西安交通大学17年9月课程考试《药事管理学(高起专)》作业考核试题

西安交通大学17年9月课程考试药事管理学（高起专）作业考核试题 一、单选题（共 30 道试题，共 60 分。）1. 药品监督管理对药品各环节的监管是指（）A. 药品生产、经营、使用、价格的环节B. 药品研制、生产、经营、使用的环节C. 药品研制、生产、经营、价格的环节D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节正确答案：2. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量A. 1日B. 2日C. 3日D. 4日正确答案：3. 期临床试验的病例数一般应为()A. 100例B. 200例C. 300例D. 500例E. 2000例正确答案：4. 国家不良反应监测中心设在（）A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心D. 国家药典委员会正确答案：5. 对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批正确答案：6. 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）A. 在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B. 设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFC. A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请D. 设立监测期，是处于保护公众健康的要求E. 监测期分别为12年、8年、6年正确答案：7. 属于国家一级保护的野生药材物种是（）A. 穿山甲B. 熊胆C. 麝香D. 羚羊角正确答案：8. 依据药品管理法及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）A. 实施药品审批检验及其强制性检验B. 抽查检验C. 进行药品注册D. 核发证书正确答案：9. 由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的药品管理法是自（）开始实施的A. 2001年2月28日B. 2001年12月1日C. 2002年1月1日D. 2001年7月1日正确答案：10. 用于鉴定新工艺的是（）A. 抽查性检验B. 评价性检验C. 仲裁性检验D. 国家鉴定正确答案：11. 纳入国家基本医疗保险药品目录的药品，应符合（）的原则。A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D. 临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。正确答案：12. 由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）A. 注射剂、放射性药品、生物制品B. 中药饮片、中药材C. 片剂、颗粒剂D. 首次在中国销售的药品正确答案：13. 我国现行药品有效期的表示方法为（）A. 有效期为2年B. 有效期至2003年9月C. 有效期至2003年09月D. 失效期至2003年09月正确答案：14. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 卫生部C. 国家海关总署D. 国务院正确答案：15. 以下试产期化学药品批准文号的是（）A. 国药准字H20020006B. 国药试字H20020006C. 国药准字X20020006D. 国药试字X20020006正确答案：16. 执业药师注册有效期为（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年正确答案：17. 利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。A. 3年B. 5年C. 10年D. 无此项规定正确答案：18. 临床试验可以以健康人为受试对象的药品是()A. 可卡因B. 二氢埃托啡C. 哌醋甲酯D. 美沙酮E. 曲马多正确答案：19. 在我国，药师最多的药事组织是（）A. 药品经营组织B. 医疗机构药房组织C. 药学教育组织D. 药品管理行政组织正确答案：20. 我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（D）不良反应A. 严重B. 新的C. 可疑的D. 所有可疑正确答案：21. 一般不需要临床研究的是（）A. 申请化学药品新药注册B. 申请已有国家标准的药品注册C. 补充申请中，已上市药品增加新适应症D. 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化正确答案：22. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A. 月B. 半年C. 年D. 两年正确答案：23. 二十世纪最大的药害事件是（）A. 磺胺肔剂事件B. 斯蒙事件C. 反应停事件D. PPA事件正确答案：24. 进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A. 初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局B. 样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所C. 都要经过临床研究和生产两次审批D. 批准后所发证明文件相同正确答案：25. 药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品批准文号D. 新药证书正确答案：26. 药品质量监督检验的性质为()A. 公正性、权威性、经济性B. 保障性、经济性、仲裁性C. 公正性、权威性、仲裁性D. 保障性、权威性、公开性E. 公开性、经济性、仲裁性正确答案：27. 医疗机构行政管理的主管部门是（）A. 卫生行政管理部门B. 医药行业主管部门C. 药品监督管理部门D. 工商行政管理部门正确答案：28. 国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药正确答案：29. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）A. 药品注册司B. 药品安全监督司C. 药品市场监督司D. 政策法规司正确答案：30. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）A. 设施、设备、检验仪器B. 设施、设备、卫生条件、管理条件C. 设施、检验仪器、卫生条件D. 洁净室、库房、管理条件、设备正确答案： 西安交通大学17年9月课程考试药事管理学（高起专）作业考核试题 二、多选题（共 10 道试题，共 20 分。）1. 药品定价的依据是(）A. 弥补合理生产成本并获得合理利润B. 反映市场供求的原则C. 体现药品质量和疗效的差异D. 保持药品合理比价E. 鼓励新药研制开发正确答案：2. 禁止从事的药品经营活动包括（）A. 有“药品经营许可证”从事异地经营的B. 超范围经营的C. 非法收购药品D. 乡镇卫生院未经批准代购药品E. 城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动正确答案：3. 中药品种保护条例适用于(）A. 中成药B. 中药材C. 中药饮片D. 中药人工制成品E. 天然药物的提取物及其制剂正确答案：4. 药品经营企业药品出库管理遵循的原则包括（）A. 先产先出B. 近期先出C. 质优先出D. 按批号发货E. 按生产厂家发货正确答案：5. 可以申请特殊审批的新药有（）A. 未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份B. 新发现的药材及其制剂C. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂D. 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药E. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药正确答案：6. 申请中药一级保护品种应具备的条件有（）A. 用于预防和治疗特殊疾病的药品B. 对特殊疾病有显著疗效的药品C. 对特定疾病有特殊疗效的药品D. 对特定疾病有显著疗效的药品E. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品正确答案：7. 新药临床研究可分为(）A. 期临床试验B. 期临床试验C. 期临床试验D. 期临床试验E. 期临床试验正确答案：8. 药品管理法中涉及的行政责任包括(）A. 行政处理B. 行政处罚C. 行政处分D. 行政罚款E. 行政保护正确答案：9. 可以申请中药品种保护一级保护的情形包括(）A. 已解除二级保护的品种B. 对特定疾病有特殊疗效的C. 用于预防和治疗特殊疾病的D. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品正确答案：10. 知识产权的特征包括(）A. 专有性B. 无形性C. 法定性D. 地域性E. 时间性正确答案： 西安交通大学17年9月课程考试药事管理学（高起专）作业考核试题 三、判断题（共 10 道试题，共 20 分。）1. 依据中药品种保护条例的有关规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产劣药论处。()A. 错误B. 正确正确答案：2. 1979年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录。()A. 错误B. 正确正确答案：3. 提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。()A. 错误B. 正确正确答案：4. 药品的购、销货记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；药品零售企业药品购货记录保存不得少于2年。()A. 错误B. 正确正确答案：5. 药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。()A. 错误B. 正确正确答案：6. 中药品种保护条例规定，中药保护品种必须是国家药品标准收载的品种。()A. 错误B. 正确正确答案