扬州中宝药业小容量注射剂生产线（1-2ml）GMP技术改造项目环评影响报告表

建设项目环境影响报告表（试 行）项 目 名 称：小容量注射剂生产线（1-2ml）GMP技术改造项目 承办单位（盖章）： 扬州中宝药业股份有限公司 编制日期：2018年8月江苏省环境保护厅制建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1.项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2.建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3.行业类别按国标填写。4.总投资指项目投资总额。5.主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6.结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其它建议。7.预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8.审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。一.建设项目基本情况项目名称小容量注射剂生产线（1-2ml）GMP 技术改造项目建设单位扬州中宝药业股份有限公司法人代表韩晓秋联系人陈林通讯地址宝应县江苏省宝应经济开发区宝应大道91号联系电真-建设地点江苏省宝应经济开发区宝应大道91号立项审批部门宝应县经信委项目代码 2017-321023-27-03-636825建设性质新建 改扩建行业类别代码C2720 化学药品制剂制造占地面积（平方米）2600绿化面积（平方米）-总投资（万元）2000其中：环保投资（万元）21评价经费(万元)1.6预期投产日期2018年12月原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等)主要原辅材料见后页表1-1；原辅材料理化性质见后页表1-2；主要生产设备见后页表1-3。项目水及能源消耗量名 称消 耗 量名 称消 耗 量水(吨/年)25700燃油(吨/年)电(千瓦时/年)60万燃 气燃煤(吨/年)其 它蒸汽：15万立方米污水(工业污水、生活污水)排水量及排放去向生产和生活污水排放量为6635m3/a，生活污水经污水处理站预处理后经污水管网接入宝应县仙荷污水处理厂处理，处理达标后最终排入宝射河。放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况无。表1-1 新增主要原辅材料及用量序号所属工序原辅材料名称规格物理形态包装方式年用量t/a1小容量注射剂车间天麻素20kg/桶固态桶装152酚磺乙胺25kg/桶固态桶装18.753注射用水/液态/330表1-2 原辅材料中主要成分的理化性质序号名称分子式理化性质1天麻素C13H18O7白色结晶性粉末，无臭。溶解性：易溶于水、甲醇、乙醇，不溶于氯仿和醚。用苦杏仁酶水解，可得对羟甲基苯醇苷元。急性毒性实验：小鼠口服或尾静脉注射天麻素，剂量用到5g/kg,观察3天，未见中毒及死亡。亚急性毒性实验：犬及小鼠给药46天后，经血液化验，对红细胞、白细胞及血小板计数无影响。血液化验测定对谷丙转氨酶、非蛋白质及胆固醇均无影响。用动物的心、肺、脾、肝、肾、胃及肠作组织切片镜检，未见细胞变性。以上结果表明，天麻素对造血系统、肝、肾功能及血酯均无影响。2酚磺乙胺C10H17NO5S白色结晶或结晶性粉末，无臭，味苦；有引湿性，遇光易变质。在水中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔点为：127-134。表1-3 主要新增设备清单序号设备名称及型号台数备注1全伺服安瓶洗烘灌封联动线ALX16/1-102国产2配液系统-CZP系统1国产3水分配系统1国产4全自动灯检机W-GEAR1国产5全自动包装联动线1国产6脉动真空灭菌柜YXQ.MG-2022国产7百级净化双扉干热灭菌烘箱DMH-非标型（0.24m）1国产8氢氧发生器2国产9脉动真空灭菌柜YXQ.MG-2051国产10真空检漏机ZKJL24型1国产11平面贴标机1国产12无油空压机1国产13纯蒸气发生器1国产14载货电梯FJF-2000V05-V30002国产15双管板换热器4国产16称量系统2国产17药品监管码系统1国产18过滤器完整性测试仪1国产19消防自动报警控制系统1国产工程内容及规模：（不够时可附另页）1、项目由来扬州中宝药业股份有限公司原名：扬州中宝制药有限公司(以下简称扬州中宝）是一家集科研开发、生产销售为一体的具有三十多年历史的现代中型综合性制药企业。