虫草保健食品申报程序及其注意事项

虫草保健食品申报程序及其注意事项 1国内保健食品的申请者，必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请，填写保健食品申请表，并报送保健食品管理办法第六条所规定的申报资料和样品。 2申报保健食品的各项试验必须严格按照保健食品管理办法和保健食品评审技术规程等有关要求，由有资格的技术机构承担。凡是由非认定单位进行功能学试验的申报产品卫生部都不予受理。需要进行人体试验的申报产品，人体试食试验必须由卫生部认定的功能学检验单位负责。如果需医院配合的，功能学检验单位必须选择有条件的三级甲等医院合作进行人体观察试验，并由双方共同出具功能学评价报告。产品稳定性试验，应由省级卫生行政部门指定的机构承担。 3受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅(局)，负责组织省级保健食品评审委员会初审。初审应按卫生部的有关要求进行。要加强对申报材料的完整性和出具材料资格的审查。申报材料不符合要求的不得受理。对产品安全性的初审必须有结论性意见，凡产品安全性存在质疑的产品不得上报卫生部。省级初审通过后，初审技术报告随其他申报材料一并上报卫生部。 4卫生部卫生监督审批办公室(简称审批办)负责受理上报的申报资料。申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送审批办。经初审合格后上报卫生部的申报资料，至少一式20份。保健食品申请表要求有3份原件，其余可用复印件。上报卫生部的所有证明文件、鉴定证书、委托书等必须有一份是原件，其余可用复印件。上报卫生部的样品须最小包装10件(不包括检验样品)。 5卫生部负责组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。卫生部评审委员会对省级卫生行政部门初审上报的产品及进口保健食品进行终审。重点审查保健功能及说明书、标签内容的真实性，为卫生部审批保健食品及管理保健食品提供专家咨询意见。卫生部对审查合格的保健食品发给保健食品批准证书，批准文号为“卫食健字( )第号”。获得保健食品批准证书的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。6获得卫生部颁发的保健食品批准证书之后，生产企业还必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请。申请时应提交由直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证，保健食品批准证书正本或副本，生产企业制定的保健食品企业标准，生产企业卫生规范及制定说明，技术转让或合作生产的有效合同书，生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍，以及三批产品的质量与卫生检验报告等。经省卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“保健食品”的许可项目后方可进行生产。 保健食品申报程序示意图： 报批保健食品的有关材料省卫生厅(或省卫生厅公共卫生监督所)三批产品进行卫生学检验合格省级保健食品评审委员会评审通过后由省卫生厅上报给卫生部卫生监督司审批办公室卫生部卫生监督司审批办公室卫生部保健食品评审委员会复审通过后 卫生部核发保健食品批准证书 一个原料是否可用于生产保健食品，有两点需注意：(1)该原料是否在上述可用于保健食品的名单内的物品，或从上述原料萃取的； (2)其萃取、加工过程是否符合食品生产要求，在萃取过程中是否使用不在食品加工溶剂或助剂名单内的物品。若保健食品中使用了中草药，其推荐使用量一般要求不得超过药典用量的1/3-1/2。 申请 “保健食品批准证书”时必须提供九种主要资料：包括配方和配方依据、生产工艺、企业标准、安全性评价报告、保健功能评价报告、稳定性检测报告及卫生学检验报告、功能成分检测及方法、保健食品的产品标籤和说明书样张等，其中保健食品的保健功能和安全性的评价工作，必须在卫生部认定的检测机构进行。卫生部在中国大陆已认定了三十馀家检测机构进行各项保健功能和安全性的评价工作，对于非在大陆製造的保健食品申请桉件，其保健功能和安全性的评估必须在卫生部营养与食品安全研究所进行。 国家食品药品监督管理局最新要求，一种保健食品只能申报一个新功能，新功能应以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得涉及疾病预防、治疗功能。 保健食品新功能是指在国家药监局公布的，有助于增强免疫力、降低血脂、改善睡眠等保健功能范围以外的保健功能。保健食品新功能的名称和评价方法应与现行保健功能有本质区别，新功能应具有科学的评价方法、判定标准和充分的科学依据，并被普遍接受；国家食药监局鼓励以传统医学理论为指导的新功能产品的研发和申报。申报的保健食品新功能应由国家食药监局确定的注册检验机构进行验证。在3年监测期内，该局对已批准的新功能产品的质量、功能进行监测，不再受理该功能其他产品注册申请，申请人不得申请产品技术转让。3年期满并符合要求的，国家食药监局将该保健食品新功能纳入公布的保健功能范围。保健食品申报的注意事项：1. 必须有5篇及以上的见刊论文（他人或自己已发表的）对实验进行支撑。2. 不鼓励创新，安全第一，原料越简单越廉价越好，工艺越简单越好。3. 寻找最接近的最传统加工工艺。4. 原料必须在规定范围内。5. 提取物纯度不易过高。6. 不要求大量的试验（由认定单位进行试验），但要求有大量文献主持。7. 鼓励以传统医学理论为指导的新功能产品的研发和申报。8. 复配方