工艺技术_保健食品生产工艺和质量标准审查要点及常见问题

保健食品生产工艺和质量标准保健食品生产工艺和质量标准 审查要点及常见问题审查要点及常见问题 国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局 保健食品审评中心保健食品审评中心 2015年5月 讲义幻灯片 主要介绍内容主要介绍内容 概述概述 审查要点及常见问题审查要点及常见问题 概述概述 中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法及其实施条例及其实施条例（20152015年年1010月月1 1日修订版实施日修订版实施） 保健食品管理办法保健食品管理办法（卫生部令第卫生部令第4646号号） 保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法（试行试行） 保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范 保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范（20032003年版年版） 关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试行试行）等等8 8个相关规定的通告个相关规定的通告 （国食药监注国食药监注 20052005 202202号号） 关于印发关于印发保健食品注册申报资料项目要求保健食品注册申报资料项目要求（试行试行）的通告的通告 （国食药监注国食药监注 20052005 203203号号） 相关法律法规、规范标准（相关法律法规、规范标准（1/41/4） 概述概述 保健食品样品试制和试验现场核查规定保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行试行） （国食药监注国食药监注 20052005 261261号号） 关于实施关于实施保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法（试行试行）有关问题的通知有关问题的通知 （国食药监注国食药监注 20052005 281281号号） 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 （国食药监注国食药监注 20072007 1111号号） 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知 （国食药监注国食药监注 20092009 237237号号） 关于含辅酶关于含辅酶Q Q1010保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国食药监许国食药监许 20092009 566566号号） 相关法律法规、规范标准（相关法律法规、规范标准（2/42/4） 概述概述 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国食药监许国食药监许 20092009 567567号号） 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知 （国食药监许国食药监许 20102010 2 2号号） 关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 （国食药监许国食药监许 20102010 100100号号） 关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知 （国食药监许国食药监许 20102010 390390号号） 关于印发保健食品产品技术要求规范的通知关于印发保健食品产品技术要求规范的通知 （国食药监许国食药监许 20102010 423423号号） 相关法律法规、规范标准（相关法律法规、规范标准（3/43/4） 概述概述 关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知 （国食药监许国食药监许 20112011 2424号号） 20112011年年2 2月月1 1日日 关于印发保健食品技术审评要点的通知关于印发保健食品技术审评要点的通知 （20112011年年0505月月1818日日 发布实施发布实施） （国食药监许国食药监许 20112011 210210号号） 关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知 （国食药监保化国食药监保化 20122012 110110号号） 保健保健（功能功能）食品通用标准食品通用标准（GBGB 1674016740- -19971997） 食品安全国家标准食品安全国家标准 保健食品保健食品（GBGB 1674016740- -20142014） （20152015年年5 5月月2424日实施日实施） 