YY0502-2005膝关节假体.pdf

I C SC 3 51 1 . 0 4 0 . 4 0yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5膝关节假体Kn e e j o i n t p r o s t h e s e s2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 发布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5目次前言 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 工1 范围 ， 甲 ， 4 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 4 12 规范性引用文件 ， ， ， ， ， ， 。 ， 13 术语和定义 ， 14 分类、 尺寸和示图 ， . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 预期性能， ， ， ， ， ， ， ， 1 06 要求 ， ， ， ， ， ， ， ， ， 1 07 试验方法 ， ， 1 28 检验规则 ， ， ， 1 29 包装 ， ， 1 31 0 制造商提供的 信息 ， ， 。 。1 ， ， 。 。 。 。 。 ， ， 。 。 。 】 ， ， 1 31 1 运输和贮存 ， ， ， ， ， ， ， ， 1 4附录 A( 规范性附录) 已认可的用于制造膝关节假体的材料标准一览表 1 5附录 B( 规范性附录) 已认可的和不认可的用于制造膝关节假体关节面的材料一览表 ， 1 6附录 C( 规范性附录) 已认可的和不认可的膝关节假体非关节接触面的金属组合一览表 1 7参考文献 ， 。 一1 8Y Y 0 5 0 2 - 2 0 0 5曰J 曰 昌 月明胃 本标准参考国际标准 I S O 1 4 6 3 0 : 1 9 9 7 无源外科植人物通用要求 , I S O 2 1 5 3 4 : 2 0 0 2 无源外科植入物关节置换植人物特殊要求 , I S O 2 1 5 3 6 : 2 0 0 2 无源外科植人物关节置换植入物膝关节置换植人物的专用要求 , I S O 7 2 0 7 - 1 : 1 9 9 4 ( 外科植人物部分和全膝关节假体的股骨和胫骨部件 和I S O/ F D I S 7 2 0 7 - 2 : 1 9 9 8 ( 外科植人物部分和全膝关节假体的股骨和胫骨部件第 2 部分: 金属、 陶瓷和塑料材料制成的关节面 等有关内容制定。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( S A C / T C 1 1 0 ) 归口。 本标准起草单位: 北京百慕航材高科技股份公司。 本标准主要起草人: 黄永玲、 孙建文、 崔健。YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5膝关节假体1 范 围 本标准规定了膝关节假体的定义、 分类、 预期性能、 要求、 试验方法、 检验规则、 标记、 使用说明书、 包装、 运输和贮存等要求。 本标准适用于对人体施行部分或全膝关节置换的无源外科植人物。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验im序 第 1 部分: 按接收质量限( A Q L ) 检索的 逐批检验抽样计划( GB / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 , I SO 2 8 5 9 - 1 : 1 9 9 9, I DT) G B / T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) G B / T 1 4 2 3 3 . 1 医 用输液、 输血、 注射器具检验方法 第 1 部分: 化学分析方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第2 部分: 生物试验方法 G B / T 1 6 8 8 6 . 7 医疗器械生物学评价第 7部分: 环氧乙烷灭菌残留量( G B / T 1 6 8 8 6 . 7 -2 0 0 1 ,I S O 1 0 9 9 3 - 7: 1 9 9 5 , I D T) G B / T 1 9 7 0 1 . 2 外科植人物超高分子量聚乙烯第2部分: 模塑料( I S O 5 8 3 4 - 2 , I D T ) GB / T 1 9 6 3 3 最终灭菌医疗器械的包装( G B / T 1 9 6 3 3 -2 0 0 5 , I S O 1 1 6 0 7 : 2 0 0 3 , I D T ) YY 0 1 1 7 -2 0 0 5 ( 所有部分) 外科植人物骨关节假体锻、 铸件 Y Y 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 Y Y 0 3 4 3 外科金属植人物液体渗透检验( I S O 9 5 8 3 , N E Q) HB / Z 6 0 X射线检验说明书 I S O 7 2 0 7 - 1 外科植人物 部分或全膝关节假体股骨和胫骨部件 第1 部分: 分类、 定义和尺寸设计 I S O 7 2 0 7 - 2 外科植人物 部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件 第2 部分: 金属、 陶瓷和塑料材料关节面 I S O 1 3 7 7 9 - 2 外科植人物 经基磷灰石 第2 部分: 轻基磷灰石涂层 I S O 1 4 6 3 0 .