设备管理_口服固体生产线设备清洁再验证方案

广西宝瑞坦制药有限公司起草人日 期 管理标准验证管理审核人日 期 颁发部门：质量管理部批准人日 期 文件编码：TS-VF-S-027生效日期页 号 1/12 文件标题：口服口服固体生 固体生产线设备产线设备清清洁洁再再验证验证方案方案 分发部门：工程设备部、生产部、质量管理部 变更记载： 版本号 批准日期 生效日期 01 变更摘要： 目录目录 1、职责 2 2、目的 2 3、周期 2 4、相关的 SOP 2 5、设备 3 6、测试方法 4 7、接受限度 4 8、风险分析 4 9、抽样计划 4 10、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 11 11、再验证 11 12、清洁验证过程记录 12 13、结论 12 附件 13 1. 职责职责 1.1 QA 负责整个清洁验证的安排 1.2 QC 负责抽样及测试 1.3 生产部负责设备的清洁. 2. 目的目的 口服固体生产线设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备 CH-200 槽型混合机、 YK160 摇摆式颗粒机、 CG-C-型热风循环烘箱、JZF-400 型整粒、粉碎机、EYH-600 二维运动 混合机、ZP-37D 旋转式压片机、BG-150D 型高效包衣机、NJP-1000 全自动胶囊充填机、DPH-130 型多功能自动铝塑包装机、DXDP350 自动充填包装机等设备搬到新车间安装生产使用后，所使用 的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。 3. 周期周期 连续三批生产后，进行清洗验证研究。 4.相关的相关的 SOPs表 1: SOP-PD-304-00 CH-200 槽型混合机清洁操作规程 SOP-PD-304-00 YK160 摇摆式颗粒机清洁操作规程 SOP-PD-310-00 CG-C-型热风循环烘箱清洁操作规程 YK-160 型整粒、粉碎机清洁操作规程 EYH-600 二维运动混合机清洁操作规程 ZP-37D 旋转式压片机清洁操作规程 SOP-PD-307-00 BG-150D 型高效包衣机清洁操作规程 NJP-1000 全自动胶囊充填机清洁操作规程 SOP-PD-311-00 DXDP350 自动充填包装机清洁操作规程 SOP-PD-313-00 DPH-130 型铝塑泡罩包装机清洁操作规程 ESS-VD007 验证指南清洁验证 ESS-VD011 清洗验证设备表面取样 ESS-VD014 清洁验证中最坏情况的选择 SOP-QC-1075 检验操作规程 ESS-GM066 微生物限度检测法 编 码 TS-VF-S-027 标 题 口服口服固体生 固体生产线设备产线设备 清清洁洁再再验证验证方案方案 版本号 01 页 号 2/12 5、设备设备 5.1 设备清单设备清单 表 2: 5.2 验证范围验证范围 5.2.1 CH-200 槽型混合机 5.2.2. YK160 摇摆式颗粒机 5.2.3. CG-C-型热风循环烘箱 5.2.4、YK-160 型整粒、粉碎机 5.2.5、EYH-600 二维运动混合机 5.2.6、ZP-37D 旋转式压片机 5.2.7、BG-150D 型高效包衣机 5.2.8、DXDP350 自动充填包装机 5.2.9、DPH-130 型铝塑泡罩包装机 5.2.10、NJP-1000 全自动胶囊充填机 编 码 TS-VF-S-027 标 题 口服口服固体生 固体生产线设备产线设备 清清洁洁再再验证验证方案方案 版本号 01 页 号 3/12 序号序号设备编号设备编号设备名称设备名称与产品接触面积与产品接触面积 (cm2) 1 CH-200 槽型混合机20580 YK160 摇摆式颗粒机 3000 3 CG-C-型热风循环烘箱 4 YK-160 型整粒、粉碎机 3000 5 EYH-600 二维运动混合机 28000 6 ZP-37D 旋转式压片机 18000 7 BG-150D 型高效包衣机 22000 8 NJP-1000 全自动胶囊充 填包填包装机 6000 9 DXDP350 自动充填包装机 2900 10 DPH-130 型铝塑泡罩包 装机 3100 6、测试方法、测试方法 清洁验证研究用擦拭取样法和最终淋洗水取样。验证研究之前，选择的棉签的特性应适合并进行回 收率研究（附件 15/16） 。验证研究包括主要表面积和难清洁部位的擦拭，对活性成分擦拭取样和淋 洗水取样；每批清洁结束后连续三天对清洁后的设备进行微生物限度检查，以确定其清洁有效期。 7、接受限度、接受限度 7.1 目测检查可接受标准目测检查可接受标准：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面，擦拭后的白绸布应无可 见污迹。 