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文档简介

国内外药品包装标准,专题四,概 述,药品包装,药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：,药包材质量标准体系,为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装容器进行质量控制， 标准体系主要有：,美国药典,各国药品包装容器质量标准体系,日本药局方,PVC注射剂用容器的检测项目,各国药品包装容器质量标准体系,各国药品包装容器质量标准体系,欧洲药典,ISO标准:国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，ISO/TC76以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。,为加强药品包装容器的质量控制，在前期对产品质量充分调研的基础上，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2002年制定并颁布实施了国家药品包装容器标准（YBB标准）,YBB标准,SFDA,制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量 保证药品安全有效的法定标准 是我国药品生产企业使用药包材 药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准,对不同材料控制的项目涵盖了鉴别试验、物理试验、机械性能试验、化学试验、微生物和生物试验,为安全合理选择药品包装材料和容器提供了基本的保证 为国家对药品包装容器实施国家注册制度提供了技术支持,YB
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