中华人民共和国药典中华人民共和国药典（20102010年版年版） 相关法律法规、规范标准（相关法律法规、规范标准（4/44/4） 概述概述 注册申请表及相关资质证明文件注册申请表及相关资质证明文件 产品研发报告产品研发报告 功效成分功效成分/ /标志性成分标志性成分、含量及功效成分含量及功效成分/ /标志性成分的检验方法标志性成分的检验方法 产品配方产品配方 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 产品质量标准及其编制说明产品质量标准及其编制说明（企业标准企业标准） 检验机构出具的注册检验报告检验机构出具的注册检验报告 产品标签产品标签、说明书说明书 产品技术要求产品技术要求 产品注册申请申报资料主要项目产品注册申请申报资料主要项目 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 申报企业应如实提供完整的生产工艺资料申报企业应如实提供完整的生产工艺资料，不得有缺项不得有缺项。 生产工艺简图与生产工艺说明及相关研究资料内容相一致生产工艺简图与生产工艺说明及相关研究资料内容相一致， 生产工艺中投料量与配方生产工艺中投料量与配方、企业标准相关内容相一致企业标准相关内容相一致（如原如原 辅料名称辅料名称、配比配比、物料的质量要求物料的质量要求），送审样品性状与生产送审样品性状与生产 工艺工艺、企业标准感官要求相符企业标准感官要求相符，现场核查现场核查（批生产记录批生产记录、原原 辅料品种辅料品种、工艺步骤工艺步骤、技术参数技术参数、设备设备、中试样品量中试样品量）与申与申 报工艺资料相一致报工艺资料相一致。 真实性真实性 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 工艺路线设计应符合产品形态工艺路线设计应符合产品形态、剂型生产的基本要求；剂型生产的基本要求； 配方与投料量配方与投料量、各工序收率各工序收率（出膏率出膏率）及成品量之间衡算应及成品量之间衡算应 平衡；提取物的收率和有效成分或标志性成分的含量指标应平衡；提取物的收率和有效成分或标志性成分的含量指标应 明确；生产工艺路线的设计与主要技术参数的选择应合理明确；生产工艺路线的设计与主要技术参数的选择应合理。 合理性合理性 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 研发过程应对工艺路线研发过程应对工艺路线、工艺参数工艺参数、功效功效、质量指标及质量指标及 产品质量稳定性综合进行研究产品质量稳定性综合进行研究，使加工过程功效成分不损失使加工过程功效成分不损失、 不破坏不破坏、不转化和不产生有害的中间体；研发程序应包括资不转化和不产生有害的中间体；研发程序应包括资 料调研料调研、实验室小试及中试验证过程实验室小试及中试验证过程，使确定的工艺成熟使确定的工艺成熟、 稳定稳定。 科学性科学性 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 所选生产路线及工艺参数可应用于工业化生产；主要工所选生产路线及工艺参数可应用于工业化生产；主要工 艺参数与生产设备的型号应相匹配；生产规模与主要设备的艺参数与生产设备的型号应相匹配；生产规模与主要设备的 能力应匹配能力应匹配。 可行性可行性 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 产品剂型选择及工艺路线设计符合法律产品剂型选择及工艺路线设计符合法律、法规法规、技术规技术规 范等有关要求范等有关要求，保健食品加工过程应符合保健食品加工过程应符合保健食品良好生保健食品良好生 产规范产规范的要求的要求。产品质量须符合产品质量须符合GBGB1674016740规定规定。 合法合规性合法合规性 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 生产工艺相关项目 工艺研发报告工艺研发报告 生产工艺简图生产工艺简图 生产工艺说明生产工艺说明 生产工艺简述生产工艺简述 试制现场核查试制现场核查 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 可根据产品配方原料特性可根据产品配方原料特性、保健功能保健功能、食用人群食用人群、生产工生产工 艺艺、产品质量稳定性等方面进行阐述产品剂型与形态选择的产品质量稳定性等方面进行阐述产品剂型与形态选择的 合理性合理性。 以舌下吸收或喷雾吸收剂型不能作为保健食品以舌下吸收或喷雾吸收剂型不能作为保健食品。 工艺研发报告工艺研发报告 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 简述产品生产工艺的优选过程简述产品生产工艺的优选过程，提供相关技术参数确定的提供相关技术参数确定的 试验数据及科学文献依据试验数据及科学文献依据，选择可量化指标作为工艺评价指选择可量化指标作为工艺评价指 标标。提供该工艺能够发挥原料功效作用的依据提供该工艺能够发挥原料功效作用的依据。 