7.2 微生物测试接受限度微生物测试接受限度 7.2.1 对擦拭样品： 微生物含量微生物含量: 2 CFU/cm2 ，即，即 50 CFU / 25 cm2 7.2.2对冲淋样品：微生物含量微生物含量: 100 CFU/ml 7. 3 化学化学测试测试接受限度接受限度：活性成分活性成分 (见见附件附件 18) 擦拭样品： MC (mg/swab) = 2.28102 mg /100cm2 对冲淋样品： MC (mg/L) = 7.4 检测次数检测次数 三批烟酸占替诺片生产结束后进行清洗验证。 8、风险分析、风险分析 由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的 活性成分抽样计划的确定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。 风险分析见附件 1 到附件 10 风险分析表 9、抽样计划、抽样计划 9.1 活性成分活性成分 9.1.1 擦拭法擦拭法 根据风险分析，在下列抽样部位取样： 9.1.1.1CH-200 槽型混合机 表 3: 总共 4 个取样点 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 (cm2) 取样面积取样面积 侧面 CH-200-1 100混合槽 内表面 CH-200-3 100 槽盖 内表面 CH-200-4 100 搅拌桨轴和桨片 CH-200-5 全部 编 码 TS-VF-S-027 标 题 口服口服固体生 固体生产线设备产线设备 清清洁洁再再验证验证方案方案 版本号 01 页 号 4/12 9.1.1.2 YK160 摇摆式颗粒机 总共 3 个取样点 表 4 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 加料斗 内表面 YK160-1 100 七角滚筒轴内外 YK160-2 100 出料挡板内表面 YK160-3 100 9.1.1.3 CG-C-型热风循环烘箱 总共 6 个取样点 表 5 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 内侧面DPH-130-1100装料托盘 3 个 表面DPH-130-2100 9.1.1.4 YK-160 型整粒、粉碎机 表 6: 总共 3 个取样点: 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 内表面 YK-160-1 100上料斗 内表面 YK-160-2 100 出料口内表面 YK-160-5 100 9.1.1.5 EYH-600 二维运动混合机 总共 3 个取样点: 表 7 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 内表面 EYH-600-1 100 加料口 边缘 EYH-600-2 100 出料口内表面 EYH-600-3 100 编 码 TS-VF-S-027 标 题 口服口服固体生 固体生产线设备产线设备 清清洁洁再再验证验证方案方案 版本号 01 页 号 5/12 9.1.1.6 ZP-37D旋转式压片机 表 8 总共 8 个取样点: 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 下料斗内表面 ZP-37D-1 100 表面 ZP-37D-2 100饲料靴 孔 ZP-37D-3 100 出片器内表面 ZP-37D-4 100 除粉器内表面 ZP-37D-5 100 侧面 ZP-37D-6 100转盘 底面 ZP-37D-7 100 模孔内表面 ZP-37D-8 100 9.1.1.7 BG-150D 型高效包衣机 表 9:总共 8 个取样点: 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 顶部BG-150D-1100 侧面BG-150D-2100 配料锅 底部BG-150D-3100 侧面BG-150D-4100 底部BG-150D-5100 顶部BG-150D-6100 接缝处BG-150D-7100 包衣锅 边缘BG-150D-8100 9.1.1.8 DXDP350 自动充填包装机 表 10:总共 4 个取样点: 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 侧面 DXDP350-1 100加料斗 底部 DXDP350-2 100 分料刷表面 DXDP350-3 100 滚刷表面 DXDP350-4 100 编 码 TS-VF-S-027 标 题 口服口服固体生 固体生产线设备产线设备 清清洁洁再再验证验证方案方案 版本号 01 页 号 6/12 9.1.1.9 