标准解读

《YY 0326.1-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯》是一项针对用于血液成分分离过程中的一次性使用的离心式血浆分离器中血浆分离杯的标准。该标准规定了血浆分离杯的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求，旨在确保这类医疗器械的安全性和有效性。

根据此标准，血浆分离杯需满足一定的物理性能指标，比如耐压能力、密封性等，以保证在实际应用中能够稳定工作而不发生泄漏或破裂等情况。此外，对于材料的选择也有明确要求，强调所用材料必须对人体无害，并且具有良好的生物相容性，确保不会引起患者过敏或其他不良反应。

标准还详细描述了如何通过一系列特定的测试来验证产品是否符合上述要求，包括但不限于外观检查、尺寸测量、强度测试等。这些测试方法为制造商提供了具体的操作指南，同时也为监管机构提供了评估依据。


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  • 被代替
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  • 2002-01-07 颁布
  • 2002-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准YY0326.12002一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯PlasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleusePart1:Centrifugebowl2002-01-07发布2002-04-01实施国家药品监督管理局发布YY0326.1-2002前次性使用离心式血浆分离器由血浆分离杯、血浆管路和YY0328规定的采血器三部分组成,与离心式自动血浆采集机配套使用，供采集、分离人体血浆并还输血细胞。（Y0326的总标题是一次性使用离心式血浆分离器.包括以下部分：第1部分：血浆分离杯第2部分：血浆管路本标准的附录A、附录B、附录C和附录D都是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口本标准起草单位：上海市血液中心、国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准参加起草单位：上海希力医业有限公司、四川省南格尔医用器具有限公司、西安正源高分子制品有限责任公司。本标准主要起草人：潘丽华、由少华、孙健芳、施燕平、张强、姜跃琴、鲁安松、中华人民共和国医药行业标准一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯YY0326.1-2002PlasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleusePart1:Centrifugebowl1范围本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器组件血浆分离杯（以下简称分离杯)的要求.以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应，与血浆管路相适应引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时.所示版本均为有效。所有标准都会被修订.使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）GB/T14233.11998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.21993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T16886.12001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993-1:1997)YY/T03131998医用高分子制品包装、标志、运输和贴存YY0326.22002一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路通用要
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