标准解读

《GB/T 36136-2018 结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求》是一项国家标准，旨在规范结核分枝杆菌耐药性基因芯片检测的技术方法和流程。该标准涵盖了从样本采集到结果报告的全过程，确保了检测的一致性和准确性。

在样本采集方面，明确了不同类型临床样本（如痰液、肺泡灌洗液等）的采集方法及保存条件，以保证样本质量符合后续实验需求。对于实验室环境，规定了生物安全级别、通风设施等硬件条件，以及人员操作技能与防护措施的要求，从而减少交叉污染风险并保护工作人员健康。

关于检测技术，详细描述了DNA提取、扩增、杂交及信号读取各步骤的具体操作指南，并对所使用的试剂盒性能进行了限定。此外，还提出了针对特定耐药相关基因区域设计探针的原则，确保能够准确识别出多种常见耐药类型。

数据处理部分，则强调了数据分析软件的选择标准及其功能要求，包括背景校正、信号强度归一化、阈值设定等内容，旨在提高结果判读的客观性和可重复性。同时，也制定了阳性/阴性判断标准，以及如何处理模糊或异常结果的方法。

最后，在质量控制章节中，列出了内部质控品的选择依据、使用频率及评价指标；外部质控活动参与要求；以及定期进行性能验证试验的规定，确保整个检测体系长期稳定运行。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-05-14 颁布
  • 2018-12-01 实施
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