DPH-130 型铝塑泡罩包装机 总共 4 个取样点: 表 11 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 侧面DPH-130-1100加料斗 底部DPH-130-2100 分料刷表面DPH-130-3100 滚刷表面DPH-130-4100 9.1.1.10 NJP-1000 全自动胶囊充填机 总共 4 个取样点 表 12 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 下料斗内表面 NJP-1000-1 100 表面 NJP-1000-2 100饲料靴 孔 NJP-1000-3 100 出囊器内表面 NJP-1000-4 100 除粉器内表面 NJP-1000-5 100 侧面 NJP-1000-6 100转盘 底面 NJP-1000-7 100 9.1.2 淋洗水取样淋洗水取样 9.1.2.19.1.2.1 BG-150D 型高效包衣机 取样部位：取样部位：硅胶管、喷枪 9.1.2.29.1.2.2 TB-65 保温搅拌机（配料锅） 取样部位：取样部位：腔体 9.2 微生物取样点微生物取样点 9.2.1 擦拭取样擦拭取样 编 码 TS-VF-S-027 标 题 口服口服固体生 固体生产线设备产线设备 清清洁洁再再验证验证方案方案 版本号 01 页 号 7/12 9.2.1.1 CH-200 槽型混合机 表 13: 总共 5 个取样点: 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 (cm2) 取样面积取样面积 侧面 CH-200-1 25 底面 CH-200-2 25 混合槽 内表面 CH-200-3 25 盖 内表面 CH-200-4 25 搅拌切刀桨片 CH-200-5 全部 9.2.1.2 YK160 摇摆式颗粒机 总共 3 个取样点: 表 13: 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 加料口 内表面 YK160-1 25 滚轴轴内外 YK160-2 25 出料口内表面 YK160-3 25 9.2.1.3 CG-C-型热风循环烘箱 表 16:总共 10 个取样点: 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 表面 CG-C-A 25烘盘 内侧面 CG-C-B 25 左侧 CG-C-C 25 右侧 CG-C-D 25 顶部 CG-C-E 25 箱体 接缝处 CG-C-F 25 托架 CG-C-G 25台车 边缘 CG-C-H 25 内表面 CG-C-I 25箱门 密封条 CG-C-J 25 编 码 TS-VF-S-027 标 题 口服口服固体生 固体生产线设备产线设备 清清洁洁再再验证验证方案方案 版本号 01 页 号 8/12 9.2.1.4 YK-160 型整粒、粉碎机 总共 3 个取样点: 表 6: 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 内表面 YK-160-1 25上料斗 内表面 YK-160-2 25 出料口内表面 YK-160-5 25 9.2.1.5 EYH-600 二维运动混合机 总共 4 个取样点: 表 7 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 内表面 EYH-600-1 25 加料口 边缘 EYH-600-2 25 罐腔内挡板 EYH-600-3 25 出料口内表面 EYH-600-4 25 9.2.1.6 ZP-37D旋转式压片机 总共 8 个取样点: 表 8 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 下料斗内表面 ZP-37D-1 25 表面 ZP-37D-2 25饲料靴 孔 ZP-37D-3 25 出片器内表面 ZP-37D-4 25 除粉器内表面 ZP-37D-5 25 侧面 ZP-37D-6 25转盘 底面 ZP-37D-7 25 编 码 TS-VF-S-027 标 题 口服口服固体生 固体生产线设备产线设备 清清洁洁再再验证验证方案方案 版本号 01 页 号 9/12 模孔内表面 ZP-37D-8 25 9.2.1.7 BG-150D 型高效包衣机 总共 8 个取样点: 表 9: 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 顶部BG-150D-125 侧面BG-150D-225 配料锅 底部BG-150D-325 侧面BG-150D-425 底部BG-150D-525 顶部BG-150D-625 接缝处BG-150D-725 包衣锅 