标准解读

《YY/T 0727.1-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉》是针对外科手术中使用的金属髓内钉系统的国家标准之一，专注于髓内钉的具体要求。该标准详细规定了用于治疗骨折或作为骨骼支撑的金属髓内钉的设计、材料选择、制造工艺、性能测试方法以及包装和标签等方面的要求。

在设计方面，标准明确了髓内钉应具备良好的生物相容性，并且其形状与尺寸需符合人体解剖学特点，确保能够稳定地固定于骨骼内部，同时不影响周围组织的正常功能。此外，还对髓内钉的表面处理提出了一定的要求，比如平滑度等，以减少植入后可能产生的不良反应。

关于材料，标准列出了可用于制作髓内钉的金属材料种类及其化学成分范围，强调所选材料必须满足强度高、耐腐蚀性强等基本条件，保证长期使用过程中不会发生断裂或者被人体环境侵蚀的情况。

对于制造过程，则从原材料检验到成品检测整个流程进行了规范，包括但不限于热处理、机械加工、清洗消毒等环节的操作规程和技术参数设定，旨在通过严格控制生产质量来保障产品的安全性和有效性。

性能测试部分涵盖了静态弯曲试验、疲劳寿命试验等多项关键指标的测定方法及合格判定准则，用以验证产品是否达到了预期的功能要求，可以承受人体活动带来的负荷而不失效。

最后，在包装和标签上也做了具体指导，比如外包装材料的选择、标识信息的内容格式等，都是为了确保产品在运输储存期间的安全无损，并便于医护人员正确识别和使用。

该标准为医疗器械制造商提供了明确的技术依据，同时也为监管机构评估此类产品安全性提供了参考标准，有助于提高国内相关产品质量水平，更好地服务于临床需求。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-11-15 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢犜犐犛犗： 外科植入物金属髓内钉系统 第部分：髓内钉 犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔犕犲狋犪犾犻狀狋狉犪犿犲犱狌犾犾犪狉狔狀犪犻犾犻狀犵狊狔狊狋犲犿狊 犘犪狉狋：犐狀狋狉犪犿犲犱狌犾犾犪狉狔狀犪犻犾狊 （：，）发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢犜犐犛犗 ： 前言外科植入物金属髓内钉系统分为三个部分： 第部分：髓内钉； 第部分：锁定部件； 第部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量。 本部分为 的第部分。 本部分等同采用：外科植入物金属髓内钉系统第部分：髓内钉。 为便于使用，本部分做了下列编辑性修改： ）“本国际标准”一词改为“本部分”； ）用小数点“”代替作为小数点的逗号“，”； ）将规范性引用文件中已等同转化为国家标准或行业标准的国际标准用国家标准或行业标准 代替； ）删除国际标准的前言和引言。 本部分的附录 为资料性附录。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（）归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：董双鹏、王祚颵、李楠、齐宝芬。 书 犢犢犜犐犛犗 ： 外科植入物金属髓内钉系统 第部分：髓内钉范围 的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械，给出了髓 内钉的定义和要求。 本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。规范性引用文件 下列文件中的条款通过 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可 使用这 些文件 的 最新 版本。凡是 不 注 日期 的引用文 件，其最 新版本适 用 于 本 部分。 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第部分：骨接合植入物特殊要求 （，：，） 外科植入物金属材料 合金加工材（，：，） 外科植入物金属材料第部分：锻造钴铬钨镍合金（，：，） 外科植入物金属材料第部分：锻造钴镍铬钼合金（，：，） 外 科 植 入 物 金 属 材 料 第 部 分：可 锻 和 冷 加 工 的 钴铬镍钼铁 合 金 （，：，） 外科植入物金属材料第部分：锻造钴镍铬钼钨铁合金（，：，） 无源外科植入物通用要求（，：，） 外科植入物 金属髓内钉系统 第 部分：连接器 械及髓腔 扩大器直 径的测 量 （，：，） 普通米制螺纹公差第部分：原则和基本数据 普通米制螺纹公差第部分：普通内螺纹和外螺纹的尺寸极限中等质量 外科植入物金属材料第部分：锻造不锈钢 外科植入物金属材料第部分：纯钛 外科植入物金属材料第部分：锻造钛铝钒合金 外科植入物金属材料第部分：铸造钴铬钼合金 外科植入物金属材料第部分：锻造高氮不锈钢 外科植入物金属材料第部分：锻造钛铝
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