传统工艺的技术参数选择也可提供现有成熟的类似技术条传统工艺的技术参数选择也可提供现有成熟的类似技术条 件下生产工艺相关文献资料作为制订依据件下生产工艺相关文献资料作为制订依据，或应用工艺对比或应用工艺对比 试验或优选法进行工艺参数筛选试验或优选法进行工艺参数筛选。 工艺研发报告工艺研发报告 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 说明生产环境、消毒、灭菌方法等的优选及依据；阐明影说明生产环境、消毒、灭菌方法等的优选及依据；阐明影 响产品质量的关键环节及质量控制措施。响产品质量的关键环节及质量控制措施。 工艺研发报告工艺研发报告 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 中试工艺验证数据包括三批中试生产的原辅料投料量（按中试工艺验证数据包括三批中试生产的原辅料投料量（按 照品种分别列出）、浸膏得率、浸膏得量、半成品得量、产照品种分别列出）、浸膏得率、浸膏得量、半成品得量、产 品理论产量、实际产量、成品率等数据，列入一个表中表示，品理论产量、实际产量、成品率等数据，列入一个表中表示， 并提供中试验证结果的相关报告（包括验证目的、制定验证并提供中试验证结果的相关报告（包括验证目的、制定验证 方案、验证结果分析等）。方案、验证结果分析等）。 产品质量自检报告应为三批中试产品按照企业标准所列项产品质量自检报告应为三批中试产品按照企业标准所列项 目全检后，出具的完整规范的产品质量检验报告。目全检后，出具的完整规范的产品质量检验报告。 工艺研发报告工艺研发报告 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 应包含所有的生产工艺路线应包含所有的生产工艺路线、环节环节，注明所有的工艺过注明所有的工艺过 程和相关技术参数程和相关技术参数，并标明洁净区范围和洁净度级别并标明洁净区范围和洁净度级别。 生产工艺简图是否规范和完善，符合工艺简图的格式要求。生产工艺简图是否规范和完善，符合工艺简图的格式要求。 与生产工艺说明及相关研究资料是否一致。与生产工艺说明及相关研究资料是否一致。 涉及的工艺路线、环节和主要的技术参数是否完整、合理。涉及的工艺路线、环节和主要的技术参数是否完整、合理。 是否正确划分生产各工序的洁净区范围和洁净级别。是否正确划分生产各工序的洁净区范围和洁净级别。 生产工艺简图生产工艺简图 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 应详细描述生产工艺应详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以包括产品生产过程的所有环节以 及各环节的工艺技术参数及各环节的工艺技术参数，注明相应环节所用设备及型号注明相应环节所用设备及型号， 并与生产工艺简图相关内容一致并与生产工艺简图相关内容一致。 例如：固体剂型的生产环节一般应包含原例如：固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理辅料前处理、 投料投料、提取提取、分离纯化分离纯化、浓缩浓缩、干燥干燥、混合混合、制剂成型制剂成型、灭灭 菌或消毒菌或消毒、包装包装、检验检验、入库等全部过程入库等全部过程。 生产工艺说明生产工艺说明 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 申请人使用外购的原料提取物申请人使用外购的原料提取物，应当提供该提取物的主应当提供该提取物的主 要生产工艺步骤和工艺参数要生产工艺步骤和工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化包括提取所用溶剂或分离纯化 所用加工助剂名称以及质量控制指标所用加工助剂名称以及质量控制指标。同时同时，还应当提供购还应当提供购 货证明货证明、入库验收报告入库验收报告、质量控制措施等资料质量控制措施等资料，以及该提取以及该提取 物生产企业出具的提取物质量标准物生产企业出具的提取物质量标准、出厂检验报告出厂检验报告、营业执营业执 照等资料照等资料。企业标准中已列入的内容不需重复提供企业标准中已列入的内容不需重复提供。 生产工艺说明生产工艺说明 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 原料的要求：说明原料的品种原料的要求：说明原料的品种、规格规格（质量要求质量要求）。 前处理前处理 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 说明提取方法说明提取方法、设备要求设备要求、提取次数提取次数、提取时间提取时间、温度温度、溶溶 剂剂（名称名称、质量等级质量等级）及用量等；应不产生或带入有毒有害物质及用量等；应不产生或带入有毒有害物质。 所用加工助剂应符合相应食品安全国家标准或有关规定所用加工助剂应符合相应食品安全国家标准或有关规定。 