边缘BG-150D-825 9.2.1.8 DXDP350 自动充填包装机 总共 4 个取样点: 表 10: 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 侧面 DXDP350-1 25加料斗 底部 DXDP350-2 25 分料刷表面 DXDP350-3 25 滚刷表面 DXDP350-4 25 9.2.1.9 DPH-130 型铝塑泡罩包装机 总共 4 个取样点: 表 11 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 加料斗侧面DPH-130-125 编 码 TS-VF-S-027 标 题 口服口服固体生 固体生产线设备产线设备 清清洁洁再再验证验证方案方案 版本号 01 页 号 10/12 底部DPH-130-225 分料刷表面DPH-130-325 滚刷表面DPH-130-425 9.2.1.10 NJP-1000 全自动胶囊充填机 总共 7 个取样点 表 12 部件名称部件名称取样位置取样位置取样点取样点 取样面积取样面积(cm2) 下料斗内表面 NJP-1000-1 25 表面 NJP-1000-2 25饲料靴 孔 NJP-1000-3 25 出囊器内表面 NJP-1000-4 25 除粉器内表面 NJP-1000-5 25 侧面 NJP-1000-6 25转盘 底面 NJP-1000-7 25 92.2 淋洗水取样淋洗水取样 9.2.2.1 BGD-150D 高效包衣机高效包衣机 取取样样部位：部位：硅胶管、喷枪 9.2.2.2 TB-65 保温搅拌机（配料锅） 取样部位：取样部位：腔体 10、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 10.1 检查测试过程： 检查分析所用的仪器 检查实验步骤 检查抽样过程 10.2 QA，QC 及生产部对检查结果进行讨论 10.3 修改验证计划，对不符合的项目进行重验证。 11、再验证、再验证 编 码 TS-VF-S-027 标 题 口服口服固体生 固体生产线设备产线设备 清清洁洁再再验证验证方案方案 版本号 01 页 号 11/12 在下列情况发生时，必须考虑是否要进行重验证： 清洁程序变化时 清洁剂变化时 产品变化时 12、清洁验证过程记录、清洁验证过程记录 附件 1-10风险分析表 附件 11目检和取样 附件 12目检和取样 附件 13分析结果 附件 14分析结果 附件 15 取样回收率试验 附件 16 清洗验证棉签特性研究 附件 17 清洗验证棉签取样 附件 18 接受限度的计算 13. 结论结论 对设备清洗后验证检查，目测无肉眼可见残留物，擦拭白绸布无污迹符合规定；活性成分残留 量测试结果不得大于计算出的检测限，设备的清洁程序可以有效清除产品残留；微生物限度检测结 果符合要求；则认为验证有效。 编 码 TS-VF-S-027 标 题 口服口服固体生 固体生产线设备产线设备 清清洁洁再再验证验证方案方案 版本号 01 页 号 12/12 附件附件 1: 风险分析表风险分析表: 设备名称: CH-200 槽型混合机 日期: 1234 1.11.2*2.1 关 键 3.3 是否确认为 有风险 序号部件名称取样 部位 药品接触表 面 是否 3.1 风险 3.2 风险 评估 是否 4.1 可能的原因 4.2 验证措施 4.3 验证计划 4.4 日期 4.5 负责人 内表面X与前批产品交叉污 染的可能性 MX清洁方法不足 够有效 在规定部位检 查清洁结果 见清洁验证 方案 1混合槽 侧面同上MX 同上同上同上 2 槽盖 内表面X同上MX 同上同上同上 3 搅拌桨 轴和桨片X同上HX 同上同上同上 取样部位： 共 4 个取样点 见表表 3. Format A+B 附件附件 2 : 风险分析表风险分析表: 设备名称: YK160 摇摆式颗粒机 日期: 1234 1.11.2*2.1 关 键 3.3 是否确认为 有风险 序号部件名称取样 部位 药品接触表 面 是否 3.1 风险 3.2 风险 评估 是否 4.1 可能的原因 4.2 验证措施 4.3 验证计划 4.4 日期 4.5 负责人 1加料斗内表面X与前批产品交叉污 染的可能性 MX清洁方法不足 够有效 在规定部位检 查清洁结果 见清洁验证 方案 2 七角滚筒 全部位X同上MX 同上同上同上 3 出料挡板 内表面X同上MX 同上同上同上 . 取样部位：共 3 个取样点见表表 4. 