2015年，扬州中宝药业股份有限公司在江苏省扬州市宝应县经济开发区内建设大容量注射剂、小容量注射剂生产线及检验中心、实验室GMP技术改造项目，生产玻瓶大容量注射剂1500万瓶、玻璃安瓿小容量注射剂2亿支、塑料安瓿小容量注射剂6000万支。2015年11月，该项目获得宝应县环保局的环评批文，同年11月通过了宝应县环保局组织的环保竣工验收（详见附件）。现根据生产经营需要，扬州中宝药业股份有限公司在原有项目基础上开展年产6500万支小容量注射剂(天麻素注射液、酚磺乙胺注射液等)无菌生产线技术改造项目。根据中华人民共和国环境影响评价法（2016年7月2号修订）和建设项目环境保护管理条例（中华人民共和国国务院令第682号）等有关环保法律法规和条例的规定，本项目应进行环境影响评价。经对照国民经济行业分类（GB/T4754-2017），拟建项目属于“C2720 化学药品制剂制造”类项目。对照建设项目环境影响评价分类管理名录（部令 第 44 号，2018 年 4 月 28 日修订），属于“十六、医药制造业”中 “41单纯药品分装、复配”，因此需编制环境影响报告表。扬州中宝药业股份有限公司委托南京国环科技股份有限公司开展年产6500万支小容量注射剂(天麻素注射液、酚磺乙胺注射液等)无菌生产线技术改造项目的环境影响评价工作。我公司接受委托后，立即成立了项目组，在收集相关基础资料、现场踏勘、调研的基础上，通过分析项目的污染物产排污情况，以及采取的污染治理措施，分析项目对环境影响的程度等，编制完成了该项目的环境影响报告表，报请审批。2、项目概况建设项目名称：小容量注射剂生产线（1-2ml）GMP技术改造项目建设单位：扬州中宝药业股份有限公司建设地点：宝应经济开发区内，详见图1建设项目地理位置投资总额：2000万元占地/建筑面积：占地面积2600平方米，建筑面积2600平方米职工人数：本项目不新增职工工作制度：年生产300天，两班制，年工作时间4800h产品方案情况见表1-4。表1-4 产品方案序号产品名称规格数量（万支）产量（t/a）1天麻素注射液2ml:0.2g325020酚磺乙胺注射液2ml:0.5g3250203、主要建设内容本项目无土建工程，在现有车间内安装新生产线和生产设备。技改前后项目工程建设内容见表1-5。技改后全厂物料用量见表1-6，主要生产设备见表1-7。表1-5 技改前后工程建设内容一览表类别建设名称技改前技改后变化情况备注主体工程大容量车间玻瓶1500万玻瓶1500万不变1条生产线小容量车间玻璃安瓿2亿支玻璃安瓿2.65亿支0.65亿支原3条生产线，此次增加2条，共5条生产线塑料安瓿生产车间（小容量车间内）塑料安瓿6000万支塑料安瓿6000万支不变1条生产线贮运工程原辅料/成品库一座，面积6690m2一座，面积6690m2不变用于贮存原辅料及生产产品。8083m，见厂平图包装材料库一座，面积1000m2 一座，面积1000m2 不变用于贮存药品包装材料。5020m，见厂平图瓶库一座，1040m2 一座，1040m2 不变用于贮存玻璃安瓿和输液瓶，5020.8m，见厂平图危险化学品仓库一座，150m2一座，150m2不变用于存放化学品五金仓库一座，221.36m2一座，221.36m2不变用于堆放五金机械公用工程给水78900m3/a104600m3/a增加25700 m3/a排水15132m3/a21767 m3/a新增6635 m3/a雨污分流、一水多用设污水预处理站一座，工业废水、生活污水经处理达接管标准后接管入污水处理厂。蒸汽冷凝水回用于生产用水，不外排。循环冷却塔排水、纯水制备废水盐分较高，作为清下水外排。供热5500t/a7000t/a1500 t/a宝应协鑫生物质发电有限公司提供供电185万kwh/a245万kwh/a60万kwh/a公司配备两台变压器，一台为630KVA，一台为1250KVA，一用一备压缩空气230万Nm3/a230万Nm3/a不变设有空压机4台，分别为：2台型号GA30P-7.5；1台型号GA37VSDAP-13 ；1台；型号ZT45动物房占地面积594 m2占地面积594 m2不变实验室占地面积125 m2占地面积125 m2不变进行产品研发检验中心占地面积1372 m2占地面积1372 m2不变进行药品质量检验工作环保工程废气处理称量罩+高效空气过滤器称量罩+高效空气过滤器不变制氮机房PSA变压吸附制氮机组PSA变压吸附制氮机组不变PSA变压吸附制氮机组废水处理厂区设污水工作站一座，预处理能力200t/d厂区设污水工作站一座，预处理能力200t/d不变事故池一座，40m3一座，40m3不变固废处理一座一般固废暂存库，一座危险固废暂存库，占地面积22 m2一座一般固废暂存库，一座危险固废暂存库，占地面积22 m2不变分为一般固体废物贮存场、危险废物贮存场，分别贮存不同种类的固体废弃物。