标准解读

《YY 0321.1-2009 一次性使用麻醉穿刺包》与《YY 0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包》相比，在多个方面进行了更新和补充，以适应医疗技术的发展以及对产品质量安全要求的提高。主要变化包括但不限于：

  • 术语定义更加明确：新版本中对于一些关键术语给出了更为清晰准确的定义，有助于统一行业内对该标准的理解。
  • 增加了新的产品种类：随着临床需求和技术进步，《YY 0321.1-2009》涵盖了更多类型的一次性使用麻醉穿刺包，满足了多样化应用场景的需求。
  • 提高了材料性能要求：针对不同组件所使用的材料，新版标准提出了更高的物理化学性质及生物相容性要求，确保产品在使用过程中的安全性和有效性。
  • 加强了包装标识规定：为了便于识别并减少误用风险，《YY 0321.1-2009》细化了关于产品包装上的信息标注要求，如生产日期、失效期等重要信息需清晰可见。
  • 强化了质量控制措施：新标准增加了对生产工艺流程的质量管理体系要求，并明确了成品检验项目及其方法，旨在从源头上保证产品的质量稳定性。

这些改动反映了国家卫生健康委员会及相关机构对于提升医疗器械行业整体水平、保障患者健康权益的高度关注。通过不断修订完善相关标准，可以更好地指导企业研发生产符合市场需求且安全可靠的产品。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0321.1-2022
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

2010.01.27RZDY
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