附件附件 3: 风险分析表风险分析表: 设备名称: CG-C-型热风循环烘箱 日期: 1234 1.11.2*2.13.1 3.23.34.14.24.34.44.5 Format A+B Format A+B 关 键是否确认为 有风险 序号部件名称取样 部位 药品接触表 面 是否 风险 风险 评估 是否 可能的原因验证措施验证计划日期负责人 1 装料托盘 表面 侧面 X与前批产品交叉污 染的可能性 MX清洁方法不足 够有效 在规定部位检 查清洁结果 见清洁验证 方案 2箱体内表面X同上MX 同上同上同上 3台车表面X同上MX 同上同上同上 4箱门内表面X同上MX同上同上同上 取样部位：共取 4 个取样点见表表 5 附件附件 4: 风险分析表风险分析表: 设备名称: YK-160 型整粒、粉碎机 日期: 1234 1.11.2*2.13.1 3.23.34.14.24.34.44.5 Format A+B 关 键是否确认为 有风险 序号部件名称取样 部位 药品接触表 面 是否 风险 风险 评估 是否 可能的原因验证措施验证计划日期负责人 1 加料斗、料 斗盖 内表面X与前批产品交叉污 染的可能性 MX清洁方法不足 够有效 在规定部位检 查清洁结果 见清洁验证 方案 2 七角滚筒 全部位X同上HX 同上同上同上 3筛网斗和筛 网 内表面X同上MX 同上同上同上 出料挡板表面X同上MX同上同上同上 取样部位： 共 4 个取样点见表表 6. 附件附件 5: 风险分析表风险分析表: 设备名称: EYH-600 二维运动混合机 日期: 1234 Format A+B 1.11.2*2.1 关 键 3.3 是否确认为 有风险 序号部件名称取样 部位 药品接触表 面 是否 3.1 风险 3.2 风险 评估 是否 4.1 可能的原因 4.2 验证措施 4.3 验证计划 4.4 日期 4.5 负责人 1加料口内表面X与前批产品交叉污 染的可能性 MX清洁方法不足 够有效 在规定部位检 查清洁结果 见清洁验证 方案 内表面X同上HX同上同上同上 2 料筒外表面XLX同上同上同上 3混合罐挡板XHX同上同上同上 出料口内表面X同上MX 同上同上同上 取样部位：共取 5 个取样点见表表 7 附件附件 6: 风险分析表风险分析表: 设备名称: ZP-37D旋转式压片机 日期: Format A+B 1234 1.11.2*2.13.1 3.23.34.14.24.34.44.5 关 键是否确认为 有风险 序号部件名称取样 部位 药品接触表 面 是否 风险 风险 评估 是否 可能的原因验证措施验证计划日期负责人 1下料斗内表面X与前批产品交叉污 染的可能性 MX清洁方法不足 够有效 在规定部位检 查清洁结果 见清洁验证 方案 2 饲料靴表面及孔 X同上HX同上同上同上 3 出片器 表面X同上MX同上同上同上 4 除粉器 内表面X同上MX同上同上同上 5 压片室隔 板 表面X同上LX同上同上同上 6转盘表面X同上MX同上同上同上 7冲头和冲模内表面X同上LX同上同上同上 8模孔内表面X同上HX同上同上同上 总共 8 个取样点见表表 8 附件附件 7: 风险分析表风险分析表: 设备名称: BG-150D 型高效包衣机 日期: Format A+B 1234 1.11.2*2.13.1 3.23.34.14.24.34.44.5 关 键是否确认为 有风险 序号部件名称取样 部位 药品接触表 面 是否 风险 风险 评估 是否 可能的原因验证措施验证计划日期负责人 1配料锅内表面X与前批产品交叉污 染的可能性 MX清洁方法不足 够有效 在规定部位检 查清洁结果 见清洁验证 方案 2包衣锅表面及孔X同上HX同上同上同上 3硅胶管表面X同上MX同上同上同上 4喷枪内表面X同上HX同上同上同上 5压片室隔板表面X同上HX同上同上同上 总共 5 个取样点见表表 9 附件附件 8: 风险分析表风险分析表: 设备名称: DXDP350 自动充填包装机 日期: Format A+B 1234 1.11.2*2.13.1 3.23.34.14.24.34.44.5 关 键是否确认为 有风险 序号部件名称取样 部位 药品接触表 面 是否 风险 风险 评估 是否 可能的原因验证措施验证计划日期负责人 1加料斗内表面X与前批产品交叉污 染的可能性 MX清洁方法不足 够有效 在规定部位检 查清洁结果 见清洁验证 方案 2分料刷表面X同上MX同上同上同上 3滚刷表面X同上MX同上同上同上 4 5 总共 3 个取样点见表表 10 附件附件 9: 风险分析表风险分析表: 设备名称: NJP-1000 全自动胶囊充填机 日期: Format A+B 1234 1.11.2*2.13.1 3.23.34.14.24.34.44.5 关 键是否确认为 有风险 序号部件名称取样 部位 药品接触表 面 是否 风险 风险 评估 是否 可能的原因验证措施验证计划日期负责人 1下料斗内表面X与前批产品交叉污 染的可能性 MX清洁方法不足 够有效 在规定部位检 查清洁结果 见清洁验证 方案 2饲料靴表面X同上MX同上同上同上 3出囊器内表面X同上MX同上同上同上 4除粉器内表面XMX同上同上同上 5转盘侧面XMX同上同上同上 总共 5 个取样点见表表 12 附件附件 10: 