标准解读

《YY/T 0719.3-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》是针对接触镜护理产品的微生物安全性和相关测试方法制定的标准。该标准适用于所有类型的接触镜护理产品，包括但不限于清洁剂、消毒液、湿润剂等，以及它们的组合使用形式即接触镜护理系统。

在微生物要求方面，标准规定了接触镜护理产品不得含有致病性微生物，并且对于非致病性微生物的数量也设定了严格的限制条件。具体来说，每毫升或每克产品中细菌总数不得超过一定数值，同时对霉菌和酵母菌也有明确的限量要求。此外，还特别强调了某些特定种类的潜在有害微生物如铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）的存在与否及其数量控制。

关于试验方法，本标准详细描述了如何通过培养基平板计数法来检测样品中的活菌总数；利用选择性培养基进行特定类型微生物的分离与鉴定；采用膜过滤技术结合直接接种的方式测定水溶性物质中是否存在指定的目标微生物等。这些方法旨在确保能够准确有效地评估接触镜护理产品的微生物安全性。

此外，标准还提出了接触镜护理系统的概念，指出了当多个护理产品联合使用时需要考虑整个系统层面的安全性能评价问题。这涉及到不仅单独每个组件要符合微生物指标，而且它们之间相互作用后也不能产生不利于眼部健康的微生物环境变化。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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