无源外科植人物通用要求 I S O 2 1 5 3 4 无源外科植人物关节置换植人物特殊要求 I S O 2 1 5 3 6 无源外科植人物 关节置换植人物 膝关节置换 假体的专用要求 I S O 6 4 7 4 外科植人物高纯氧化铝生物陶瓷材料 I S O1 3 3 5 6 外科棺人物氧化钉稳i F 的四方氧化铅陶瓷材料术语 和定义下述术语和定 义适用 于本标准。单裸膝关节假体 u n i c o m p a r t m e n t a l k n e e j o i n t p ro s t h e s e s设计用于替代在膝的一个裸上股骨和胫骨关节面的膝关节假体。YY 0 5 0 2 - 2 0 0 53 . 2 部 分单 僻膝关节部件 p a r t i a l u n i c o m p a r t m e n t a l k n e e j o i n t c o m p o n e n t 设计用于替代膝关节股骨裸或胫骨裸的一个关节面的膝关节假体( 见图1 ， 位置 A, B , C或D e3 . 3 部分双裸膝关节 部件 p a r t i a l b i c o m p a r t m e n t a l k n e e j o i n t c o m p o n e n t 设计用于替代膝关节股骨裸或胫骨裸的两个关节面的膝关节假体( 见图1 ， 位置 A和B或C和D ) a 注1在外科实践中单裸部件可以用于单畏置换、 部分置换或全置换， 而一般双骸部件仅用于全膝关节置换3 . 4 单 裸部分膝关节置换 u n i c o m p a r t m e n t a l k n e e j o i n t r e p l a c e m e n t 在膝的一侧裸上对股骨和胫骨的邻近裸的关节面进行替代的过程( 见图 1 ， 位置A和 C或者 B和D ) ,3 . 5 全 膝关节置换 t o t a l r e p l a c e m e n t o f t h e k n e e j o i n t 在膝的两侧进行股骨和胫骨关节面的替代过程( 见图 1 ， 位置 A, B , C和 D . 注2 : 可提供或不提供骸骨连接装置3 . 6 非 约束型全膝关 节假体n o n - c o n s t r a i n e d t o t a l k n e e j o i n t p r o s t h e s e s 在胫骨和股骨部件之间无机械连接， 并允许在三个面上运动的全膝关节假体( 见图2 、 图3 和图4 )3 . 7 部 分约 束型全膝关节假体 p a r t i a l l y - c o n s t r a i n e d t o t a l k n e e j o i n t p r o s t h e s e s 在胫骨和股骨部件之间具有某些机械约束， 并允许在一个面以上运动的全膝关节假体( 见图5 ) .3 . 8 完 全约束全膝关 节假体 f u l l y - c o n s t r a in e d t o t a l k n e e j o i n t p r o s t h e s e s 在两个部件之间被机械连接， 并允许在一个基本面上运动的全膝关节假体( 见图6 ) 03 . 9 有效骨切割距离e f f e c t i v e b o n e r e s e c t i o n d i s t a n c e 与植人体平台相接触的股骨和/ 或胫骨切割面之间的最小距离。3 . 1 0 柄s t e m 双裸部件进人骨髓腔的部分( 见图2 、 图 5 和图6 ， 尺寸t 和f ) .3 . 1 1 股骨 柄角度 f e m o r a l s t e m a n g l e 从前一后方向上看， 股骨柄的轴线和安装平台法线之间的锐角。 注3 : 角的方向确定了假体用于患者的左腿或右腿。3 . 1 2 胫骨柄角度 t i b i a s t e m a n g l e 从前一后方向上看， 胫骨柄的轴线和安装平台法线之间的夹角。3 . 1 3 裸内凸 i n t r a c o n d y l a r p r o j e c t i o n 用于在裸上定位和固定裸部件的部分( 见图3 和图4 ， 尺寸 t 。 和 几) 。3 . 1 4 总宽o v e r a l l wi d t h 在两个平面之间的最大尺寸( 见图2 至图5 ， 尺寸 w) oYY 0 5 0 2 - 2 0 0 53 . 1 5 总深o v e r a l l d e p t h 在前一后面上， 关节全伸时的最大尺寸( 见图2至图5 ， 尺寸 d ) .3 . 