QSZ0001S-2015三株福尔制药有限公司保健食品三株牌歧特生冲剂.doc

Q/SOM Q/SZ三株福尔制药有限公司公司企业标准 Q/SZ 0001S-2015代替 Q/SZ 0001S-2009保健食品三株牌歧特生冲剂2015-09-20发布 2015-11-01实施三株福尔制药有限公司 发布1Q/SZ 0001S-2015前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准代替Q/SZ 0001S-2009保健食品三株牌歧特生冲剂。本标准由三株福尔制药有限公司提出并起草。本标准主要修订人：王红、孙筱林。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 III三株牌歧特生冲剂1 范围本标准规定了保健食品三株牌歧特生冲剂的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以甘露子提取物为主要原料，添加食品添加剂L-苹果酸、柠檬酸和甜味剂阿斯巴甜，经粉碎、干燥（必要时）、配料、混合、分装、外包、入库等主要工艺加工制成的保健食品三株牌歧特生冲剂。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 1987 食品添加剂 柠檬酸GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762 食品中污染物限量GB 2763 食品中农药最大残留限量GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验总则GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 13737 食品添加剂 L-苹果酸GB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范GB 22367 食品添加剂 天门冬酰本丙氨酸甲酯（阿斯巴甜）YBB 00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003版）保健食品标识规定3 技术要求3.1 原辅料3.1 原材料要求3.1.1甘露子提取物应符合水苏糖 Q/CDJT0001S-2013 的质量要求。 3.1.2 阿斯巴甜应符合GB 22367 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（阿斯巴甜）的规定。3.1.3柠檬酸应符合GB 1987 食品添加剂 柠檬酸的规定。3.1.4 苹果酸应符合GB 13737 食品添加剂 L-苹果酸的规定。3.2 生产工艺预处理干燥（必要时）配料混合包装外包装检验入库。3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽类白或者淡黄棕色滋味与气味具有该品种应有的气味与滋味性 状粉末状杂 质无正常势力可见的外来杂志3.4 保健功能改善胃肠道功能（润肠通便、改善肠道菌群）。3.5 功效成分指标应符合表2的规定。表2功效成分指标 项目指标水苏糖，（%） 50.03.6 理化指标应符合表3的规定。项 目指 标水分/(g/100g) 5.0灰分/(g/100g) 8.0总砷(以As计)/(mg/kg) 0.3铅(以Pb计)/(mg/kg) 0.5总汞(以Hg计)/(mg/kg ) 0.3表3 理化指标3.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目采样及限量菌落总数/（cfu/g） 1000大肠菌群/（MPN/g） 0.4霉菌和酵母菌/（cfu/g） 50金黄色葡萄球菌 0/25g沙门氏菌 0/25g样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.8 净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 食品添加剂4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和规定。4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760及卫生部关于食品添加剂公告的规定。5 生产加工过程卫生要求应符合GB 17405保健食品良好生产规范的规定。6 检验方法6.1 感官检验 取样品置于洁净的白色搪瓷盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。6.2 理化检验6.2.1 水分按GB 5009.3规定的方法测定。6.2.2 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。6.2.3 总砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。6.2.4 铅按GB 5009.12规定的方法测定。6.2.5 总汞按GB/T 5009.17规定的方法测定。6.3 功效成分检验 按照保健食品检验与评价技术规范中“保健食品中异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖的测定方法”规定的方法测定。6.4 微生物检验6.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。6.4.2 大肠菌群按GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。6.4.3 致病菌分别按GB 4789.4、GB 4789.10规定的方法检验。6.4.4 霉菌和酵母菌按GB 4789.15规定的方法检验。6.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行。7 检验规则7.1 组批同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。7.2 抽样从每一批产品中随机抽样80袋，其中20袋做外观、理化、微生物测定，60袋留样备查。7.3 检验7.3.1 出厂检验7.3.1.1 检验项目包括感官指标、净含量、水分、水苏糖含量、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。7.3.1.2 产品出厂每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。7.3.2 型式检验7.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； 停产半年及以上，再恢复生产时； 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。7.4 判定规则7.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。7.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、包装、运输、贮存8.1 标志产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718和保健食品标识规定的规定。8.2 包装8.2.1 产品内包装采用复合膜材料，应符合YBB 00172002 的规定。8.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱,外包装箱应符合GB/T 6543的规定。8.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,便于装卸、仓储和运输。8.3 运输 10.3.1 产品运输工具应清洁无