YY0056-1991_管制口服液瓶.pdf

中华人民共和国医药行业标准Y Y 0 0 5 6 一 9 1管制口服液瓶1 主题内容与适用范围 本标准规定了管制口 服液瓶的产品分类、 规格尺寸、 技术要求、 材料、 试验方法和检验规则、 标志、 包装、 运输、 储存。 本标准适用于盛装口服液的管制玻璃瓶。2 引用标准 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 6 5 4 3 瓦楞纸箱 G B 8 4 5 2 玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差测试方法 G B 1 2 4 1 4 药用玻璃管 G B 1 2 4 1 5 药用玻璃容器内应力检验方法 G B 1 2 4 1 6 . 1 药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级 G B 1 2 4 1 6 . 2 玻璃在1 2 1 耐水性的颗粒试验方法和分级; .;产品分类 产品按瓶型分为A , B , C三型， 其中C型是参考型， 见附录A ( 参考件) 。产品按质量分为优等品， 一等品， 合格品三级。4 规格尺寸4 . 1 A , B型产品的规格尺寸应符合图1 及表1 , 表2 规定， C型产品的规格尺寸应符合附录A中图A 1及表A 1 、 表A 2 的规定。国家医药管理局1 9 9 1 一 1 0 一 1 2 批准1 9 9 2 一 0 3 一 0 1 实施Y Y 0 0 5 6 一 9 1一瓶身外径; d 2 瓶全高 ; h , 图 1瓶口外径; d : 一瓶脖外径; d ; 一瓶口内径;瓶 口高度 ; h ， 瓶颈长 ; ， : 瓶身厚度 ;瓶底厚度; 倪一 垂直轴偏差表 1 主要规格尺寸必执mm瓶型A1 3公称容积。 m 1 .1 01 22 01 22 0am “优等品1 . 21 . 5一等品1 . 41 . 9合格品1 . 7 2. 3.d ,基本尺寸1 8 . 41 8 . 42 2 . 01 8 . 42 2 0极限偏差优等品士 0 . 2 5士 0 . 2 5士 0 . 2 5工 0 . 2 5一等品士 0 . 3 5士 0 . 4 0少 0 . 3 5士 0 . 4 0合格品士 0 . 4 0士 0 . 5 0士 0 . 4 0十 0 . 5 01 56Y v 0 0 5 6 一 9 1续表 1mm瓶型AU公称容积， m L1 01 22 01 22 0d ,基本尺寸1 3 . 01 1 . 01 5 . 41 3 . 51 6 . 0极限偏差优等品士 0 . 2 5士0 . 2 5士 0 . 2 5士 0 . 2 5一等品士 0 . 3 0士0 . 3 5士0 . 3 0士 0 . 3 5合格品士 0 . 3 5士 0 . 4 0士 0 . 3 5士 0 . 4 0d ,基本尺寸7 . 77 . 01 2 . 51 0. 01 2 . 5极限偏差优等品士 0 . 2 0士 0 . 2 0士 0 . 2 0一等品士0 . 3 0士 0 . 3 0士 0 . 3 0合格品士0 . 3 5士 0 . 4 0士0 . 3 5士 0 . 4 0h ,基本尺寸6 07 08 37 08 3极限偏差优等品士 0 . 5 0士 0 . 5 0士 0 . 5 0士0 . 5 0一等品士 0 . 7 0士 0 . 9 0士 0 . 7 0士 0 . 9 0合格品士 0 . 8 0士 1 . 0 0士 0 . 8 0十 1 . 0 0h i基本尺寸2 . 72 . 73 . 05 . 77. 3极限偏差优等品士 0 . 2 0士0 . 2 0士 0 . 2 0一等品士 0 . 3 0士0 . 3 0士 0 . 3 0合格品士 0 . 4 0生0 . 4 0士 0 . 4 0东 告 恻且O . 4 0O . 4 0O . 4 5 O . 4 0妻0 . 4 5表 2 参考尺寸瓶型公称容积 -Ld ,m mh 3m m黑W8Vm La 1a 2A1 01 0 . 58 . 00 . 87 . 41 3 . 52 0 02 0 01 21 0 . 58 . 00 . 891 5 . 52 0 02 0 02 01 4 . 58 . 51 . 11 72 3 . 52 0 02 0 0B1 21 0 . 51 10 . 89 . 31 5 . 52 0 02 0 02 01 4. 51 11 . 11 7 . 62 3 . 51 .2 0 05 材料管制口 服液瓶应由 无色玻璃管、 琉拍色玻璃管制成。无色玻璃管侧视允许有微蓝、 微绿、 微黄色。用于管制口 服液瓶的玻璃管应符合G B 1 2 4 1 4 的要求。用于管制口服液瓶的玻璃管应符合G B 1 2 4 1 6 . 2中1 , 2 , 3 级中任何一级的要求。5152刘6 技术要求6 . 1 理化性能6 . 1 . ， 耐水性: 符合G B 1 2 4 1 6 . 1 中， H C 1 , H C 2 , H C 3中任何一级的要求。6 . 