噪声治理减震、墙体隔离、加消音/隔音设施等降噪措施。减震、墙体隔离、加消音/隔音设施等降噪措施。不变绿化面积绿化面积28764.13 m2绿化面积28764.13 m2不变绿化率37%辅助工程消防水池一座，3200 m3一座，3200 m3不变露天布置行政办公工程行政办公楼一座， 3128.7 m2一座， 3128.7 m2不变4层楼门卫2座，分别为59.25m2、46.56 m22座，分别为59.25m2、46.56 m2不变2座门卫4、项目公用工程及辅助工程内容（1）给水技改项目工业用水、循环冷却用水均取自当地地下水，本项目已取得宝应县水务局的取水许可，具体见附件，企业已在厂区成品仓库东南侧、原锅炉房西侧各建取水井一座，井深180米，总取水能力为12万m3/a，已建项目的取水量为8.33万m3/a，因此可满足本项目新增25700m3/a的用水要求。（2）供热开发区实施集中供热，由宝应协鑫生物质发电有限公司（以下简称“协鑫热电”）统一供热，本项目新增供热量为1500t/a，主要用于注射水制备、灭菌、消毒、烘干。（3）排水 本项目水平衡见图1-1，蒸汽平衡见图1-2图1-1 项目水平衡图（t/a）图1-2 项目蒸汽平衡图（t/a）（3）供电技改项目新增耗电量60万KWh/a，电源由园区电网提供。5、地理位置、周围环境概况及平面布置本项目位于宝应经济开发区内，厂区位于泰山路以南，宝应大道以北，东阳路以东。项目地理位置见附图1，周边环境状况见附图2。技改项目位于现有厂区范围内，无新增建筑，在现有车间内安装设备。厂区平面布置见附图3，技改后车间平面布置情况见附图4。6、产业定位符合性对照外商投资产业指导目录（2015年修订）、产业结构调整指导目录2011年本（2013年修正）、江苏省工业和信息产业结构调整指导目录（2012年本）（2013年修正），项目采用的技术和设备均不在限制类、淘汰类目录中。7、规划相符性分析宝应县人民政府以宝政发2002115号文批准设立的宝应经济开发区，江苏省环境保护厅以苏环管20073号文对江苏省宝应经济开发区环境影响报告书进行批复。江苏省宝应经济开发区是集工业、居住、行政、商业于一体的综合性开发区，园区主要发展一、二类工业，主要以机械、电子、电机、纺织（化纤）、电缆、医药（原药生产除外）等行业，有限发展精密机械产业、电子产品、生物医药等高新技术产业。纺织（化纤）行业拟适量引入印染等项目，禁止环境污染或风险严重的化工、造纸等三类工业入区。本项目位于宝应经济开发区东部二类工业用地区，项目生产大、小容量注射剂，为医药类化学药品制剂行业，不从事原药生产，产业定位符合园区产业发展方向，项目所在地块属于开发区规划的工业用地，且已取得了宝应县国土资源局的许可，符合园区土地利用规划要求。8、“三线一单”相符性分析生态红线对照江苏省生态红线区域保护规划（苏政发2013113号），距离本项目最近生态红线区域为“京杭大运河（宝应县）清水通道”，最近距离约为5Km。本项目不占用生态红线区内用地，不在其保护区范围内从事禁止行为，与“京杭大运河（宝应县）清水通道维护区”管控要求相符。所以本项目建设与江苏省生态红线区域保护规划相关要求相符。环境质量底线根据宝应县2017年环境质量公告和建设项目检测报告，项目所在地的环境质量良好。该项目运营过程中会产生废气、废水、噪声和固废，采取相应的污染防治措施后，各类污染物的排放一般不会对周围环境造成不良影响，不会降低当地环境质量。资源利用上线土地资源：本项目利用现有厂房，不占用新的土地资源，本项目不会突破当地资源利用上线。水资源：本项目已取得宝应县水务局的取水许可，具体见附件，企业已在厂区成品仓库东南侧、原锅炉房西侧各建取水井一座，井深180米，总取水能力为12万m3/a，已建项目的取水量为8.33万m3/a，因此可满足本项目25700m3/a的要求。