标准解读

GB 12279-1990《人工心脏瓣膜通用技术条件》是中国关于人工心脏瓣膜产品制定的一项国家标准，旨在规范此类医疗器械的设计、生产、检验及使用，确保其安全有效。该标准详细规定了人工心脏瓣膜在材料、结构、性能、测试方法以及标志、包装、运输和储存等方面的技术要求，以下是其主要内容的概述：

  1. 范围：明确了标准适用的人工心脏瓣膜类型，包括机械瓣膜和生物瓣膜，用于代替人体心脏内自然瓣膜功能的医疗器械。

  2. 引用标准：列出了实施该标准时需要参考的其他相关国家标准和国际标准，确保各项指标和测试方法的一致性和科学性。

  3. 术语和定义：对人工心脏瓣膜相关的专业术语进行了明确界定，便于统一理解和执行。

  4. 材料要求：规定了制造人工心脏瓣膜所用材料应满足的生物相容性、耐疲劳性、耐腐蚀性等基本要求，确保材料安全无害且能长期稳定工作。

  5. 结构与设计：详细描述了人工心脏瓣膜的设计原则，包括瓣叶形状、开闭灵活性、血液流动阻力、防止血栓形成的设计特性等，以保证瓣膜的功能性和血流动力学性能。

  6. 性能要求：

    • 血液相容性：要求瓣膜表面光滑，减少血细胞破坏和血栓形成。
    • 耐用性：通过模拟长时间使用情况下的压力循环测试，验证瓣膜的使用寿命。
    • 开启与关闭功能：确保瓣膜能在规定的压力差下完全开启和紧密关闭，避免返流。
    • 抗压强度与密封性：测试瓣膜承受最大压力而不损坏的能力及其密封性能。

  7. 试验方法：为验证上述性能要求，规定了一系列详细的测试程序和评判标准，如盐雾试验、疲劳寿命测试、血流动力学评估等。

  8. 标志、标签和使用说明书：要求产品上应有清晰的标识，包括生产批号、有效期、制造商信息等，并提供详细的使用说明书，指导正确安装和使用。

  9. 包装、运输和储存：制定了确保瓣膜在到达用户前不受损害的包装要求，以及适宜的运输和储存条件，以维持其性能不变。

该标准通过上述各方面的严格规定，旨在保障人工心脏瓣膜产品的质量和安全性，为医疗专业人士和患者提供可靠的医疗解决方案。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 12279-2008
  • 1990-03-26 颁布
  • 1990-12-01 实施
©正版授权
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UDC615.46：616.126.3-089.28C35中华人民共和国国家标准GB12279-90人工心脏瓣膜通用技术条件Cardiac.alveprosthesesgeneraltechnicalspecification1990-03-26发布1990-12-01实施国家技术监督局发布

次主题内容与适用范围术语·………23设计和生产要求·45部件试验·人工瓣膜试验6消毒、包装和标签·7附录A人工心脏瓣膜生产管理规范（参考件）(10）在评价瓣膜材料中可以采用的试验方法（参考件)附录B(12)附录C本国家标准中某些条款的合理性（参考件）…(13)

中华人民共和国国家标准人工心脏瓣膜通用技术条件GB12279-90Cardiacvalveprosthesesgeneraltechnicalspecification本标准参照采用国际标准ISO5840一1984《外科植人物心血管植人物一一-人工心脏瓣膜》主题内容与适用范围本标准规定了人工心脏瓣膜（以下简称人工瓣膜）的术语和设计、生产、试验方法及包装和标签等方面的要求。本标准适用于所有以非人体组织材料制成的人工瓣膜。2术语人工心脏瓣膜2.1cardiacvalveprosthesesiheartvalvesubstitutes代替心脏瓣膜的人工替代物称为人工瓣膜，根据使用位置主要分为主动脉瓣和房室瓣。2.1.1人工机械心脏瓣膜mechanicalheartvalvesubstitutes由非生物材料制成的人工瓣膜称为人工机械心脏瓣膜（简称机械瓣)2.1.2人工生物心脏瓣膜biologicalheartvalvesubstitutes全部或部分由动物组织为材料制成的人工瓣膜称为人工生物心脏瓣膜（简称生物瓣)。2.2瓣阀0ccluder人工瓣膜中用以阻止反向血流的部分称为瓣阀。2.3安装直径，组织环直径mountingdiameter，tissueannulusdiameter与病人瓣环直径相匹配的人工瓣膜（包括它的所有覆盖物）的外部直径称为安装直径或组织环直径（见图1）安装直径

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