标准解读

《YY 0255-1997 空心胶囊自动生产线》这一标准针对空心胶囊的自动化生产过程制定了具体的要求和规范。该文件详细规定了从原材料处理到最终产品成型整个流程中的技术条件、质量控制措施以及安全要求，旨在确保空心胶囊的质量稳定性和生产效率。

首先，在设备方面，标准明确了生产线应具备的功能特性，包括但不限于原料混合均匀性、模具精度、温度控制准确性等关键参数指标。同时，对于生产设备的安全防护也有严格的规定，比如必须设置紧急停止按钮，并采取有效措施防止操作人员受到机械伤害或触电危险。

其次，关于工艺流程，《YY 0255-1997》给出了明确指导，涵盖了从明胶溶解开始直至胶囊干燥结束的每一个步骤。特别强调了对温度、湿度、时间等环境因素的精确调控，以保证胶囊壳体厚度一致、表面光滑无瑕疵。

此外，该标准还特别关注到了产品质量检验环节，提出了一系列检测项目及合格判定标准，如外观检查、尺寸测量、崩解时限测试等，确保每批出厂的产品都能达到预期性能指标。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1997-12-16 颁布
  • 1998-03-01 实施
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文档简介

备案号：10141998中华人民共和国医药行业标准YY0255-1997空心胶囊自动生产线Capsuleshellautomaticproductionline1997-12-16发布1998-03-01实施国家医药管理局品发布YY0255-1997目前言1范围2引用标准3定义4型号5要求6试验方法7检验规则8标志、包装、贴存附录A(标准的附录)校囊规格尺寸YY02551997前育本标准是为了适应我国空心胶囊自动生产线批量和规模生产的需要，为了保证其有良好的质量及高的运行可靠性而制定。本标准既是空心胶囊自动生产线制造、试验、检验的标准，也可以作为用户验收空心胶囊自动生产线或空心胶囊自动生产线设计的标准。本标准的附录八为标准的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局制药机械设计技术中心站归口。本标准负责起草单位：航天工业总公司院二入所。本标准主要起草人：郭晋明、冯梅江、宋长国、刘苣珊，中华人民共和国医药行业标准YY0255-空心胶囊自动生产线6-1997Capsuleshellautomaticproductionline1范围本标准规定了空心胶囊自动生产线(以下简称自动线)的型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、财存。本标准适用于将药用明胶胶液自动制成适于包装口服固体药物的明胶硬胶变的自动线2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.GB191-90包装储运图示标志GB/T5226.1-1996工业机械电气设备第一部分:通用技术条件CB6388-86运输包装收发货标志GB6576-86机床润滑系统GB7932-87气动系统通用技术条件CB10111-88利用随机数毁子进行随机抽样的方法GB/T13306-91标牌CB/T13384-92机电产品包装通用技术条件GB13731-92药用明胶硬胶囊YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法ZBJ50004-88金质切削机床噪声声压级测定ZBJ50008.3-88金属切削机床装配通用技术条件ZBJ50011-89机床涂漆技术条件ZBJ50016-89金属切削机床液压系统通用技术条件3定义本标准采用以下定义。模条mouldband自动线中用来使胶囊成形的模具4型号4.1型号
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