环境准入负面清单对照关于推行建设项目环保负面清单化管理工作的通知（扬环201584 号）和宝应高邮打造江淮生态经济先行示范区正负面清单指导意见（扬府发2017202号）及其附件进行说明，如下表所示：表1-5建设项目环保负面清单化管理表序号法律、法规、政策文件等是否属于1属于产业结构调整指导目录（2011 年本）（2013 年修订）、江苏工业和产业结构调整指导目录（2012 年本）中淘汰类项目、外商投资产业指导目录（2011 年）中禁止投资项目不属于2属于产业结构调整指导目录（2011 年本）（2013 年修订）、江苏工业和产业结构调整指导目录（2012 年本）中限制类项目、外商投资产业指导目录（2011 年）限制投资中的新建项目不属于3属于江苏省生态红线区域保护规划中规定的位于生态红线保护区以及管控区内与保护主导生态功能无关的开发建设项目、位于生态红线保护区二级管控区内禁止从事的开发建设项目不属于4属于江苏省人民代表大会常务委员会关于加强饮用水源地保护的决定中规定的位于饮用水源准保护区、二级保护区、一级保护区内禁止从事的开发建设项目不属于5不符合城市总体规划、土地利用规划、环境保护规划的建设项目不属于6不符合所在园区产业定位的工业项目不属于7未按规定开展规划环评、回顾性环评的工业园区（高新区、产业集中区）内的工业项目不属于8投资额低于 1.5 亿元的新建化工项目不属于9化工园区及化工重点监测点之外的化工项目（优化产品结构、改善安全条件、治理事故隐患和提高环保水平的相关技术改造除外）不属于10未进入涉重片区的新建涉及重点重金属（铅、汞、铬、镉和类金属砷）项目不属于11环境污染严重、污染物排放总量指标未落实的项目不属于12国家、江苏省明确规定不得审批的建设项目不属于13经查宝应高邮打造江淮生态经济先行示范区正负面清单指导意见（扬府发2017202号），本项目不在其负面清单内，视为允许类。/根据上表可知，本项目所在区域尚无相关环境准入负面清单。对照扬府发2017202 号市政府关于印发宝应高邮打造江淮生态经济先行示范区正负面清单指导意见的通知，江淮生态经济区宝应高邮产业准入负面清单和限制清单见表1-6 和 1-7。表1-6 江淮生态经济区宝应高邮产业准入负面清单序号门类禁止发展产业是否属于1工业石油加工、炼焦炼油不属于2一般化工产业不属于3农药生产加工不属于4造纸业不属于5粘土砖及水泥建材不属于6密度板、胶合板和刨花板加工制造不属于7船舶修造业不属于8普通玻璃生产不属于9缫丝和印染业不属于10皮革加工业不属于表1-7 江淮生态经济区宝应高邮产业准入限制清单序号门类禁止发展产业是否属于1农业非禁养区的畜禽养殖、水产养殖业不属于2畜禽屠宰业不属于3工业钢铁冶炼不属于4有色金属冶炼及压延加工不属于5有机肥、掺混肥生产加工不属于6多晶硅制造产业不属于7电镀加工业不属于8普通纺织业不属于9白酒生产不属于10传统印刷业不属于11橡胶、塑料制品不属于12涉铅产业不属于13涉废产业不属于由表 1-6 和 1-7可知，本项目不属于当地环境准入负面清单和限制清单中列出的禁止类和限制类。结论综上所述，本项目符合“三线一单”的要求。与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：一、概况扬州中宝药业股份有限公司在宝应经济开发区内投资4820万元，建成大容量注射剂玻瓶生产线1条，年生产能力为1500万瓶；小容量注射剂玻瓶生产线3条、年生产能力为2亿支，小容量注射剂塑料安瓿生产线1条，年生产能力为6000万支。现有职工280人，年工作300天，每天2班制工作，全年工作4800小时。2015年11月，该项目获得宝应县环保局的批文，同年11月通过了宝应县环保局组织的环保竣工验收。二、工程内容已建项目工程内容见表1-8。表1-8 已建项目工程内容类别建设名称技改前备注主体工程大容量车间玻瓶1500万1条生产线小容量车间玻璃安瓿2亿支3条生产线塑料安瓿生产车间（小容量车间内）塑料安瓿6000万支1条生产线贮运工程原辅料/成品库一座，面积6690m2用于贮存原辅料及生产产品。8083m，见厂平图包装材料库一座，面积1000m2 用于贮存药品包装材料。5020m，见厂平图瓶库一座，1040m2 用于贮存玻璃安瓿和输液瓶，5020.8m，见厂平图危险化学品仓库一座，150m2用于存放化学品五金仓库一座，221.36m2用于堆放五金机械公用工程给水78900m3/a排水15132m3/a雨污分流、一水多用设污水预处理站一座，工业废水、生活污水经处理达接管标准后接管入污水处理厂。蒸汽冷凝水回用于生产用水，不外排。循环冷却塔排水、纯水制备废水盐分较高，作为清下水外排。