.3评审不合格 4.4确定不合格原因 4.5评价和确定纠正预防措施 4.6纠正预防措施的实施和记录 4.7评审所采取的纠正预防措施 4.8纠正预防措施的后续活动,B.运行要点,5.纠正与预防措施控制程序(8.5.2/3),顾客投诉,统计分析,检验和试验,内、外部审核,原因分析,发现不合格,确定预防措施,实施预防措施,验证记录,评价纠正措施需要,确定纠正措施,实施纠正,跟踪记录,显在,潜在,过程监控,管理评审 及其他,评审,5.纠正与预防措施控制程序(8.5.2/3),C.记录表单,八、 公司现有三级文件,1、质量方针/目标管理规范 2、质量系统规划指导书 3、岗位任职说明书 4、质量职责与权限管理规范 5、内部沟通管理规范 6、管理评审规范 7、人力资源管理规范 8、设施和工作环境管理规范 9、与顾客有关过程控制规范 10、服务及抱怨处理作业指导书 11、采购管理作业指导书 12、协力厂商管理作业指导书 13、生产管理规范 14、生产图纸管理规范,15、涂装工序管理规范 16、安全生产管理规范 17、岗位操作规范 18、外包加工管理作业指导书 19、产品保存管理作业指导书 20、测量与监控装置管理规范 21、量具使用规范 22、顾客满意度管理规范 23、过程和产品的测量与监控管理规范 24、产品质量检验和试验规范 25、数据分析管理规范 26、持续改进管理规范 27、质量记录清单,三级文件(质量方针/目标管理规范5.3),三级文件(内部沟通管理规范),A、 规范要求（5.5.3） 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 确保公司及客户信息资讯在组织各层级及职能部门间有效地沟通以达成质量目标，让客户满意.,B、运行要点（5.5.3） 含义：信息的传递 目的：确保体系的有效性 对象：不同层次和职能之间、不同职能部门之间、不同层次的人员之间 方式：系统、简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等.,三级文件(内部沟通管理规范),C、记录表单（5.5.3）,三级文件(内部沟通管理规范),三级文件（管理评审规范5.6）,5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）01。,三级文件（管理评审规范5.6）,5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a、审核结果； b、顾客反馈； c、过程的绩效和产品的符合性； d、预防措施和纠正措施的状况； e、以往管理评审的跟踪措施； f、可能影响质量管理体系的变更； g、改进的建议。,三级文件（管理评审规范5.6）,5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施： a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。,三级文件（管理评审规范5.6）,管理评审解析: 评审主持者组织的最高管理者 评审频次 由组织自行策划 评审的内容七个方面(见上) 评审的结果三个方面(见上) 评审的记录保持 评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和 有效性，包括质量方针和质量目标.,三级文件（管理评审规范5.6）,C、记录表单（5.6）,三级文件（人力资源管理规范6.2）,6.2.2 能力、培训和意识(标准中要求) 组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性， 以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）02。,三级文件（人力资源管理规范6.2）,员工训练方式见规范中4.1条款,记录表单（6.2）,三级文件（设施和工作环境管理规范6.3/4）,A.条款介绍,2.0适用范围 3.0职责 4.1.1设施的识别 4.1.2设施、设备编号方法 4.1.3设施的提供 4.1.4设施的验收 4.1.5设施的使用、维护和保养 4.1.6设备报废与降级处理 4.2工作环境,三级文件（设施和工作环境管理规范6.3/4）,B.