常用包括煎煮提取常用包括煎煮提取、回流提取回流提取、渗漉提取渗漉提取、浸泡提取等浸泡提取等。 提取提取 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 说明精制方法和条件说明精制方法和条件（设备要求设备要求）及精制物质量要求及精制物质量要求。 过滤：应明确过滤方法过滤：应明确过滤方法、过滤所用设备过滤所用设备（名称名称、型号型号、适用范围适用范围）、 滤材规格滤材规格、过滤压力等过滤压力等。 精制（纯化）精制（纯化） 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 采用大孔树脂的应符合采用大孔树脂的应符合应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生 产的保健食品申报与审评规定产的保健食品申报与审评规定有关要求有关要求。 精制（纯化）精制（纯化） 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 说明干燥方法说明干燥方法、条件条件（设备要求设备要求），应与物料情况应与物料情况、标志性标志性 成分特性成分特性、剂型要求相匹配剂型要求相匹配。 干燥干燥 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 其他干燥方法：应明确明确干燥方法及主要技术参数其他干燥方法：应明确明确干燥方法及主要技术参数。 干燥干燥 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 说明成型种类说明成型种类，成型所用辅料名称成型所用辅料名称、用量用量、质量等级质量等级，成型成型 工艺参数工艺参数、所用设备所用设备。 根据不同的剂型或形态要求根据不同的剂型或形态要求，按实际生产过程详细描述按实际生产过程详细描述，包括包括 设备名称设备名称、型号型号，具体操作方法及详细工艺技术参数等具体操作方法及详细工艺技术参数等。 软胶囊生产工艺必须明确压丸软胶囊生产工艺必须明确压丸、定型干燥定型干燥、干燥车间的温度干燥车间的温度、 相对湿度参数条件相对湿度参数条件。 制剂成型制剂成型 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 说明产品灭菌方法说明产品灭菌方法、技术参数和设备要求技术参数和设备要求（如热灭菌应注明如热灭菌应注明 时间时间、温度及对功效成分的影响温度及对功效成分的影响）。对于最终产品不能采用灭菌对于最终产品不能采用灭菌 的应说明整个工艺流程能保证微生物指标符合质量标准的措施的应说明整个工艺流程能保证微生物指标符合质量标准的措施。 湿热灭菌：应提供保证功效成分含量的依据及灭菌温度湿热灭菌：应提供保证功效成分含量的依据及灭菌温度、压力压力、 时间等指标时间等指标。 灭菌灭菌 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 包装材料应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药包装材料应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药 品包装的相关要求品包装的相关要求，提供相应的证明及其质量标准提供相应的证明及其质量标准。还应注意包还应注意包 装材料与所用包装工艺是否一致装材料与所用包装工艺是否一致，单件包装规格等单件包装规格等。 明胶明胶、空心胶囊：提供明胶空心胶囊：提供明胶、空心胶囊的生产企业资质证明空心胶囊的生产企业资质证明、 供货合同供货合同、质量标准质量标准、质检报告质检报告。 注意：包装与灭菌工艺应相符注意：包装与灭菌工艺应相符。 包装包装 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 硬胶囊硬胶囊 软胶囊软胶囊 主要剂型关键参数主要剂型关键参数 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 颗粒剂颗粒剂 口服液体制剂口服液体制剂 主要剂型关键参数主要剂型关键参数 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 片剂片剂 粉剂粉剂 主要剂型关键参数主要剂型关键参数 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 生产工艺：应用文字简要描述完整的生产工序生产工艺：应用文字简要描述完整的生产工序。灭菌应明确灭菌应明确 灭菌方法灭菌方法。 软胶囊软胶囊: :本品经混合本品经混合、均质均质、压丸压丸、干燥干燥、包装等主要工艺加工包装等主要工艺加工 制成制成。 硬胶囊硬胶囊: :本品经粉碎本品经粉碎、过筛过筛、辐照灭菌辐照灭菌、提取提取、浓缩浓缩、干燥干燥、混混 合合、制粒制粒、装囊装囊、包装等主要工艺加工制成包装等主要工艺加工制成。 