标准解读

GB 13731-1992 是一项针对药用明胶硬胶囊的中国国家标准，旨在规定此类胶囊的质量要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存条件，以确保其安全有效应用于医药领域。以下是该标准的主要内容概览：

  1. 范围：明确了本标准适用于以明胶为主要原料，加入适宜辅料，经加工制成的用于盛装固体药物的硬胶囊。

  2. 引用标准：列出了实施本标准时所依据的其他相关国家标准和行业标准，如明胶质量标准、药用辅料标准等。

  3. 定义：对药用明胶硬胶囊及其相关术语进行了明确界定，包括但不限于明胶、空心胶囊、体帽配合力等。

  4. 技术要求：

    • 原料与添加剂：规定了明胶及其它添加剂（如增塑剂、防腐剂）的使用应符合相应标准，确保无毒、无害。
    • 外观：要求胶囊表面光滑、色泽均匀，不得有裂缝、异物附着等缺陷。
    • 尺寸：详细规定了胶囊的尺寸规格及其允许偏差范围，确保标准化生产。
    • 水分含量：限定了胶囊中的水分最高含量，防止变质。
    • 装量差异：规定了同一包装内胶囊填充药物的重量差异需在一定范围内，保证用药剂量的准确性。
    • 溶出度：要求胶囊在规定条件下能迅速且完全溶解，确保药物有效释放。

  5. 试验方法：详细描述了各项技术指标的检测方法，如外观检查、尺寸测量、水分测定、装量差异测试及溶出度试验等。

  6. 检验规则：规定了产品的出厂检验和型式检验项目、抽样方法及合格判定准则，确保产品质量可控。

  7. 标志、包装、运输和储存：

    • 标志：要求产品外包装上必须清晰标注产品名称、批号、生产日期、有效期、制造商信息等。
    • 包装：规定了胶囊的包装材料应无毒、防潮，并能保护产品不受损害。
    • 运输：提出在运输过程中应避免日晒、雨淋、剧烈震动等，以防产品受损。
    • 储存：要求产品存放在干燥、通风、避光的环境中，远离有害物质。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1992-09-28 颁布
  • 1993-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

UDc615.014.6C08中华人民共和国国家标准GB13731-92药用明胶硬胶囊Hardgelatincapsuleformedicine1992-09-28发布1993-06-01实施国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准GB13731一92药明胶用Hardgelatincapsuleformedicine主题内容与适用范围本标准规定了药用明胶硬胶囊的品种规格·技术要求，试验方法，检验规则、包装、运输、储存的要本标准适用于填装口服固体药物的明胶硬胶囊.引用标准GB2760食品添加剂使用卫生标准GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB6783食品添加剂明胶中华人民共和国药典3品种规格明胶硬胶囊是以药用明胶为原料，加入符合GB2760的着色剂、遮光剂等制成，胶囊成圆简状,是由帽、体两节套合而成的空囊,且具不同的锁口形式。3.1品种产品可制成透明、不透明及半透明(即胶囊的帽或体一节透明，一节不透明)三种。3.22质量等级产品按质量分为优等品，一等品及合格品三个等级。3.3规格各型号胶囊的规格尺寸应符合表1规定国家技术监督

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