1 6 植 入体平台 i m p l a n t p la t e a u 部件与骨的切割表面或骨水泥相接触的部分。3 . 1 7 骨平台b o n e p l a t e a u 与植人体平台或骨水泥相接触的骨的切割表面。3 . 1 8 碳骨关节面 p a t e l l a b e a r i n g s u r f a c e 与骸骨连接的表面或者是骸骨部件的重修表面。3 . 1 9 股胫骨关节面 f e m o r o t i b i a l b e a r i n g s u r f a c e 从股骨部件向胫骨部件传递载荷的区域。3 . 2 0 股骨部件 f e m o r a l c o m p o n e n t 全膝关节置换中用于固定在股骨上并替代其关节面的部件。制造的股骨植人物部件可为单件， 也可为需要使用者组装的套件。3 . 21 胫骨部件 t i b i a l c o m p o n e n t 全膝关节置换中用于固定在胫骨上并替代其关节面的部件。制造的胫骨植人物部件可为单件， 也可为需要使用者组装的套件。3 . 2 2 胫骨托t i b i a l t r a y 用于支持和固定单裸或全膝关节假体的胫骨部件关节面的子部件。3 . 2 3 骸骨 部件 p a t e l l a c o m p o n e n t 全膝或部分膝关节置换中用以替代骸骨关节面的部件3 . 2 4 骸骨托p a t e l la t r a y 用于支持和固定骸骨部件关节面的子部件。3 . 2 5 半月板部件 m e n i s c a l c o m p o n e n t 用以传递胫一股负载并相对胫骨和股骨部件做运动的某些全膝关节假体的部件。 注4 : 本定义3 . 2至3 . 1 9参照 I S O 7 2 0 7 - 1 所做的定义， 3 . 1和3 . 2 0至3 . 2 5参照I S O 2 1 5 3 6 所做的定义。4分类 、 尺寸和示 图4 . 1 分类4 . 1 . 1 用于置换部分或全膝关节关节面的假体分类: a ) 单裸( 图 4 ) 1 ) 股骨 ; 2 ) 胫骨YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5 b )双裸( 图 2 、 图 3 、 图 5和图 6 ) 1 ) 股骨 ; 2 ) 胫骨 。4 . 1 . 2 假体的使用应按照下面的分类: a ) 部分关节置换 1 ) 单 裸; 2 )双裸. b ) 全关节置换。4 . 1 . 3 对于全关节置换， 组装部件应在无载荷条件下根据关节的功能按如下分类: a ) 非约束( 图2 、 图 3 、 图 4 ) ; b ) 部分约束( 图 5 ) ; c ) 完全约束( 图6 ) ,4 . 2 尺寸的设计 部分和全膝关节假体的尺寸应根据图2 、 图3 , 图4 或图5中示意进行标注。 注: 图2 至图6 示例说明典型的膝关节假体， 并指明尺寸及图解术语， 但部件的陈述不单独构成本标准4 . 3示图A, B在股骨上裸假体的位置; C, D胚骨平台假体。注 这些可能出现在中部或边上。 图 1 人体膝关节裸假体可能应用部位的示意图 )1 )图1 - - 图 6 参照 I S O 7 2 0 7 - 1 ; 1 9 9 4示意图。Y Y 0 5 0 2 -2 0 0 5股 骨 关节 面 丈 侧书鉴巾目胫骨 翻 内柄d 总深卜I =一股骨柄长度;t 胫骨柄长度;二一 一 总宽图 2 具有髓内柄的典型非约束双艘全膝关节假体( 见 4 . 2注)Y Y 0 5 0 2 - 2 0 0 5欲 骨 关 节 面 ( 可 选股 骨 舰 内 凸股 骨 关 节面胫 骨关 节 面仁 口一0一 笔d 总 深 ;几股骨柄长度; 胫骨柄长度;二总宽。 图 3 具有股骨裸内凸和碳骨关节面( 可选) 的典型非约束双裸全膝关节假体( 见4 . 2注)YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5股骨 砚 内 凸胫 骨 关 节面般 骨 平 台!1 一l一一 一、 一 一 _ _ 一加 胫 骨 平 台总 深 ;股 骨 柄 长 度 ;汉几一总 宽图 4 典型非约束单艘全膝关节假体( 见 4 . 2 注)YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5 侧平缓巾自 j-平 一骨 合(一-一4|月|* 平-3、 骨r- 股|一，|-簇 骨 关 节面通 过 约 束 部 件的 剖 面d 总 深 ;f 股骨柄长度;t 胫骨柄长度;x sr - 一总 宽 。图 5 具有髓内柄的部分约束型全膝关节假体( 见4 . 2注)Y Y 0 5 0 2 - 2 0 0 5防 止 过 伸 装置图 6典型全约束型全膝关节假体 ( 见 4 . 2注)Y Y 0 5 0 2 - 2 0 0 55预期性能 膝关节假体的预期性能应从以下几个方面进行描述并形成文件: 功能特点; 典型的预期应用; 预期的使用条件 均须特别强调安全方面。 注1 : 描述预期性能应考虑到: 一 已发布的标准 已出版的临床和科学文献; 已验证的试验结果。 