风险分析

验证文件Validation Document编号No.H7-VD-14000-RA版本号Version00空调系统风险分析报告Report of risk analysis for HVAC System页码Page11 of 11起草者Prepared by姓名/职位Name/ Designation签字Signature日期Date验证工程师/Validation Engineer复核者Checked by姓名/职位Name/ Designation签字Signature日期Date设备部负责人/Equipment Responsible生产部负责人/Product Responsible质量部经理/Quality Manager批准者Approved by姓名/职位Name/ Designation签字Signature日期Date质量部总监/Quality Director浙江海正动物保健品股份有限公司ZHEJIANG HISUN ANIMAL HEALTHCARE PRODUCTS CO., LTD.Table of Contents / 目录1.背景Background32.目的 Purpose33.范围与职责 Scope and duty33.1范围 Scope33.2职责 Duty34.描述 Description45.风险管理流程Risk Management Process56.风险报告评估结果Risk report Assessment Result237.风险控制结果评价Evaluation of Risk Control Result231. 背景Background为满足公司发展规划，拟在质检研发楼4楼引进上海东富龙德惠净化空调工程安装有限公司的4套净化空调系统（AHU4-1、AHU4-2、AHU4-3、AHU4-4）。We will buy 4 HVAC systems from Shanghai Tofflon-Dehui HVAC Co., Ltd for the AHU4-1, AHU4-1, AHU4-3, AHU4-2 HVAC system in the QC R&D Building ,for the development program of Hisun Animal Company. 2. 目的 Purpose 1、 为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。2、 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。3、 为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。The purpose to assess to accord quality risk management procedure H7-SOP-71002 that it may produce risks from new buy P2020-G3 tablet press. Measures should be taken for hazard in order to minimize risks to an acceptable level. The scope and extent of verification should be determined based on the results of risk assessment; meanwhile, the traceability test must be established to verify the results of risk control.3. 范围与职责 Scope and duty3.1 范围 Scope本风险分析报告包含质检、研发楼AHU4-1、AHU4-2、AHU4-3、AHU4-4空调系统所引入的各种风险，包括但不限于：空调系统的设计，安装，使用，验证等项目。The RA report contain all kinds of risks from new buy P2020-G3 tablet press, including but not limit to: machine and process part, electrical, instrument and control part, safety and maintain part, file part, communication and so on. 3.2 职责 Duty部门名称Department Name负责范围Responsible设备部Equipment Department参与风险分析，并审核风险分析报告。Take part in RA and review RA report.生产部Product Department参与风险分析，并审核风险分析报告。Take part in RA and review RA report.物料部Material Department参与风险分析，并审核风险分析报告。Take part in RA and review RA report.质量部Quality Department起草、审核和批准风险分析报告。Draft, review and approve RA report. 4. 风险管理流程Risk Management Process5.1 风险管理主要包括：风险识别、风险分析、风险评定、风险控制、风险回顾。Risk management main include: risk identification, risk analysis, risk evaluation, risk control, risk review. 风险识别：确定出设备或者系统的每一风险点的危害是什么、危害源是什么。Risk identification: Ensure to every risk what is hazard and hazard source from equipment or system.风险分析：对已识别出的风险的后果严重性、可能性以及可察觉性进行分析，得出风险的程度。Risk analysis: Analysis result severity, probability, detection for identified risk how degree get. 风险评定：按事先议定的风险评定标准对风险的严重性（S）、可能性（P）、可察觉性(D)进行定性或定量/半定量的评定，评定标准如下表所示：Risk evaluation: Qualitatively or quantificationally /semi quantificationally evaluate of risk serious/ probability/detection according to risk evaluation agreed in advance.评定级别Evaluation Level描述Description评定项目ItemsEvaluation严重性 SSerious可能性 PProbability可预知性 DDetection第1级 Level 1可忽略稀少(发生频率小于每十年一次)不可能预知第2级 Level 2微小不太可能发生(发生频率为每十年一次)不太可能预知第3级 Level 3中等可能发生(发生频率为每五年一次)可能预知第4级 Level 4严重很可能发生(发生频率为每一年一次)很可能预知第5级 Level 5毁灭性经常发生(几乎每次都可能发生)完全可预知风险控制：降低或者接受风险所做的决定。