解析 适宜的工作场所和相关设施-工作场所 适宜的设备(含软、硬件)-见4.1.1条款 完善的支持性服务,影响人的环境 影响物的环境,6.3基础设施,6.4工作环境,间接影响产品的质量,直接接影响产品的质量,确保产品符合要求,三级文件（设施和工作环境管理规范6.3/4）,C.记录表单,三级文件（与顾客有关过程管理规范7.2）,A.条款介绍,4.2.3客户需求确定(与产品有关的要求的确定),组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用 途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同义务（例如：维护服务）附加服务（例如：回收或最终处置）等。,4.2.4 合约/订单评审 生技部: 生技部在接到订单时依据公司目前生产状态考量能否满足订单 交期和足够的 技术科:技术科在接到订单时考量公司目前是否有足够的加工技术能力. 检验科:检验科在接到订单时考量检验可是否具有足够的加工检测能力. 资材科:资材科在接到订单时依据公司现有合格供应厂商考量能否将标 准件、原配件等按照交期保质保量采购到位. 4.2.5 合约/订单执行投入生产 4.2.6 合约/订单变更 a) 价格变更 b) 交期变更 c) 数量变更 d) 规格变更,三级文件（与顾客有关过程管理规范7.2）,A.条款介绍,A.条款介绍,三级文件（与顾客有关过程管理规范7.2）,4.2.7 与顾客的沟通 过电话、传真、客户拜访、参外展览、户外广告顾客问询、合同、顾 客反馈等方式 4.2.8 顾客财产 a. 顾客知识产权，包括顾客提供的产品的、规范和样件； b. 顾客提供的用于生产的材料； c. 顾客的财产还可包括顾客的知识产权和个人资料 ; 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。,B.记录表单,三级文件（与顾客有关过程管理规范7.2）,三级文件（服务及抱怨处理作业指导书7.2.3）,A.条款介绍,3.0职责 营销部负责为客户之服务和抱怨的信息收集、分析、追踪和回馈工作. 4.2.1客户信息反馈与调查分析 顾客抱怨时,营销部应及时填写“客户抱怨纠正预防报告”向经理室汇报 并将“客户抱怨纠正预防报告”给检验科进行问题核实与追踪处理。 4.2.2相应处理 退货返工、返修、报废、补货或上门返修。 4.2.3检讨、分析及改进 检验科负责追踪责任部门采取纠正预防或以会议记录的形式,追踪改善实施. 4.2.4纠正措施、预防措施及实施 责任部门收到检验科转来的“客户抱怨纠正预防报告”应于3日内提出矫正 4.2.5改善追踪 检验科以“客户抱怨纠正预防报告”进行效果为依据，汇报或副总经理总经理 4.2.6存档 客户要求时,营销部将改善效果回复客户，以利于客户验证并保存,B.记录表单,三级文件（服务及抱怨处理作业指导书7.2.3）,三级文件（采购管理作业指导书7.4）,A.条款介绍,3.0职责 3.1采购员：搜集、整理、建立供应商档案、实施采购作业。 3.2总经理：采购单的核准与取消。 4.1采购需求确定 由需求单位填写“申购单”,总经理或副总经理批准后统一由仓库查库存确认后交采购.如果为急需品在“申购单”上标写“急”字样. 4.2采购 在合格供应商名册上选供应商采购. 部门主管请示后电话通知-通知部门主管-补单 4.3订购单异动 4.4交期管理 4.5采购产品之验证 仓库通知检验员依“产品质量检验和试验规范”和已批准的采购单验货.,三级文件（采购管理作业指导书7.4）,B.记录表单,三级文件（协力厂商管理作业指导书7.4）,A.条款介绍,3.0职责 3.1采购员：搜集、整理、建立供应商档案。 3.2总经理：合格供应商资格的核准与取消。 4.1协力厂商开发 采购组查询初步认可后,填写“协力厂商技术/生产/质量能力评估表“.作实地了解及评核。 4.2服务之协力厂商的审定 采购人员将调查的“协力厂商技术/生产/质量能力评估表”和“协力厂商审核报告”呈总经理核准后,即可列入“合格厂商一览表“. 采购单位负责将“合格厂商一览表“分发给采购人员和检验人员. 4.4协力厂商之管理 4.4.1建立合格协力厂商档案-企质部负责建立,三级文件（协力厂商管理作业指导书7.4）,A.条款介绍,4.4.2协力厂商评分作业-采购、检验科 4.4.2.3评分方式 4.4.2.4厂商评分标准:,B.