包衣片包衣片: :本品经混合本品经混合、压片压片、包衣包衣、包装等主要工艺加工制成包装等主要工艺加工制成。 产品技术要求产品技术要求 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 口服液口服液: :本品经溶解本品经溶解、过滤过滤、灌装灌装、灭菌灭菌、包装等主要工艺加工包装等主要工艺加工 制成制成。 颗粒剂颗粒剂: :本品经过筛本品经过筛、混合混合、制粒制粒、干燥干燥、包装等主要工艺加工包装等主要工艺加工 制成制成。 软糖软糖: :本品经熬糖本品经熬糖、溶胶溶胶、混合混合、配制配制、浇注浇注、干燥干燥、脱模脱模、包包 装等主要工艺加工制成装等主要工艺加工制成。 保健酒：本品经提取保健酒：本品经提取、勾兑勾兑、陈化陈化、过滤过滤、灌装灌装、包装等主要包装等主要 工艺加工制成工艺加工制成。 生产工艺简述生产工艺简述 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 现场考核：省局样品试制现场考核初审意见现场考核：省局样品试制现场考核初审意见。（见附图见附图） 样品试制单位的生产资质证明样品试制单位的生产资质证明 按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程 样品的原料来源和投料记录样品的原料来源和投料记录 抽取检验用样品抽取检验用样品 其它需要核查的内容其它需要核查的内容 送审样品：两个未启封的最小销售包装的样品送审样品：两个未启封的最小销售包装的样品。 试制现场核查试制现场核查 生产工艺审查要点生产工艺审查要点 试制现场核查试制现场核查 生产工艺常见问题生产工艺常见问题 现场考核未见相应生产设备现场考核未见相应生产设备，且无法说明且无法说明 省局现场考察省局现场考察，生产工艺及参数与申报资料不一致等生产工艺及参数与申报资料不一致等 批生产记录中生产工序与申报资料工艺不一致批生产记录中生产工序与申报资料工艺不一致 现场核查不符合要求的现场核查不符合要求的（建议不批准）（建议不批准） 生产工艺常见问题生产工艺常见问题 研发报告中确定的配方研发报告中确定的配方、工艺参数工艺参数、工艺路线设计与生产工艺路线设计与生产 工艺不一致的工艺不一致的 三批中试生产验证数据三批中试生产验证数据，原料使用与配方量比例不相符的原料使用与配方量比例不相符的 补充资料与原申报资料内容不相符的补充资料与原申报资料内容不相符的 申报资料有关内容不相符，真实性难以保证的申报资料有关内容不相符，真实性难以保证的（建议不批准）（建议不批准） 生产工艺常见问题生产工艺常见问题 生产工艺可能产生有害物质的生产工艺可能产生有害物质的。 使用的加工助剂及酶制剂品种使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定的质量不符合规定的。 生产工艺无法在实际生产实施生产工艺无法在实际生产实施，不合理且真实性难以保证不合理且真实性难以保证。 生产工艺难以保证产品食用安全的生产工艺难以保证产品食用安全的。 生产工艺不合理的生产工艺不合理的（建议不批准）（建议不批准） 生产工艺常见问题生产工艺常见问题 选择酒剂用于辅助降血脂选择酒剂用于辅助降血脂、改善睡眠改善睡眠、对化学性肝损伤有对化学性肝损伤有 辅助保护功能辅助保护功能，剂型选择不合理剂型选择不合理。 某原料直接粉碎制备软胶囊某原料直接粉碎制备软胶囊，剂型不合理剂型不合理。 产品剂型选择不合理产品剂型选择不合理（建议不批准）（建议不批准） 生产工艺常见问题生产工艺常见问题 送审样品内包装上所印产品名称与所申报产品名称不一致送审样品内包装上所印产品名称与所申报产品名称不一致， 样品真实性无法保证等样品真实性无法保证等。 送审样品感官性状及检测结果与产品工艺不一致送审样品感官性状及检测结果与产品工艺不一致。 送审样品与申报资料不相符，真实性难以保证送审样品与申报资料不相符，真实性难以保证（建议不批准）（建议不批准） 生产工艺常见问题生产工艺常见问题 送审样品内包装袋两边侧漏送审样品内包装袋两边侧漏。 送审样品胶囊有破裂送审样品胶囊有破裂。 送审样品质量不合格送审样品质量不合格（建议不批准）（建议不批准） 生产工艺常见问题生产工艺常见问题 资料不完整资料不完整，未对具体工序进行详细描述未对具体工序进行详细描述，工艺参数不全工艺参数不全。 使用外购的原料提取物使用外购的原料提取物，未提供该提取物的主要生产工艺未提供该提取物的主要生产工艺 步骤和工艺参数步骤和工艺参数。 工序名称不规范工序名称不规范 自检报告项目未按企业标准要求全检自检报告项目未按企业标准要求全检。 需补充资料问题需补充资料问题 生产工艺常见问题生产工艺常见问题 配方有变化的配方有变化的，应按现行规定提供产品生产工艺相关资料应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。 配方没有发生改变的配方没有发生改变的，申请人提供的承诺书中应包括生产申请人提供的承诺书中应包括生产 工艺未发生改变工艺未发生改变。 对生产工艺发生实质性改变的对生产工艺发生实质性改变的，审评结论为不予再注册审评结论为不予再注册。 