1 . 2 内应力: 口服液瓶退火后最大内应力应小于 4 0 n m/ mm玻璃厚度。1 57Y Y 0 0 5 6 一9 16 . 2 外观质量6 . 2 . 1 色泽同5 . 1 要求。6 . 2 . 2 结石和透明结点: a . 结石直径1 m m不允许有; b . 结石直径 。 . 5 -1 mm不多于 2 个; 。 . 结石直径(0 . 5 m m不多于 3 个; d透明结点直径1 m m不允许存在; e . 透明结点直径 。 . 5 -1 mm不多于 3 个;6 . 2 . 3透明结点直径簇0 . 5 m m密集的不允许有。气泡线 :气泡线宽度。 . 2 mm不允许有;气泡线宽度。 . 1 - 0 . 2 mm同一截面不多于 4条;a.卜 6 . 2 . 4 a气泡线宽度(0 . 1 mm密集的不允许有。瓶底瓶 口气泡: 气泡直径。 . 5 mm不允许有; 气泡直径 0 . 1 -0 . 5 m m不多于 2个; c . 气泡直径簇0 . 1 m m针扎破、 密集的不允许有。6 . 2 . 5 裂纹: 不允许有。瓶口外檐微裂纹， 瓶身表面点状坑、 疤不致泄漏的除外。6 . 2 . 6 外型: a . 表面光洁; b . 口平面平整; c . 不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。7 试验方法了 . 1 理化性能 按G B 1 2 4 1 6 . 2 的规定进行测试。7 . 1 . 1 内应力: 按G B 1 2 4 1 5 的规定进行测试。了 . 2 规格尺寸7 . 2 . 1 用分度值为0 . 0 2 m m的游标卡尺测量。7 . 2 . 2 瓶底厚度: 用分度值为。 . 0 2 m m的瓶底测厚仪测量。7 . 2 . 3 垂直轴偏差: 按 G B 8 4 5 2 规定测试。7 . 2 . 4 瓶口外径在口平面下 2 mm处测量。7 . 3 外观 结石、 透明节点、 气泡线目测， 必要时辅以1 0 倍读数放大镜。8 检验规则8 . ， 批量: 生产厂以班、 日 产量， 班台、 日 台产量为一批; 用户以一次交货量为一批。8 . 2 抽样方案及合格质量水平: a . 抽样方案按G B 2 8 2 8 规定; 卜 . 合格质量水平按表3 执行。Y Y 0 0 5 6 一9 1表 3 检测项目 合格质量水平试验组项目序号项目名称技术条款 一1耐水性6 . 1 . 1符合耐水性要求2内应力6 .1 . 2S 一 32 . 53裂纹6 . 2 . 5丁2 . 5四4瓶口外径4I2 . 5五5垂直轴偏差4I4. 06瓶身外径六7瓶口高度416 . 58瓶全高9瓶口内径七1 0结石6 . 2 . 2I4 . 0八1 1透明结点6 . 2 . 2I1 0 . 01 2气泡线6 . 2 . 31 3瓶底瓶口 气泡6 . 2 . 41 4瓶底厚度48 . 3 判定规则: 生产厂根据本标准对产品检验合格后方可出厂。 收货方验收时， 有一项技术指标达不到标准规定要求， 应会同生产厂对该项目 进行复验， 如仍达不到要求， 则该批为不合格品。9 标志、 包装、 运输、 储存9 . 1 标志 每件包装产品应附合格证或标签， 注明生产厂家、 产品名称、 商标、 规格数量、 质量等级、 生产日 期、出厂日 期、 检验包装者姓名或代号。 外包装上应有“ 玻璃制品， 小心轻放” 字样。9 . 2 包装9 . 2 . 1 口服液瓶用纸箱包装。9 . 2 . 2 纸箱材质采用五层双瓦楞开槽形纸箱。9 . 3 运输 运输中防止剧烈展动， 装卸时要轻拿轻放， 运输工具应有防雨、 雪用具。94 储存 储存场地应通风清洁、 干燥、 不得露天。Y Y 0 0 5 6 一 9 1 附录AC型口服液瓶规格尺寸 ( 参考件) 图 A1d L 一瓶身外径; d : 一下口 外径; d ， 上口外径; d ; 一瓶口内径;d一瓶脖外径; h , - - 瓶全高; h : 一瓶口高度; h 3 一瓶脖高度; 5 一 瓶身厚度; ， :一 瓶底厚度; a一 垂直轴偏差l 6 0Y Y 0 0 5 6 一 9 1表 A 1 C型瓶主要规格尺寸mm瓶型C公称容积, m L1 01 2己服二优等品1 . 5一等品1 . 9合格品2 . 3d ,基本尺寸1 8 . 01 8 . 4极限偏差优等品士 0 . 2 5一等品士 0 . 3 5合格品士 0 . 4 0d ,基本尺寸1 4 . 7 - 1 5 . 0极限偏差优等品士0 . 2 0一等品士 0 . 3 0合格品士 0 . 4 0d ,基本尺寸1 4 . 1极限偏差优等品士 0 . 2 0一等品士 0 . 3 0合格品士 0 . 4 0d ,基本尺寸1 0 . 79 . 5极限偏差优等品士 0 . 2 0一等品士 0 . 3 0合格品士0 . 4 0h ,基本尺寸7 0 . 07 2 . 0极限偏差优等品士0 . 5 0一等品士 0 . 7 0合格品士 0 . 8 0h ,基本尺寸8 . 77 . 5极限偏差优等品士0 . 2 0一等品士0 . 2 5合格品士0 . 3 0石