标准解读

《YY 0312-1998 性辅助器具通用技术条件》是针对性辅助器具制定的一项国家标准。该标准规定了这类产品的基本要求，包括但不限于设计、材料选择、制造工艺、安全性能等方面的内容，旨在保障使用者的安全与健康，同时确保产品具备应有的功能性。

在设计方面，标准强调了产品应符合人体工程学原理，考虑到使用过程中的舒适度以及操作便利性；对于材料的选择，则要求必须对人体无害，不得含有任何可能引起过敏或其他不良反应的成分，并且这些材料需要具备良好的耐久性和稳定性，以保证长期使用的安全性。

关于制造工艺，标准中提定了详细的规范，比如加工精度、表面处理等，这些都是为了确保最终产品能够达到预期的质量水平。此外，在安全性能方面，《YY 0312-1998》特别关注于防止物理伤害（如锐利边缘）、化学危害（如毒性物质释放）等问题的发生。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1998-08-27 颁布
  • 1998-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

备素号：2023-1998中华人民共和国医药行业标准YY0312-1998性辅助器具通用技术条件Generalspecificationofaidsforsexlife1998-08-27发布1998-10-01实施国家药品监督管理局发布YY0312-1998前由于性辅助器具品种繁多、材料各异以及这类产品的特殊性，本标准只对所有类型的性辅助器具提出一些规范性要求企业在制定产品标准时.应在符合本标准的前提下制定更具体的技术指标如：规格尺寸、振动频率、振幅、材料强度、材料耐老化等。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。本标准负责起草单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。本标准主要起草人：刘黎明、施燕平、吴平。中华人民共和国医药行业标准YY0312-1998性辅助器具通用技术条件GeneralspecificationofaidsforsexIife1范园本标准规定了性辅助器具的产品分类、要求、标志、使用说明书、包装：本标准适用于各种与人体生殖器接触的性辅助器具(以下简称“器具)本标准不适用于避孕、性生理检验用器具、电刺激作用于人体的设备。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB7554-92避孕套技术要求GB9706.1一1995医用电气设备，第一部分：安全通用要求GB/T1471093医用电器设备环境要求及试验方法GB/T16175一1996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.1一1997医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南YY/T03131998医用高分子制品包装、标志、运输和处存3产品分类3.1器具按使用对象的性别分为男用、女用、混合用三类。3.2器具按外形分为仿真形和非仿真形两类。3.3器具按是否带电源分为带电源和不带电源两类4要求4.1材料要求4.1.1器具与人体接触的材料(包括与人体接触的辅助剂)应根据其实际应用方式按照GB/T16886.1中有关规定进行生物学评价。试验方法参照GB/T16175中规定进行。4.1.2材料与材料之间、材料与辅助剂之间以及它们与体液之间不应产生对人体有害的化学反应4.1.3器具与人体接触的材料不得有刺激性异味、粘连及脱色。4.2外观要求4.2.1器具外表面应无裂痕、毛刺和明显气泡及麻点等缺陷4.2.2器具表面不应有污染。4.3功能要求4.3.1器具的功能设计应符合性生理要求，正常使用时不得对人体产生伤害4
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