QTDJ 0003 S-2015 山东天地健生物工程有限公司 保健食品四世同堂牌快清胶囊.doc

Q/TDJ 0003S-2015Q/TDJ山东天地健生物工程有限公司企业标准 Q/TDJ 0003S-2015代替Q/TDJ 0003S-2012保健食品四世同堂牌快清胶囊2015-04-15发布 2015-04-30实施 山东天地健生物工程有限公司 发布8前 言 根据中华人们共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准附录 A、B、C为规范性附录。本标准代替Q/TDJ 0003-2012四世同堂牌快清胶囊。本标准由山东天地健生物工程有限公司提出并起草。本标准主要起草人：杨界军、周奔、赵铁锁。本标准自发布日起有效期3年，到期复审。委托单位：名称：山东天地健生物工程有限公司。 地址：济南市高新开发区天辰大街978号。生产单位：名称：上海互众药业有限公司。 地址：上海市闵行区梅陇镇曹联路289号（北栋）。4四世同堂牌快清胶囊1范围本标准规定了保健食品四世同堂牌快清胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、食品添加剂、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以进口海狗油为原料，加入维生素E，经溶胶、配料、混合、压丸、干燥、包装等主要加工工艺制成的具有调节血脂保健功能的保健食品。本产品标志性成分二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）、二十二碳五烯酸（DPA）、维生素E。2引用标准下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4789.2 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5 食品安全国家标准 食品卫生微生物学经验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.37 食用植物油卫生标准的分析方法GB 5009.82 食品中维生素A和维生素E的测定GB 5009.168 食品中二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的测定GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7655.1 食品添加剂 亮蓝GB 7718 预包装食品标签通则GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-醋酸生育酚）GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范JJF 1070 定量包装食品净含量计量检验规则YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB 00152002 药品包装用铝箔YBB 00212005 聚氯乙烯固体药用硬片国家质量监督检验检疫总局第75号令 定量包装商品计量监督管理办法卫生监发1996第38号保健食品标识规定中华人民共和国药典（2010年版）3 技术要求3.1.1 海狗油、维生素应符合附录B的规定。3.1.2 明胶、甘油、纯化水、亮蓝应符合附录C的规定。3.1.3 生产用水应符合GB 5749的规定。3.2 生产工艺原料溶胶配料混合压丸干燥内包装外包装检验入库。3.3 感官指标 应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标状 态蓝色软胶囊，内含淡黄色油状物色 泽蓝色软胶囊气 味具有本品特有的气味3.4 保健功能调节血脂。3.5 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标项 目指 标二十碳五烯酸（EPA）/（%） 6.29二十二碳六烯酸（DHA）/（%） 7.57二十二碳五烯酸（DPA）/（%） 3.43维生素E/（%） 0.1733.6 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标项 目指 标崩解时限/（min） 60铅（以Pb计）/（mg/kg） 1.5总砷（以As计）/（mg/kg） 1.0总汞（以Hg计）/（mg/kg） 0.3酸价/（mgKOH/g） 4.0过氧化值/（meq/Kg） 20.03.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数/（cfu/g） 1000大肠菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 10酵母/（cfu/g） 10致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.8 净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局第75号令定量包装商品计量监督管理办法的规定。应符合表5的规定。表5 净含量及允许短缺量产品规格单件产品定量净含量允许短缺量0.50g/粒12粒/板6.0g9%0.50g/粒40粒/瓶20.0g9%0.50g/粒60粒/瓶30.0g9%0.50g/粒90粒/瓶45.0g9%0.50g/粒100粒/瓶50.0g9%4 生产加工过程卫生要求应符合GB 17405的规定。5 食品添加剂5.1 食品添加剂质量应符合标准和规定。5.2 食品添加剂使用量应符合GB 2760及卫生部关于食品添加剂公告的规定。6 检验方法6.1 感观检验取10粒产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。 6.2 理化检验6.2.1 崩解时限 按中华人民共和国药典（2010年版）规定的方法检验。6.2.2 铅按GB 5009.12规定的方法检验。6.2.3 总汞按GB/T 5009.17规定的方法检验。6.2.4 总砷按GB/T 5009.11规定的方法检验。6.2.5 酸价、过氧化值 按GB/T 5009.37规定的方法检验。6.3 功效成分检验6.3.1 二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）、二十二碳五烯酸（DPA）按附录A规定的方法测定。6.3.2 维生素E 按附录A规定的方法测定。6.4 微生物检验6.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。6.4.2 大肠菌群按GB 4789.3-2003规定的方法检验。6.4.3 致病菌分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。6.4.4 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。6.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行。7 检验规则7.1 组批 同一班次、同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。7.2 抽样批量在250箱以下，随即抽取6箱，每箱取样2瓶，其中8瓶用于检验，其余4瓶留样备查。7.3 检验7.3.1 出厂检验7.3.1.1 检验项目包括感官指标、净含量、崩解时限、酸值、过氧化值、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。7.3.1.2 产品出厂每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。7.3.2 型式检验7.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； 停产半年及以上，再恢复生产时； 食品药品监督管理部门提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。7.4 判定规则7.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。7.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上（含一项）不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、包装、运输、贮存8.1 标志产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718和保健食品标识规定的规定。8.2 包装8.2.1 产品内包装采用药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片及口服固体药用高密度聚乙烯瓶材料，应符合YBB 00152002 、YBB 00212005、YBB 00122002的规定。包装规格为12粒/板、40粒/瓶、60粒/瓶、90粒/瓶、100粒/瓶。8.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。8.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。8.3 运输 8.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。8.4 贮存8.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙15cm存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。8.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。7附录 A（规范性附录）功效成分测定方法A.1 二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）、二十二碳五烯酸（DPA）A.1.1 试剂及玻璃仪器A.1.1.2 石油醚、乙醚混合液：石油醚：乙醚=4：3（V/V）。A.1.1.3 0.05mol/L氢氧化钾乙醇溶液：称取0.35g氢氧化钾溶于100ml乙醇中。A.1.1.4 具塞玻璃试管（带分刻度）：10ml。A.1.1.5 刻度吸管（带分刻度）：5ml。A.1.2 仪器设备A.1.2.1 氮氢空发生器（SGD-300）。A.1.2.2 气相色谱仪（GC-900C）：附有氢火焰离子化检测器。A.1.3 气相色谱设定条件A.1.3.1 气体及气体流速：氮气70ml/min、氢气50ml/min、空气300ml/min。A.1.3.2 柱箱温度：185A.1.3.3 进样口温度：250A.1.3.4 检测器温度：260A.1.4 供测试用样品前处理 称取0.2000g样品于10ml具塞刻度试管中，加石油醚、乙醚混合液（石油醚：乙醚=4：3）5ml，充分混合后放置5min，加入4ml5ml氢氧化钾乙醇溶液，再加入1ml双蒸水，充分振摇，待静止分层后取上层清夜进样。A.1.5 样品定性与定量 柱箱温度185（恒温），以保留时间定性，其中保留时间为16.765min的组分为EPA，保留时间为25.948min的组分为DPA，保留时间为27.548min的组分为DHA，用面积归一法计算各组分的含量。A.1 维生素E 按GB/T 5009.82规定的方法检验。附录B（规范性附录）原料