供热5500t/a宝应协鑫生物质发电有限公司提供供电185万kwh/a公司配备两台变压器，一台为630KVA，一台为1250KVA，一用一备压缩空气230万Nm3/a设有空压机4台，分别为：2台型号GA30P-7.5；1台型号GA37VSDAP-13 ；1台；型号ZT45动物房占地面积594 m2实验室占地面积125 m2进行产品研发检验中心占地面积1372 m2进行药品质量检验工作环保工程废气处理称量罩+高效空气过滤器制氮机房PSA变压吸附制氮机组PSA变压吸附制氮机组废水处理厂区设污水工作站一座，预处理能力200t/d事故池一座，40m3固废处理一座一般固废暂存库，一座危险固废暂存库，占地面积22 m2分为一般固体废物贮存场、危险废物贮存场，分别贮存不同种类的固体废弃物。噪声治理减震、墙体隔离、加消音/隔音设施等降噪措施。绿化面积绿化面积28764.13 m2绿化率37%辅助工程消防水池一座，3200 m3露天布置行政办公工程行政办公楼一座， 3128.7 m24层楼门卫2座，分别为59.25m2、46.56 m22座门卫表1-9 产品方案序号所属车间产品品名规格年产量1大容量注射剂车间甘露醇注射液250ml：50g90万瓶甘油果糖氯化钠注射液250ml:25g:12.5g:2.25g80万瓶吡拉西坦氯化钠注射液250ml：8g：2.25g60万瓶盐酸洛美沙星氯化钠注射液100ml:0.2g:0.9g500万瓶多索茶碱葡萄糖注射液100ml:0.3g:5g270万瓶替硝唑氯化钠注射液100ml:0.4g;0.9g440万瓶苦参素氯化钠注射液100ml:0.6g;0.9g60万瓶小计1500万瓶2小容量车间（玻瓶）浓氯化钠注射液10ml：1g3500万支氯化钠注射液10ml：90mg3500万支氯化钾注射液10ml：1g3500万支葡萄糖酸钙注射液10ml:1g3500万支氨甲苯酸注射液10ml：100mg1300万硫酸镁注射液10ml：2.5g1200万支利巴韦林注射液1ml：0.1g3200万支葡萄糖注射液20ml:10g280万支氨力农注射液20ml:10g20万支小计20000万支3小容量车间（塑料瓶）浓氯化钠注射液10ml：1g2000万支氯化钠注射液10ml：90mg2000万支氯化钾注射液10ml：1g2000万支小计6000万支表1-10原辅材料用量一览表序号所属工序原辅材料名称规格物理形态包装方式年用量t/a1大容量车间甘露醇250ml：50g固态袋装45甘油果糖氯化钠250ml:25g:12.5g:2.25g液态固态固态桶装袋装袋装20101.8吡拉西坦氯化钠250ml：8g ：2.25g固态桶装袋装4.81.35盐酸洛美沙星氯化钠100ml:0.2g:0.9g固态桶装袋装1.14.5多索茶碱葡萄糖100ml:0.3g:5g固态桶装袋装0.8113.5替硝唑氯化钠100ml:0.4g：0.9g固态桶装袋装1.763.96苦参素氯化钠100ml:0.6g：0.9g固态桶装袋装0.360.542小容量车间（玻瓶）氯化钠10ml：1g固态袋装35氯化钠10ml：90mg固态袋装3.15氯化钾10ml：1g固态袋装35葡萄糖酸钙10ml: 1g固态袋装35氨甲苯酸10ml：100mg液态桶装1.3硫酸镁10ml：2.5g固态袋装30利巴韦林1ml：0.1g固态桶装3.2葡萄糖20ml:10g固态袋装303小容量车间（塑瓶）氯化钠10ml：1g固态袋装20氯化钠10ml：90mg固态袋装1.8氯化钠10ml：1g固态袋装20已建项目设备清单见表1-11。表1-11 已建项目主要设备清单序号车间名称型号台数制造商放置地点1大容量注射车间超声波洗瓶机SOC441长沙楚天科技股份有限公司粗洗间2立式超声波清洗机SOL28/21长沙楚天科技股份有限公司精洗间3大输液灌装加塞机SGS20161长沙楚天科技股份有限公司灌装间4轧盖机SYZ(X)/161长沙楚天科技股份有限公司轧盖间5不锈钢配液罐3000L2南京金日轻工科技发展有限公司稀配间7搪瓷配料罐2000L1南京金日轻工科技发展有限公司稀配间8原辅料称量罩CLZ698-0291东莞市长原科技实业有限公司称量间9药用炭称量罩CLZ698-0301东莞市长原科技实业有限公司存炭间10双扉脉动真空灭菌柜YXQ.WG-2031华菱医疗设备制造有限公司容器具灭菌间11水浴式灭菌柜YXQSG-222华菱医疗设备制造有限公司灭菌间12水浴式灭菌柜YXQSG-81华菱医疗设备制造有限公司灭菌间13自动包装联动线YCZ-2501杭州永创机械有