另外还应考虑解决下述问题: a ) 膝关节假体固定的骨骼之间预期的最小和最大相对角运动， 应测定 E N 1 2 0 1 0 : 1 9 9 8 4 . l a ) 条 规定的骨骼间的预期运动范围， 测量方法见 I S 0 2 1 5 3 6中第 4 章规定; b ) 传递到与膝关节假体固定的骨性组织的最大预期负载及其作用( 力和力矩) ; c ) 人体与膝关节假体形状/ 刚度的动态反应; d ) 关节面和韧带的预期磨损情况; e ) 膝关节假体的尺寸和形状相对于预期使用人群的适用性; f ) 表面处理或表面涂层的附着强度和耐久性。 注2 : 使用某个具体植人物的适应症和禁忌症是个复杂的问题。在为具体患者选择植人物时， 外科医师应依据其个 人的判断和经验进行分析考虑。 注3 : 植人物的寿命取决于多种因素的相互作用: 有些属于制造商的责任; 有些属于医生手术操作的责任 如植人技术; 有些与患者有关， 如病人对植人物的生 物学和生理学反应、 患者的医学状况、 患者的行为特征， 诸如体重增加、 搬运重物和大活动量等。 注4 : 若上述论证过程涉及具体测试方法及技术指标， 可参照 I S O 2 1 5 3 6 : 2 0 0 2中第 7 章“ 设计评估” 的内容。6要求6 . 1 材料6 . 1 . 1 膝关节假体应选用附录A中的材料制造。6 . 1 . 2 金属材料应符合下列规定 a ) 制造膝关节假体金属材料的化学成分应符合相应标准的规定; b ) 锻件的显微组织应符合相应标准的规定; c ) 力学性能应符合相应标准的规定; 山铸件的内部质量应符合相应标准的规定。 注: 膝关节假体材料采用 T i 6 A1 4 V铁合金锻件、 Z Ti6 A14 V钦合金铸件、 钻铬钥合金铸件时， 其化学成分、 力学性能、 锻件的显微组织、 铸件的内部质量应符合 Y Y 0 1 1 7 - - 2 0 0 5 ( 所有部分) 的规定。6 . 1 . 3 制造膝关节假体超高分子量聚乙烯的物理性能应符合GB / T 1 9 7 0 1 . 2 -2 0 0 5中表 1 的规定。6 . 1 . 4 制造膝关节假体陶瓷材料的物理性能、 化学性能应符合I S O 6 4 7 4 : 1 9 9 4 或I S O 1 3 3 5 6 : 1 9 9 7 中表 1 的规定。6 . 1 . 5 膝关节假体经基磷灰石涂层应符合I S O 1 3 7 7 9 - 2的规定。 注 1本标准附录B中列出了已认可的和不认可的用于制造膝关节假体关节面的材料 纯钦和钦合金不应用作全膝关节置换的关节面， 除非经过适当的表面处理并在临床使用中证明是合适的。 注2 : 本标准附录c列出了膝关节假体非关节面允许的和不允许的金属组合。 注3 : 在某些应用场合， 两种不同的金属或合金， 或两种不同金相状态的金属接触在一起， 但不是活动连接型， 使用 的材料组合不应产生不能接受的原电池效应。 1 0YY 0 5 0 2 - 2 0 0 56 . 2 表面质f6 . 2 . 1 外观6 . 2 . 1 . 1 金属表面 膝关节假体的金属部件表面应无包括氧化皮、 刀痕、 小缺口、 划伤、 裂缝、 凹陷、 锋棱、 毛刺等缺陷， 也应无镶嵌物、 终加工沉积物和其他污染物。6 . 2 . 1 . 2塑料表面 用塑料制造的膝关节假体表面应无包括颗粒物污染、 斑点状化学色变， 刀痕、 小缺口、 碎屑、 凹陷和裂纹等缺陷。6 . 2 . 1 . 3陶瓷表面 用陶瓷材料制造的膝关节假体关节面应无包括颗粒物污染、 斑点状化学色变， 刀痕、 小缺口、 碎屑、凹陷和裂纹等缺陷6 . 2 . 2 表面缺陷 膝关节假体的金属部件和陶瓷部件表面不得有不连续性缺陷6 . 2 . 3 表面粗糙度6 . 2 . 3 . 1 全膝关节假体金属或陶瓷股骨部件的关节面粗糙度 R 值应不大于0 . 1 I mo6 . 2 . 3 . 2 全膝关节假体塑料胫骨和骸骨部件的关节面粗糙度 R ， 值应不大于2 I mo6 . 2 . 3 . 3 预期暴露于软组织的金属膝关节部件的非关节面部位应光滑、 不造成擦伤。6 . 2 . 3 . 4 对于全关节置换的与超高分子量聚乙烯活动连接的金属或陶瓷部件关节面， 其表面粗糙度R 。 值应不大于 0 . 1 IM6 . 2 . 3 . 5 对于部分膝关节置换金属或陶瓷股骨部件的关节面， 其表面粗糙度 R , 值应不大于。 . 5 I mo6 . 2 . 3 . 6 与超高分子量聚乙烯活动连接的全关节置换金属或陶瓷部件， 若关节为凸球形， 其表面粗糙度 R 。 值应不大于 。 . 0 5 I m.6 . 2 . 3 . 7 对于全关节置换的凹球形超高分子量聚乙烯部件表面， 其凹球形表面粗糙度 R 。 值应不大于2 I m.6 . 2 . 4 重要部位尺寸和公差6 . 2 . 4 . 1 根据图2 至图6 所示的部位( d , t , t p , f , f p , w ) 进行标注， 尺寸及其公差范围应符合相应产品的企业标准的要求。6 . 2 . 4 . 2 胫骨部件和半月板部件中超高分子量聚乙烯的厚度对于由超高分子量聚乙烯制造的胫骨部件和半月板部件， 超高分子量聚乙烯部件或超高分子量聚乙烯子部件在其承受负载的部位应至少具有如下厚度: a ) 6mm适用于具有金属或其他材料胫骨托的部件; b ) 8 m m适用于无胫骨托的部件。