标准解读

GB 11417.2-1989 是一项中国国家标准，全称为《软性亲水接触镜》，该标准主要规定了软性亲水接触镜（即日常所说的隐形眼镜，特别是适用于直接佩戴在眼球上的软性、能吸收水分的类型）的产品技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存要求。以下是该标准的一些核心内容要点：

  1. 分类与规格：标准根据软性亲水接触镜的直径、基弧曲率半径等规格进行分类，并对不同规格产品的制造要求进行了规定。

  2. 材料要求：详细说明了制作软性亲水接触镜所用材料应满足的安全性和生物相容性标准，确保材料不会对眼睛造成刺激或不良反应，同时要求材料具有良好的透氧性能，以保证眼睛健康。

  3. 物理性能指标：包括但不限于镜片的尺寸稳定性、柔韧性、抗张强度、含水量、透光率等，确保镜片在使用过程中保持稳定形态，同时提供足够的视觉清晰度和舒适度。

  4. 化学性能指标：规定了镜片的纯度、表面活性物质残留量、可溶性物质含量等指标，旨在限制有害物质的存在，保护使用者的眼睛健康。

  5. 微生物要求：明确产品在出厂前需经过灭菌处理，并对细菌总数、真菌总数等微生物指标设定限值，确保产品卫生安全。

  6. 试验方法：详细描述了各项性能指标的检测方法，如如何测量镜片的直径、曲率，以及如何评估其透氧性、生物相容性等，为产品质量控制提供了具体操作指导。

  7. 检验规则：规定了产品出厂前的检验程序、抽样规则及合格判定标准，确保每批产品均符合标准要求。

  8. 标志、包装、运输和贮存：要求产品包装上必须包含制造商信息、产品规格、生产日期、有效期、使用及保养说明等，同时对产品的包装材料、运输条件和贮存环境也做了具体规定，以维持产品品质并方便消费者正确使用。

该标准通过上述各个方面的要求，旨在保障软性亲水接触镜的质量与安全，保护消费者的健康权益。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 11417.3-2012
  • 1989-07-04 颁布
  • 1990-02-01 实施
©正版授权
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