标准解读

《YY/T 0043-2016 医用缝合针》与之前的《YY 0043-2005, YY 0666-2008》相比，在多个方面进行了更新和调整，以更好地符合当前医疗行业的需求和技术发展。在新标准中，对医用缝合针的分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等方面都做了详细的规定。

具体来说，《YY/T 0043-2016》增加了对于缝合针材料性能的要求，包括但不限于硬度、耐腐蚀性等关键指标，并且明确了不同类型缝合针的具体尺寸范围。此外，该版本还加强了对产品质量控制的要求，比如提高了部分测试的标准，如弯曲强度测试条件更加严格；同时引入了更多种类的安全性评估方法，旨在确保产品使用过程中的安全性和有效性。

在术语定义部分，《YY/T 0043-2016》也做了一定程度上的修订和完善，使得相关概念更加清晰准确，便于理解和执行。另外，新版标准还特别强调了制造商需提供的信息内容，包括产品的适用范围、使用说明及注意事项等，以便于用户正确选择和使用产品。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0043—2016

代替

YY0043—2005,YY0666—2008

医用缝合针

Medicalsutureneedle

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0043—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替医用缝合针和针尖锋利度和强度试验方法

YY0043—2005《》YY0666—2008《》。

本标准以医用缝合针为主整合针尖锋利度和强度试验方法

YY0043—2005《》,YY0666—2008《》

的内容与相比除编辑性修改外主要区别如下

,YY0043—2005,:

规定了缝合针制造材料

———;

增加了缝合针规格

———;

按材料规定了缝合针的硬度

———;

增加了三角针切割力的要求

———60°;

增加了材料耐腐蚀的要求

———;

增加了非灭菌产品的初始污染菌的要求

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口

(SAT/TC94)。

本标准起草单位上海医用缝合针厂有限公司上海市医疗器械检测所上海浦东金环医疗用品股

:、、

份有限公司

。

本标准参与单位淮阴医疗器械有限公司

:。

本标准的主要起草人余国恩黄书泽张延青金耀明王凤才

:、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB3152—1982;

———GB3153—1982;

———GB3154—1982;

———GB3155—1982;

———YY0043—1991;

———YY0043—2005;

———YY0666—2008。

Ⅰ

YY/T0043—2016

医用缝合针

1范围

本标准规定了医用缝合针的产品分类标示和材料要求试验方法检验规则包装标志和使用说

、、、、、、

明书及贮存

。

本标准适用于供缝合内脏软组织皮肤等用的医用缝合针以下简称缝合针

、、()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢丝

GB/T4240

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.7—20017:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科缝线

YY0167—2005

外科器械包装标志和使用说明

YY/T0171—2008、、

中华人民共和国药典年版二部

(2010·)

3分类标示和材料

、

31缝合针分为灭菌和非灭菌两种交货状态

.。

32缝合针的形式弧形针孔参见附录

.、、A。

33缝合针的形式弧形针孔和规格的标示可用下列方法表示也可用文字表示

.、、,,。

·×—

规格

针孔

弧形

形式

其中

:

形式用文字和

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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