风险分析表风险分析表: Format A+B 设备名称: DPH-130 型铝塑泡罩包装机 日期: 1234 1.11.2*2.13.1 3.23.34.14.24.34.44.5 关 键是否确认为 有风险 序号部件名称取样 部位 药品接触表 面 是否 风险 风险 评估 是否 可能的原因验证措施验证计划日期负责人 1加料斗内表面X与前批产品交叉污 染的可能性 MX清洁方法不足 够有效 在规定部位检 查清洁结果 见清洁验证 方案 2分料刷表面X同上MX同上同上同上 3滚刷表面X同上MX同上同上同上 4 5 总共 3 个取样点见表表 11 附件附件 11 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备CH-200 槽型混合机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁活性成分 1混合槽 2 槽盖 3搅拌桨 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备YK160 摇摆式颗粒机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁活性成分 加料斗 七角滚筒 出料挡板 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备 CG-C-型热风循环烘箱 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁活性成分 装料托盘 箱体 台车 箱门 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备 YK-160 型整粒、粉碎机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁活性成分 加料斗、料斗盖 七角滚筒 筛网斗和筛网 出料挡板 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备 EYH-600 二维运动混合机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁活性成分 加料口 料筒 混合罐 出料口 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备 ZP-37D 旋转式压片机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁活性成分 下料斗 饲料靴 出片器 除粉器 压片室隔板 转盘 冲头和冲模 模孔 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备 BG-150D 型高效包衣机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁活性成分 配料锅 包衣锅 硅胶管 喷枪 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备 DXDP350 自动充填包装机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁活性成分 加料斗 分料刷 滚刷 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备 DPH-130 型铝塑泡罩包装机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁活性成分 加料斗 分料刷 滚刷 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备NJP-1000 全自动胶囊充填机 部件名称目目 检检 取取 样样 清洁不清洁活性成分 下料斗 饲料靴 出囊器 除粉器 转盘 备注 签名年 月 日 附件附件 12 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备CH-200 槽型混合机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁微生物 1混合槽 2 槽盖 3搅拌桨 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备YK160 摇摆式颗粒机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁微生物 加料斗 七角滚筒 出料挡板 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备 CG-C-型热风循环烘箱 