限公司包装间1小容量注射剂车间立式超声波清洗机AQCL1203长沙楚天科技股份有限公司洗瓶间2隧道式灭菌干燥机KSZ620/603长沙楚天科技股份有限公司洗瓶间3安瓿灌封机AGF16/12-X23长沙楚天科技股份有限公司灌装间410ml水浴式安瓿检漏灭菌柜YXQ.EAY-10-SG1华菱医疗设备制造有限公司灭菌间5水浴式灭菌柜YXQ.SG-3.01华菱医疗设备制造有限公司灭菌间6氢氧气体发生器LH7000-BW3深圳市海格立机电设备有限公司氢氧器间7自动分托机YD-203郑州格锐特机械有限公司包装间8安瓿印字机YZZ-1-20ML3天津中兴药机包装间9多功能药品自动装盒机YCZ125B3杭州永创包装间10全自动薄膜捆包机LY-K1803上海龙延机械制造有限公司包装间11卫生级灭菌柜YXQ.WG-2061华菱医疗设备制造有限公司器具灭菌间12净化双扉干热灭菌柜DMH-0.6立方米1南京鑫长江制药设备有限公司器具灭菌间131000L配液罐1000L2南京金日轻工科技发展有限公司配料间143000L配液罐3000L2南京金日轻工科技发展有限公司配料间15搪瓷配液罐2000L1南京金日轻工科技发展有限公司配料间16原辅料称量罩CLZ698-0291东莞市长原科技实业有限公司称量间17药用炭称量罩CLZ698-0301东莞市长原科技实业有限公司活性炭称量18水浴式安瓿检漏灭菌柜YXQ.EAY-10-SG1张家港市华菱医疗设备有限公司灭菌室1塑料安瓿生产区塑料安瓿吹灌封一体机SYFPACSVP1BREVETTZ ANGELA制瓶灌封间1公用工程二级反渗透机组RO2-201山东潍坊精鹰医疗器械有限公司纯化水制备间2列管式多效蒸馏水机LD5000/61山东潍坊精鹰医疗器械有限公司注射用水间3螺杆式冷水机组371-01200-007美国约克冷水机房4冷冻机组KMS015DQ-10-BBB1浙江国祥制冷工业股份有限公司一楼西南角5空气压缩机组GA37VSDAP-131阿特斯拉.柯普克空压机房6空气压缩机GA30P-7.52阿特斯拉.柯普克空压机房7AIR COMPRESSORZT451阿特斯拉.柯普克空压机房8空调、过滤机组TBC1922CHW南京天加空调设备有限公司空调机房9PSA变压吸附制氮机组HTN-101富阳亨特气体设备有限公司制氮机房1实验室搪瓷反应釜AJLRK0.20012热风循环烘箱1三、工艺流程及产污环节（1）大容量注射剂（玻瓶）生产工艺流程说明如下：配制原辅料经物流通道进入配料间，按处方量称取原辅料投入浓配罐内，加入注射用水搅拌，待溶解后，加入适量活性炭，煮沸、除热源，脱色，然后降温至70左右，脱炭过滤后，将浓溶液送入稀释罐，加入注射用水进行定量、稀释，测含量、pH值，经0.22um聚醚砜滤芯精滤合格后合格后送至灌封工段。生产线中的过滤设备定期清洗，会产生一定的清洗废水(W1)、配制过滤过程产生废活性炭。洗瓶瓶库送来的玻瓶经拆包清洁处理后，送至上瓶间，通过输送带移至洗瓶机上，使用超声波洗瓶后，再经纯化水、注射用水清洗后进入灌装工段。灌封、轧盖自动灌装加塞机进行自动定量灌装加塞后，送入轧盖间通过轧盖机自动轧盖。灭菌将灌装轧盖好的半成品通过自动上瓶机上瓶后移至水浴式灭菌柜进行115高温高压灭菌。灯检灭菌后的半成品通过人工进行可见异物的检查，并在灯检前对玻瓶外观进行初检，在通过可见异物检查后，合格品进入下道工序，不合格产品剔除。贴签、包装根据“三期”打印通知单调整喷码机、装盒机“三期”信息，经输送带输送至自动装盒机进行自动装盒，然后装箱，检验合格后入库。图1-3 大容量注射剂生产工艺流程及产污节点图（2）小容量注射剂（玻瓶）生产工艺流程说明如下：配制原辅料经物流通道进入配料间，按处方量称取原辅料投入浓配罐内，加入注射用水搅拌，待溶解后，加入适量活性炭，煮沸、除热源，脱色，然后降温至70左右，脱炭过滤后，将浓溶液送入稀释罐，加入注射用水进行定容，测含量、pH值，经0.22um聚醚砜滤芯精滤合格后送至灌封工段。生产线中的过滤设备在使用一段时间后需要进行清洗，会产生一定的清洗废水(W1)、配制过程产生废活性炭。洗瓶、干燥灭菌瓶库送来的安瓿瓶经拆包清洁处理后，送至排瓶间，安瓿排瓶后送到洗瓶间，人工上至洗瓶机，使用超声波洗瓶后，再经纯化水、注射用水清洗后进入隧道式灭菌干燥箱中，经250以上高温灭菌、烘干、冷却至40以下，送至灌封工段。洗瓶工序产生洗瓶废水W2。灌封采用自动灌装封口机进行自动定量灌装、封口。灭菌将灌装好的安瓿半成品移至水浴式安瓿检漏灭菌柜内进行115或121高温高压灭菌。