关于再注册关于再注册 企业标准审查要点企业标准审查要点 制订依据：制订依据： 标准化工作导则标准化工作导则 第第1 1部分：标准的结构和编写部分：标准的结构和编写（GB/T 1.1GB/T 1.1- -20092009） 保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准（GB 16740GB 16740- -19971997） 保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范（20032003年版）年版） 其它国家相关标准、规范及法规文件其它国家相关标准、规范及法规文件 原则：利于组织生产、质量控制、监督检查；不增加不必要的检验和控原则：利于组织生产、质量控制、监督检查；不增加不必要的检验和控 制成本。制成本。 企业标准地方备案。企业标准地方备案。 规范、合理性规范、合理性 企业标准审查要点企业标准审查要点 产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品名称、范围、产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品名称、范围、 规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明 等内容。等内容。 技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、 鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净 含量及允许负偏差等内容，并符合现行规定。含量及允许负偏差等内容，并符合现行规定。 完整性完整性 企业标准审查要点企业标准审查要点 国家食品药品监督管理总局保健食品产品技术要求国家食品药品监督管理总局保健食品产品技术要求 （产品技术要求编号）（产品技术要求编号） 中文名称中文名称 汉语拼音名汉语拼音名 【配方配方】 【生产工艺生产工艺】 【感官要求感官要求】 【鉴别鉴别】 【理化指标理化指标】 【微生物指标微生物指标】 【功效或标志性成分含量测定功效或标志性成分含量测定】 【保健功能保健功能】 【适宜人群适宜人群】 【不适宜人群不适宜人群】 【食用量及食用方法食用量及食用方法】 【规格规格】 【贮藏贮藏】 【保质期保质期 完整性完整性 企业标准审查要点企业标准审查要点 应应列表标示各项指标列表标示各项指标，包括产品的外观包括产品的外观（色泽色泽、形态等形态等）和内容物和内容物 的色泽的色泽、形态形态、滋味滋味、气味气味、杂质等项目杂质等项目，且各项目指标应真实反映产且各项目指标应真实反映产 品的生产工艺品的生产工艺。 感官要求感官要求 项项 目目 指指 标标 色色 泽泽 滋味、气味滋味、气味 性性 状状 杂杂 质质 企业标准审查要点企业标准审查要点 一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。产品产品 为包衣片剂或软胶囊剂为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽应分别描述包衣或囊皮的色泽、形形 态及片芯或胶囊内容物的色泽态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态形态、滋味滋味、气味气味、杂质等杂质等。 色泽描述应明确色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不尽量不 要跨色系要跨色系。一般情况下一般情况下，描述的顺序由浅至深描述的顺序由浅至深，如棕黄色至如棕黄色至 棕褐色棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后主色在后，如黄棕如黄棕 色色，即以棕色为主即以棕色为主、黄色为辅黄色为辅。 感官要求感官要求 企业标准审查要点企业标准审查要点 硬胶囊：色泽项应描述内容物的色泽硬胶囊：色泽项应描述内容物的色泽，对胶囊外观的色泽不作要求对胶囊外观的色泽不作要求， 如内容物呈褐色如内容物呈褐色。性状项应分别描述胶囊外观及内容物形态性状项应分别描述胶囊外观及内容物形态，如胶囊整如胶囊整 洁洁，无粘结无粘结、变形变形、囊壳破裂等现象囊壳破裂等现象，内容物为颗粒内容物为颗粒。 软胶囊：色泽项应分别描述胶囊外观软胶囊：色泽项应分别描述胶囊外观（或囊皮或囊皮）及内容物的色泽及内容物的色泽，如如 胶囊外观呈白色胶囊外观呈白色，内容物呈褐色内容物呈褐色。性状项应分别描述胶囊外观及内容物性状项应分别描述胶囊外观及内容物 的形态的形态，如胶囊整洁如胶囊整洁，无粘结无粘结、变形变形、漏囊等现象漏囊等现象，内容物为油状物内容物为油状物。 包衣片：色泽项应分别描述包衣片外观及片芯的色泽包衣片：色泽项应分别描述包衣片外观及片芯的色泽，如包衣片外观如包衣片外观 呈蓝色呈蓝色，片芯呈淡黄色片芯呈淡黄色，色泽均匀色泽均匀。