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁微生物 装料托盘 箱体 台车 箱门 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备 YK-160 型整粒、粉碎机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁微生物 加料斗、料斗盖 七角滚筒 筛网斗和筛网 出料挡板 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备 EYH-600 二维运动混合机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁微生物 加料口 料筒 混合罐 出料口 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备 ZP-37D 旋转式压片机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁微生物 下料斗 饲料靴 出片器 除粉器 压片室隔板 转盘 冲头和冲模 模孔 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备 BG-150D 型高效包衣机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁微生物 配料锅 包衣锅 硅胶管 喷枪 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备 DXDP350 自动充填包装机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁微生物 加料斗 分料刷 滚刷 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备 DPH-130 型铝塑泡罩包装机 目目 检检 取取 样样部件名称 清洁不清洁微生物 加料斗 分料刷 滚刷 备注 签名年 月 日 目目 检检 和和 取取 样样 产品名称批号 设备NJP-1000 全自动胶囊充填机 部件名称目目 检检 取取 样样 清洁不清洁微生物 下料斗 饲料靴 出囊器 除粉器 转盘 备注 签名年 月 日 附件附件 13 分析结果分析结果 产品名称产品名称 批号批号设备设备 CH-200 槽型混合机 设备部位设备部位活性成分（活性成分（mg/swab）合格合格不合格不合格 1 混合槽 2槽盖 3 搅拌桨 4 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 产品名称 批号 设备YK160 摇摆式颗粒机 设备部位设备部位活性成分活性成分(mg/swab)合格合格不合格不合格 1加料斗 2 七角滚筒 3 出料挡板 4 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 产品名称产品名称 批号批号设备设备 CG-C-型热风循环烘箱 设备部位设备部位活性成分活性成分(mg/swab)合格合格不合格不合格 1 加料口 2 料筒 3 混合罐 4 出料口 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 分析结果分析结果 产品名称产品名称 批号批号设备设备 YK-160 型整粒、粉碎机 设备部位设备部位活性成分（活性成分（mg/swab）合格合格不合格不合格 1 YK-160 型整粒、粉碎 机 2 3 4 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 产品名称产品名称 批号批号 设备设备 EYH-600 二维运动混合机 设备部位设备部位活性成分活性成分(mg/swab)合格合格不合格不合格 1 加料口 2 料筒 3 混合罐 4 出料口 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 产品名称产品名称 批号批号设备设备 ZP-37D 旋转式压片机 设备部位设备部位活性成分活性成分(mg/swab)合格合格不合格不合格 1 下料斗 2 饲料靴 3 出片器 4 除粉器 5 压片室隔板 6 转盘 7 冲头和冲模 8 模孔 9 10 签名 年 月 日 分析结果分析结果 产品名称产品名称 批号批号设备设备 BG-150D 型高效包衣机 设备部位设备部位活性成分（活性成分（mg/swab）合格合格不合格不合格 1 配料锅 2 包衣锅 3 硅胶管 4 喷枪 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 产品名称产品名称 批号批号设备设备 DXDP350 自动充填包装机 