记录表单,三级文件（生产管理规范7.5）,A.条款介绍,3.0职责 3.1生技部与LED部负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产设施的维护保养，编制必要的作业指导书，负责产品的防护和对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。 3.2检验科负责产品验证和标识及可追溯性控制。 3.3企质部提供生产服务必须的资源。 4.3生产排程 4.3.1 计划与安排及下料 4.3.1.1生技部接到营销部评估与转换后的“产品购销合同”后，依据“产品购销合同”的项目、数量、交期要求查看“生产计划表”结合当前生产负荷排列新订单的生产计划表与标准件清单。 计划表”为滚动计划，将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改。,A.条款介绍,三级文件（生产管理规范7.5）,4.3.1.2 生技部依据“生产计划表”和部门之产能与负荷状况考虑是否外发加工，并以“外包计划单”、向合格协力单位发出外发等生产信息，具体依据“外包加工管理作业指导书”执行联络、收发、核对和追踪。 4.3.1.3 生技部依据“生产计划表”和生产图纸编写：“外购件清单”给仓库查对，并安排申请采购. 4.3.1.4 生技部依据“生产计划表”的加工进程分批将生产图纸在加印生产受控图章和质量追踪卡后分发给生产车间进行生产，并要求生产车间制作详细的“生产记录台帐”。 4.3.1.5 生技部依据“生产计划表”编写“下料通知单”通知下料. 4.3.2 领料 4.3.2.1 生产车间在接到相应的生产图纸后结合车间当前生产状态，开好领料单,领料生产.,三级文件（生产管理规范7.5）,A.条款介绍,4.3.3 加工与准备 4.3.3.1 加工准备 4.3.3.1.1 生产车间依据生产图纸、加工工艺的需要安排准备必要的工装夹具，以保证加工产品之质量。 4.3.3.1.2 做好加工之前的工具、刀具、量具、工装夹具准备工作 4.3.3.1.3 如果晚班遇有需要到仓库领工具、量具、刀具的安排白班领好. 4.3.3.2加工 4.3.3.2.1 制程检验员用“产品质量跟踪卡”要求和监督员工进行自主检验,并执行三检工作. 4.3.3.2.2 车间应加工进度有效控制与调节，并做好预前安排工作。 4.3.3.2.3 车间联合设备科做好生产设备的保养与维护工作保证设备运转正常.,三级文件（生产管理规范7.5）,A.条款介绍,4.3.3.3装配 4.3.3.3.1装配组长安排装配技术员按装配图纸的配件清单用“领料单”到仓库领料装配。 4.3.3.3.2在部件或产品装配中进行装配检查并填写“装配记录表” 4.3.3.3.4在整机装配结束后，装配组长应填写“装配总结报告” 4.3.4 加工过程控制 按照4.3.4.1和4.3.4.2条款进行控制-特殊过程 4.3.5 进度跟催 4.3.5.1车间主管依据“生产计划表”和“生产明细台帐”查核生产进度并定期向生技部经理汇报。 4.3.6 标识和可追溯性控制 4.3.7 顾客财产的控制-依照与顾客有关过程管理规范的规定执行 4.3.8 出货储存-产品保存管理作业指导书的规定执行,B.记录表单,三级文件（生产管理规范7.5）,三级文件（生产图纸管理规范7.5）,3.0职责-生技部负责生产图纸收发、变更控制以及与之相关的管理 4.2 图纸交接与发放 4.2.2 用“图纸、资料交接记录表”交接签收. 4.2.3 将图纸以部套为单位记入客户财产登记表中进行顾客财产管控 4.2.4 在生产图纸的右下方逐张（批）加印生产受控章 4.2.5 生产工艺卡和产品质量追踪卡一并附贴图纸反面便于操作工自检. 4.3使用维护 4.3.2 图纸除原设计部门人员外，其他任何人不得加注任何文字或修改，并保持图纸整洁。 4.4图纸变更 4.4.1由原设计制作部门在原图中变更或重出新图或用书面变更通知形式委托生技部代变更相应数据（将原设计单位的书面委托通知单与图纸一同备案）,A.条款介绍,三级文件（生产图纸管理规范7.5）,A.条款介绍,4.5图纸回收 4.5.1 生产单位在生产结束经验收合格后将生产图纸整理按序回交生技部。 4.5.2 如果客户有图纸回收要求的，请客户在顾客财产登记表中签名交接。 4.5.3 如果客户无回收要求的图纸按照文件控制程序执行