标准解读

《YY 0666-2008 针尖锋利度和强度试验方法》与《GB 4506-1984》相比，在多个方面进行了更新和完善，以更好地适应现代医疗设备的质量控制需求。具体变化包括：

  1. 适用范围：《YY 0666-2008》扩大了标准的适用性，不仅涵盖了传统意义上的注射针、穿刺针等医疗器械，还增加了对其他类型针具的要求，使得该标准能够应用于更广泛的医疗场景中。

  2. 术语定义：新版标准对于“锋利度”、“强度”等相关专业术语给出了更加明确且详细的定义，有助于减少因理解差异而导致的操作偏差或误解。

  3. 测试方法：在试验方法上，《YY 0666-2008》引入了更多先进的技术和手段，如使用电子拉力机进行针尖强度测试，采用显微镜观察法来评估针尖形态及损伤情况等，提高了检测结果的准确性和可靠性。

  4. 性能要求：新标准根据实际应用情况调整了部分产品的性能指标，比如规定了不同用途针具的具体尺寸限制、最大允许弯曲角度等参数，确保产品符合安全有效的基本要求。

  5. 质量控制：针对生产过程中的质量保证措施，《YY 0666-2008》提出了更为严格的要求，包括但不限于原材料选择、加工工艺控制以及成品检验等方面的规定，旨在从源头上保障产品质量。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0043-2016
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
©正版授权
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