欧盟控制活性原料药动向PatrickDeboyser先生.ppt

Patrick Deboyser先生 顾问-健康与消费者总监-欧洲委员会 教授-帕尔马欧洲学院,欧盟控制活性原料药 动向 ,演讲提纲 介绍欧盟药品质量管理的现状 指令2011/62/EU：新内容？ 安全特性 供应链参与者 活性物质 网络销售 大事记,介绍欧盟药品质量管理的现状(1) 欧盟立法: 指令2001/83/EC（人类药品社区代码） 良好生产规范指南,介绍欧盟药品质量管理的现状(1) 欧盟立法: 指令2001/83/EC（人类药品社区代码） 良好生产规范指南 EMA (欧洲药品管理局 ),介绍欧盟药品质量管理的现状(1) 欧盟立法: 指令2001/83/EC（人类药品社区代码） 良好生产规范指南 EMA (欧洲药品管理局 ) EDQM （欧洲药品质量管理部门）-欧洲药典,介绍欧盟药品质量管理的现状(2) ICH（国际协调会议）-全套质量准则，例如： Q9：质量风险管理 Q10：药品质量系统,介绍欧盟药品质量管理的现状(2) ICH（国际协调会议）-全套的质量准则，例如： Q9：质量风险管理 Q10：药品质量系统 PICs (药品检查公约 ),介绍欧盟药品质量管理的现状(2) ICH（国际协调会议）全套的质量准则，例如： Q9：质量风险管理 Q10：药品质量系统 PICs (药品检查公约 ) MRAs （相互承认协议），与以下国家就GMP检查结果进行相互确认（无批次重新测试）: 新西兰 澳大利亚 加拿大 瑞士 日本 （美国）,什么是新的？ 2011年6月8日颁发的指令2011/62/EU,安全特征,网络销售,供应链参与者,活性物质,关于假药产品的指令 2011/62/EU,安全特征： 到目前为止，欧盟尚没有有关“安全特征”的规定 指令2011/62/EU所引出的“安全特征”使批发商和药剂师能够： 验证的医药产品的真伪， 识别个体包装， 采用一定的设备验证外包装上是否存在篡改。 “安全特征”对处方药和一些非处方药是强制性的，通过实施措施来确定。 “安全特征”的特点和技术规格，如个体包装的唯一标识符，通过实施措施来落实。,供应链参与者： 批发经销商: 受欧盟规则的管理 今后将被列入欧盟数据库 在欧盟领土上进行的所有活动都应遵守良好分销规范（GDP） 上报任何可疑的伪造。 . 经纪人: 即，从事药品的交易，但并不进行物理处理 到目前为止，不受欧盟规则的管理 需要注册 有类似于批发分销商的义务。,Actors in the supply chain,Active substances,所有APIs： 在欧盟无论是进行生产、进口或分销（包括拟从欧盟出口的）。 必须符合API的良好制造规范及良好分销规范。 药品制造商或第三方承包商所进行的强制性审计。 制造商颁发的GMP依从性的书面确认书可用于以下法律程序： 审计时间的参考， 申报审计结果确实符合GMP 所有运营商（API的制造商、进口商、分销商），必须在活动开始前60天向其主管机关进行注册（以获得检查许可）。,Active substances,API可以从第三国进口，如果： 其一直按照GMP（至少相当于EU GMPs）标准进行生产; 其持有出口第三国的主管机关签发的书面确认书： GMP标准相当于欧盟的标准， 其控制是常规的、严格的和透明的，包括检查 对欧盟的预警机制 可不需要“书面确认书”，如果： API出口国在EU的具有GMP同等标准的国家的名单上，已有成员国对其药品进行过检查。,网络销售 成员国可以继续在零售层面对药品供应立法 在欧盟设立的网站： 成员国已授权 需要显示“常见标志” 必须在成员国授权目的地供应药品。 欧盟各成员国（EMA）应建立网站，以提供以下信息： 管理网上药品销售的国家立法， 常见的标志， 在其领土上合法经营的网上药店。,Internet sales,大事记： 指令2011/62/EU： 于2011年6月8日通过， 于2011年7月1日（OJEU，L174，第74-87页）发布， 于2011年7月21日生效。 欧盟委员会采取了一系列的： 授权行动（如，安全特征，GMP指南） 实施行动（如，API检查，常见标志）。 会员国必须： 从2013年1月2日起