灯检灭菌后的半成品通过人工进行可见异物的检查，并在灯检前对安瓿瓶外观进行初检，在通过可见异物检查后，合格品装盘进入下道工序，不合格产品剔除。印字/包装按产品名称和批号等信息进行打印机印刷信息的调整，在QA确认无误后进行分托、印字、装盒、捆抱、扫码流程操作，然后装箱入库。小容量注射剂生产工艺流程见图图1-4 注射液（玻瓶）生产工艺流程及产污节点图（3）塑料瓶注射剂生产工艺流程图小容量注射剂（塑料安瓿瓶）生产工艺流程见图1-4。具体工艺流程说明如下：药液配制原辅料经物流通道进入配料间，按处方量称取原辅料投入浓配罐内，加入注射用水搅拌，待溶解后，加入适量活性炭，煮沸、除热源，脱色，然后降温至70左右，脱炭过滤后，将浓溶液送入稀释罐，加入注射用水进行定容，测含量、pH值，经0.22um聚醚砜滤芯精滤合格后送至灌封工段。制瓶灌装塑料颗粒经拆包清洁处理后，经气闸进入塑料颗粒存储区，按工艺要求将粒料加入供料系统，然后通过“三合一”设备吹瓶、灌装、封口流程进行灌装封口灭菌、灯检、包装灌装好的半成品经预切边机切边后装盘送至灭菌间，采用水浴式灭菌柜灭菌，已灭菌好的半成品通过检漏机检漏后进行人工灯检，灯检合格的半成品输送到包装间贴签装箱，然后入库。图1-5 小容量注射剂（塑料安瓿瓶）生产工艺流程图（4）实验室污染物排放情况实验室进行产品研发，有少量废水排放。动物房养殖动物，进行产品热原检验工作，年饲养家兔约40只，其中超重、预选不合格的家兔交供应商回收，每年检验淘汰的约15只，实行安乐死，死亡的供检验兔子尸体作为医疗废物交由扬州东晟固废环保处理有限公司处置，年产生量0.1t。（5）检验中心污染物排放情况 检验中心进行每批次药品质量检验工作，有少量检验器皿清洗废水排放。四、污染排放达标情况（1）废气污染物产生及排放本项目生产工艺较简单，主要废气污染物为原料称量过程中会产生少量粉尘，根据现有统计结果，粉尘产生量约为原料使用量的0.5%，大、小容量注射剂车间用原料分别为109.48 t/a、214.45t/a，则大容量注射剂、小容量注射剂车间废气产成量分别为即0.547t/a、1.072t/a。主要采取将原料称量、配制区上方设称量罩+高效空气过滤器，称量及配制过程中的粉尘经高效空气过滤器过滤后（过滤效率99.99%）车间内排放。因此本项目不存在有组织废气，无组织废气排放量很小，大容量注射剂、小容量注射剂车间无组织废气排放量分别为0.055kg/a、0.107kg/a，同时车间设置空调，保持车间内空气流通。（2）废水本项目废水主要为玻瓶、安瓿、设备等清洗废水、灭菌废水、车间地面清洗废水、实验室废水、检验中心废水、动物房废水、生活污水等。各种废水经混合后，一并进入公司200t/d废水预处理装置处理，达宝应仙荷污水处理厂接管标准后接管处理后接管；清下水主要是纯水制备排水、冷却塔排水，接管进入园区清下水管网。（3）固体废物本项目产生固废主要为废包装材料、废活性炭、污水处理站污泥、高效空气过滤器滤料、不合格、过期药品、实验室废液、检验中心废液、实验动物尸体、生活垃圾等，其中废包装材料外售相关回收公司；废活性炭、高效空气过滤器滤料、不合格药品（含过期药品、内包装材料）、实验室废液、检验中心废液委托扬州东晟固废环保处理有限公司处理；实验动物尸体由企业按照环保部门、农业部门关于病死动物无害化处理技术规范的相关要求进行深埋处置；污水处理站污泥、生活垃圾由环卫部门集中清运。表1-12 污染物“三本账”一览表（t/a）种类污染物种类产生量削减量接管排放量*污水处理厂排放量废水污水水量1513201513215132COD7.29 5.47 1.82 0.43SS5.10 3.57 1.53 0.086NH3-N0.13 0.08 0.053 0.053TP0.02 0.0040.016 0.0053清净下水水量22863022863COD1.268 01.268SS0.951 00.951废气无组织废气颗粒（ kg/a）1619.6501619.5690.162固废155.85155.850根据关于扬州中宝药业股份有限公司大容量注射剂、小容量注射剂生产线及检验中心、实验室GMP技术改造项目竣工环境验收意见的函（宝环验201558号），公司的废气、噪声和废水均能稳定达标排放，固体废物均能得到有效处理处置。五、环评及批复执行情况对照原环评及批复，已建项目执行情况详见表1-13。表1-13 环评批复执行情况序号审批（批复）意见要求企业执行情况1按照“清污分流、雨污分流”原则建设和完善厂区排水系统。