标准解读

《YY 0321.2-2000 一次性使用麻醉用针》是中国针对一次性使用的麻醉用针制定的标准。该标准主要涵盖了这类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的规定，旨在确保产品的安全性和有效性。

在技术要求方面，标准详细规定了麻醉用针的尺寸规格、材料选择、表面处理等具体参数。例如，对针管的外径、内径及长度等都有明确的数值范围要求；同时，还强调了针尖的设计应当有利于减少组织损伤，并保证良好的穿刺性能。此外，对于与人体接触部分所使用的材料，标准也提出了生物相容性方面的严格要求，以避免引发不良反应或感染风险。

关于试验方法，本标准列出了多项测试项目来验证产品是否符合上述各项技术指标。这些测试包括但不限于：外观检查、尺寸测量、强度测试（如弯曲度）、流速测定以及耐腐蚀性评估等。通过一系列科学严谨的实验步骤，能够全面评价麻醉用针的质量状况。

在检验规则上，《YY 0321.2-2000》明确了抽样方案、判定原则等内容。生产企业需按照规定的程序进行出厂前的质量控制工作，确保每批次产品均达到国家标准的要求。同时，对于不合格品的处理方式也有相应的指导说明。

至于包装、标志、运输和贮存环节，则是为了保证产品在整个供应链过程中的完整性与安全性而设定的相关规定。比如，包装材料应具备足够的保护作用，防止物理损坏或污染；标识信息要清晰准确，便于识别和追溯；运输过程中应注意防潮防晒，并采取适当措施避免剧烈震动；储存条件则需要考虑温度湿度等因素，以延长产品的有效期限。

此标准为一次性使用麻醉用针提供了详尽的技术指南和质量管理体系框架，有助于促进医疗器械行业的规范化发展。


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  • 被代替
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  • 2000-09-06 颁布
  • 2000-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

备泰号：8056-2001c31中华人民共和国医药行业标准YY0321.2-2000一次性使用麻醉用针Single-useneedleforanaesthesia2000-09-06发布2000-12-01实施国家药品监督管理局发布中华人民共和国医药行业标准一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000中中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：10X%45电话：(010)51299090、685220062001年4月第一版书号：1550662-13639版权专有侵权必究举报电话：（010）68522006YY0321.2-2000前一次性使用麻醉用针是医疗单位为患者进行麻醉时使用。其主要技术指标生物、化学和物理性能均参照有关国家标准或行业标准，并结合了临床使用要求制定。与其同时制定的标准有YY0321.1一2000一次性使用麻醉穿刺包YY0321.3一2000一次性使用麻醉用过滤器。本标准的附录A是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。本标准主要起草人：营贤明、张锦生中华人民共和国医药行业标准-次性使用麻醉用针YY0321.2-2000Single-useneedleforanaesthesia范屋本标准规定了一次性使用麻醉用针的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、购存。本标准适用于对人体做硬脊膜外腔神经阻浠(简称硬膜外麻醉）蛛网膜下腔阻浠(简称腰椎麻醉)、神经阻渐等各种麻醉方法进行穿刺.注射药物用的一次性使用麻醉用针（以下简称麻醉用针)。引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性：GB191一2000包装储运图示标志GB1962-1995注射器、注射针及其他医疗器械6100圆锥接头GB28281987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性检查)GB9969.1一1998工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-1998医用输液、输血注射器具检验方法专第1部分：化学分析方法GB/T14233.21993医用输液、输血注射器具检验方法长第2部分：生物试验方法GB/T144361993工业产品保证文件总则YY/T03131998医用高分子制品包装、标志、运输和心存ISO594-2:1998注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头TSO9626:1991制造医疗器械用不锈钢针管！分类与命名3.1麻醉用针的型式、规格和基本尺寸应符合图1图3及表1的规定100.5L=nX10土1.01一村芯座：2一针座：3一针管：4一
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