标准解读

《YY/T 1237-2014 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)》是一项针对弓形虫IgG抗体检测的行业标准，适用于使用酶联免疫吸附试验（ELISA）方法进行弓形虫感染诊断的产品。该标准详细规定了试剂盒的设计、性能要求、试验方法以及标签和说明书的要求。

根据标准内容，产品需包含所有必需组分，如微孔板、酶标记物、洗涤液、底物溶液及终止液等，并且应明确列出各成分的具体信息。对于性能方面，除了基本的特异性、敏感性和重复性要求外，还特别强调了批内精密度与批间精密度指标，以确保不同批次之间的结果一致性。此外，稳定性也是评价此类试剂盒质量的重要因素之一，包括开瓶后在推荐储存条件下的稳定期限。

在实验操作流程上，《YY/T 1237-2014》给出了具体指导，涵盖了样本处理、加样顺序、孵育时间、洗板步骤直至最终读数的过程描述。同时，也提供了阳性对照品和阴性对照品的选择依据及其预期反应模式，帮助使用者正确判断检测结果。

关于标签与说明书部分，则要求制造商提供清晰准确的信息，包括但不限于产品名称、规格型号、生产日期、有效期、生产厂家联系方式等基本信息；更重要的是，必须包含详细的使用说明、注意事项、局限性提示等内容，以便于实验室人员能够安全有效地应用该试剂盒完成弓形虫IgG抗体检测任务。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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YY∕T 1237-2014 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)_第1页
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12372014 弓形虫IG 抗体检测试剂 盒 g ( ) 酶联免疫法 ( ) DianostickitforIGantibod totoxohasma ELISA g g y p ( )2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 弓形虫IG 抗体检测试剂 盒 g ( ) 酶联免疫法 ( ) YY/T12372014 * 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行北京市朝阳区和平里西街甲 号 2 (100029) 北京市西城区三里河北街 号 16 (100045) 网址 : 服务热线 :400-168-0010年 月第一版 2014 9 * 书号 :1550662-26191 版权专有 侵权必究 YY/T12372014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准起草单位 中国食品药品检定研究院 : 。本标准主要起草人 张瑾 辛晓芳 李海宁 白东亭 薄淑英 杨英超 张影 汤汉文 任俊 : 、 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T12372014 弓形虫IG 抗体检测试剂 盒 g ( ) 酶联免疫法 ( )1 范围 本标准规定了弓形虫 抗体检测试剂 盒 酶联免疫法 的要求 试验方法 标识 标签 使用说 IgG ( )( ) 、 、 、 、 明书 包装 运输和贮存 、 、 。 本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清 血浆中弓形虫 抗体的检测试剂 盒 、 IgG ( )。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 3 要求 31 外观 . 试剂盒外观应整洁 文字和标示清晰 液体组分应澄清 、 , 。32 阴性参考品符合率 . 用国家参考品或经标化的参考血清进行检定 应符合要求 , 。33 阳性参考品符合率 . 用国家参考品或经标化的参考血清进行检定 应符合要求 , 。34 最低检出限 . 用国家参考品或经标化的参考血清进行检定 应不高于 , 5IU/mL。35 精密度 . 用国家参考品或经标化的参考血清进行检定 CV 应不高于 n , 15%( =10)。36 稳定性 . 孵育n 天 n 产品剩余效期 月 月 天 检测结果应符合 要求 37 = ( )
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