设备部位设备部位活性成分活性成分(mg/swab)合格合格不合格不合格 1 加料斗 2 分料刷 3 滚刷 4 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 产品名称产品名称 批号批号 设备设备 DPH-130 型铝塑泡罩包装机 设备部位设备部位活性成分活性成分(mg/swab)合格合格不合格不合格 1 加料斗 2 分料刷 3 滚刷 4 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 产品名称产品名称 批号批号 设备设备 NJP-1000 全自动胶囊充填机 设备部位设备部位活性成分活性成分(mg/swab)合格合格不合格不合格 1 下料斗 2 饲料靴 3 出囊器 4 除粉器 5 转盘 6 7 8 9 签名 年 月 日 附件附件 14 分析结果分析结果 产品名称产品名称 批号批号设备设备 CH-200 槽型混合机 设备部位设备部位微生物微生物(CFU /swab)合格合格不合格不合格 1 混合槽 2槽盖 3 搅拌桨 4 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 产品名称 批号 设备YK160 摇摆式颗粒机 设备部位设备部位微生物微生物(CFU /swab)合格合格不合格不合格 1加料斗 2 七角滚筒 3 出料挡板 4 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 产品名称产品名称 批号批号设备设备 CG-C-型热风循环烘箱 设备部位设备部位微生物微生物(CFU /swab)合格合格不合格不合格 1 加料口 2 料筒 3 混合罐 4 出料口 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 附件附件 分析结果分析结果 产品名称产品名称 批号批号设备设备 YK-160 型整粒、粉碎机 设备部位设备部位微生物微生物(CFU /swab)合格合格不合格不合格 1 YK-160 型整粒、粉碎 机 2 3 4 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 产品名称产品名称 批号批号 设备设备 EYH-600 二维运动混合机 设备部位设备部位微生物微生物(CFU /swab)合格合格不合格不合格 1 加料口 2 料筒 3 混合罐 4 出料口 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 产品名称产品名称 批号批号设备设备 ZP-37D 旋转式压片机 设备部位设备部位微生物微生物(CFU /swab)合格合格不合格不合格 1 下料斗 2 饲料靴 3出片器 4除粉器 5 压片室隔板 6 转盘 7 冲头和冲模 8 模孔 9 10 签名 年 月 日 附件附件 14 分析结果分析结果 产品名称产品名称 批号批号设备设备 BG-150D 型高效包衣机 设备部位设备部位微生物微生物(CFU /swab)合格合格不合格不合格 1 配料锅 2 包衣锅 3 硅胶管 4 喷枪 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 产品名称产品名称 批号批号设备设备 DXDP350 自动充填包装机 设备部位设备部位微生物微生物(CFU /swab)合格合格不合格不合格 1 加料斗 2 分料刷 3 滚刷 4 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 产品名称产品名称 批号批号 设备设备 DPH-130 型铝塑泡罩包装机 设备部位设备部位微生物微生物(CFU /swab)合格合格不合格不合格 1 加料斗 2 分料刷 3 滚刷 4 5 6 7 8 9 10 签名 年 月 日 产品名称产品名称 批号批号 设备设备 NJP-1000 全自动胶囊充填机 设备部位设备部位微生物微生物(CFU /swab)合格合格不合格不合格 1 下料斗 2 饲料靴 3 出囊器 4 除粉器 5 转盘 6 7 8 9 签名 年 月 日 附件附件 15 广西宝瑞坦制药有限公司起草人日 期 管理标准验证管理审核人日 期 颁发部门：质量管理部批准人日 期 文件编码：TS-VF-S-027生效日期页 号 1/5 文件标题：取 取样样回收率回收率试验试验 分发部门：工程设备部、生产部、质量管理部 变更记载： 版本号 批准日期 生效日期 01 变更摘要： 1、试验安全措施、试验安全措施 1.1 戴防护手套和安全眼镜. 1.2 使用有机溶媒时要用通风橱. 2、设备和物料、设备和物料 2.1设备 取相同材质的不锈钢板一块 棉签： 容量瓶. 防护手套 清洁钳子 2.2物料 用于活性成分萃取的溶液: 选择适当的溶剂，考虑其对活性成分的溶解性和