采用FMEA矩阵法得出可接受系数 Ac（Ac = S* P* D），根据所得的Ac值来判断该风险的控制等级。第1级为低风险区（1 Ac 8），该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。第2级为中风险区（8 Ac 36），该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的；任何风险都应降到可行的最低水平。第3级为高风险区（36 Ac 125），该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。Risk control: Decide to reduce or accept risk. 降低风险的计划：在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性。对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。选择相对洁净的吸风位置，采用自动控制系统稳定蒸气压力，表冷器保温，增加除湿设备，定期检查风机，风管，各阀门等相关设施，并作记录等。 5.2风险评定结果Risk Assessment Result风险评估可接受标准：风险应被有效的降低或消除。Acceptance criteria of risk: Risk must be effectively reduced or eliminated.若经过评定，该风险依然处于不可控状态，应重新确定控制方法，直到风险被降低到可以接受范围内，否则不允许投入使用。所有风险评定中为高风险、中等风险的项目必须列入验证活动中。风险评定结果见下表：After evaluation, if the risk is still out of control, a new control method should be confirmed, until risk is reduced or eliminated to an acceptable level. All the high risk and middle risk projects in risk assessment result must be validated. Risk assessment result see the following table:页码/Page: 6 of 11序号No.风险源Hazard风险描述Description后果Consequences控制前Before Control控制措施Measures Taken追溯措施Traceability Measures控制后After ControlPSDAc风险等级Risk levelPSDAc风险等级Risk level风源、新风Wind source & fresh air新风空气质量低，存在大量灰尘。Fresh air quality is low, there are a lot of dust.初效过滤器使用期限缩短。13261增加更换新风口滤布的次数或增加更换初效滤布的次数在IQ中进行确认。Verify in IQ.13261新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围。初效过滤器使用期限缩短，洁净区内温、湿度不合格。425403加强处界环境监测，合理安排生产时间在IQ/OQ/PQ中检查。Check in IQ/OQ/PQ.22141 1初效过滤泄露、破损。中效使用期限缩短。11221更换滤布在IQ中进行确认。Verify in IQ.11221 2中效过滤泄露、破损。高效使用期限缩短。223122更换滤布在IQ中进行确认。Verify in IQ.22141 3高效过滤泄露、破损。洁净区洁净度受到破坏，使药品以污染。552503更换高效，重新检测洁净度在IQ/OQ/PQ中检查。Check in IQ/OQ/PQ.15151 4空调机组泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部。影响人身安全。552503停机检修，重新检测洁净度在IQ/OQ/PQ中检查。Check in IQ/OQ/PQ.15151送风量不足。影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染452402停机检修，重新检测洁净度在IQ/OQ/PQ中检查。Check in IQ/OQ/PQ.15151 5风管泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部。影响人身安全155252停机检修，重新检测洁净度在IQ/OQ/PQ中检查。Check in IQ/OQ/PQ.15151洁净区送风量不足。影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染13131停机检修，重新检测洁净度在IQ/OQ/PQ中检查。Check in IQ/OQ/PQ.13131 6回风阀失灵空调关闭后，空气倒流。洁净区洁净度受污染513152更换阀门，重新检测洁净度在IQ/OQ/PQ中检查。Check in IQ/OQ/PQ.21361 7加湿段蒸气压力不稳。洁净区湿度超标，影响高效使用寿命4551003检查蒸汽配送系统在IQ中进行确认。Verify in IQ.15151 8加热段蒸气压力不稳。洁净区温度超标4551003检查蒸汽配送系统在IQ/OQ/PQ中检查。Check in IQ/OQ/PQ.15151 9表冷器冬季防冻，表冷器内部冻结。表冷器冻裂，露水，空调停用125102保温，添加防冻液在IQ/OQ中进行确认。Verify in IQ/OQ.12361 10除湿段无除湿设施。夏季湿度超标4551003增加除湿装置在IQ/OQ/PQ中检查。Check in IQ/OQ/PQ.15151 11风机轴承磨损。空调停用41141停机检修，重新检测洁净度在IQ/OQ/PQ中检查。Check in IQ/OQ/PQ.41141风叶变形。噪音过大，加速轴承磨损41141停机检修，重新检测洁净度在IQ/OQ/PQ中检查。Check in IQ/OQ/PQ.41141 12人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作。影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统425403重新培训并严格考核在IQ/OQ/PQ中检查。Check in IQ/OQ/PQ.N/AN/AN/AN/AN/A人员疲劳导致误操作。影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统425403合理安排工时在IQ/OQ/PQ中检查。Check in IQ/OQ/PQ.N/AN/AN/AN/AN/A页码/Page: 11 of 115. 风险报告评估结果Risk report Assessment Result经过评估，质检研发楼AHU4-1、AHU4-2、AHU4-3、AHU4-4空调系统共计12个风险点，通过控制措施设计和追溯措施的执行，所有风险点均可被明显降低，得到了有效确定的控制。在风险控制措施中需要经过验证和确认的项目将在 FAT、IQ /OQ 方案和 PQ 方案文件中进行执行和结果确认，以保证风险得到持续有效的控