生产废水经厂内污水处理站处理后与生活污水一并接入宝应县仙荷污水处理厂处理，接管水质执行宝应县仙荷污水处理厂进出水设计水质指标要求；冷却水等清下水排入开发区清下水管网。厂区内已实现“清污分流、雨污分流”污水经厂内污水处理站处理后排入开发区污水管网，验收监测的废水接管水质达标。冷却水等清下水排入开发区清下水管网。2选用低噪声设备，合理布局，并采取必要的消声、隔声、减振以及密封等措施，确保厂界噪声达工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-90)中3类区排放限值要求设备合理布置，厂房隔声，厂界噪声验收监测达标。3认真落实报告书中提出的大气污染防治措施。车间原料称量、配制粉尘采用高效空气过滤器处理；实验室少量废气经集气罩和通风厨收集后集中排放。车间原料称量、配制粉尘采用高效空气过滤器处理；实验室少量废气经集气罩和通风厨收集后集中排放。验收监测的废气污染物排放浓度和速率达标。4生活垃圾和污水处理站污泥由环卫部门统一处理，不外排；废外包装材料由厂家回收；废活性炭、报废药品、过期药品、内包装材料、高效空气过滤器滤料、检验中心废液、实验室废液等危险废物，必须委托有资质的单位处置，并按规范要求进行贮存、转移；实验动物尸体规范化处置。 厂内危险废物暂存场地须符合危险废物收集、贮存、运输技术规范（HJ 2025-2012)危险废物贮存污染控制标准 (GB18597-2001)等要求。生活垃圾由环卫部门统一清运；生产过程的边角料回收利用；危险废物委托有资质单位处置；实验动物尸体规范化处置。厂内危险废物暂存场地均满足相关规范要求。5该项目的各类排污口必须按江苏省排污口设置及规范化整治管理办法（苏环控97122号文）的要求进行设计、建设。公司内污水排放口和废气排放口，均按规范要求设置。六、环境问题及整改措施经核查，企业严格按照环评及批文的要求进行生产，截止目前未因环保问题受到相关的处罚和投诉。- 55 -二.建设项目所在地自然环境社会环境简况1、自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）：地理位置：宝应县地处江苏省中部，夹于江淮之间，京杭运河纵贯南北，是扬州市的“北大门”。东接建湖、盐城、兴化，南连高邮，西与金湖、洪泽隔宝应湖、白马湖相望，北和淮安毗邻。县域东西长55.7公里，南北宽47.4公里，总面积1467.48平方公里。地形地貌：宝应属黄淮冲击平原，以京杭运河为界，分成东西两部分，西高东低；沿运河两岸高亢，东西边缘低洼；运东南北两侧略高，中间偏低。地质水文：宝应境内河湖众多，水网密布，水资源总量约1.6亿立方米 。主要有潼河、朱马河、宝射河等42条河流，总长约652公里。面积较大的湖荡有宝应湖、白马湖、范光湖、射阳湖、 广洋湖、和平荡、獐狮荡、绿草荡、三里荡等，俗称“五湖四荡”，约257.69平方公里。全县水系以京杭大运河为界，分属高宝应湖区水系和里下河射阳湖水系两个水系。气候气象：宝应气候温和，四季分明，雨水丰沛，年平均降水量 966毫米。年平均气温14.4，极端最高温39.3，极端最低温16.9，平均无霜期218天，年平均气压1016.5百帕，年平均相对湿度为79，适宜动植物繁衍生长。季风气候明显，风向随季节转换。冬季多偏北风，夏季多偏东南风，春秋季多偏东风，常年风向以偏东风最多，历年平均风速3.7m/s，全年日照数平均2188.2小时。生态环境：宝应自然资源比较丰富。全县耕地面积90万亩，是全国优质粮棉生产基地县。湖泊多属浅水、封闭型水体，水生物资源丰富，盛产鱼虾螃蟹、龟鳖珍珠，是全国水产品生产重点县。鲜藕产量和出口量名列全国之最。纳污水体情况：项目所排废水经污水管网接入宝应县仙荷污水处理厂集中处理，最终汇入宝射河上游段。宝射河是宝应县排水骨干河道和里下河腹部地区主要航道，全长38.36公里，河底宽15-30米，河底深1.5-3.0米，流域面积284平方公里，流水量40立方米/秒，达六级航道标准，可通行300-500吨船队。2、社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）：近年来宝应县工、农业生产取得了较快发展。工业上实步形成了机电、化工、轻工、纺织、医药、食品、建材等七个重点行业，工业企业一千多家。一批具有先进生产技术和相当实力的重点骨干企业在竞争中迅速崛起。全县坚持借外力、增后力，大力实施工业强县战略，工业整体素质有了新的提高，全部工业完成产值84.5亿元。重点企业支撑作用明显，20家重点企业销售利税在列统工业