6 . 3灭菌6 . 3 . 1 以灭菌状态供货的产品 以灭菌状态供货的产品， 应无菌。6 . 3 . 2 包含超高分子里聚乙烯的植入物 若采用电离辐射灭菌， 则植人物接受的累计辐射剂量不应超过 4 0 k Gy6 . 3 . 3 以非灭菌状态供货的产品 以非灭菌状态供货的产品， 制造商应至少规定一种合适的灭菌方法， 若不允许多次灭菌， 制造商在所提供的产品信息中应对此予以说明( 见 1 0 . 3 )6 . 3 . 4 环氧乙烷灭菌残菌量 以环氧乙烷灭菌状态供货的产品， 制造商应确定环氧乙烷灭菌残留量的可接受极限， 并且不应超过 t 飞YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5GB / T 1 6 8 8 6 . 7的规定7试验方法7 . 1 材料7 . 1 . 1 制造膝关节假体所用材料的化学成分、 力学性能、 锻件的显微组织等项目的检验， 按所选材料的标准规定的方法进行。7 . 1 . 2 铸件的内部缺陷探伤用 X射线测定， 并按HB / Z 6 0的规定进行。7 . 2表面质f7 . 2 . 1 表面缺陷按 Y Y / T 0 3 4 3的规定进行。7 . 2 . 2 表面粗糙度的检验按 I S O 7 2 0 7 - 2的规定进行。7 . 2 . 3 金属部件、 塑料部件、 陶瓷部件的外观， 以正常视力或矫正视力观察。7 . 2 . 4 各部位尺寸和公差的检验， 用通用量具、 专用检具或测量仪器检测。7 . 3无菌确认 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 的规定进行。7 . 4 环氧乙烷残留f 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 的规定进行。检验规则8 . 1 逐批检检验( 出厂检验)8 . 1 . 1 逐批检验按 G B / T 2 8 2 8 . 1的规定进行检验， 合格后方可出厂。8 . 1 . 2 逐批检验项目、 不合格分类和接收质量限 A QL ( 0 o ) 见表 1 表 1 逐批检验不 合 格 分 类A 类 不 合 格B类 不 合 格试 验 组IQmI检 验 项 目6 1 6 . 3 6 . 2 . 21 0 .11 0 . 21 0 . 36 . 2 . 16 . 2 . 36 . 2 . 4检 验 水平S 2S 2AQ L ( %)4 . 0全 部 合 格全部合格6 . 5 金属材料铸件的内部质量应百分之百的进行 X射线检验且应全部合格。b 同一灭菌过程的产品组成灭菌批。 无菌检验和环氧乙烷残留量检验应根据G B / T 1 4 2 3 3 . 2 和G B / T 1 4 2 3 3 . 1 中的实验要求选取样品数量。8 . 2周期检验( 型 式检验)8 . 2 . 1 在下列情况下之一时， 应进行周期检验: a ) 产品初次投产前; b ) 间隔一年以上再投产时; c ) 设计、 结构或工艺有较大变动时; d ) 原材料批号或产地更换时; e ) 正常生产后， 定期或累积一定产量后， 应每年不少于一次检验; f 出厂检验结果与上次周期检验有较大差异时; 9 ) 国家质量监督机构提出进行周期检验要求时 1 2YY 0 5 0 2 - 2 0 0 58 . 2 . 28 . 2 . 38 . 2 . 4周期检验前应进行逐批检验， 从逐批检验合格的批中抽取样本进行周期检验。周期检验按 G B / T 2 8 2 9的规定进行。周期检验不合格分类、 试验项目与抽样方案见表 2 。 表 2 周期检 验不 合 格 分 类AB试 验 组III皿I试 验 项 目6 . 1 . 1 . 1 06 . 1 . 1 . 26 .1 .1 . 36 . 1 . 1 . 46 . 1 . 26 . 1 . 36 . 1 . 46 . 3 1 6 . 3 . 26 . 3 . 36 . 3 . 46 . 2 . 21 0 .11 0 .21 0 . 36 . 2 .16 . 2 . 36 . 2 . 4抽 样 方 案1 0 , 1 3 0 , 1 全 数 检 验全 部 合 格按 相 关 标准 规 定全 部 合 格按 相 关 标 准 规 定3 0 , 1 3 0 , 1 同一批材料制成的产品组成材料批b 同 一灭菌过程的产品组成灭菌 批8 . 2 . 5 周期检验合格原则上应是本周期所有检验项目都合格8 . 2 . 6 若初次检验不合格的， 只允许二次、 双倍抽取样本作为再提交检验批。若此次的全部样本及所有检验项 目为百分之百合格， 则视为周期检验合格， 否则， 视为周期检验不合格。8 . 2 . 7 在验收过程中， 检验者与被检验者双方对产品检验过程中的某些事宜有争议时， 由行业主管部门进行仲裁9包装9 . 1 储存和运输防护 每件膝关节假体的包装设计， 应确保在制造商规定的储存、 运输和搬运条件下( 如适用， 包括对温度、 湿度和环境压力的控制) ， 能保护植人物免于受损、 变质和其他不良影响。9 . 