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文档简介
实验五 阿司匹林片剂的制备,1.掌握湿法制粒压片法的制备工艺 2.熟悉片剂的质量检查方法。 3.学会分析片剂中处方的组成和各种辅料 在压片过程中的应用。 4.了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。,一、目的和要求,二、基本概念和实验原理,片剂:指将药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成的片状固体制剂,主要供口服。 片剂的辅料:填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂。 制备方法:粉末直接压片、干法制粒压片和湿法制粒压片。(除对湿、热不稳定的药物之外,多数药物采用湿法制粒压片),其制备要点:,1. 原料药与辅料应混合均匀。 2. 凡具有挥发性或遇热分解的药物,在制片过程中应避 免受热损失。 3. 凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后,可包糖衣或薄膜衣。如:包肠溶衣。,片剂的生产工艺流程(湿法),三、实验仪器与材料,仪器:电子天平、药筛、红外线快速水分测定仪、多用片剂测定仪、单冲压片机 材料:阿司匹林、淀粉、滑石粉、枸橼酸。,四、实验内容,阿司匹林片(45片用量),稳定剂,填充剂,黏合剂,润滑剂,主药,1. 15%淀粉浆的制备:,制法:,2. 制粒:,0.2g枸橼酸,20ml水,加热糊化,15%淀粉浆,搅拌分散,3.0g淀粉,20.0g阿司匹林,细粉,混合物,软材,15%淀粉浆,研细,过80目筛,6g淀粉,混合 均匀,适量,16目筛制粒,50 干燥60min,16目与80目 筛整粒,压片,滑石粉,混匀,单冲压片机,上冲调节压力 片重调节器调节厚度 注意:压力与片重 只能微调!,五、片剂质量因素考察,1.片重差异: 取药片20片精密称定总重,求得平均片重,再分别称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍。,2. 硬度: (1)指压法: 取一药片置于中指、食指间,以拇指用适 当压力压片,不应立即碎裂为两半以上的碎块。 (2)自然坠落法: 药片10片,以1米高处坠于2cm厚的松木板上,碎片不超过3片合格。 (3)仪器测定法。,(1)药片6片,分别置于崩解仪的6个玻璃管中。 (2)开动仪器,吊篮浸入371.0模拟胃液(9ml盐酸稀 释至1000ml)中。 (3)从片剂置于玻璃管时开始计时,至片剂全部或崩解成 碎片并全部通过玻璃管底部的筛网为止,该时间即为 片剂的崩解时间。 注:除另有规定外,取供试片6片,普通片剂各片均应在15分钟内完全崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。,3.崩解时限的检查,吊篮法:,六、结果与讨论,六、结果与讨论,1.外观: 2.重量差异检查:,3.崩解时限检查:,压片力对片剂硬度和崩解性能的影响(实验室制),实验难点及解决方案,1. 原辅料混合不均匀。 “等量递加法”,确保物料混合均匀。 2. 黏合剂过多或过少。 严格控制淀粉浆的用量,以“握之成团,轻压即散”为标准。 3. 压片中松片、裂片。 细粉过多;颗粒过分干燥;润滑剂或黏合剂不合适。,七、思考题,1制备阿司匹
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