Q01SJ 0028 S-2013 山东森健生物科技发展有限公司 保健食品 纽士健牌科列软胶囊.doc

Q/SOM Q/01SJ山东森健生物科技发展有限公司企业标准 Q/01SJ 0028 S-2013代替 Q/01SJ0028S-2010保健食品纽士健牌科列软胶囊2013-12-9发布 2013-12-13实施山东森健生物科技发展有限公司 发布1Q/*0001S-2011(黑体五号)前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准代替Q/01SJ0028S-2010纽士健牌科列软胶囊。本标准由山东森健生物科技发展有限公司提出并起草。本标准主要起草人：冯冲。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。III Q/01SJ0028S-2013纽士健牌科列软胶囊1 范围本标准规定了保健食品纽士健牌科列软胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存要求，配料严格按照批准证书填写。本标准是以蜂胶、聚乙二醇400、明胶、甘油、纯化水为原料，经粉碎、过筛、混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的保健食品纽士健牌科列软胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品微生物学检验 溶血性链球菌计数GB 4789.15 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783 食品添加剂 明胶 GB 7718 预包装食品标签通则GB 10343 食用酒精GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范GB/T 24283 蜂胶YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品检验与评价技术规范（2003版）中华人民共和国药典国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法。3 技术要求3.1原辅料3.1.1 蜂胶应符合GB/T 24283的规定。3.1.2 聚乙二醇400应符合中华人民共和国药典的规定。53.1.3 明胶应符合GB 6783的规定。3.1.4 甘油应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 食用酒精 应符合GB 10343的规定。3.2 生产工艺 粉碎过筛混合均质压丸干燥内包外包装检验入库。3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽棕色至黑色滋味、气味具蜂胶固有的滋味、气味性 状软胶囊，内容物为膏状物, 无劣变杂 质无肉眼可见外来杂质3.4 保健功能增强免疫力。3.5 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标项 目指 标总黄酮（以芦丁计），g/100g 4.503.6 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标项 目指 标灰分，g/100g 5.0崩解时限，min 60铅(以Pb计)，mg/kg 1.5砷(以As计)，mg/kg 1.0汞(以Hg计) ，mg/kg 0.3六六六，mg/kg 0.1滴滴涕，mg/kg 0.13.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出3.8 净含量及允许短缺量应符合表5的规定。表5 净含量及允许短缺量净含量，g/粒允许负偏差，%0.594 食品添加剂4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和规定。4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760及卫生部关于食品添加剂公告的规定。5 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。6 检验方法6.1 感官检验将产品置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。6.2 功效成分检验总黄酮的测定按保健食品检验与评价技术规范中“保健食品中总黄酮的测定” 规定的方法测定。6.3 理化检验6.3.1 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。6.3.2 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。6.3.3 铅按GB 5009.12规定的方法测定。6.3.4 砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。6.3.5 汞按GB/T 5009.17规定的方法测定。6.3.6 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法测定。6.4 微生物检验6.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。6.4.2大肠菌群按GB/T 4789.3规定的方法检验。 6.3.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。6.3.4 致病菌按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11规定的方法检验。6.4 净含量检验 按中华人民共和国药典胶囊剂装量差异检查法进行检验。7 检验规则7.1 组批同一次投料、同一班组生产的产品为一批。7.2 抽样随机抽样，抽样量为检验用量3倍。批量在250件以下，随机抽取6件，每箱取样1瓶，其中4瓶做感官和理化检验用，其余2瓶由供需封存，作为仲裁样品保存半年。外销产品可按双方协议执行。7.3 原料入库7.3.1 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。7.3.2 按照本标准规定的检验规则和检验方法对所收到的原料质量进行核验，核验其指标是否符合本标准的要求。7.3.3 取样方法 应从每批的10以上的桶/袋中选取样品，每桶/袋取样50g，每批的总样品重量不得少于500g。将取出的样品迅速混匀，用四分法缩分到250g左右，装于清洁干燥磨口广口瓶中，贴上标签，注明生产厂名、产品名称、批号及取样日期，送化验室分析。7.3.4 如果在检验中有一项指标不符合标准时，应重新自两倍量的包装袋中选取样品进行核验，产品重新检验结果即使只有一项指标不符合标准时，则整批不能接收。7.3.5 如供需双方对产品发生异议需仲裁时，可由双方协商仲裁单位，按照本标准规定的验收规则和检验收方法进行。7.4 出厂检验产品须经公司质检部门检验合格后，并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官指标、净含量、崩解时限、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母数。7.5 型式检验7.5.1 应对产品质量进行型式检验。7.5.2 有下列情况之一时，型式检验项目为全检项目：A、国家质量监督检查产品质量时；B、停产半年以上，再恢复生产时；C、当与上次结果有出入影响很大时； D、产品定型投产时及原料供应商发生改变时。7.6 判断规则检验项目有一项或一项以上不符合标准，可加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物指标不合格，不得复检。7.7 仲裁供需双方对产品质量有异议时，可协商解决或由法定技术机构按本标准规定进行仲裁检验8 标志、标签、包装、运输、贮存8.1 标志、标签应符合国家相应法律法规及GB/T 191、GB 7718、GB 16740的规定。8.2 包装8.2.1产品内包装材料应符合YBB 00122002的规定。8.2.2产品外包装材料应符合GB/T 6543的规定。8.2.3包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,能保护品质,便于装卸、仓储和运输。8.3 运输8.3