2 周转过程中无菌状态的保持 以灭菌状态供货的产品应妥善包装， 应使其在有效期内、 正常的储存、 运输和搬运条件下保持无菌状态， 除非保持无菌状态的 包装物 被破坏或打开。 包装应符合G B / T 1 9 6 3 3 -2 0 0 5 的要求。1 0制造商提供 的信 息1 0 . 1 产品标记 产品标记应完整、 清晰、 整齐， 其内容至少应包括: a ) 制造商名称或商标; b ) 批代码( 批号) 或系列号; 若标记会影响假体的预期性能， 或者假体太小， 或者假体的物理性质不允许清晰标记， 应使用标签或其他方法提供所需信息， 以保证可追溯性 如果植人物预期用于特殊目的， 标记和使用说明应具有特殊目的指示( 例如: “ 定制器械” 或“ 仅供临床研究” ) 。1 0 . 1 . 1 对于设计只限用于人体一侧的膝关节假体， 若只限用于左侧， 其标记应注上字符“ 左” 和/ 或., L ， 若只限用于右侧， 其标记应注上字符“ 右” 和/ 或“ R .1 0 . 1 . 2 若必要， 为体现使用说明书和/ 或手册表述的膝关节假体所需取向， 对于朝前的方向， 可用“ 前”和/ 或“ A NT ” 字符标记， 对于朝后的方向， 可用“ 后”和/ 或“ P OS T ， 字符标记1 0 . 1 . 3 膝关节股骨部件应有公称宽度和深度尺寸或其他标记( 例如“ 小号、 中号、 大号” ) ; 若有柄， 还应 1 3YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5标注柄 长和柄直径。1 0 . 1 . 4 胫骨部件应有公称宽度、 深度、 柄长和横截面尺寸或其他标记( 例如“ 小号、 中号、 大号” ) 。1 0 . 1 . 5 骸骨部件应有公称直径或其他标记( 例如“ 小号、 中号、 大号” ) 。1 0 . 2 标 签 膝关节假体的标签上应包括下列详尽内容: a ) 制造商名称及商标和地址; b ) 使用者为确认产品和包装内容物所需的必要描述: 材料名称或代号; 产品名称、 型号、 规格、 数量; 产品标准号和注册号。 c ) 用来准确鉴别的批号或系列号; d ) 产品为一次使用的说明; e ) 包装内容物为无菌的说明( 如“ S T E R I L E , “ 无菌” ) ; f ) 灭菌批号; 9 ) 灭菌状态的有效期; h ) 专用的说明( 如“ 定制” 或“ 仅为临床研究” ) ; i ) 特殊的贮存和/ 或交付条件及有关受环境条件影响的说明; 1 ) 警告和/ 或注意事项; k ) 必要时， 说明灭菌方法1 0 . 3使用说明书 膝关节假体的使用说明书中除应符合相关法律法规的要求外， 还应包括下列内容: a ) 制造商名称及商标和地址; b ) 使用者为确认产品所需的必要描述; c ) 产品的适用范围以及安全、 正确的操作要求; d ) 使用前应进行的任何处置的详尽说明( 如灭菌、 最终装配等) ; e ) 产品为一次使用的说明; f ) 若产品预期与其他植人物或器械组合使用， 则在组合使用方面的限制做出的声明; g ) 若必要， 对产品所需的相对于人体取向的说明。也可借助于标记或标签予以指示( 见 1 0 . 1和 1 0 . 2 ); h ) 部件结构和功能相容性的声明( 如一个公司制造的部件可能与另一公司制造的部件不相容) ; 1) 专用的说明( 如“ 定制” 或“ 仅为临床研究” ) ; J ) 产品为无菌的说明; k ) 灭菌包装万一损坏时的必要说明以及再灭菌方法的详述。若不允许进行多次灭菌， 制造商应 予 以说 明; 1 ) 对于以非灭菌状态供货的产品， 应说明使用前清洗和灭菌方法; m) 特殊的贮存和/ 或交付条件及有关受环境条件影响的说明; n ) 警告和/ 或注意事项; 0 ) 制造商提供给患者的信息， 应至少做以下声明或等效说明: “ 谨告接受膝关节假体置换 的患者 ， 植人物的寿命可能取决于患者 的体重 和活动程 度。 ”1 1 运输和贮存产品的运输和贮存应符合YY 0 3 4 1中相关章条的要求YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5 附录A ( 规范性附录)已认 可的用于制造膝关节假体的材料标准一览表 下述材料经使用验证， 可用以制造膝关节假体 材料列人本附录并不意味着它们在任何具体的应用场合都可满意使用， 也不能免除制造商应进行的设计评估的责任。 I S O 5 8 3 2 - 1 : 1 9 9 7 外科植人物 - 一 金属材料第 1 部分: 锻造不锈钢 I S O 5 8 3 2 - 2 : 1 9 9 9 外科植人物金属材料 一 第 2 部分: 纯钦 I S O 5 8 3 2 - 3 ; 1 9 9 6 外科植人物一 一 金属材料第 3 部分: 锻造钦- 6 铝一 4 钒合金 I S O 5 8 3 2 - 4 : 1 9 9 6 外科植人物金属材料第4部分: 铸造钻一 铬一 铝合金 I S O 5 8 3 2 - 5 : 1 9 9 3 外科植人物金属材料第 5 部分: 锻造钻一 铬一 钨一 镍合金 I S O 5 8 3 2 - 6 : 1 9 9 7 外科植人物金属材料第 6 部分: 锻造钻一 镍一 铬一 钥合金 I S O 5 8 