标准解读

《YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料》相较于《YY 0290.4-1997 人工晶体 第4部分: 标签和资料》，主要在以下几个方面进行了修订或增加了新的要求：

首先，在术语定义上，《YY/T 0290.4-2008》对某些关键术语进行了更加明确的定义，确保了标准内使用的术语与国际标准保持一致，增强了标准的专业性和准确性。

其次，新版本增加了关于产品包装上的信息要求。具体而言，《YY/T 0290.4-2008》规定了制造商需要在产品的外包装上提供更多的细节，比如产品的型号、规格以及生产批号等信息，以便于用户识别和追踪产品。

再者，《YY/T 0290.4-2008》对于随附文件的要求也有所提高。它不仅强调了说明书应当包含的内容（如使用方法、注意事项等），还特别指出应包括有关如何处理不良事件的信息指导，这有助于提高患者的安全保障水平。

此外，新版标准加强了对标识内容准确性的要求，并且明确了如果产品有特殊功能或者适应症时，其相关信息必须清楚地标示出来。这样做的目的是为了让医生能够根据患者的实际情况选择最适合的人工晶状体类型。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0290.4-2022
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
©正版授权
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