性状项应描述包衣片的形态性状项应描述包衣片的形态，如薄如薄 膜包衣片膜包衣片（糖衣片糖衣片），完整光洁完整光洁，有适宜的硬度有适宜的硬度。 感官要求感官要求 企业标准审查要点企业标准审查要点 颗粒剂：性状项应描述内容物的形态，如颗粒应干燥、均匀，无吸潮、颗粒剂：性状项应描述内容物的形态，如颗粒应干燥、均匀，无吸潮、 结块、潮解等现象。结块、潮解等现象。 口服液：性状项应描述内容物的形态，如澄清液体，不得有发霉、酸口服液：性状项应描述内容物的形态，如澄清液体，不得有发霉、酸 败等变质现象，允许有少量轻摇易散的沉淀。败等变质现象，允许有少量轻摇易散的沉淀。 感官要求感官要求 企业标准审查要点企业标准审查要点 理化鉴别应选择专属性强理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方沉淀反应等鉴别方 法法。 同配方不同剂型的产品同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致其鉴别方法应尽量保持一致。 采用显微鉴别的采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片应附显微鉴别组织特征图或照片。 采用薄层鉴别的采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图应附薄层色谱图（彩色照片彩色照片）。 鉴别鉴别 企业标准审查要点企业标准审查要点 理化指标项目应按国家有关标准理化指标项目应按国家有关标准、规范规范、保健保健（功能功能）食品通用标食品通用标 准准（GBGB 1674016740）及类属产品国家标准制定及类属产品国家标准制定。 有害金属及有害物质的限量应符合类属产品国家标准的规定有害金属及有害物质的限量应符合类属产品国家标准的规定，无与之无与之 对应的类属产品对应的类属产品，铅铅、砷砷、汞限量应符合附表规定汞限量应符合附表规定。 产品配方含有的着色剂产品配方含有的着色剂、防腐剂防腐剂、甜味剂甜味剂、抗氧化剂等辅料抗氧化剂等辅料，按国家按国家 相关标准有限量要求并可定量的相关标准有限量要求并可定量的，应在产品理化指标项中制订相应限量应在产品理化指标项中制订相应限量 指标指标。 应使用应使用GBGB 31013101、GBGB 31023102规定的法定计量单位规定的法定计量单位。 理化指标理化指标 企业标准审查要点企业标准审查要点 理化指标理化指标 GB16740GB16740- -19971997 企业标准审查要点企业标准审查要点 理化指标理化指标 GB16740GB16740- -20142014 企业标准审查要点企业标准审查要点 根据剂型不同需制定的指标及限量值根据剂型不同需制定的指标及限量值（非铅非铅、砷砷、汞汞） 理化指标理化指标 剂型（形态）剂型（形态） 需增订指标需增订指标 硬胶囊硬胶囊 水分、灰分、崩解时限水分、灰分、崩解时限 软胶囊软胶囊 灰分、崩解时限灰分、崩解时限 肠溶胶囊肠溶胶囊 水分、灰分、崩解时限水分、灰分、崩解时限 泡腾片泡腾片 灰分、崩解时限灰分、崩解时限 咀嚼片、含片咀嚼片、含片 灰分灰分 肠溶衣片肠溶衣片 灰分、崩解时限灰分、崩解时限 企业标准审查要点企业标准审查要点 根据剂型不同需制定的指标及限量值根据剂型不同需制定的指标及限量值（非铅非铅、砷砷、汞汞） 理化指标理化指标 剂型（形态）剂型（形态） 需增订指标需增订指标 酒剂酒剂 酒精度、总固体、甲醇、氰化物酒精度、总固体、甲醇、氰化物 颗粒剂颗粒剂 水分、灰分水分、灰分 一般粉剂一般粉剂 灰分灰分 奶粉奶粉 水分、灰分水分、灰分 一般片剂一般片剂 灰分、崩解时限灰分、崩解时限 企业标准审查要点企业标准审查要点 根据剂型不同需制定的指标及限量值根据剂型不同需制定的指标及限量值（非铅非铅、砷砷、汞汞） 理化指标理化指标 剂型（形态）剂型（形态） 需增订指标需增订指标 ( (浓缩浓缩) )蜜丸蜜丸 水分、灰分、溶散时限水分、灰分、溶散时限 ( (浓缩浓缩) )水丸水丸 水分、灰分、溶散时限水分、灰分、溶散时限 颗粒剂颗粒剂 水分、灰分水分、灰分 口服液口服液 pHpH值、可溶性固形物值、可溶性固形物 滴丸滴丸 灰分、溶散时限灰分、溶散时限 ( (浓缩浓缩) )水蜜丸水蜜丸 水分、灰分、溶散时限水分、灰分、溶散时限 企业标准审查要点企业标准审查要点 根据原料不同需制定的指标根据原料不同需制定的指标 海产品：镉海产品：镉、砷砷、汞汞 植物油植物油、鱼油：酸价鱼油：酸价、过氧化值过氧化值 蚂蚁：蚁酸蚂蚁：蚁酸 红曲：桔青霉素红曲：桔青霉素5050 g/kgg/kg、黄曲霉毒素黄曲霉毒素B B1 15 5 g/kgg/kg 芦荟芦荟、大黄大黄、何首乌何首乌、决明子等含蒽醌类成分的原料：决明子等含蒽醌类成分的原料： 总蒽醌总蒽醌（按范围值标示按范围值标示） 理化指标理化指标 企业标准审查要点企业标准审查要点 根据工艺不同需制定的指标根据工艺不同需制定的指标 植物性原料直接生产的产品：汞植物性原料直接生产的产品：汞、六六六六六六、滴滴涕滴滴涕 植物性原料经有机溶剂提取生产的产品：六六六植物性原料经有机溶剂提取生产的产品：六六六、滴滴涕滴滴涕 采用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的产品：二乙烯苯采用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的产品：二乙烯苯 原料提取物或产品生产工原料提取物或产品生产工 艺中使用了加工助剂艺中使用了加工助剂（乙醇除外乙醇除外）：制定加：制定加 工助剂残留量指标工助剂残留量指标。 