3 2 - 7 ; 1 9 9 4 外科植人物金属材料 一 第 7 部分: 可锻和冷加工的钻一 镍一 铬一 钥一 铁合金 I S O 5 8 3 2 - 8 : 1 9 9 7 外科植人物金属材料第 8 部分: 锻造钻一 镍一 铬一 铝一 钨一 铁合金 I S O 5 8 3 2 - 9 : 1 9 9 2 外科植入物金属材料第 9 部分: 锻造高氮不锈钢 I S O 5 8 3 2 - 1 1 : 1 9 9 4 外科植人物金属材料第 1 1 部分: 锻造钦- 6 铝- 7 妮合金 I S O 5 8 3 2 - 1 2 : 1 9 9 6 外科植人物金属材料第 1 2 部分: 锻造钻一 铬一 钥合金 I S O 5 8 3 3 : 2 0 0 2 外科植人物丙烯酸类树脂骨水泥 I S O 5 8 3 4 - 1 : 1 9 9 8 外科植人物一一超高分子量聚乙烯第 1 部分: 粉料 注1 ; I S O 5 8 3 4 - 1 成分 B描述的材料， 目前在AS T M F 6 4 8 -1 9 9 6中有更为精确的规定。 I S O 5 8 3 4 - 2 : 1 9 9 8 外科植人物超高分子量聚乙烯第 2 部分: 模塑料 I S O 6 4 7 4 : 1 9 9 4 外科植人物高纯氧化铝基陶瓷材料 I S O 1 3 3 5 6 : 1 9 9 7 外科植人物氧化忆稳定的四方氧化错陶瓷材料( Y - T Z P ) I S O 1 3 7 7 9 - 2 : 2 0 0 。 外科植人物经基磷灰石第 2 部分: 羚基磷灰石涂层 注 2 , I S O r c 1 5 o / S C 1正在着手制定轻基磷灰石陶瓷的标准。在经基磷灰石的I S O标准发布之前， AS T M F 1 1 8 5 - 1 9 9 3 所规定的轻基磷灰石是可以接受的。 I S O 1 3 7 8 2 : 1 9 9 6 外科植人物金属材料 外科植人物用纯担 G B / T 1 9 7 0 1 . 1 -2 0 0 5外科植人物超高分子量聚乙烯一 一 第 1部分: 粉料( I S O 5 8 3 4 - 1 ;1 9 9 8 , I DT) G B / T 1 9 7 0 1 . 2 -2 0 0 5 外科植人物超高分子量聚乙烯第 2 部分: 模塑料( I S O 5 8 3 4 - 2 :1 9 9 8 , I DT) GB 4 2 3 4 -2 0 0 3 外科植 人物用不锈钢 ( I S O 5 8 3 2 - 1 : 1 9 9 7 , MOD) G B 1 7 1 0 0 - - 1 9 9 7 外科植人物用铸造钻铬钥合金( n e gI S O 5 8 3 2 - 4 : 1 9 9 6 ) G B / T 1 3 8 1 0 -1 9 9 7 外科植人物用铁及钦合金 YY 0 1 1 7 -2 0 0 5 ( 所有部分) 外科植人物骨关节假体锻、 铸件 YY 0 4 5 9 -2 0 0 3 外科 植人物丙烯酸树脂骨水泥 ( I S O 5 8 3 3: 1 9 9 2 , I D T)YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5 附录B ( 规范性附录)已认可的和不认可的用于制造膝关节假体关节面的材料一览表B .1 适合的材料组合 只要对设计、 表面加工和表面处理予以足够重视， 对于膝关节置换的关节面而言， 从附录 A材料中选取的下述组合是被认可的: a ) 锻造不锈钢( I S O 5 8 3 2 - 1 ) 与 U HMWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; b ) 锻造高氮不锈钢( I S O 5 8 3 2 - 9 ) 与UHMWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; c ) 铸造钻铬铝合金( I S O 5 8 3 2 - 4 ) 与 U HMWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; d ) 锻造钻铬钨镍合金( I S O 5 8 3 2 - 5 ) 与UHMWP E OS O 5 8 3 4 - 1 , 1 5 0 5 8 3 4 - 2 ) ; e ) 可锻和冷加工的钻镍铬铝铁合金( I S O 5 8 3 2 - 7 ) 与 UH MWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; f ) 锻造钻镍铬铝钨铁合金( I S O 5 8 3 2 - 8 ) 与 UH MWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; g ) 锻造钦 6 铝 4 钒合金， ， (I S O 5 8 3 2-3 ) 与 UH MWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) : h ) 锻造钦 6铝7 妮合金( I S O 5 8 3 2 - 1 1 ) 与 UH MWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; i ) 氧化铝基陶瓷材料( I S O 6 4 7 4 ) 与 UHMWP E ( I S 0 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; j ) 氧化错基陶瓷材料( I S O 1 3 3 5 6 ) 与 U HMWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; k ) 氧化铝基陶瓷材料( I S O 6 4 7 4 ) 与氧化铝基陶瓷材料( I S O 6 4 7 4 ) ; 1)可锻和冷加工的钻镍铬铝铁合金( I S O 5 8 3 2 - 7 ) 与可锻和冷加工的钻镍铬铝铁合金( I S O 5 8 3 2 - 7 ) ; m) 锻造钻铬钥合金( I S O 5 8 3 2 - 1 2 ) 与铸造钻铬钥合金( I S O 5 8 3 2 - 4 ) ; n ) 锻造钻镍铬钥合金( I S O 5 8 3 2 - 6 ) 与UHMWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ; o ) 锻造钻铬钥合金( I S O 5 8 3 2 - 4 ) 与 UHMWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) 0B . 2 不适合的关节面材料组合下列材料组合不适合作为膝关节置换的关节面:a ) 不锈钢( I S O 5 8 3 2 - 1 , I S O 5 8 3 2 - 9 , G B 4 2 3 4 ) 与钦基合金( I S O 5 8 3 2 - 3 , I S O 5 8 3 2 - 1 0 , I S O 5 8 3 2 - 1 1 , GB / T 1 3 8 1 0 ) ;b ) 不锈钢( I S O 5 8 3 2 - 1 , I S O 5 8 3 2 - 9 , GB 4 2 3 4 ) 与不锈钢( I S O 5 8 3 2 - 1 , I S O 5 8 3 2 - 9 , GB 4 2 3 4 ) ;c ) 不锈钢( I S O 5 8 3 2 - 1 , I S O 5 8 3 2 - 9, GB 4 2 3 4 ) 与纯钦( I S O 5 8 3 2 - 2 ) ;d ) 不锈钢( I S O 5 8 3 2 - 1 , GB 4 2 3 4 ) 与钻基合金( I S O 5 8 3 2 - 4 , I S O 5 8 3 2 - 5 , I S O 5 8 3 2 - 6 , I S O 5 8 3 2 - 7 , I S O 5 8 3 2 - 8 , I S O 5 8 3 2 - 1 2 , GB 1 7 1 0 0) ;e ) 纯钦( I S O 5 8 3 2 - 2 , G B / T 1 3 8 1 0 ) 与纯钦( I S O 5 8 3 2 - 2 , G B / T 1 3 8 1 0 ) ;f )纯钦 ( I S O 5 8 3 2 - 2 , GB / T 1 3 8 1 0 ) 与钦基合 金 ( I S O 5 8 3 2 - 3 , I S O 5 8 3 2 - 1 0 , I S O 5 8 3 2 - 1 1 , GB / T 1 3 8 1 0 );9 ) 纯钦( I S O 5 8 3 2 - 2 , G B / T 1 3 8 1 0 ) 与钻基合金( I S O 5 8 3 2 - 4 , I S O 5 8 3 2 - 5 , I S O 5 8 3 2 - 6 , I S O 5 8 3 2 - 7 , I S O 5 8 3 2 - 8 , I S O 5 8 3 2 - 1 2 , GB 1 7 1 0 0) ;h ) 纯钦( I S O 5 8 3 2 - 2 , G B / T 1 3 8 1 0 ) 与 UHMWP E ( I S O 5 8 3 4 - 1 , I S O 5 8 3 4 - 2 ) ;1)钦基合金( I S O 5 8 3 2 - 3 , I S O 5 8 3 2 - 1 0 , I S O 5 8 3 2 - 1 1 , G B / T 1 3 8 1 0 ) 与钻基合金( I S O 5 8 3 2 - 4 , I S O 5 8 3 2 - 5 , I S O 5 8 3 2 - 6 , I S O 5 8 3 2 - 7, I S O 5 8 3 2 - S , I S O 5 8 3 2 - 1 2 , GB 1 7 1 0 0 ) 。1 )有必要高度重视对关节面进行表面处理。YY 0 5 0 2 - 2 0 0 5 附录C ( 规范性附录)已认可的和不认可的膝关节假体非关节接触面的金属组合一览表C . 1合适的非关节接触面的不 同金属 组合 在某些应用场合， 一种金属或合金处于与另一种金属或合金相接触、 但预期为非活动连接状态， 只要对设计表面加工、 表面处理和金相予以足够重视， 从附录 A中选取的下述金属组合被认为是可以接受和可以使用的: a ) 钻基合金( I S O 5 8 3 2 - 4 , I S O 5 8 3 2 -