标准解读

《GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜》相比于《GB 12279-1990 人工心脏瓣膜通用技术条件》，主要在以下几个方面进行了调整和更新：

  1. 适用范围扩展：2008版标准不仅涵盖了外科手术用人工心脏瓣膜，还新增了经导管植入式人工心脏瓣膜的相关要求，反映了技术进步和临床应用的拓展。

  2. 技术要求提升：新标准对人工心脏瓣膜的材料、设计、制造工艺、性能指标（如耐久性、血液相容性）等方面提出了更严格的要求，确保瓣膜的安全性和有效性。例如，增加了对瓣叶疲劳耐久性测试的具体方法和要求。

  3. 生物相容性测试：2008版标准加强了对人工心脏瓣膜生物相容性的评估，详细规定了细胞毒性、皮内反应、溶血、血栓形成等测试项目，确保瓣膜植入后与人体组织的良好兼容。

  4. 功能性评价：增加了对人工心脏瓣膜功能性的详细评价标准，包括瓣膜开启面积、跨瓣压差、瓣膜泄漏量等关键性能参数的测试方法和接受准则，以精确评估瓣膜的工作效能。

  5. 临床评价要求：新标准强调了产品上市前的临床评价重要性，要求提供详实的临床试验数据，证明瓣膜在实际应用中的安全性和效果，这一变化体现了从实验室到临床应用的全面考量。

  6. 标签和使用说明：对人工心脏瓣膜的标签内容和使用说明书格式提出了更加具体和严格的规定，确保医生和患者能够准确理解和使用产品信息。

  7. 质量管理体系：虽然标准本身不直接规定质量管理体系要求，但其背后隐含了对制造商遵循良好生产规范（GMP）和实施有效质量控制体系的期望，确保产品生产过程的标准化和可追溯性。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-12-31 颁布
  • 2009-12-01 实施
©正版授权
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