标准解读

《GB/T 35029-2018 基于微阵列芯片的遗传性耳聋基因检测方法》是一项国家标准，旨在规范利用微阵列芯片技术进行遗传性耳聋相关基因检测的过程。该标准适用于使用微阵列芯片技术对已知与遗传性耳聋相关的特定基因或其突变位点进行检测。

根据标准内容，首先定义了术语和定义部分，明确了“微阵列芯片”、“遗传性耳聋”等关键概念的具体含义。接着，在材料与试剂章节中，详细列举了实验所需的各种试剂、耗材以及质量控制要求，确保检测过程中的准确性和重复性。对于仪器设备的要求也进行了明确规定，包括但不限于微阵列扫描仪、杂交炉等专用设备的技术参数及校准方法。

在样品准备方面，标准提供了详细的指导步骤，从样本采集到DNA提取再到标记扩增，每一步都有具体的操作指南。此外，还特别强调了实验前的质量控制措施，如通过设置阳性对照、阴性对照来验证整个流程的有效性。

关于检测过程，本标准描述了如何将处理好的DNA样本应用于微阵列芯片上，并通过一系列化学反应使目标序列与芯片上的探针结合。之后，经过洗涤去除未结合物质后，利用荧光标记技术对结合情况进行可视化显示。最后，借助专门软件分析图像数据，确定是否存在目标基因变异。

报告编写部分则规定了结果呈现的方式，包括但不限于检测项目、样本信息、实验条件、结论等内容，并且要求所有报告必须由具备相应资质的专业人员审核签字后方可发出。

安全防护措施也被纳入考量范围之内，涵盖了实验室生物安全管理、废弃物处置等多个方面，以保障操作人员健康及环境安全。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-05-14 颁布
  • 2018-12-01 实施
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ICS1104055C30 . .中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T350292018 基于微阵列芯片的遗传性 耳聋基因检测方法 Methodbasedthemicroarrayformutationdetetionofhereditaryhearingloss2018-05-14发布 2018-12-01实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布 中国国家标准化管理委员会 GB/T350292018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由全国生物芯片标准化技术委员会 提出并归口 (SAC/TC421) 。本标准起草单位 博奥生物集团有限公司 : 。本标准主要起草人 蒋迪 项光新 : 、 。 GB/T350292018 基于微阵列芯片的遗传性 耳聋基因检测方法1 范围 本标准规定了基于微阵列芯片的常见遗传性耳聋基因检测的操作方法 。 本标准适用于临床辅助诊断 新生儿筛查 流行病学调查 健康人筛查等领域常见的遗传性耳聋相 、 、 、 关基因位点的检测 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T6682 生物芯片基本术语 GB/T279902011 体外诊断用 微阵列芯片 YY/T1153 DNA 激光共聚焦扫描仪 YY/T1154 3 术语和定义 界定的术语和定义适用于本文件 GB/T279902011 。4 缩略语 下列缩略语适用于本文件 。 脱氧核糖核酸 DNA: (deoxyribonucleicacid) 脱氧腺苷三磷酸 dATP: (deoxyadenosinetriphosphate) 脱氧胞苷三磷酸 dCTP: (deoxycytidinetriphosphate) 脱氧鸟苷三磷酸 dGTP: (deoxyguanosinetriphosphate) 脱氧胸苷三磷酸 dTTP: (deoxythymidinetriphosphate) 缝隙连接蛋白 亚基 GJB2: 2(gapjunctionbeta2) 缝隙连接蛋白 亚基 GJB3: 3(gapjunctionbeta3) 聚合酶链式扩增 PCR: (polymerasechainreaction) 十二烷基硫酸钠 SDS: (sodiumdodecylsulfate) 溶质转运蛋白 成员 SLC26A4: 26 4(solutecarrierfamily26,member4) 柠檬酸盐缓冲液 SSC: (citratebuffersolution)5 原理 根据现已发现并基于我国人群聋病流行病
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