标准解读

《YY/T 0077-2013 喉钳通用技术条件》是一项针对喉钳的医疗器械行业标准，由国家食品药品监督管理总局发布。该标准主要规定了喉钳的设计、制造、材料选用以及性能测试等方面的技术要求，旨在确保产品的安全性和有效性。

在设计方面，标准明确了喉钳的基本结构特征及其尺寸范围，包括但不限于开口宽度、长度等关键参数，以适应不同临床操作需求。同时，对于表面处理也有具体指示，比如光滑度、无锐边等要求，以减少对患者组织可能造成的伤害。

材料选择上，《YY/T 0077-2013》指定了可用于生产喉钳的各种金属或非金属材料，并强调了材料必须符合生物相容性要求，即对人体无毒无害且不会引起过敏反应或其他不良影响。此外，还对材料的耐腐蚀性能提出了明确的规定。

关于制造工艺，标准详细描述了加工过程中应遵循的原则和技术细节，例如焊接点的质量控制、热处理条件等，这些都是保证产品质量稳定可靠的重要因素。另外，还特别提到了标识与包装的要求，如产品信息清晰可见、包装能够有效保护器械免受损害等。

性能测试部分涵盖了多项检验项目，包括机械强度试验、疲劳寿命评估等，通过这些测试可以验证喉钳是否具备足够的耐用性和功能性，从而满足实际使用中的各种挑战。同时，也包含了清洁消毒效果的评价方法，这对于预防交叉感染具有重要意义。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
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文档简介

ICS1104030 C32 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T00772013 代替 YY00771992 喉钳通用技术条件 Generalspecificationsforlaryngealforceps2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T00772013 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。本标准代替 喉钳通用技术条件 YY00771992 。本标准与 喉钳通用技术条件 的主要技术差异如下 YY00771992 : 增加头部张开尺寸 ; 调整硬度范围 同时增加两片之差要求 , ; 耐腐蚀性能试验方法引用 YY/T01492006; 删除检验规则 增加附录 , A。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由全国外科器械标准化委员会 提出并归口 (SAC/TC94) 。本标准主要起草单位 上海医疗器械 集团 有限公司手术器械厂 上海市医疗器械检测所 : ( ) 、 。本标准主要起草人 章红霞 花松鹤 刘美英 : 、 、 。本标准所代替标准的历次版本发布情况 :YY00771992;WS2-2631979;WS2-2391977。 YY/T00772013 喉钳通用技术条件1 范围 本标准规定了喉钳的结构型式和材料 要求 试验方法 标志 包装 运输 贮存 、 、 、 、 、 、 。 本标准适用于喉部钳取 咬切组织或异物用的喉钳类产品 以下简称喉钳 、 ( )。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 不锈钢棒 GB/T12202007 新闻纸 GB/T19102006 不锈钢热轧钢板和钢带 GB/T42372007 金属维氏硬度试验 第 部分 试验方法 GB/T4340.12009 1 : 打字纸 GB/T89382008 产品几何 技 术 规 范 表 面 结 构 轮 廓 法 评 定 表 面 结 构 的 规 则 和 GB/T106102009 (GPS) 方法 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T01492006 外科器械 包装 标志和使用说明书 YY/T01712008 、 手术器械标志 YY/T10522004 3 结构型式和材料 31 喉钳分整体式和拆卸式 见图 其头部型式有
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