理化指标理化指标 企业标准审查要点企业标准审查要点 微生物限量应符合类属产品国家标准的规定微生物限量应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产无与之对应的类属产 品品，应符合下表规定应符合下表规定。罐头食品：应当符合罐头食品商业无菌的要求罐头食品：应当符合罐头食品商业无菌的要求。 微生物指标微生物指标 企业标准审查要点企业标准审查要点 微生物指标微生物指标 GB16740GB16740- -20142014 企业标准审查要点企业标准审查要点 功效成分或标志性成分指标选择应当合理功效成分或标志性成分指标选择应当合理，其检验方法应当其检验方法应当 科学科学、可行并符合现行规定可行并符合现行规定。 其指标值确定的依据为：产品生产过程中原料投入量其指标值确定的依据为：产品生产过程中原料投入量、功效功效 成分或标志性成分的损耗；多批次产品功效成分或标志性成成分或标志性成分的损耗；多批次产品功效成分或标志性成 分的检验结果及检验方法的精密度；国内外有关该功效成分分的检验结果及检验方法的精密度；国内外有关该功效成分 或标志性成分的安全性评价资料或标志性成分的安全性评价资料。 功效成分功效成分/ /标志性成分标志性成分 企业标准审查要点企业标准审查要点 对于营养素补充剂类产品对于营养素补充剂类产品，配方中所有的维生素配方中所有的维生素、矿物矿物 质均应作为功效成分质均应作为功效成分。 对于功能类产品对于功能类产品，应根据产品配方应根据产品配方、生产工艺特点生产工艺特点，选选 择专属性强的择专属性强的、含量相对高的或与功能有一定相关性的含量相对高的或与功能有一定相关性的 成分作为标志性成分成分作为标志性成分，同时尽量减少以一大类物质的混同时尽量减少以一大类物质的混 合体作为标志性成分合体作为标志性成分。 功效成分功效成分/ /标志性成分标志性成分 企业标准审查要点企业标准审查要点 标志性成分一般按标志性成分一般按指标值标示指标值标示，如红景天苷如红景天苷、腺苷腺苷、总黄总黄 酮酮、总皂苷总皂苷、粗多糖等粗多糖等。 对于功能类产品对于功能类产品，某些某些标志性成分需制定范围值标志性成分需制定范围值，如芦荟苷如芦荟苷、 总蒽醌总蒽醌、维生素维生素、矿物质等矿物质等。 对于营养素补充剂对于营养素补充剂类产品类产品，维生素维生素、矿物质指标按范围值标矿物质指标按范围值标 示示，含量范围应符合含量范围应符合营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试试 行行）有关有关规定规定。 应应使用使用GBGB 31013101、GBGB 31023102规定的规定的法定计量单位法定计量单位。 功效成分功效成分/ /标志性成分标志性成分 企业标准审查要点企业标准审查要点 褪黑素：褪黑素：1 1- -3 3mg/mg/天；核酸：天；核酸：0 0. .6 6- -1 1. .2 2g/g/天；辅酶天；辅酶Q Q1010：不得超过：不得超过5050mg/mg/天天 洛伐他汀：不超过洛伐他汀：不超过1010mg/mg/天天 功效成分功效成分/ /标志性成分标志性成分 企业标准审查要点企业标准审查要点 应列出所有技术要求项目的检验方法应列出所有技术要求项目的检验方法，方法应符合国家有关标准方法应符合国家有关标准、规规 范的要求范的要求。对于无国家有关标准对于无国家有关标准、规范规定方法的规范规定方法的，申请人应提供详细申请人应提供详细 的检验方法的检验方法，列入规范性附录列入规范性附录，并提供该方法的方法学研究结果及相关并提供该方法的方法学研究结果及相关 的验证报告的验证报告。方法学研究结果应包括准确度方法学研究结果应包括准确度、精密度精密度、专属性专属性、线性线性、 范围和耐用性等考察内容范围和耐用性等考察内容。所列检验方法应与试验报告中采用方法一致所列检验方法应与试验报告中采用方法一致。 以洛伐他汀作为标志性成分的产品：应提供洛伐他汀的检测图谱以洛伐他汀作为标志性成分的产品：应提供洛伐他汀的检测图谱。 试验方法试验方法 企业标准审查要点企业标准审查要点 所列原料名称应与配方一致所列原料名称应与配方一致，并列全并列全。 原原、辅料质量标准辅料质量标准 原、辅料质量标准原、辅料质量标准 企业标准审查要点企业标准审查要点 阿胶：应符合阿胶：应符合中国药典中国药典规定规定 辅酶辅酶Q Q1010：应符合：应符合中国药典中国药典规定规定 原、辅料质量标准原、辅料质量标准 企业标准审查要点企业标准